【YY医药标准】 医用内窥镜内窥镜器械细胞刷

ICS11.040.90
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0930--2014
医用内窥镜
内窥镜器械
细胞刷
Medical endoscopes--Endotherapy device-Cytology brush2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0930—2014
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验院。
本标准主要起草人：张园、贾晓航、颜青来、毛欣欣、陈盛来。1范围
医用内窥镜内窥镜器械
本标准规定了细胞刷的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的细胞刷，2规范性引用文件
细胞刷
YY/T0930---2014
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件GB/T1962（所有部分）注射器、注射针及其他医疗器械的6%（鲁尔）圆锥接头GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2一2005医用输液，输血，注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T16886.1--2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T0149—2006
5不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T1052—2004
4手术器械标志
3术语和定义bzxz.net
以下术语和定义适用于本文件。3.1
endotherapy device
内窥镜器械
在内窥镜手术中，以检查、诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道进人人体自然孔道或外科切口的医疗器械。
注：内窥镜器械包括一些引导内窥镜器械插人的器械。内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的，为了安全目的而从与内窥镜不同的人体开口处进人的器械。3.2
细胞刷cytology brush
一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械，在内镜检查过程中用来采集所需细胞样本供病理学诊断用。
插入部分insertionportion
细胞刷的一部分，该部分可插人人体自然孔道或外科切口，或插人内窥镜的器械通道或内窥镜器械的器械通道。
插入部分最大宽度
Emaximum insertion portion width插人部分的最大外部宽度。
working length
工作长度
细胞刷的插人部分的最大长度。1
YY/T0930-2014
4要求
4.1与患者接触部分所用的材料
4.1.1化学成分要求
与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示，其中金属材料应标明牌号和/或代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分应通过试验来验证。4.1.2生物相容性
和患者接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。
生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行。所有试验优先选用GB/T16886的相关部分。对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再重复生物学试验。
注1：设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息，可认为材料先前已被证明适用。
注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验。4.1.3与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物4.1.3.1外观（浊度、色泽）：无色透明，凭目视看不出异物。4.1.3.2pH:pH差2.0以下。
4.1.3.3重金属：溶出物5.0μg/mL以下。4.1.3.4高锰酸钾还原性物质：与标准试验液的消耗量差2.0mL以下。4.1.3.5蒸发残留物：2.0mg以下。4.2外观
除特殊目的外，外表面不应有任何可能引起的安全伤害因素存在。4.2.2
推拉把手时，所有连接部分不能脱落或松动。4.2.3
插人部分无损坏。
除特殊目的外，刷毛排列分布应均勾。4.2.5
刷头形状与说明书中图示相比应无较大差异。4.3尺寸
4.3.1播入部分最大宽度
制造商在说明书中应给出插人部分最大宽度的标称值。实测值不得大于标称值。
4.3.2工作长度
制造商在说明书中应给出工作长度的标称值并给出示意图明示。工作长度的标称值允差：士10%。2
4.3.3刷头长度
制造商在说明书中应给出刷头长度的标称值并给出示意图明示。工作长度的标称值允差：士1mm。4.4使用性能
刷毛浮毛
刷毛应无浮毛现象。
刷毛牢度
YY/T0930--2014
制造商在随附资料中应给出单根刷毛所能承受的最大拉力，并试验证明在该拉力下刷毛应牢固。4.4.3抗拉强度
制造商在随附资料中应给出整个细胞刷所能承受的外部最大拉力，并试验证明在该拉力下细胞刷不应发生摄坏。
4.4.4配合要求
如细胞刷含有外管，则刷头进出外管应顺畅，且刷头能完全伸出外管。4.4.5
旋转功能
如果细胞刷带有旋转功能，则旋转应顺畅。4.5耐受性能（非一次性使用的产品适用）4.5.1耐高温高压性能
标识为可耐高温商压的细胞刷应能耐高温高压试验20次后，不破损。耐腐蚀性能
采用马氏体类或奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T0149—2006中沸水试验法进行试验，符合b级要求；其余材料按照制造商在说明书中指定的对器械最不利的消毒灭菌方法进行试验，应有良好的耐腐蚀性能。
3承受反复操作性能
能承受反复操作20次不破损、断裂。4.6灭菌要求（一次性使用的产品适用）4.6.1无菌要求
细胞刷应无菌。
4.6.2环氧乙烷残留量（适用于环氧乙烷方式灭菌的产品）环氧乙烷残留浓度：10μg/g以下。YY/T09302014
4.7鲁尔接头（适用于具有注入口的细胞剧）应符合GB/T1962的相关要求。
4.8产品说明书
4.8.1应包含对可与该细胞刷配合使用的内窥镜及其他医用设备的明确说明，使得使用者能按照此指导选取合适的内窥镜及其他医用设备。4.8.2应包含细胞刷的形状示意图，细胞刷各部件名称和功能的介绍也应包含，必要时给与示意图。4.8.3应包含产品规格说明。
4.8.4应包含产品的设计用途说明。4.8.5应包含使用产品时的准备、检查与操作说明。4.8.6应包含环境保护内容：
指明有关废弃物、残渣等以及在其使用寿命末期时的处理的任何风险；一一提供把这些风险降至最小的建议。4.8.7如果细胞刷不是次性使用产品，其使用说明书应包括有关可使用的清洗、消毒或灭菌方法的细节，或在必要时规定合适的消毒剂，并列出这些设备部件可承受的温度，压力，湿度和时间的限值，4.8.8操作，运输和贮存环境限制条件，应规定操作，运输和贮存时的充许环境条件。4.8.9应含有提示使用者在每次使用之前，必须检查细胞刷插人人体内部的部分是否有引起安全性危害的粗糙表面、尖锐边缘或突出物的内容。4.9
标记标签
在产品上应有清楚易认和永久贴牢的型式标记、制造商或供应者的名称和（或）商标。5试验方法
5.1材料试验
5.1.1化学成分试验
采用目前被认可的方法进行金属材料的化学成分分析试验，结果应符合4.1.1的要求。5.1.2生物相容性
生物学试验推荐采用GB/T16886相关部分进行5.1.3溶解析出物试验方法
注：试验液制备：按照GB/T14233.1一2008表1中第6项方法制备。5.1.3.1外观（浊度、色泽）：按照GB/T14233.1—2008中5.1规定的方法进行。PH：按照GB/T14233.1—2008中5.4.1规定方法进行。5.1.3.2
5.1.3.3重金属：按照GB/T14233.1—2008中5.6规定方法进行。5.1.3.4高锰酸钾还原性物质：按照GB/T14233.1—2008中5.2规定方法进行。5.1.3.5蒸发残留物：按照GB/T14233.1—2008中5.5规定方法进行。5.2外观
5.2.1手感、目测，应符合4.2.1的要求。4
5.2.2手感、目测，应符合4.2.2的要求。5.2.3用指尖轻抒整个插人部的表面，应没有压坏、过度弯曲等损坏。5.2.4手感、目测，应符合4.2.4的要求。5.2.5目测比对，应符合4.2.5的要求。5.3尺寸
5.3.1插入部分最大宽度
用通用量具检验，应符合4.3.1的要求。5.3.2
工作长度
用通用量具检验，应符合4.3.2的要求。5.3.3
刷头长度
用通用量具检验，应符合4.3.3的要求。5.4使用性能试验
5.4.1用手轻刷头刷毛，应无掉毛现象。5.4.2刷毛牢度试验：对单根刷毛施加制造商标称的拉力，应无掉毛、断裂现象。YY/T0930——2014
5.4.3抗拉强度试验：试验的作用点应在整个刷头和手柄上，作用力方向与细胞刷的主轴平行。连接强度应不低于制造商所给出的承受力值，细胞刷的各个部位不得有破损断裂现象。5.4.4将插人部分盘曲为半径10cm的圆环或圆弧，推拉手柄，应符合4.4.4的要求。5.4.5将插人部分盘曲为半径10cm的圆环或圆弧，转动手柄，细胞刷头旋转应顺畅，无卡滞现象。5.5耐受性试验
5.5.1耐高温高压性能试验
耐高温高压试验20次后，应仍符合4.2、4.4的要求。5.5.2耐腐蚀性能试验
采用不锈钢材料部分按YY/T0149—2006中沸水试验法进行试验，应符合4.5.2的要求。其余材料按照制造商在说明书中指定的消毒灭菌方法进行一次，应无腐蚀现象。5.5.3承受反复操作性能试验
仿实际操作，应符合4.5.3的要求。5.6灭菌要求试验
5.6.1按GB/T14233.2中规定的方法进行，其中供试液制备方法如不适用可由制造商规定，应符合4.6.1要求。
5.6.2按GB/T14233.1—2008中第9章规定的气相色谱法进行，应符合4.6.2要求。5.7鲁尔接头试验
按GB/T1962相关的试验进行，应符合4.7要求。YY/T0930—2014
3产品说明书检查
检查制造商提供的产品说明书内容，应符合4.8要求。标记标签检查
通过目视检查产品上的标记标签内容，应符合4.9要求检验规则
检验规则由厂家根据产品特征自定。6
YY/T0930-2014
打印日期：2015年7月7日F002A
中华人民共和国医药
行业标
医用内窥镜内窥镜器械
细胞刷
YY/T0930—2014
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
发行中心：（010)51780238
总编室：（010）68533533
读者服务部：(010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75字数10千字
2015年6月第一次印刷
2015年6月第一版
书号：155066·2-27657
如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有
侵权必究
举报电话：（010)68510107
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。