【YY医药标准】 远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法

ICS_11.040
中华人民共和国医药行业标
YY/T1643—2018
远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法
Functional and compatibility test methods for remote medical imaging equipment2018-12-20发布
国家药品监督管理局
2020-01-01实施
规范性引用文件
术语和定义
测试条件
基本功能检验方法
DICOM文件格式兼容性检验方法
互连互通检验方法
附录A（规范性附录）
互联互通检验所需DICOM符合性测试工具的需求..
附录B（资料性附录）
缩写和简称的解释·
YY/T1643—2018
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1643—2018
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10)归口。本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、上海联影医疗科技有限公司、上海西门子医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：何骏、汪淑梅、曹景泰、刘瑞飞、李勇。m
1范围
远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法
YY/T1643—2018
本标准规定了对符合DICOM3.0标准的远程医用影像设备的基本功能、影像兼容性以及互联互通性的检验方法。
注1：本标准为检测方法标准，不对任何功能做要求，设备制造商可以根据需要采用本标准列出的部分或者全部的检验方法。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。DICOMPS3.2医学数字成像和通信（DICOM）第2部分：一致性声明（Digitalimagingandcommunicationsinmedicine(DICOM)-Part2:conformance)DICOMPS3.4医学数字成像和通信（DICOM）第4部分：服务类规范（Digitalimagingandcommunications inmedicine(DICOM)-Part4:serviceclassspecifications)3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
远程医用影像设备remotemedlicalimagingequipment符合DICOM3.0标准的，具有信息数据传输功能的医用影像设备。3.2
患者管理patientmanagement
用于管理并显示存储在系统中的患者信息，进行患者数据管理。4测试条件
为满足第6章和第7章测试，设备制造商需要提供DICOM一致性声明文档。DICOM一致性声明文档的具体要求请参考DICOMPS3.2。5基本功能检验方法
5.1患者管理
5.1.1病例查询测试用例
测试目的：检测用户是否可以通过查询的方式获取预期的病例。YY/T1643—2018
测试前提：查看用户相关文档或指南，明确病例查询界面。预期结果：获取用户预期的病例。测试步骤：
a）输人检查时间/患者姓名/患者编号；b）能查询到符合条件的病例。
5.1.2获取查询列表中的医学影像测试用例测试目的：检测用户是否能获取选定患者的医学影像。测试前提：查看用户相关文档或指南，明确病例查询界面。预期结果：系统支持获取医学影像（例如CT、MR、PET-CT、CR、DX、MG、US类型的影像）。测试步骤：
a）选中目标病例；
b）用户可以获取并显示选定的患者的影像。5.1.3外部介质数据导入测试用例测试目的：检测用户是否能从外部介质中将数据导人并存储至本地。测试前提：查看用户相关文档或指南，明确数据导入界面。预期结果：用户可从外部介质导人数据并存储到本地存储中。测试步骤：
a）安装需要导入数据的外部介质（例如USB、CD/DVD）：执行数据导人并保存：
c）系统给出数据导人状态的提示；d）从本地确认相关数据是否导人成功。5.1.4外部介质数据归档测试用例测试目的：检测用户是否能将选中需要归档的数据归档至相应的存储介质。测试前提：查看用户相关文档或指南，明确数据导出界面。预期结果：用户可以发送影像到相应的存储介质。测试步骤：免费标准下载网bzxz
a）选中需要归档的数据；
选中相应的归档介质（例如USB.CD/DVD)；b）
系统给出数据归档的提示；
d）从外部介质中确认数据是否导出成功。5.1.5数据删除测试用例
测试目的：检测用户是否能对选中的数据执行删除操作。测试前提：查看用户相关文档或指南，明确数据删除界面。预期结果：用户可选择需要删除的影像进行删除。测试步骤：
a）选中需要删除的数据；
b）执行删除操作并保存：
c）系统给出数据删除状态的提示；）确认本地数据是否删除成功。d)
5.1.6数据保护测试用例
测试目的：检测用户是否能对选中的数据执行保护操作。测试前提：查看用户相关文档或指南，明确影像保护界面。YY/T1643—2018
预期结果：用户可选择需要保护的数据进行保护，保护后的影像不可被删除、修改。测试步骤：
选中需要进行保护的数据；
执行保护操作并保存；
系统给出数据保护状态的提示信息；c
对保护后的影像执行删除、修改操作；e)
系统给出操作失败的提示。
检查修改测试用例
测试目的：检测用户是否可修改选中检查的相关信息。测试前提：查看用户相关文档或指南，明确检查修改界面及可执行修改操作的数据要求。预期结果：用户可修改选中检查的患者信息和检查信息。测试步骤：
选中一条已完成检查的数据；
b）执行修改操作并保存；
系统给出修改状态提示。
5.2二维浏览
5.2.1影像浏览测试用例
测试目的：检测用户是否能对影像进行浏览操作。测试前提：查看用户相关文档或指南，明确二维浏览界面。预期结果：用户可对影像进行浏览操作。测试步骤：
选中感兴趣的影像；
b）对选中影像进行浏览操作；
可对影像的向前向后浏览。
影像平移测试用例
测试目的：检测用户是否能对影像进行平移操作。测试前提：查看用户相关文档或指南，明确二维浏览界面。预期结果：用户可对影像进行平移操作。测试步骤：
a）选中惠者影像；
b）对选中影像进行平移；
可任意方向拖动影像。
5.2.3影像缩放测试用例
测试目的：检测用户是否能对影像进行缩放操作。3
YY/T1643—2018
测试前提：查看用户相关文档或指南，明确二维浏览界面。预期结果：用户可对影像进行缩放操作。测试步骤：
a）选中患者影像；
对选中影像进行缩放；
当前的影像可实现放大或缩小；d)
确认缩放后的标尺信息。
5.2.4适应窗口显示测试用例
测试目的：检测用户是否能对影像进行适应窗口显示操作。测试前提：查看用户相关文档或指南，明确二维浏览界面，选中的影像已经过平移或缩放操作。预期结果：用户可对影像进行适应窗口显示操作。测试步骤：
选中已平移或缩放后的影像；
b）对选中影像进行适应窗口调整：c）当前影像调整到适应的窗口显示。5.2.5
几何变换测试用例
测试目的：检测用户是否可对影像进行几何变换。测试前提：查看用户相关文档或指南，明确二维浏览界面。预期结果：用户可对影像进行水平、垂直镜像，顺时针、逆时针旋转（90度旋转）操作。测试步骤：
a）选中患者影像；
b）对影像进行几何变换；
c）系统可显示预期几何变换后的影像；d）确认几何变换后的体位信息。5.2.6影像测量测试用例
测试目的：检测用户是否可对影像进行测量。测试前提：查看用户相关文档或指南，明确二维浏览界面。预期结果：用户可对影像进行直线测量，角度测量。测试步骤：
a）选中患者影像；
b）执行测量功能；
c）影像上会显示测量值。
5.2.7影像窗宽窗位测试测试用例测试目的：检测用户是否可调整影像的窗宽窗位。测试前提：查看用户相关文档或指南，明确二维浏览界面。预期结果：用户可调整影像的窗宽窗位。测试步骤：
a）选中惠者影像：
b）对患者影像执行窗宽窗位操作；4
c）系统显示调整后的窗宽窗位。5.2.8影像文本注释测试用例
测试目的：检测用户是否能对影像进行文本注释。测试前提：查看用户相关文档或指南，明确二维浏览界面。预期结果：用户可对影像进行文本注释。测试步骤：
a）选中患者影像；
b）对选中影像上需要插入文本的位置进行文本注释操作；编辑文本注释内容。
5.2.9影像重置测试用例
测试目的：检测用户是否可对影像执行重置操作。测试前提：查看用户相关文档或指南，明确二维浏览界面。预期结果：用户可回退到影像的初始状态。测试步骤：
a）选中已进行过影像处理的患者影像；b)
执行影像重置；
系统显示影像的初始状态。
显示布局调整测试用例
测试目的：检测用户是否可调整影像的显示布局。测试前提：查看用户相关文档或指南，明确二维浏览界面。预期结果：用户可调整序列分格布局及序列分格内的影像显示布局。测试步骤：
a）查看当前的序列分格布局或影像显示布局；b）用户可根据需要，选择感兴趣的显示布局；c）系统显示调整后的布局。
5.2.11影像附属显示信息的准确性测试测试用例测试目的：检测患者影像中显示的信息是否正确。测试前提：患者影像中有影像信息显示。预期结果：患者影像信息正确显示。测试步骤：
a）用满足DICOM标准的工具查看DICOM影像的头文件；b）查看影像中的附属显示信息是否按照头文件的内容进行显示。5.3打印
5.3.1影像打印测试用例
测试目的：检测用户是否能够按照预期的打印设置，完成影像打印。测试前提：确认系统连接打印机。预期结果：系统可执行影像打印。YY/T1643—2018
YY/T1643—2018
测试步骤：
a）选中需要进行打印的影像；
b）打印设置；
执行打印。
6DICOM文件格式兼容性检验方法6.1DICOM文件格式兼容性测试用例测试目的：DICOM标准对DICOM文件格式、文件内容以及DICOM传输消息的交换的规范做定义。可以根据以下标准来对DICOM文件、序列进行校验，检查是否满足DICOM兼容性的要求。测试前提：制造商发布DICOM一致性声明文件。预期结果：可以通过工具的兼容性检查，没有Error级别的错误信息。测试步骤：
a）设备进行一个检查，生成一系列影像文件；b）将生成的影像文件导出；
使用工具对单个文件进行分析，看是否满足DICOM兼容性要求，不满足的部分根据严重级别分别以warning和error进行提示；使用工具对这个检查进行分析，看是否满足DICOM兼容性要求，不满足的部分根据严重级别d
分别以warning和error进行提示。7互连互通检验方法
DICOM标准对在传输过程中服务提供者与使用者的规范行为做了定义。以此为依据可以对服务提供者与使用者的行为进行检验，检查是否满足DICOM标准需求。本章节检验内容将更多地关注在服务提供者与使用者的行为是否满足DICOM标准要求，检测依据主要来自DICOMPS3.4内容，其他内容的检测请查阅DICOM标准其他相关章节。测试中需要使用DICOM标准符合性测试工具，要求其能够需要编辑定义传输环节中的行为，并能够进一步定义精确的传输内容。具体需求内容见附录A。7.1影像存储
7.1.1影像存储SCU测试
7.1.1.1连接测试
7.1.1.1.1连接测试-拒绝测试用例测试目的：检测存储SCU在SCP拒绝连接后的行为是否符合DICOM标准要求，是否能够获知当前拒绝连接理由。
测试前提：使用测试工具按照测试步骤要求提供SCP,SCU与SCP正确配置并能够互相通信。预期结果：被测存储SCU能够顺利完成该连接被拒过程，并能够获知连接被拒理由。测试步骤：
测试工具中定义存储SCP行为为接收ASSOCIATE-RQ后，返回包含连接拒绝信息的ASa)
SOCIATE-AC，拒绝理由为3（抽象语法不支持），并在接收到RELEASE-RQ行为后，返回正常RELEASE-AC；
b）操作被测存储SCU向测试工具发送连接请求，连接完成后验证连接结果；重新配置测试工具中拒接理由为1/2/4，重复步骤b）YY/T1643—2018
重新配置测试工具中存储SCP行为为接收ASSOCIATE-RQ后，返回ASSOCIATE-RJ，并定d)
义其具体拒绝信息（结果，来源，原因），重复步骤2。7.1.1.2服务行为测试
7.1.1.2.1单个DICOM文件传输测试用例测试目的：检测存储SCU在单个DICOM文件传输中行为是否符合DICOM标准要求。测试前提：使用测试工具按照测试步骤要求提供SCP,SCU与SCP正确配置并能够互相通信。预期结果：被测存储SCU顺利完成单个DICOM文件的传输。测试步骤：
测试工具定义存储SCP行为为接收单个DICOM文件；a)
b）操作被测存储SCU向测试工具发送单个DICOM文件，传输完成后验证传输结果。7.1.1.2.2多个DICOM文件传输测试用例测试目的：检测存储SCU在多个DICOM文件传输中行为是否符合DICOM标准要求。测试前提：使用测试工具按照测试步骤要求提供SCP，SCU与SCP正确配置并能够互相通信。预期结果：被测存储SCU顺利完成多个DICOM文件的传输。测试步骤：
a）测试工具定义存储SCP行为为接收多个DICOM文件；b）操作被测存储SCU向测试工具发送多个DICOM文件，传输完成后验证传输结果。7.1.1.3传输内容验证
7.1.1.3.1传输IOD内容验证测试用例测试目的：验证被测存储SCU的传输内容是否符合其声明支持的SOP类定义。测试前提：使用测试工具按照测试步骤要求提供SCP，SCU与SCP正确配置并能够互相通信。预期结果：被测存储SCU的传输内容满足其声明的SOP类定义所要求的IOD测试步骤：
a）根据被测方DICOM一致性声明文档，定义测试工具存储SCP行为为接收指定SOP；操作被测存储SCU向测试工具发送其声明中指定类型内容；b)
查看测试工具存储SCP接收内容，检验其是否符合DICOM标准中指定IOD内容要求及其DICOM一致性声明文档中声明的内容。7.1.2影像存储SCP
7.1.2.1连接测试
7.1.2.1.1连接测试用例
测试目的：检测存储SCP是否能够支持其DICOM一致性声明文档中声明支持的SOP类型。测试前提：使用测试工具按照测试步骤要求提供SCU，SCU与SCP正确配置并能够互相通信。预期结果：对于其DICOM一致性声明文档中声明支持的SOP类型，被测存储SCP能够顺利完成连接过程。
测试步骤：
测试工具中定义存储SCU行为为发送某个标准SOP类型所对应的ASSOCIATE-RQ，等待a)
接收ASSOCIATE-AC，并在后续发送RELEASE-RQ后，等待接收RELEASE-RQ：7
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b）操作测试工具向被测存储SCP发送连接请求，验证ASSOCIATE-AC中状态；重复以上步骤，验证所有DICOM一致性声明文档中支持的标准SOP，将结果与其DICOM一致性声明文档对照。
7.1.2.2服务行为测试
7.1.2.2.1单个DICOM文件传输测试用例测试目的：检测存储SCP在单个DICOM文件传输中行为是否符合DICOM标准要求，被传输文件为被测存储SCP声明支持的类型。测试前提：使用测试工具按照测试步骤要求提供SCU，SCU与SCP正确配置并能够互相通信，存储SCP当前状态正常。
预期结果：被测存储SCP能够顺利完成该传输过程。测试步骤：
a）测试工具中定义存储SCU行为为发送单个DICOM文件；b）操作测试工具向被测存储SCP发送单个DICOM文件，完成后检验传输状态。7.1.2.2.2多个DICOM文件传输测试用例测试目的：检测存储SCP在多个DICOM文件传输中行为是否符合DICOM标准要求，传输文件为被测存储SCP声明支持的类型。
测试前提：使用测试工具按照测试步骤要求提供SCU,SCU与SCP正确配置并能够互相通信，存储SCP当前状态正常。
预期结果：被测存储SCP能够顺利完成该传输过程。测试步骤：
a）测试工具中定义存储SCU行为为发送多个DICOM文件：b）操作测试工具向被测存储SCP发送多个DICOM文件，完成后检验传输状态。7.1.2.3传输内容验证
7.1.2.3.1接收内容验证测试用例测试目的：检测存储SCP是否能够正确接收传输内容。测试前提：使用测试工具按照测试步骤要求提供SCU，SCU与SCP正确配置并能够互相通信，存储SCP当前状态正常，
预期结果：被测存储SCP能够顺利完成该传输过程，且传输内容与预期内容相符。测试步骤：
a）测试工具中定义存储SCU行为为发送多个DICOM文件；b）操作测试工具向被测存储SCP发送多个DICOM文件，完成后检验传输状态；验证传输前后数据内容的一致性，要求符合被测存储SCP声明支持的级别。若属性发生修c
改，需符合DICOM标准中定义的可修改内容。7.2影像存储确认
7.2.1影像存储确认SCU
7.2.1.1连接测试
7.2.1.1.1连接测试-成功测试用例测试目的：检测存储确认SCU提供的SOP类是否符合定义。8
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测试前提：使用测试工具按照测试步骤要求提供SCP，SCU与SCP正确配置并能够互相通信。预期结果：检测存储确认SCU提供的SOP类为存储确认推送模式SOP类，测试步骤：
a）测试工具中定义当前服务为存储确认SCP,指定返回结果为成功；b）操作被测存储确认SCU向测试工具发起连接请求，并在所有请求过程完成后在测试工具中查看连接信息中的SOP类信息。
7.2.1.2服务行为测试
7.2.1.2.1确认-成功测试用例
测试目的：检测存储确认SCU在成功时行为是否符合DICOM标准要求。测试前提：使用测试工具按照测试步骤要求提供SCP，SCU与SCP正确配置并能够互相通信。预期结果：被测存储确认SCU能够顺利完成该连接过程。并能够解析N-EVENT-REPORT信息中的内容。
测试步骤：
a）测试工具中定义当前服务为存储确认SCP，指定N-ACTION连接中返回确认成功，并随后定义相应的N-EVENT-REPORT内容发送回SCU；b）操作被测存储确认SCU向测试工具发起连接请求，并在所有请求过程完成后验证结果。7.2.1.2.2确认-失败测试用例
测试目的：检测存储确认SCU在失败时行为是否符合DICOM标准要求。测试前提：使用测试工具按照测试步骤要求提供SCP，SCU与SCP正确配置并能够互相通信。预期结果：被测存储确认SCU能够顺利完成该连接过程。并能够解析N-EVENT-REPORT信息中的内容，获取到确认失败的信息。测试步骤：
测试工具中定义当前服务为存储确认SCP，指定N-ACTION连接中返回确认失败，并随后定a)
义相应的N-EVENT-REPORT内容发送回SCU；操作被测存储确认SCU向测试工具发起连接请求，并在所有请求过程完成后验证结果。b）
7.2.1.3传输内容验证
7.2.1.3.1SCUN-ACTION信息内容验证测试用例测试目的：检测存储确认SCU发送的N-ACTION信息是否符合标准要求。测试前提：使用测试工具按照测试步骤要求提供SCP，SCU与SCP正确配置并能够互相通信。预期结果：N-ACTION信息内容符合标准要求。测试步骤：
测试工具中定义当前服务为存储确认SCP：a)
b）操作被测存储确认SCU向测试工具发起连接请求，并在所有请求过程完成后检查N-ACTION内容。
7.2.2影像存储确认SCP
7.2.2.1连接测试
7.2.2.1.1连接测试-成功测试用例测试目的：检测被测SCP是否支持存储确认连接。测试前提：使用测试工具按照测试步骤要求提供SCU，SCU与SCP正确配置并能够互相通信。9
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