【YY医药标准】 医用电热式蒸汽发生器技术条件

中华人民共和国专业标准
YY9(lI2-99
医用电热式蒸汽发生器
技术条件
Specifications for electrically heated steamgenerators for medical use
1989-05-15发布
国家医药管理局发布
1989-06-01实施
中华人民共和国专业标准
医用电热式蒸汽发生器
技术条件
Specifications for electrically heated steamgenerators for medical use
1主题内容和适用范围
ZBC47009-89
本标准规定了电热式蒸汽发生器的技术要求、试验方法、检验规则的要求。本标准适用于电热式蒸汽发生器（以下简称蒸汽发生器）。为压力蒸汽灭菌器配套使用，其功率为6、9、12、18、24、30、36kW。
本标准不适用于蒸汽发生器单独使用。2引用标准
GB3323钢熔化焊对接接头射线照相和质量分级GB4027.3压力蒸汽消毒器技术条件卧式圆形GB9706.1医用电气设备第一部分：通用安全要求ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类技术条件ZBC30003.2~30003.6医疗器械油漆涂层测定方法ZBC30007医用电热管技术条件
WS2—1金属制件的镀层分类、技术条件WS2/Z—5镍镀层计时液流测厚法WS2/Z—6铬镀层计时点滴测厚法WS2/Z—19高压蒸汽消毒器主要受压元件强度计算及其有关规定JB741
钢制焊接压力容器技术条件
3技术要求
3.1蒸汽发生器应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。3.2制造蒸汽发生器的材料应符合《钢制石油化工压力容器设计规定》和GB4027.3的规定。3.3蒸汽发生器必须是圆形的，容积应能足够装供灭菌器一次用的水，它提供的蒸汽工作压力范围为不大于0.25MPa。蒸汽发生器平卧或垂直安装。3.4蒸汽发生器应按《钢制石油化工压力容器设计规定》和WS2/Z一19的要求进行强度设计。3.5蒸汽发生器的封头可以采用凸形、锥形及平板形等形式，以适应发生器内的应力。3.6焊接应根据JB741的要求进行。3.7蒸汽发生器上必须安装水位表，并用红线标志最高与最低水位。3.8电热管应符合ZBC30007的规定。3.9电热管安装应牢固。
3.10蒸汽发生器必须安装低水位断流器，在水位低于预定的位置时自动切断加热元件的电源，同时发国家医药管理局1989-05-15批准1989-06-01实施
出讯号。
ZBC47009-89
3.11压力控制器在选定的工作压力时能恒压，误差不大于10%，但不得超过设计压力，低于该工作压力时，应自动接通加热电源。
3.12蒸汽发生器的电器元件应符合GB9706.1的规定。3.12.1在基准电压为220V时，蒸汽发生器的电介质强度应能承受试验电压为1500V，历时1min，无击穿或闪络现象。
3.12.2蒸汽发生器在正常状态下对地电流应不大于0.5mA。3.12.3蒸汽发生器在单一故障状态下对地漏电流应不大于1mA。3.13蒸汽发生器的受压元件应进行水压试验，试验后蒸汽发生器应不得有渗漏和可见异常变形。3.14蒸汽发生器外部用绝热材料包扎，其外壳的温升不超过30℃。3.15蒸汽发生器的电镀件应符合WS2一1中的规定，黑色金属采用V类，有色金属采用IV类规定。3.16蒸汽发生器的油漆件应符合ZBC30003.1中3类的规定。4试验方法
4.1焊缝检验：按GB3323中的IⅢ级规定和JB741中的有关规定进行，结果应符合3.6条的规定。4.2水压试验：在水温及环境温度均不低于5℃的条件下，试验压力为设计压力的1.25倍，保压10～30min进行，结果应符合3.13条的规定。4.3电热管检验：按ZBC30007的规定进行，结果应符合3.8条的规定。4.4，低水位断流器检验：当蒸汽发生器达到工作压力后，开放排水阀观察水位低于预定的位置时，应符合3.10条的规定。
4.5压力控制器检验：在蒸汽发生器与整机连接的情况下将蒸汽发生器加热至所需工作压力时，观察其恒压情况，结果应符合3.11条的规定。4.6蒸汽发生器的漏电流和电介质强度试验：按GB9706.1中B型1类的规定进行，结果应符合3.12条的规定。
4.7外壳温升检验：当蒸汽发生器达到工作压力时，在外壳两侧的中央部位用温度计测量5min，取其较大值，结果应符合3.14条的规定，室温以离上述外壳测试点外侧1m处为准。4.8镀层检验：镍层按WS2/Z—5的规定测定，铬层按WS2/Z—6的规定测定。4.9漆层检验：按ZBC30003.2～30003.6的方法测定。5检验规则
5.1蒸汽发生器必须由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。5.2蒸汽发生器必须成批提交验收，批量大小按定货合同规定，检验数量按表1的规定。表1
交验数量，台
≤100
100~200
检验数量占每批交验数量的百分比10
5.3验收时按表2的规定逐项进行检验。备注
不少于1台
ZBC47009-89
检验范围
3.5、3.7、3.15、3.16条
3.6、3.8、3.9、3.10、3.11、3.12、3.13、3.14条备
3.16条由制造广提供测试报告
3.6条由制造厂提供测试报告
5.4根据5.3条规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，如性能发现一台中有一项不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理；外观和尺寸发现有一项不符合本标准要求时，应抽取双倍数量，按不合格的项目进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理。5.5经分类整理后，可再提交检验，复验时，按5.2条的规定抽取双倍数量进行检验，若不符合5.3条规定时，该批产品不予验收。
5.6在验收过程中，当双方对产品质量是否合格产生争议时，可由有关单位进行仲裁。标志、包装、运输和贮存
按GB4027.3的要求进行。
附加说明：
本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由上海医用核子仪器厂负责起草。本标准主要起草人陆葛定。
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专业标准
医用电热式蒸汽发生器
技术条件
ZBC47009-—89
中国标准出版社出版
(北京复外三里河）
中国标准出版社北京印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16印张1/2字数60001990年2月第一版1990年2月第一次印刷印数1-1300
书号：155066·2-7569定价0.50元*
标目131-41
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