【YY医药标准】 医用低温箱

中华人民共和国专业标准
YY 91l3-99
医用低温箱
Medical freezer
1989-05-15发布
国家医药管理局
1989-06-01实施
中华人民共和国专业标准
医用低温箱
Medical freezer
1主题内容与适用范围
ZBC47010-89
本标准规定了医用低温箱（以下简称低温箱）的主要技术要求及其试验方法、检验规则等。本标准适用于箱内温度范围为-18～-39℃，工作容积不大于1000L，以氟利昂为制冷剂、压缩式制冷系统的低温箱。
2引用标准
GB191包装储运图示标志
GB4214家用电器噪声声功率级的测定GB9706.1，医用电气设备第一部分：通用安全要求ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZBC30003.2~30003.6医疗器械油漆涂层测定方法ZBC47002医用冷冻设备的安全要求WS2-1
金属制件的镀层分类、技术条件WS2--100
WS2-—283
铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件医用电器设备环境要求及试验方法SJ2168涂覆用环氧粉末
3术语
3.1低温箱：一种能降低温度，并对其温度进行控制，供医药、卫生、食品、化工、家用、科研等行业做低温冷冻、贮存，有隔热箱体、消耗电能、有适当容积的装置。3.2顶开式低温箱：从顶部进出物品的低温箱。3.3直立式低温箱：从前面进出物品的低温箱。3.4控制周期：制冷系统在相邻两次启动或相邻两次停机之间的时间。3.5平均温度：在某一个完整的控制周期内，同一个测温点最高温度与最低温度的算术平均值。3.6箱内温度：箱内各个测温点平均温度的算术平均值。3.7稳定运行状态：在某三个相邻控制周期内，箱内温度的变化不超过1℃，可视为达到稳定运行状态。
4产品分类
4.1型式
4.1.1按低温箱门或盖的型式可分为直立式和顶开式。4.1.2按低温箱采用压缩机的型式可分为半封闭式和全封闭式。4.1.3按低温箱使用时的气候类型可分为：类型
气候环境温度
温带型（N）：不高于32℃；
国家医药管理局1989-05-15批准1989-06-01实施
b.亚热带型（ST)：不高于38℃；c.热带型（T)：不高于43℃。
4.2基本参数
ZBC47010—89
a.额定温度：-18℃~-39℃范围内任选；b．公称容积：不大于1000L，
电源：单相交流，电压220V，频率50Hz。c.
5技术要求
5.1低温箱正常工作条件
5.1.1环境温度
温带型（N)：不高于32℃；
亚热带型（ST)：不高于38℃；
热带型（T）：不高于43℃。
5.1.2电源波动范围：单相交流220±22V，频率50±1Hz。5.2低温箱有效容积应不小于公称容积的97%。5.3性能
5.3.1冷却性能：按6.6.1条进行试验时，低温箱达到稳定运行状态后，箱内温度应稳定在额定温度的±2℃。
降温时间：按6.6.2条进行试验时，箱内中点温度降至额定温度所需要的时间应不超过表1的5.3.2
规定。
额定温度，℃
降温时间，h
-18~-29
-30~-39
5.3.3波动值：按6.6.3条进行试验时，箱内中点温度的波动值应不大于4℃。均匀性：按6.6.4条进行试验时，箱内测温点温度的均匀性应不大于4℃。5.3.4
绝热性能：按6.6.5条进行试验时，低温箱外表面不应有水珠状凝露。5.3.5
耗电量：按6.6.6条进行试验时，低温箱运行24h的耗电量不得超过额定耗电量的115%。5.3.6
启动性能：按6.6.7条进行试验时，电源电压降至额定电压的90%，机组应能正常启动。5.3.7
电机绕组温度：应符合ZBC47002中第20条的要求。5.3.8
漏电流：应符合ZBC47002中第17.2条的要求。5.3.9
绝缘电阻：应符合ZBC47002中第18.1条的要求。耐压：应符合ZBC47002中第19.1条的要求。接地电阻：应符合GB9706.1中第18条中第f条的要求。噪声：
使用全封闭压缩机，冷凝方式采用自然冷却的系统，其噪声的声功率级：容积小于250L的应不大于62dB（A）；容积不小于250L的应不大于67dB（A）；使用全封闭压缩机，冷凝方式采用强制风冷的制冷系统，其噪声的声功率级应不大于72dBb.
使用半封闭压缩机，冷凝方式采用自然冷却的制冷系统，其噪声的声功率级应不大于72dBc.
ZBC47010—89
d.使用半封闭压缩机，冷凝方式采用强制风冷的制冷系统，其噪声的声功率级应不大于77dB(A)。
5.4低温箱的结构与外观
5.4.1外观应平整、光洁、不得有明显磕碰、划痕、污垢等缺陷。5.4.2门或盖与箱体装配要端正、牢固、开闭灵活、封闭严密。当门封或盖封按6.5.1条进行试验时，纸片不应自由滑动。
5.4.3搁架或物品筐的强度应符合ZBC47002中第27.2条的要求。5.4.4电镀件的镀层应符合WS2一1中的V类要求。5.4.5铝制件的电化学氧化膜应符合WS2一100中的Ⅱ类要求。5.4.6油漆件的油漆涂层应符合ZBC30003.1中的Ⅱ类要求。5.4.7喷涂件的涂层应符合SJ2186中第2.2条的要求。5.5低温箱的材料
5.5.1低温箱所用材料应符合ZBC47002中第12条的要求。5.5.2在正常使用条件下，箱体不得变形，内部使用的材料不得自发产生有害气体。5.6低温箱的性能和结构在按WS2一283进行运输试验后，应符合其第6.21条的要求。5.7在用户遵守保管和使用规则的条件下，从出厂日期起一年半内产品确因制造质量不能正常工作时，制造厂应无偿修理或更换零部件。6试验方法
6.1试验条件
6.1.1环境温度
a，冷却性能、启动性能、电机绕组温度试验：温带型（N)：32±1℃；
亚热带型（ST)：38±1℃；
热带型（T）：43±1℃。
降温时间、波动值、均匀性试验：32±1℃。b.
绝热性能试验：
温带型（N)：25±1℃，
亚热带型（ST）、热带型（T)：32±1℃。耗电量、噪声试验：
温带型（N)、亚热带型（ST)：25±1℃；热带型（T)：32±1℃。
e。其他试验：按其试验要求进行。环境温度测温点的位置距地面1m，距低温箱前表面0.25m，并位于左右对称中心面上，该点与距地面0.05m处的温差应不超过2℃，若多台低温箱同时试验，其环境温度应为各台低温箱所测得的环境温度的算术平均值。
6.1.2湿度
a.绝热性能试验：以湿球温度表示；温带型（N)：19±1℃；
亚热带型（ST）、热带型（T)：27±1℃。b.其他试验：相对湿度45%~75%。6.1.3低温箱在试验中不应置于流速不大于0.25m/s的气流中6.1.4试验电源电压的波动范围应不大于额定电压的±1%。6.1.5试验在低温箱处于无负载状态下进行。6.2测量仪器
ZBC47010—89
6.2.1温度测量应采用热电偶，其感温元件应位于一个直径和高度均为15.2mm的铜质圆柱中心，测温仪器的精确度应达到±0.3℃。6.2.2相对湿度测量采用刻度值不超过0.5℃的干湿球温度计或同精度的仪表。6.2.3电压表、电流表、功率表的精度为0.5级，电度表的精度为1级。6.3测温点
a：顶开式低温箱的测温点如图1、图2所示。图1
L不小于0.7m
图2L小于0.7m
图中：L—内壳左壁与右壁之间的水平距离；B—内壳前壁与后壁之间的水平距离，H—箱盖内壁与内壳底面的垂直距离。b.直立式低温箱的测温点如图3、图4所示。图中：L
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图3B不小于0.5m
图4B小于0.5m
一内壳左壁与右壁之间的水半距离；B箱门内壁与内壳后壁之间的水平距离；H——内壳底壁与顶壁之间的垂直距离。6.4低温箱有效容积的测定
低温箱门或盖关闭后，其内壁所包围的容积。T
测量时可将容积按几何形状分割成易于测量的单元容积。冷却方式采用风冷强制循环时，应减去风道、风扇、蒸发器及其他有关配件所占的容积。内部的配件如：搁架、隔板、物品筐等所占的容积可忽略不计，对于内壁的凹凸形状如箱口、门或盖等应将其折合成规则形状计算。6.5结构与外观试验
6.5.1门封或盖封的密封性：当环境温度在16～32℃之间，低温箱达到稳定运行状态，且箱内温度稳定在额定温度的±2℃时，将一厚0.08mm、宽50mm、长200mm的纸片放在门或盖密封条的任意处，将门或盖正常关闭。
顶开式低温箱：轻轻拉动纸片，检查纸片是否自由滑动；a.
直立式低温箱：检查纸片是否自由下滑。b.
搁架及物品筐的强度：按ZBC47002中第27.2条的规定测试。6.5.2
ZBC47010-89
6.5.3油漆涂层：按ZBC30003.2~30003.6中的规定测试。6.5.4喷涂涂层：按SJ2168中第2.2条的规定测试。6.5.5其他外观和结构用目力观察。6.6性能试验
6.6.1冷却性能：按6.1条规定的试验条件，启动低温箱，测定低温箱达到稳定运行状态时的箱内温度。
6.6.2降温时间：按6.1条规定的试验条件，待箱内外温度平衡后，关闭低温箱的门或盖，使低温箱连续运行，测定低温箱内中点温度达到额定温度所需要的时间。6.6.3波动值：按6.1条规定的试验条件，低温箱达到稳定运行状态，且箱内温度稳定在额定温度的土2℃时，测一个控制周期内箱内中点的最高温度与最低温度，并计算其差值。6.6.4均匀性：按6.1条规定的试验条件，低温箱达到稳定运行状态，且箱内温度稳定在额定温度的±2℃时，测同一时刻箱内各测温点的温度，并计算最大值与最小值之差。6.6.5绝热性能：按6.1条规定的试验条件，低温箱达到稳定运行状态，且箱内温度稳定在额定温度的±2℃时，用干净布将箱体外表面擦干，低温箱正常运行24h后，观察低温箱外表面。6.6.6耗电量：按6.1条规定的试验条件，低温箱达到稳定运行状态，且箱内温度稳定在额定温度的土2℃时，测低温箱正常工作24h的耗电量。6.6.7启动性能：按6.1条规定的试验条件，低温箱达到稳定运行状态，且箱内温度稳定在额定温度的土2C时，将电源电压降至额定电压的90%，启动压缩机，运转3min，停止运转5min，连续三次，然后再运转10min，视启动和运行情况。6.6.8电机绕组温度：按6.1条规定的试验条件，低温箱连续运行4h，停机后在15s内，用电阻法测电机的主绕组温度，其值按下式计算：t=
式中：t
电机主绕组温度，℃；
一试验开始时的绕组电阻，；
一试验结束时的绕组电阻，2；
试验开始时的绕组温度，℃；
（235+t)+2t-t
试验结束时冷却介质的温度，℃。6.6.9漏电流：按照ZBC47002中第17.4条的规定测试。6.6.10绝缘电阻：按照ZBC47002中第18.2条的规定测试。6.6.11耐压：按照ZBC47002中第19.2条的规定测试。6.6.12接地电阻：按照GB9706.1中第18条中第f条的规定测试。(1)
6.6.13噪声：按6.1条规定的试验条件，低温箱达到稳定运行状态，且箱内温度稳定在额定温度的土2℃时，用声级计“A”计权网络按GB4214中第6.2.1和第6.4条的规定测试，取其算术平均值，并按下式计算出A声功率级噪声：Lw=LpA-2+10lgS
-A声功率级，dB（基准值为1pW）；式中：Lw-
一测量表面平均声压级，dB（基准值为20μPa）；S—测量表面的面积，m2。
测试时，背景噪声应比各测点测得的噪声低10dB以上。6.7运输试验：按照WS2一283中的第6.2.1条的规定测试。6
（2）
检验规则
ZBC47010-89
低温箱由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。低温箱必须成批提交验收，批量大小按订货合同规定，检验数量按表2的规定。7.2
交验数量，台
>100~200
>200~500
检验数量占每批交验数量的百分比10
验收时按表3的规定逐项进行检验。表3
检验项目
结构、外观
5.4.15.4.2;5.4.4;5.4.5
不少于一台
5.3.1~5.3.3,5.3.5,5.3.6,5.3.9~5.3.127.4根据7.3条规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，如性能发现一台中有一项不符合本标准要求时，该批产品全部退回，重新分类整理。外观和结构如一台中有一项不符合本标准要求时，应抽取双倍数量按不合格的项目进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理。
7.5经分类整理后，可再提交检验，复检时，按7.2条的规定抽取双倍数量进行检验。若不符合7.4条的规定，该批产品不予验收。7.6在验收过程中，双方对产品质量是否合格产生争议时，可由有关单位进行仲裁。7.7例行试验包括本标准的全部试验项目，在下列情况下进行例行试验：a.
新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；正式生产时，定期或积累一定产量后，应周期性进行一次检验；产品长期停产后，恢复生产时，出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。标志、包装、贮存
每台低温箱应在适当明显的位置上设置商标及铭牌，铭牌上应有下列标志：a.
产品名称和型号：
额定温度（℃)；
公称容积（L）；
气候类型；
制冷剂名称及注人量（kg）；
输出总功率（W）；
额定耗电量（kW.h/24h）；
ZBC47010-89
电源相数、电压（V）、频率（Hz），出厂编号；
出厂日期；
制造厂名称和地址。
8.2每台低温箱应附有下列文件：a.使用说明书（有电气原理图）：b.检验合格证。
检验合格证应有下列标志：
a.制造厂名称；
b.产品名称和型号；
c.检验日期；
d．检验员代号。
8.3每台低温箱应进行包装，包装应符合下列要求8.3.1包装应具有防潮、防雨性能，能保证产品不受自然损害。8.3.2产品及其附件在包装箱内应牢固定位，防止运输时松动和摩擦。8.4包装箱外表面应有下列标志：产品名称和型号；
制造厂名称和地址；
净重（kg）、毛重（kg）；
体积（mm：长×宽×高）；
出厂编号：
出厂日期，
“小心轻放”、“向上”、“怕湿”等字样或标志。标志应按GB191中的规定，箱上字样或标g.
志应保证不因历时较久而模糊不清。8.5包装后的低温箱应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内及具有防潮、防雨、防太阳曝晒、防碰撞的场所。
附加说明：
本标准由辽宁省医疗器械研究所归口。本标准由北京医用低温设备厂负责起草。本标准主要起草人张慧君。
专业标准
ZBC47010-89
中国标准出版社出版
（北京复外三里河）
中国标准出版社北京印刷厂印剧新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16
1990年1月第一版
印张3/4
字数16000
1990年1月第一次印刷
印数1—1300
书号：155066·2-7505
定价0.75元
标目128-47
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