【YY医药标准】 口服液灌装联动线

中华人民共和国医药行业标准
YY0217.1-1995
口服液灌装联动线
1995-12-22发布
国家医药管理局发布
1996-10-01实施
中华人民共和国医药行业标准
服液灌装联动线
1主题内容与适用范围
YY 0217.1—1995
本标准规定了口服液灌装联动线的产品分类、技术要求、试验方法和检验规则等。本标准适用于口服液灌装联动线（以下简称灌装线），该产品主要适用于口服液洗瓶、烘干、灭菌、灌装、轧盖。
2引用标准
包装储运图示标志bZxz.net
GB5226机床电气设备通用技术条件GB6168层流洁净工作台检验标准GB10111
利用随机数般子进行随机抽样的方法YY0056管制口服液瓶
YY0131口服液瓶撕拉铝盖
YY/T0216制药机械产品型号编制方法3产品分类
3.1型号表示方法
灌装线的型号表示方法应符合YY/T0216的规定。LX
型号示例：
YLX8000/10C
改进设计顺序号A，B.）
主要参数；
生产能力（瓶/h）/口服液瓶规格（mL）产品型式及特征代号：表示联动线产品功能代号：表示口服液剂机械第三次改进设计10mL灌装量每小时8000瓶的口服液灌装联动线。3.2型式
联动线由以下各部分构成：
口服液瓶清洗机；
灭菌干燥机；
灌装轧盖机；
单机间衔接机构；
国家医药管理局1995-12-22批准1996-10-01实施
e.层流净化装置。
3.3基本参数系列
基本参数系列见表1。
额定生产能力，瓶/h
灌装标准量，mL
工作台面高度，mm
功率（最大），kw
4技术要求
4.1工作环境
YY 0217.1--1995
3600,5400,800010000,12000
5,10,15,20,30
900±20
4.1.1工作环境温度：18~28℃，相对湿度：50%~65%。4.1.2使用电源条件：AC380V±10%。4.1.3灌装线工作环境洁净度100000级（即含粒径≥0.5μm的微粒数≤3500粒/L）。4.1.4清洗水流：20μm级过滤去离子水，压力0.2~0.4MPa。4.1.5气源：无油、无水、无杂质，经20μm级过滤的压缩空气，压力为0.35~0.5MPa。4.1.6灌装用瓶应符合YY0056的规定。4.1.7灌装用瓶盖应符合YY0131的规定。4.2对材料要求
灌装线与水、液接触的零部件应由不锈、无毒及化学性能稳定的材质制成。4.3外观质量要求
4.3.1..灌装线外表面应平整、光滑、无凹陷和裂纹，无明显划伤等缺陷。4.3.2金属电镀件应符合YY0076中外观镀层有光亮I级标准。4.3.3各开关、按钮等可操作部分光洁、平整。4.4电气安全要求
绝缘试验、耐压试验及保护电路的连续性应符合GB5226中有关规定。4.5性能要求
4.5.1层流净化装置和灭菌干燥机隧道内的洁净度为100级（即含粒径≥0.5m的微粒数<3.5粒/L)。
4.5.2装量误差：不超过标准装量的士2%。4.5.3破损率，不超过2%。
4.5.4轧盖合格率：不低于98%。4.5.5噪声：灌装线负载运行过程中应无异常噪声，其运转噪声应不高于82dB(A）。4.5.6联动空载试验：
联动空载试验运行后各减速箱应无漏油；联动空载试验运行后各减速箱其表面温升应≤35℃。4.5.7联动负载试验：联动负载额定速度运转过程中各单机间联接应平稳、可靠，监控系统应协调、稳定，包装物应运送及时，到位准确。4.6寿命
在正确使用和正常维修的条件下，工作寿命应不小于14年。2
5试验方法
5.1外观质量检验
YY0217.1-1995
以目力观测，灌装线外表面应符合4.3条规定。5.2尺寸检验
以钢卷尺或其他通用测量工具检验灌装线各工作台面高度应符合3.3条规定。5.3联动空载试验检验
灌装线各单机就位调整好之后进行联动空载试验，试验时应由低速运转逐步调至高速运转，稳定在额定速度下运转1h后应满足4.5.6条规定。5.3.1密封性检验
联动空载试验后，以目力观察各减速器两端轴密封处及密封面结合处不得有滴漏现象，应符合4.5.6a的规定。
5.3.2温升试验
联动空载试验后用半导体点温计测量各减速器的表面温升应符合4.5.6b的规定。5.4电气安全性能检验
联动空载运行后，测量电气安全性能，试验方法按GB5226中13.1~13.3条有关规定，并应符合4.4条规定。
5.5联动负载试验检验
联动负载试验应在联动空载试验合格后进行。试验时应由低速运转逐步调至高速运转，然后稳定在额定速度下运转，试验时间应不少于30min，且应符合4.5.7条规定。5.6生产能力测定
灌装线负载运行后，在额定速度下用秒表测定应符合3.3条规定。5.7功率测量
用钳形表分别测量其每相电流，然后取其算术平均值，用公式（1)计算其功率P，其值应符合3.3条规定。
P=/3UIcoss
式中：P——三相电功率，W；
U-—线电压，V，
I-—线电流，A；
——线电压与线电流之间的相位差，（°)。5.8灭菌干燥机与层流净化装置洁净度检验.（1)
灭菌干燥机与层流净化装置启动工作1h后，按GB6168中的规定分别测量，应符合4.5.1条规定，
5.9装量误差检验
用标准量杯（或天平)取样计量应符合4.5.2条规定。5.10破损率检验
灌装线额定速度下负载运行，统计30min进瓶总数与联动线各单机破损瓶总数，用公式（2)计算应符合4.5.3条规定。
5.11轧盖合格率检验
破损率(%）二破摄瓶总数×100
进瓶总数
（2）
灌装线额定速度下负载运行统计30min，用公式（3）计算轧盖合格数与出瓶总数之比其值应符合4.5.4条规定。
5.12噪声检验
YY 0217.1--1995
轧盖合格数
轧盖合格率（%）=
出瓶总数
生产线运转正常后，用数字式声级计分别在距机器前、后、左，右各1m处测量，然后取其算术平均值，应符合4.5.5条规定。
6检验规则
6.1一每条灌装线经质量检验合格后，并附有产品合格证方能出厂。6.2灌装线的检验分出厂检验和型式试验。6.2.1出厂检验
6.2.1.1出厂检验应按表2中的条款要求逐台进行。表2
检验项目
检验内容
3.3,4.4,4.5
6.2.1.2在检验过程中，如发现不合格品，则应退回进行整理，整理后再提交检验，如仍不合格，则判为不合格品。
6.2.2型式试验
6.2.2.1在下列情况之一时，应进行型式试验：a.
试制定型或转厂生产时；
设计、工艺有较大改变时，
产品长期停产后，恢复生产时；c.
国家质量监督机构提出进行型式试验要求时。d.
6.2.2.2型式试验项目应按本标准全部技术要求进行全面的质量考核和审查。型式试验样机应从出厂检验合格的产品中抽取10%，至少抽取三条，测一条，抽样方法按6.2.2.3
GB10111进行，在检验中，如电气安全性能有一项不合格，即不合格；主要性能有一项不合格，应加倍复测。如仍不合格，则判定该批产品为不合格。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由航天工业总公司一院十三所负责起草。本标准主要起草人赵银书、原俊安、于克志。中华人民共和国医药
行业标准
口服液灌装联动线
YY0217.1—1995
中国标准出版社出版
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话：8522112
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有
不得翻印
开本880×12301/16
1996年8月第一版
印张1/2字数8千字
1996年8月第一次印刷
印数1-1000
书号：155066·2-10563
定价5.00元
标目289-136
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