【YY医药标准】 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分:物理要求

ICS_11.080.01
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1302.1—2015
环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第1部分：物理要求
Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxidesterilization-Part1:Physical aspects2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
规范性引用文件
术语和定义
环氧乙烷灭菌过程设备
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确定预处理前的产品最低温度
计算湿度
环氧乙烷浓度的计算
使用可燃曲线的计算
用于确定过程等效性的统计对比方法指南·次
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附录A（资料性附录）
基于理想气体的物理公式确定环氧乙气体浓度的方法举例·附录B（资料性附录）
使用可燃曲线的计算举例
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YY/T1302《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求》由以下2部分组成：第1部分：物理要求；
第2部分：微生物要求
本部分为YY/T1302的第1部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1302.1-2015
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口。本标准起草单位：广州阳普医疗科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司。本标准主要起草人：羹耀仁、胡昌明、王洪敏、黄鸿新。1范围
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环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第1部分：物理要求
YY/T1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌物理方面的相关要求。YY/T1302.1—2015
本部分适用于为灭菌设备，预处理，计算相对湿度、环氧乙烷浓度、可燃性和在过程等效的统计学应用提供指导。
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB3836.1—2010爆炸性环境第1部分：通用要求GB3836.14—2014爆炸性环境第14部分：场所分类爆炸性气体环境GB501692006电气装置安装工程接地装置施工及验收规范GBZ2.1一2007工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素ISO11135-1：2007医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（Sterilization of health careproductsEthylene oxidePartl：Requirements fordevelopment,validation and routine control of a sterilization process for medical devices)3术语和定义
ISO11135-1：2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
露点dewpoint
饱和水蒸气压与大气中的水蒸气分压相等时的温度。降低大气温度至露点以下将产生水的冷凝物。
湿度humidity
表征空气中水汽含量的物理量。通常用绝对湿度、相对湿度或露点温度表示。3.3下载标准就来标准下载网
preconditioningarea
预处理区域
预处理物品用的柜室或房间。
relativehumidity;RH
相对湿度
给定温度条件下水蒸气分压与饱和水蒸气压的比值，×100%
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式中：
P1——实际水蒸气压
p—饱和水蒸气压。
4环氧乙烷灭菌过程设备
4.1概述
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4.1.1当使用100%的环氧乙烷气体或可燃的环氧乙烷混合气体时：a）环氧乙烷灭菌过程的附属电气设施应符合GB3836.1—2010和GB3836.14—2014中ⅡB1区T2类电气设备的要求或等同要求；b）灭菌柜内部也应符合GB3836.1—2010和GB3836.14—2014中ⅡB0区T2类电气设备的要求或等同要求；
设备和管道应符合GB50169—2006的接地要求或其他等同要求；c
存储、处置和使用环氧乙烷时应符合国家相关法规要求；e）在设计灭菌周期时，灭菌柜内环境应保持非可燃状态。4.1.2在异常情况下（如设备故障，电力中断、试验周期等），当产品暴露于环氧乙烷密闭环境下而缺乏合适的通风（排风或通风设备故障等），应注意易燃易爆的环氧乙烧量的累积而产生危险。这种危险的可能性与使用的混合物无关。
4.1.3通风柜或通风区（房、间）应安装可以去除灭菌气体并使其恢复到人员安全水平（参见GBZ2.1一2007)的设备。
4.1.4对于车间内（如手提电话）或车间外的设备、环境或二者引起电磁干扰，都应评估其对灭菌过程的影响。在设计厂房时应综合考虑基础设施（适当的接地、屏蔽电缆、电路隔离、防护建筑材料等），以避免其对灭菌过程的干扰
注：关于电磁干扰的指南参见GB/T17799。4.2预处理区（灭菌柜外）
4.2.1若由车间对产品进行加热和加湿的预处理，应有设备能充分地控制和记录房间温度和湿度。在IS011135-1：2007中湿度只用相对湿度表示，湿度也可以用其他工程单位记录，比如露点、绝对湿度和水蒸气压等。
4.2.2应通过辅助的空气循环，满足可用房间（区）内规定的温度和湿度控制及其分布要求。4.2.3在设备鉴定时，应建立并记录空气循环速率。在周期性的重新鉴定之前或期间，应验证空气循环速率。若没有按年度执行重新鉴定，则宜对空气循环速率进行周期性验证。4.2.4用于预处理过程的测量仪器的准确度和重复性的限值应能符合该过程的要求。4.2.5预处理区应易于清洁和保持卫生。所用材料应与清洁过程相适应。根据良好卫生规范和制造商规定程序对清洁过程进行记录。4.2.6对于进行预处理的不同灭菌装载，车间应提供隔离和识别的措施。可在车间设计时考虑此隔离措施。可接受的方法是根据生产质量管理规范和内部质量体系（如标识和条形码）来隔离和识别不同灭菌装载。
4.2.7预处理区用来加热和加湿的设备应避免直接加湿产品（如使用歧管或隔板）。蒸汽阅、疏水器和凝聚式过滤器可用来减少进人预处理区的蒸汽中的水分。4.2.8如果预处理过程出现偏差情形，应通过声音或者/和可视化的报警提示操作者。4.3灭菌柜系统
4.3.1在设计运行条件下，对于与环氧乙烷直接接触的灭菌柜内表面材料应尽可能减少：2
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a）环氧乙烷、稀释的环氧乙烷气体、蒸汽或冷凝水的腐蚀；b）与环氧乙烷或者其他环氧乙烷产物的化学反应；）
环氧乙烷的聚合或分解反应。
4.3.2应对所有的表面（包括柜壁、门、顶和底面）进行温度控制。YY/T1302.1—2015
4.3.3灭菌柜应易于清洁。灭菌柜的建造材料应和清洁过程相适应。根据良好卫生规范和制造商规定程序对清洁过程进行记录。
4.3.4、应选择适用于环氧乙烷灭菌过程的传感器（如压力、温度、气体浓度和相对湿度传感器等）。4.3.5若灭菌过程出现偏差，应通过声音和/或可视化的报警警告操作者。4.3.6灭菌柜应通过机械方式（联锁）的设计来阻止灭菌周期完成前不经意的接触装载。若灭菌周期发生故障，应仅限于了解故障情况和可能存在风险的员工接触装载。4.3.7当灭菌柜用于对产品装载进行处理（不管静态或动态），应能充分地控制和记录灭菌柜温度、压力和其他达到所需过程条件的参数。4.3.8由于灭菌柜内的过程条件可能达到水的露点，应评估产品和设备上的冷凝水。尤其是冷点的冷凝水会降低灭菌柜内水蒸气的分压，导致在静态处理条件下需提供额外的蒸汽注人以保持恒压。灭菌柜内或者产品/包装上过多的冷凝水会阻碍环氧乙烷气体对产品上微生物的灭杀效果，而且会吸附环氧乙烷气体和环氧乙烷衍生物，吸附的环氧乙烷气体会在产品装载通风或存储时扩散出来，危害工作人员的健康。另外，灾菌柜内或者产品装载上的冷凝水会重新蒸发并使灭菌柜顶端空间的湿度水平超过经确认的水平。
4.3.9设计用来加热和加湿灭菌柜的设备应避免直接加湿产品装载（如使用歧管或隔板）。通常用蒸汽阀，疏水器和/或凝聚式过滤器来控制进人灭菌柜内的蒸汽质量。蒸汽用水不应含有影响灭菌过程或损害灭菌柜或灭菌装载的污染物。4.3.10应选择对提供和监控所选定的参数具有足够控制能力的设备，如：a）压力控制；
b）速率控制（如排气或气体注人）；c）温度控制；
d）时间；
气体浓度（如用重量、体积、压力值计算和/或直接分析）：e
通过压力计算或者直接分析的湿度；灭菌柜循环状态（若使用）。
应使用合适的设备确保进入灭菌柜前的灭菌剂完全蒸发（气化）。通常做法是设置气体蒸发器4.3.11
温度达到或者超过灭菌柜温度。应避免注人气体的过热，以防止灭菌装载的局部高温所引发的问题，4.3.12在最初的工程研究阶段，用于监视和控制灭菌柜加热的传感器可临时放置，用于确定和灭菌柜内温度分布的关系。对可用灭菌柜容积的热分布进行研究时，应使用额外的监视传感器。除了证实灭菌柜控制系统和附属设备的良好运行外，类似热分布研究还将提供重要的信息，详细内容如下：确定在整个灭菌周期过程中最低温度和最高温度以及在灭菌柜内可用容积的相关位置。a
确定温度控制的程度。应包括不但能确定温度极限，面且可确定在某一给定温度点控制温度b）
符合正负公差范围的能力。见ISO11135-1：2007中C.9.2c）。由于相对湿度是水蒸气和温度共同作用的结果，因此在灭菌柜内不同的温度分布造成各区域c
的湿度明显不同。见ISO11135-1:2007中C.8。d）应确定温度控制传感器的位置和整个可用柜室容积内温度分布特征之间的关系。4.3.13当温度控制传感器和灭菌柜热分布之间的关系已知和可接受时，将传感器固定安装好并适合日常维护和校准。证实这些传感器的位置应成为灭菌柜日常维护计划的一部分4.3.14温度、湿度和灭菌气体的分布应符合灭菌过程的要求。应规定可用的灭菌柜边界和产品装载YY/T1302.1—2015
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的尺寸，以便消除产品灭菌装载和柜室内壁太近而造成的不良影响。这些影响可能包括由于产品阻碍引起气体循环障碍、由于直接和柜壁接触以及产品对过程监视仪器的干扰造成产品装载的受热不均勾。4.3.15应通过基础设施和/或工程控制来确保规定的蒸汽、适当的气体、空气和/或氮气注人柜室内。4.3.16应配置氮气和空气注人过滤器来保护产品和设备。若压缩空气和产品装载接触，应对空气进行保护或处理，确保其干燥、无油和经过滤。4.3.17.当对不含保护性包装的产品进行灭菌时，应根据制造商的质量体系配置除菌过滤器。4.4通风系统
4.4.1在气体暴露时间后，若使用一个房间/区域/柜对产品进行通风，应配置持续控制和记录空气温度的设备。应配置在通风期间定期检查空气流动和或换气率的设施，用来证实符合最初经确认的性能规格。若新鲜空气流人房间/区域/柜和空气流出该设施的流动发生变化，则房间/区域/柜的温度分布可能超出已确认的公差。这将影响对通风产品的适当解析，并/或产生员工暴露于危害的问题。4.4.2用于通风过程的测量仪器的准确度和再现性的规定限值应符合过程要求。4.4.3通风房间/区域/柜应易于清洁。建造材料和清洁过程相适应。根据良好卫生规范和制造商规定程序进行清洁过程。
4.4.4应配置识别通风房间/区域/柜内不同产品装载的设施。4.4.5若发生偏差，应通过声音和/或者可视化的报警警告操作者。4.5环氧乙烷搬运、存储和输送
4.5.1应确保运输到工厂的灭菌气体符合规范的相关控制要求。该要求包括（但不限于）标记和容器的完整性。在使用前，应根据制造商内部气体接收准则对每批或每个容器（若适用）的证书（报告）进行评审。
确保使用的气体在有效期内。灭菌气体存货应遵循先进先出的原则。注：气体供应商是一个合格的供应商。4.6校准和维护
应设计和安装易手定期维护、校准验证和校正的设备。4.6.2
日常基础维护和校准的设备应包括（但不限于）下列的预处理区、灭菌柜和通风设备：垫片和密封：
监视仪表；
环氧乙烷监控设备（如用于环境和用于灭菌设备，若适用）；c)
门安全锁；
压力安全阀和爆破片；
过滤器（周期性更换）；
挥发器/蒸发器；
柜夹套循环系统；
柜夹套系统（耐腐蚀和绝缘）；声光报警；
气体分析仪；
温度传感器设备；
湿度传感器设备；
供应蒸汽和热量的系统；
o）真空设备；
p）秤重系统；
q）阀门；
压力变送器；
计时器；
t）打印机。
4.7安全
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4.7.1应谨慎使用环氧乙烷气体，因为其有毒、潜在易燃和易爆。当选择环氧乙烷灭菌和通风设备时，应符合国家健康和环境保护相关法规。4.7.2应对任何含存储能量部件的产品进行风险评估（例如电池和电容）。3工作场所的环氧乙烷暴露应遵守GBZ2.1一2007的职业暴露水平。4.7.3
确定预处理前的产品最低温度
5.1概述
5.1.1IS011135-1：2007中9.5.4a）2）要求确定进人预处理前的产品最低温度。进人预处理前的装载温度应在最冷的区域确定。当放置过冷的产品进人预处理时应谨慎处置。温度的突然变化可引起产品损害和/或大量的冷凝水。
5.2预期过程条件的模拟
5.2.1过程确认应考虑装载将遇到的最难灭菌的条件，应评估在运输、搬运和存储时装载温度极限对灭菌过程的影响。这些预期的装载温度极限可在确认时通过包括（但不限于）以下方法进行模拟使用冷藏一一例如将产品置于冷藏条件下存储，或有意导入冷气。存储区域的温度应当不大a)
于产品在一年内经受的最低温度。在存储时间内记录产品的温度，存储时间应不小于任何产品装载预期经受此类条件的最长时间，或产品存储的最高温度作为进人预处理过程的装载的最低可接受产品温度。这适用于预处理过程或者在不使用预处理条件下的处理过程。使用冷藏条件可产生不切实际的较低湿度水平，从而引起产品装载的干燥。干燥的装载比未干燥的装载更难灭菌
温度模型—装载温度研究的数据分析可通过建模，为在开始温度低于研究时温度的情况下b)
建立所需的附加时间。若较低的开始温度是允许的，应对额外的冷凝影响进行评估。季节性确认一一预处理确认可在温度和湿度极限条件下的季节进行。例如在一年最冷的时候（同样代表了最低环境湿度水平）进行确认可产生一个用于整年内常规生产周期的最低预处理参数。
5.3特别情况
当直接放置较冷的装载进人预处理可能导致过多的冷凝水和装载潮湿，这将造成产品损害和降低灭菌的杀灭率。在这些情况下，若在仓库条件下产品温度监控持续进行并达到可接受的装载温度，可以对在冷藏后进行的仓库存储进行确认。这些确认的存储时间或最低装载温度要求，应成为灭菌过程规范的一部分。在预处理前的额外仓库存储可能只需要在一年的冷季进行。5.4其他注意事项
5.4.1独立的装载温度探测
在确认中考极端运输和存储条件因素将避免导致过少预处理时间。极端的运输条件是极少的，YY/T1302.1—2015
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因此较长的预处理时间不是必需的，是可以避免的。最初进人预处理前的最低产品温度参数是在过程确认中建立的。在监视和控制常规生产中，每个装载应在预处理前进行温度探测，并和确认时验证的数值进行比较。任何装载没有达到最低规定要求，应保持在储存区域直到最冷的装载达到规定要求，5.4.2难加热的装载
应规定在进入预处理区或者灭菌柜前，产品装载应达到的最低可接受温度。这一点对于难以加热的装载或低于露点温度下接收进入预处理区的装载或使用灭菌柜预处理的装载尤其重要。在所有装载中，显示最低温度的区域将获得充分的微生物挑战。6计算湿度
6.1静态加湿
6.1.1过程定义
通常装载在灭菌柜内经受真空过程后，设计一个处理过程用来加人或补充装载的湿度和热量。当静态加湿时，蒸汽注人灭菌柜内达到一个预期的分压并获得所要求的相对湿度水平。在多数系统中，由于装载大量吸收注人的湿气，在灭菌过程的蒸汽保持阶段，控制系统通过增加蒸汽注人来自动控制灭菌柜的压力。可通过控制蒸汽注入的速率来增强蒸汽注人的效果。采取注人速率控制措施将允许足够的时间将蒸汽渗透进入装载内，能够产生更好的加热和热分布效果。6.1.2设计静态加湿过程
6.1.2.1低真空过程
用于对可能含压力敏感材料或器械的装载灭菌。这些过程经常采用约一半大气压的真空水平。另外，采用较低的抽真空速率，尽量减少压力变化对真空敏感材料或器械的影响。使用降低的真空水平，在灭菌周期初始的抽真空阶段，产品装载内部的大部分热量和湿气仍然保留在装载中，仅需要很少的补充。装载的湿气水平保持稳定，是因为过程压力仍然大于冷凝温度时的蒸汽压。
6.1.2.2高真空过程
高真空过程用于对不含压力敏感的材料或器械的装载灭菌。高真空水平通常超过绝对饱和蒸汽压（露点）。因此装载内含的湿气可能会降低。湿气含量依赖于真空度水平、过程温度和低于饱和水气压的真空水平时间。
为补充湿气的损失，在静态加湿保持周期中注入蒸汽。经计算的蒸汽含量加人到灭菌柜顶部空间，动态的蒸汽补充可以确保处理条件在整个静态加湿保持周期中维持大于30%的相对湿度。根据注入灭菌柜蒸汽的分压，灭菌柜的相对湿度计算如下：确定相对湿度的公式是：
RH=×100%
若灭菌柜内本来存在较多的湿气，则式(1)应修改为式(2)或式(3)：RH=(-+P)×100%
..（1)
...........(2)
式中：
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RH=RH,+
注人的蒸汽分压；
灭菌柜运行温度的饱和蒸汽压：在蒸汽注入前的水蒸气的初始分压；RH
初始相对湿度。
动态处理
6.2.1过程定义
×100%
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（3）
动态处理是增加装载热能（热）的一个过程，使用蒸汽流作为加热介质。可用热量依赖于动态处理阶段过程中的运行压力。脉冲蒸汽注人（PSI)和持续蒸汽注人（CSI)是两种通用方法。6.2.2设计动态处理阶段
6.2.2.1动态处理过程的运行压力6.2.2.1.1确定用于灭菌过程的灭菌柜运行温度。6.2.2.1.2使用压力蒸汽关系表，确定在灭菌柜运行温度条件下蒸汽的绝对压力。6.2.2.1.3使用压力蒸汽关系表，选择所需的动态处理蒸汽温度，相应的绝对压力将是动态处理过程的最大压力。
注：动态处理蒸汽温度需低于灭菌柜运行温度。不能保持低于在灭菌柜运行温度条件下的饱和蒸汽压的压力，将在动态处理过程中产生过量的冷凝水。6.2.2.1.4对于脉冲蒸汽注入（PSI)，除了确定动态处理的最大绝对压力，还需选择最小绝对压力（温度)。
6.2.2.2脉冲蒸汽注入描述和设定6.2.2.2.1随着真空系统的运行，蒸汽注入灭菌柜内直到满足“处理阶段”压力设置的最大值，蒸汽供应停止。真空系统再降低灭菌柜的压力直到满足“处理阶段”压力设置的最小值。此时，蒸汽注入重新恢复直到再次满足“处理阶段”压力设置的最大值要求。蒸汽注入/抽真空过程持续进行满足“处理保持阶段”设定值要求。最终的脉冲蒸汽注入压力变化类似于在“处理阶段”最大压力和最小压力之间的锯齿图形。
6.2.2.2.2将确定的蒸汽注人压力设置最大值、最小值、预期的“处理保持时间”设置值编程写人控制系统。
6.2.2.3连续蒸汽注入描述和设定6.2.2.3.1随着真空系统的运行，蒸汽注入灭菌柜中达到设定最大值，通过增加抽真空速率或者降低蒸汽注入的速率来控制连续蒸汽注人的压力，蒸汽注人速率和抽真空排气速率间达到平衡。6.2.2.3.2将确定的蒸汽注入压力设置最大值、预期的“处理保持时间”设置值编程写人控制系统。YY/T1302.1—2015
环氧乙烷浓度的计算
计算表
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表1和表2列出了常用环氧乙烷/稀释剂常数及摩尔质量，对环氧乙烷浓度的计算提供帮助。表1
环氧乙烷/稀释剂
8.5%EO/91.5%CO
8.6%EO/91.4%HCFC-124
20%EO/80%CO
10%EO/90%HCFC-124
10%EO/27%HCFC-22/63%HCFC-124100%E0
：当用mg/L为密度单位时计算。常用环氧乙烷/稀释剂常数
常数K/(mg/mol)*
9.942×10
8.8039×10
9.99×10%
9.989×103
44.054×103
表2常用环氧乙烷/稀释剂摩尔质量环氧乙烷/稀释剂
CFC-12
HCFC-124
HCFC-22
定义变量
定义的变量如下：
C表示环氧乙烷浓度；
w表示混合物中环氧乙烷的质量分数；K表示给定环氧乙烷混合物的常量；Mg表示气体混合物的平均摩尔质量，Ma表示稀释气体的摩尔质量；
M。表示环氧乙烷的摩尔质量；
n表示气体的摩尔数；
力表示气体压力；
Peo表示注人灭菌柜的环氧乙烷气体的分压；R表示气体常数；
摩尔质量/(g/mol)
T表示灭菌气体注人完成后灭菌柜内环氧乙烷/稀释混合物的绝对温度：V表示体积。
7.3理想气体方程
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在气体注人完成和温度均衡条件下，计算灭菌系统内的环氧乙烷气体平均密度，是基于理想气体方程见式（4）：
pXV=nXRXT
此方程基于如下的假设：
a）灭菌柜是空的；
b）环氧乙烷混合物、水蒸汽和空气（和稀释气体，若使用)作为理想气体：c）气罐上标签指示的信息是精确的，在气体注人时，混合气体的质量分数仍然维持一致；d）确定分压的压力读数可能是绝对压力或来表压。7.4计算
.（4）
对理想气体方程进行变换，乘以一个常数K，不管纯环氧乙烷或混合气体，均可以使用式（5）计算环氧乙烷浓度。
KXnKxp
其中，对于单一混合稀释气体：4.4X10*MXw
Mxw+44(100-w）
为便于理解，附录A给出了几个计算的实例。8
使用可燃曲线的计算
8.1当设计灭菌周期时，灭菌柜内部环境应维持在非可燃状态。8.2可燃曲线的计算基于如下假设：水蒸气和氮气是惰性的，降低了潜在的可燃性；a)
目标是在灭菌柜运行的整个周期都处于非可燃的状态；b)
各种气体充分混合，并作为理想气体；....(5)
（6）
可燃图表的数据在预期的最高灭菌柜压力下获得。两个常用的曲线是半个大气压或1个大气d)
压曲线。
注；这些计算是基于空柜，没有考虑装载包含的环氧乙烷或者在最初压力达到后额外增加的环氧乙烷。将所有气体成分的分压加起来获得总压。使用统一的气压单位，见式（7)：8.3
P=P水菌气十P稀释十P空气+PED
.（7）
8.4计算每种气体成分体积分数，通过将该气体成分的分压除以总压然后再乘以100。空气的体积分数@空气计算见式（8）：
中空气
P空气×100%
（8）
8.5正如8.2假设所述，除空气和环氧乙烷气体外其他气体成分都被认为是情性气体。将这些情性气体成分加起来获得整个情性气体的体积分数，图1中以N（%）、EO（%）和空气（%）分别表示氮气，环氧乙烷气体和空气的体积分数
8.6确定灭菌周期是否在可燃区域，可通过将每一阶段的体积分数定位在图1的可燃三角图中。
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