【YY医药标准】 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1247-—2014
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) detection reagent(kit)(Chemiluminescentimmunoassay）2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
YY/T1247-2014
中国标准出版社出版发行
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开本880×1230
印张0.75
字数18千字
2014年9月第一版
2014年9月第一次印刷
书号：155066-2-26195
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本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1247—2014
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、北京科美生物技术有限公司罗氏诊断产品（上海）有限公司、北京源德生物医学工程有限公司、雅培贸易（上海）有限公司。本标准主要起草人：周诚、王瑞霞、杜海鸥、程英豪、蔡晓蓉、汪云峰、王雪峰1范围
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
YY/T1247—2014
本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于利用化学发光分析技术，采用双抗体夹心法原理定性或定量测定人血清，血浆中乙型肝炎病毒表面抗原（以下简称“HBsAg”）的试剂（盒）。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。
本标准不适用于：
a）拟用于单独销售的乙型肝炎病毒表面抗原校准品和乙型肝炎病毒表面抗原质控品；b）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性3要求
3.1定量测定试剂（盒）
3.1.1外观
应满足以下要求：
a）液体组分应澄清透明；
b）试剂（盒）各组分应齐全、完整，液体无渗漏：中文包装标签应清晰，无破损。潮源性
生产企业应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源、赋值方法以及不确定度等内容。准确度
用HBsAg国家参考品或经国家参考品标化的参考品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在士20%范围内。
3.1.4阳性参考品符合率
用国家参考品或经国家参考品标化的阳性参考品进行检测，不得出现阴性注：本标准中阳性参考品符合率”是指用于评价产品是否存在钩状效应（Hook Effective)的指标。钩状效应是指免疫检测中由于抗原、抗体浓度比例不合适而致检测结果呈假阴性的现象。1
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3.1.5阴性参考品符合率
用国家参考品或经国家参考品标化的阴性参考品进行测定，不得出现阳性。3.1.6最低检出量
用HBsAg国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行测定，HBsAgadr和adw亚型最低检出量应不大于0.1IU/mL，HBsAgay亚型的最低检出量应不大于0.2IU/mL。其他亚型的测定结果应符合相应的国家检定要求，无国家检定要求的应符合生产企业的相关要求。3.1.7线性
生产企业所规定的线性区间应至少覆盖5.9IU/mL100.0IU/mL，在生产企业所规定的线性区间内，相关系数r应不小于0.9900。3.1.8精密度
3.1.8.1重复性
用国家参考品或经国家参考品标化的精密性参考品（1IU/mL）重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于15%
批间差
用国家参考品或经国家参考品标化的精密性参考品（1IU/mL）检测三个批号的试剂盒，其批间变异系数(CV)应不大于15%。
3.1.9稳定性
可选用以下方法进行验证：
a）效期稳定性：生产企业应规定试剂(盒)的有效期。取到效期后的样品进行检测，检测结果应符合3.1.3~3.1.8.1的要求。
b）热稳定性：检测结果应符合3.1.3～3.1.8.1的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
3.2定性测定试剂（盒）
3.2.1外观
应满足以下要求：
a）液体组分应澄清透明：
b）试剂（盒）各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰，无破损。3.2.2阳性参考品符合率
用国家参考品或经国家参考品标化的阳性参考品进行检测，不得出现阴性。3.2.3阴性参考品符合率
用国家参考品或经国家参考品标化的阴性参考品进行测定，不得出现阳性。2
3.2.4最低检出限
YY/T1247—2014
用HBsAg国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，HBsAgadr和adw亚型最低检出限应不大于0.1IU/mL，HBsAgay亚型的最低检出限应不大于0.2IU/mL。其他亚型的测定结果应符合相应的国家检定要求，无国家检定要求的应符合生产企业的相关要求。3.2.5精密度
3.2.5.1重复性
用国家参考品或经国家参考品标化的精密性参考品（1IU/mL）重复检测10次，其变异系数（CV）应不大手15%。
3.2.5.2批间差
用国家参考品或经国家参考品标化的精密性参考品（1IU/mL)检测三个批号的试剂盒，其批间变异系数（CV）应不大于15%。
6稳定性
可选用以下方法进行验证：
效期稳定性：生产企业应规定试剂（盒）的有效期。取到效期后的样品进行检测，检测结果应符合3.2.2～3.2.5.1的要求，
热稳定性：检测结果应符合3.2.2～3.2.5.1的要求b）
注1：热稳定性不能用于推导产品有效期。除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：根据产品特性可选择a）、b）方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
试验方法
1定量测定试剂（盒）
4.1.1外观
在自然光下以正常视力目视检查，应符合3.1.1的要求。4.1.2
2潮源性
生产企业提供的潮源性资料应符合3.1.2的要求。3准确度
用HBsAg国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检测，参考品浓度为5.9IU/mL～100.0IU/mL，每份样本按照说明书的步骤进行检测，结果记为M，根据式（1)计算测量偏差，结果应符合3.1.3的要求。
式中：
B测量偏差：
M测量浓度；
T-——标定浓度。
+（1)
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4.1.4阳性参考品符合率
用国家参考品或经国家参考品标化的阳性参考品进行检测，3份浓度值大于5×10IU/mL的HBsAg阳性参考品，按照说明书的步骤进行判定，结果应符合3.1.4的要求5阴性参考品符合率
检测20份国家参考品或经国家参考品标化的阴性参考品，按试剂盒的说明书进行操作，根据说明书进行判定，结果应符合3.1.5项的要求。4.1.6最低检出量
检测HBsAg国家参考品或经国家参考品标化的灵敏度参考品，按试剂盒的说明书进行操作，根据说明书进行判定，结果应符合3.1.6的要求4.1.7线性
用HBsAg国家参考品或经国家参考品标化的线性参考品，按试剂（盒）说明书进行操作，每一浓度检测1次，将测量结果和稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数，，结果应符合3.1.7的要求。
4.1.8精密度
4.1.8.1重复性
用HBsAg国家参考品或经国家参考品标化的精密度参考品（1IU/mL）进行检测，重复测定10次，计算10次测量结果的平均值（）和标准差（SD），根据式（2）计算变异系数（CV），结果应符合3.1.8.1的要求。
2x100%
式中：
变异系数；
测量结果的标准差；
测量结果的平均值。
4.1.8.2批间差
（2）
用三个批号的试剂（盒）分别检测用HBsAg国家参考品或经国家参考品标化的精密度参考品（1IU/mL），每批次重复10次，计算30次测量结果的平均值（至）和标准差（SD），根据式（2）计算变异系数（CV)，结果应符合3.1.8.2的要求。4.1.9
稳定性
效期稳定性：取到效期后的样品按照4.1.3～4.1.8.1方法进行检测，应符合3.1.9a)的要求。4.1.9.1
4.1.9.2热稳定性试验：取有效期内样品根据生产企业提供的热稳定性条件，按照4.1.3～4.1.8.1方法进行检测，应符合3.1.9b)的要求。4
2定性测定试剂（盒）
4.2.1外观
在自然光下以正常视力目视检查，应符合3.2.1的要求。2阳性参考品符合率
YY/T1247—2014
用国家参考品或经国家参考品标化的阳性参考品进行检测，3份浓度值大于5×10+IU/mL的HBsAg阳性参考品，按照说明书的步骤进行判定，结果应符合3.2.2的要求。4.2.3阴性参考品符合率
检测20份国家参考品或经国家参考品标化的阴性参考品，按试剂盒的说明书进行操作，根据说明书进行判定，结果应符合3.2.3的要求。4.2.4最低检出限
检测HBsAg国家参考品或经国家参考品标化的灵敏度参考品，按试剂盒的说明书进行操作，根据说明书进行判定，结果应符合3.2.4的要求。4.2.5精密度
4.2.5.1重复性
用HBsAg国家参考品或经国家参考品标化的精密度参考品（1IU/mL）进行检测，重复测定10次，以样本的发光信号值或样本信号与Cut-off的比值（S/CO)计算10次测量结果的平均值（）和标准差（SD），根据式（2）计算变异系数（CV），结果应符合3.2.5.1的要求。4.2.5.2批间差
用3个批号的试剂（盒）分别检测HBsAg国家参考品或经国家参考品标化的精密度参考品（1IU/mL），各重复10次，以样本的发光信号值或样本信号与Cut-off的比值（S/CO)计算30次测量结果的平均值（元）和标准差（SD），根据式（2)计算变异系数（CV)，结果应符合3.2.5.2的要求。4.2.6稳定性
4.2.6.1效期稳定性：取到效期后的样品按照4.2.2~~4.2.5.1方法进行检测，应符合3.2.6a）的要求；4.2.6.2热稳定性试验：取有效期内样品根据生产企业提供的热稳定性条件，按照4.2.2~4.2.5.1方法进行检测，应符合3.2.6b）的要求。5标志、标签和使用说明书
外包装标志、标签
至少应包含如下内容：
a）产品名称及包装规格：
b）生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式：c）医疗器械注册证书编号：
d）产品标准编号；
YY/T1247—2014
产品批号：
失效期；
贮存条件。
各组分包装标志、标签
至少应包含如下内容：
产品名称及包装规格；
生产企业名称或标志；
产品批号；
失效期；
贮存条件。
使用说明书
至少应包含如下内容：
产品名称：
包装规格；
预期用途；
检验原理；
主要组成成分：
贮存条件及失效期；
适用仪器；
样本要求；
检验方法；
参考值（阈值）；
检验结果的解释；
检验方法的局限性；
产品性能指标；
对分析干扰(溶血、脂血、黄疽等)的说明；对分析特异性(交叉反应物)的说明；注意事项；
参考文献：
生产企业或售后服务单位的名称，地址，联系方式；医疗器械生产企业许可证编号（仅限于国产企业）；医疗器械注册证书编号；
产品标准编号：
说明书批准及修改日期。
包装、运输和购存wwW.bzxz.Net
应按生产企业的要求包装。
应按生产企业的要求运输。
应在生产企业规定条件下保存。YY/T1247—2014
YY/T1247—2014
YY/T0316
GB/T191
GB/T9969
参考文献
医疗器械
风险管理对医疗器械的应用
医疗器械
号第1部分：通用要求
用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号包装储运图示标志
工业产品使用说明书
国家药典委员会.中华人民共和国药典YY/T1247-2014
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