【YY医药标准】 牙科EDTA根管润滑/清洗剂

ICS11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0516—2009
牙科EDTA根管润滑/清洗剂
Dental EDTA root canal lubricant/cleanser2009-12-30发布
国家食品药品监督管理局
2011-06-01实施
规范性引用文件
酸碱度
EDTA含量·
过氧化物含量
生物相容性
试验方法
酸碱度
EDTA含量测定
过氧化物含量测定
生产厂提供的包装，标识和信息7.1
使用说明书和信息
YY/T0516—2009
YY/T0516—2009
本标准的全部技术内容为推荐性的。前言
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准负责起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。本标准参加起草单位：日进齿科材料(昆山)有限公司本标准主要起草人：
国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心：徐永祥、张殿云、郑睿日进齿科材料（昆山)有限公司：沈熙炜引言
YY/T0516—2009
在根管预备过程中，乙二胺四乙酸（EDTA)类根管润滑/清洗剂可对根管进行润滑或清洗，其中主要有效成分EDTA螯合剂可与根管壁的钙离子进行螯合，辅助机械根管扩大器械进行根管预备。本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参考YY/T0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》。1范围
牙科EDTA根管润滑/清洗剂
本标准规定了乙二胺四乙酸（EDTA）类根管润滑/清洗剂的要求和试验方法。本标准适用于根管治疗中应用的乙二胺四乙酸（EDTA)类根管润滑/清洗剂。2规范性引用文件
YY/T0516—2009
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T6682一2008分析实验室用水规格和试验方法GB/T601一2002化学试剂标准滴定溶液的制备GB/T603一2002化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备3分类
按照外观状态分为液剂型和糊剂型。4要求
4.1外观
4.1.1液剂型
透明、均匀、无沉淀的液体。
4.1.2糊剂型
色泽均匀，无明显颗粒。
4.2酸碱度
样品的pH值应在6～9之间。
4.3EDTA含量
EDTA（以乙二胺四乙酸二钠表示)含量应不小于3%。4.4过氧化物含量
若厂家说明书中声称含有过氧化物，则过氧化物含量的偏差应不大于厂家标示值的30%。4.5生物相容性
见YY/T0268。
YY/T0516—2009
5取样
试样应取自同批号的至少一个或一个以上的零售包装，数量应足以完成规定的试验，以及必要的重复试验所需的数量。
6试验方法
试验均应在温度为（23土2)℃，湿度为（50士10)%的环境下进行。在试验开始前样品应在此环境下放置24小时。
试验中所用的水均应为3级水（GB/T6682一2008）。6.1外观
6.1.1液剂型
将试样置于洁净的玻璃试管中，肉眼观察，应符合4.1.1的要求。6.1.2糊剂型
将试样置于洁净的载玻片上，肉眼观察，应符合4.1.2的要求。6.2酸碱度
6.2.1设备
pH测定装置（酸度计和电极），分度值不大于0.02pH单位。6.2.2试验步骤
取一定量的试样放人烧杯，使其能浸没pH电极的测试端头，用校准过的电极检测。每种试样取两次，分别测试。
6.2.3结果判定
若两次测试结果均符合4.2的规定，则符合标准要求。若两次测试结果均不符合4.2的规定，则不符合标准要求。若两次测试结果中只有一次符合4.2的规定，则重新进行两次实验，两次试验结果均应符合4.2的规定，否则为不符合标准要求。6.3EDTA含量测定
6.3.1设备
6.3.1.1电子天平，精度0.001g。6.3.1.2磁力搅拌器及搅拌子。wwW.bzxz.Net
6.3.1.3.移液管，10mL。
量筒，100mL。
6.3.1.5碘量瓶，250mL。
6.3.1.6滴定管50mL，精度0.1mL。6.3.2试剂
6.3.2.10.1mol/L氯化锌标准滴定溶液（GB/T601-2002）。6.3.2.2氨一氯化铵缓冲液（pH10.0）取氯化铵（分析纯）5.4g，加20mL水溶解后，加氨水（分析纯）35mL，再加水稀释至100mL。2
6.3.2.3铬黑T指示剂(GB/T603-2002)称取1.0g铬黑T指示剂（分析纯），与100g氯化钠（分析纯)一起研细，混匀。6.3.3试验方法
YY/T0516—2009
称取一定量（相当于消耗25ml～40ml氯化锌标准滴定溶液）的样品，精确至0.001g。加人100ml水，搅拌至溶解。加人10ml氨一氯化铵缓冲液，用氯化锌标准滴定溶液进行滴定，临近终点时加0.01g铬黑T指示剂，继续滴定至溶液颜色发生突变，且颜色在30s内不再发生改变，即为终点。同时做空白试验。每个试样共测试三次。
6.3.4结果表述
样品中EDTA（以乙二胺四乙酸二钠表示）的含量按下式计算：x=(Vi-V.)xe×336.21×100%
式中：
乙二胺四乙酸二钠（C。H14NzNaz2Oa）的百分含量，%：V——样品滴定消耗的氯化锌标准滴定溶液的体积，mL；V。—空白液滴定消耗的氯化锌标准滴定溶液的体积，mL；一氯化锌标准滴定溶液的浓度，mol/Lm
一称取的样品的质量，mg
336.21——乙二胺四乙酸二钠（C1。HuNNaaOa）的摩尔质量，g/mol。6.3.5结果判定
若三次测试结果均符合4.3的规定，则符合标准要求。若只有一次测试结果符合4.3的规定，则不符合标准要求。(1)
若只有两次测试结果符合4.3的规定，则重新进行三次实验，三次试验结果均应符合4.3的规定，否则为不符合标准要求。
6.4过氧化物含量测定
6.4.1设备
6.4.1.1电子天平，精度0.001g。6.4.1.2磁力搅拌器及搅拌子。
6.4.1.3移液管，10mL。
6.4.1.4量筒，100mL。
6.4.1.5碘量瓶，250mL。
6.4.1.6滴定管50mL，精度0.1mL。6.4.2试剂
6.4.2.10.1mol/L硫代硫酸钠标准滴定溶液（GB/T601—2002)。6.4.2.2冰乙酸，分析纯。
6.4.2.3碘化钾，分析纯。
6.4.2.4钼酸铵溶液（10g/L）
称取1.0g钼酸铵（分析纯）溶于水中，用水稀释至100mL，放置24h过滤后使用；若出现沉淀，应停止使用，重新配置。
6.4.2.5淀粉溶液（10g/L）
称取1.0g可溶性淀粉（分析纯），加5mL水使其成糊状，在搅拌下将糊状物加到90mL沸腾的水3
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中，煮沸2min，冷却，稀释至100mL。6.4.3试验方法
称取一定量（相当于消耗25mL～40mL硫代硫酸钠标准滴定溶液）的样品，精确至0.001g。加人100mL水，搅拌至溶解。加入5mL冰乙酸、2g碘化钾和2滴10g/L钼酸铵溶液。暗处放置10min后，用硫代硫酸钠标准滴定溶液滴定，近终点时，加人3mL10g/L淀粉溶液，继续滴定至溶液颜色发生突变，且颜色在30s内不再发生改变，即为终点。同时做空白试验。每种样品检测三次。6.4.4结果表述
样品中过氧化物（以过氧化氢或过氧化脲表示)的含量按下式计算：X=V-V)XcxM×100%
式中：
X——过氧化氢或过氧化脲的百分含量，%；V—硫代硫酸钠标准滴定溶液的用量，mL：V。—-空白试验硫代硫酸钠标准滴定溶液的用量，mLc硫代硫酸钠标准滴定溶液的浓度，mol/L(2)
M———与1.0ml硫代硫酸钠标准滴定溶液[c(Naz2S.O）=1.000mol/L]相当的以mg表示的过氧化氢（M=17.01)或过氧化脲(M=47.04)的质量。m
一样品的质量，mg；
6.4.5结果判定
若三次测试结果均符合4.4的规定，则符合标准要求。若只有一次测试结果符合4.4的规定，则不符合标准要求。若只有两次测试结果符合4.4的规定，则重新进行三次实验，三次试验结果均应符合4.4的规定，否则为不符合标推要求。
7生产厂提供的包装，标识和信息7.1概述
除7.3和7.4的规定外，生产厂可以自行提供或根据相关法规的要求提供更多的信息。7.2包装
各组分包装应密封，包装材料不与内容物反应或使内容物污染。7.3标识
每一外包装和/或内包装容器应清晰的标明以下信息：a）生产厂的名称和/或商标；
产品名称：
c）产品批号、生产日期、能追溯到生产厂记录的编号或有效期；d)
净含量：
贮存条件。
使用说明书和信息
每一包装中都应附有生产厂说明书和信息，包括：a)
产品名称；
使用说明和临床应用说明；
EDTA的含量；
pH值；
过氧化物含量（若声明)；
推荐的贮存条件；
给出关于材料的毒性、危害、可燃性或组织刺激性等专门说明或警示：如果有无菌声明，应有适当的标识。YY/T0516—2009
YY/T0516—2009
参考文献
［1］GB/T97242007化学试剂pH值测定通则。[2]
夏玉宇主编：化验员实用手册：北京：化学工业出版社：2005。[3] Michael S. O'Connell,Leslie A. Morgan, William J. Beeler,and J. Craig Baumgartner,A Com-Parative Studyof SmearLayerRemovalUsingDifferentSaltsofEDTA(不同EDTA盐去除污层的比较研究），JournalofEndodontics，2000，26（12）：739-743。Serper A,Calt S,The Demineralizing Effects of EDTA at Different Concentrations and pH(不同[4]
pH值和浓度下EDTA的脱矿效应），JournalofEndodontics，2002，28(7)：501-502。中华人民共和国医药
行业标准
牙科EDTA根管润滑/清洗剂
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