【YY医药标准】 科学牙骨凿

ICS11.060.01
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1683—2019
牙科学
牙骨凿
DentistryOsteotome
(ISO17937:2015,MOD）
2019-10-23发布
国家药品监督管理局
2021-04-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准使用重新起草法修改采用ISO17937：2015《牙科学牙骨凿》。本标准与ISO17937：2015相比，主要差异如下：按照GB/T1.1一2009对一些编排格式进行了修改；—“本国际标准”一词改为“本标准”；删除了国际标准的前言；
修改了工作端标记的内容（见7.2.1概述）；YY/T1683—2019
—增加了杆与手柄的连接牢固度关于冲击力的试验方法（见8.5.3冲击力试验）；一关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：·用修改采用国际标准的GB/T230.1代替了ISO6508-1；用修改采用国际标准的GB/T4340.1代替了ISO6507-1；·
用GB/T9937（所有部分）代替ISO1942（所有部分），两项标准各部分之间的一致性程度如下：
GB/T9937.1—2008
GB/T9937.2—2008
GB/T9937.3-—2008
·GB/T9937.4—2005
GB/T9937.5—2008
IDT)。
口腔词汇
第1部分：基本和临床术语（ISO1942-1：1989，口腔词汇第2部分：口腔材料(ISO1942-2：1989，IDT）；第3部分：口腔器械（ISO1942-3：1989IDT）；口腔词汇
牙科术语
第4部分：牙科设备（ISO1942-4：1989，IDT）；口腔词汇第5部分：与测试有关的术语（IS01942-5：1989，用修改采用国际标准的YY/T0170代替了ISO15087-1；·用等同采用国际标准的YY/T1486代替了ISO13504；用等同采用国际标准的YY/T1619代替了ISO16443。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC1）归口。
本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、广州熙福医疗器材有限公司、杭州新亚齿科材料有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。本标准主要起草人：黄敏菊、黄宇哲、曾志雄、李继彦、张德贵、陈贤明、蔡传文。I
YY/T1683—2019
骨凿为常用于整形外科手术中的手术器械。然而，在牙科手术中，当为牙科植人物准备种植部位时，一些类型的骨凿被用于骨挤压、上颌窦内提升及颌骨劈开。这些类型的骨凿在本标准中得以解释。1范围
牙科学
牙骨凿
YY/T1683—2019
本标准规定了对用于骨挤压、上颌窦内提升、颌骨劈开等牙科手术中的牙骨凿的要求及试验方法。同时也规定了对该类产品标记标签的要求。本标准适用于牙科手术中使用的口腔科器械牙骨凿。本标准不适用于骨科手术中所使用的骨科用凿。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（GB/T230.1—2018，ISO6508-1：2016,MOD)
GB/T4340.1金属材料
4维氏硬度试验第1部分：试验方法（GB/T4340.1—2009，ISO6507-1：2005,MOD）
GB/T9937（所有部分）
口腔词汇[ISO1942（所有部分）]YY/T0170—2011牙挺（ISO15087-1:1999，MOD）YY/T1486牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求（YY/T1486一2016，ISO13504:2012,IDT)
YY/T1619牙科学种植体系统及相关过程的术语（YY/T1619—2018，ISO16443：2014，IDT）3术语、定义及符号
3.1术语和定义
GB/T9937（所有部分）、YY/T1486和YY/T1619界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1.1
牙骨凿osteotome
为骨挤压、上颌窦内提升、颌骨劈开等牙科手术所设计的手持牙科器械。注：牙骨凿由工作前端、杆和手柄组成。3.1.2
挤压器
condenser
骨挤压器bone-condenser
具有圆锥形工作端的手持牙科器械，通过挤压种植宽洞周围的上颌骨来提高种植体的初始稳定性。3.1.3
骨劈开器chisel
为劈开颌骨后，形成颊侧和舌侧或颊侧和聘侧骨板，在其间植入种植体而设计的手持牙科器械。注：骨劈开器也可选择性地用于种植和移植手术过程中除去膊骨。1
YY/T1683—2019
上颌窦骨凿
sinutome
用于上颌窦内提升手术的手持牙科器械。通过使用不同尺寸的上颌窦骨凿对颌窦进行提升。注：上颌窦内提升术又称为Summer式上颌窦提升术。3.1.5
工作端
workingend
牙骨凿的一部分，由工作前端及与手柄连接的杆组成。3.1.6
工作前端
workingtip
工作时器械最前端的部分。
手柄handle
工作时器械用于手持的部分。
敲击面impactsurface
牙骨凿尾端接受槌子敲击的部分。注：槌子的另一种说法为铺子。符号
图1至图8中使用的符号如下：
Li：总长度；
D1：可操作区域的直径或宽度；D2：可操作区域前端的最大直径。4分类
根据本标准，牙骨凿应根据其外形分成以下类型：类型1：上颌窦骨凿；
类型2：骨挤压器；
类型3：骨劈开器。
根据本标准，牙骨凿应根据其杆的形状分成以下类型：一A型：直杆；
—B型：弯杆。
上颌窦骨凿
工作前端：圆柱形。
工作区：详见图3所示的局部放大Z区。2
说明：
平头，
凹头。
骨挤压器
工作前端：圆锥形。
图1类型1,A型：直杆上领窦骨凿图2类型1，B型：弯杆上颌窦骨凿2
图3局部放大Z区，上额耍骨凿的工作前端工作区：详见图6所示的局部放大Z区。YY/T1683—2019
单位为毫米
单位为毫米
YY/T1683-—2019
说明：
凸头：
平头。
5.3骨劈开器
图4类型2，A型：直杆骨挤压器
类型2.B型：弯杆骨挤压器
图6局部放大Z区，骨挤压器的工作前端5.3.1直杆骨劈开器（工作前端为直形）工作前端：尖头，直形。
工作区：详见图8所示的局部放大Z区。4
单位为毫米
单位为毫米
说明：
类型3，A型：直杆骨劈开器（工作前端为直形）2
前端为直形双面切刃/尖头表面经过抛光；一前端为直形单面切刃。
图8局部放大Z区，骨劈开器的工作前端5.3.2直杆骨劈开器（工作前端为弧形或具有一定角度）工作前端：尖头，弧形或具有一定角度。工作区：详见图10所示的局部放大Z区。L
YY/T1683—2019
单位为毫米
单位为毫米
图9类型3，A型：直杆骨劈开器（工作前端为弧形或具有一定角度）YY/T1683—2019
说明：免费标准下载网bzxz
—弧形：
——具有一定角度。
6材料
6.1工作端的材料
局部放大Z区，骨劈开器的工作前端图10
牙骨凿工作端的材料应符合YY/T1486的相关规定。6.2手柄的材料
牙骨凿手柄的材料应符合YY/T1486的相关规定。注；一些牙骨凿包含可更换工作端的手柄。7要求
7.1尺寸
7.1.1工作端的直径(D,,D)
工作端的直径应在制造商规定尺寸的士0.1mm之内。7.1.2
总长度
牙骨凿（包括手柄及工作端）总长度应不超过175mm。7.2工作端的标记
7.2.1概述
为了表明牙骨凿进人骨组织后的深度，制造商说明书中需明确在牙骨凿工作端的前端应标刻有刻度线。测量工作前端到刻度线的距离，其长度应在制造商规定尺寸的士0.1mm之内。至少工作端8mm~16mm之间的区域应标刻有刻度线。7.2.2刻度线的宽度
每格刻度线或标记都应在无需放大的情况下清晰可见。3表面
牙骨凿的表面按照8.2的方法测试应无可见瑕疵。6
7.4重复处理耐受性
YY/T1683—2019
牙骨凿经过重复处理后应无明显的受损迹象，按照8.3的方法测试后应满足7.5及7.6的要求。7.5工作端的硬度
牙骨凿的硬度应不小于480HV1或48HRC7.6杆与手柄的连接牢固度
由杆和手柄组合而成的牙骨凿在8.5.1拉伸试验、8.5.2扭矩试验后应不会松动。连接敲击面和工作端的材料应能承受锤子产生的冲击力。8试验方法
8.1长度和直径的试验方法
应使用合适精度的测量仪器进行测试。8.2表面试验
采用正常目视检查，无需使用放大镜。8.3重复处理耐受性试验
按照制造商声称的方法进行100次重复处理试验。重复处理试验应包含制造商推荐的清洗、消毒及灭菌方法。通过目视检查评估牙骨凿表面的受损迹象。在此试验后重复硬度试验及杆与手柄的连接牢固度试验。
8.4硬度试验
按照GB/T4340.1或GB/T230.1中的试验方法测试维氏硬度或洛氏硬度。8.5杆与手柄的连接牢固度试验
8.5.1拉伸试验
按照YY/T0170一2011中附录A中描述的方法，对杆与手柄的连接处沿轴向施加1000N的拉力并持续5。
8.5.2扭矩试验
按照YY/T0170一2011中附录A中描述的方法，对杆与手柄的连接处施加500N·cm的扭矩并持续5s。
8.5.3冲击力试验
按照制造商规定的方法，对杆与手柄的连接处进行冲击力试验9标记标签及使用说明
9.1牙骨凿上的标记
牙骨凿上的标记应符合YY/T1486及以下的要求：YY/T1683—2019
牙骨凿表面应标刻有刻度，使用者在无须使用放大镜的情况下可获知牙骨凿进入骨组织的深度。
工作端及其前端的直径应标记在牙骨凿表面，无须放大就清晰可见。b)
包装标签
牙骨凿包装上的标签应符合YY/T1486的要求。使用说明
牙骨凿的使用说明应符合YY/T1486及以下的要求使用说明的描述中应包含牙骨凿清洁、消毒及灭菌的处理方法，8
参考文献
YY/T1683—2019
[1] ISO 17664,Sterilization of medical devices—Information to be provided by the manufacturerfortheprocessing of resterilizablemedical devices9
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