【YY医药标准】 医疗器械唯一标识数据库基本数据集

ICS 11.040;35.240.01
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1752—2020
医疗器械唯一标识数据库基本数据集Basic data set of unique device identification database2020-06-30发布
国家药品监督管理局
2020-10-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。YY/T1752—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准山国家药品监督管理局提出。本标准由国家药品监督督理局信息中心归口，本标准起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院、中国人民解放军总医院本标准要起草人：陈锋、郭媛媛、张原、何仑、刘靓、张文思、李丹丹、刘鹏、李强。1范围
医疗器械唯一标识数据库基本数据集YY/T1752—2020
本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的奖别、数据了集等相关内容。本标准适用丁医疗器械唯一标识数据库的建设。2规范性引用文件
下列文件对丁本文件的应用是必不可少的：凡是注日期的引用文件.仅注日期的版本适用丁本文件。凡是不注Ⅱ期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件GB/T2260中华人民共和国行政区划代码日期和时间表示法
GB/T7408数据元和交换格式信息交换YY/T1681医疗器械唯一标识系统基础术语3术语和定义
YY/T1681界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
direct marking UDI-DI
本体产品标识
医疗器械本体接附加医疗器械唯-标识中的产品标识4缩略语
下列缩略语适用丁本文件。
UDI：医疗器械唯-标识（Uniquc:DeviccIdentificr）UDI-DI：品标讲(DeviceIdentifier)MR：磁其振（MagneticResonance)医疗器械唯一标识数据库基本数据子集类别医疗器械唯标识数据库基本数据集主要包括医疗器械唯标识数据库基本信息、医疗器械注册人/备案人联系信息医疗器械唯一标识发码机构信息数据子集，具体类别见表1.表1医疗器械唯一标识数据库基本数据子集类别表序号
数据子集类别
医疗器唯一标识数据库基本信息相关数据子集医疗器唯一标识发码机构信息相关数据子集数据子集
医疗器被唯一标识数据库基本信息数据子集医疗器械注册人/备案人联系信息数据子集医疗器被唯一标识发码机构信息数据子集1
YY/T1752—2020
6数据项描述
数据项短名
数据项中文名称(忽略符号)的汉语拼音首字母缩写，用丁作医疗器械唯一标识数据库建设时作为字段名使用：在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从01开始递增6.2
数据项说明
描述数据项的定义或用途说明。数据类型
表示数据项的符号、字符或其他类型，见表2。表2数据类型
数据类型
学符型
整数型
浮点型
日期时回型
二进制
表示格式
通过字符形式表达的值的类型
道过数字\0\到\9”表达的整数类型的值通过数字“0\到\9\表达的实数说明
通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T7408通过YYYYMMDDThhtmmss的形式表达的值的类型.符合GB/T7408两个H只有两个表明条件的值，True/Falsc上类型无法表示的其他数据类型、比如图像、音频等从业务角度规定的数据项值的衣示格式，包括所允许的最大和（或)最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字符含义见表3.表3表示格式中字符的含义
表示格式
YYYYMMDDThhmmss
“YYYY”表示↑份；“MM\表示川份；“TDD\表示几期；\T”表示时间的标识符：“hh\表示小时；“mm\表示分钟“ss”表示秒。可以视实际倩况纽合使用表示字符个数
表示字母字符
表示数字字符
表示字母、数字字符
表示长度固定为1个字母字符
表示长度固定为1个数字字符
表示格式
6.5允许值
表3（续）
表示长度固定为1个宁母，数字字符表示长度最多为1个宁母字符
表示长度最多为1个数字字符
表示长度最多为1个字丹、数字宁符长度不确定的文本
本部分数批项估域有两种类型：说明
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a）可枚举值域：由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义应成对表示。其中：1）可选值较少的（3个或以下）,在“允许值”属性中直接列举。2）可选值较多的（3个以「）,在允许值\属性中写出值域代码表名称，值域代码表在规范性附录中列出。如代码表属丁引用标准的，则应注明标准号b）不枚举值域：山描述规定的值域，在“允许值”属性中应准确地描述该值域的允许值6.6约束
说明个数据项是否选取的描述符。该描述衍分别为：a）必选：表明该数据项必须选择；b）可选：根据实际应用可以选择也可以不选C）条件必选：当满足约束条件中所定义的条件时应选择，约束条件在备注中说明。7医疗器械唯一标识数据库基本信息相关数据子集7.1医疗器械唯一标识数据库基本信息数据子集医疗器械唯一标识数据库基本信息数据子集内容主要包括：品标识基本信息、产品基本信息、包装产品标识及其包装层级关联关系信息、临床使用基本信息等，具体见表4，其中：a）数据项1~5为产品标识基本信息；b）数据项6~14为产品基本信息：数据项15~～17为本体产品标识基本信息；d）数据项18～21为对应的包装产品标识及其包装层级关联关系信息：数据项2242为产品临床使用等基本信息7.2医疗器械注册人/备案人联系信息数据子集医疗器械注册人/备案人联系信息数据子集主要包括：注册人/备案人（代理人)的基本信息、负责UDI数据管理的联系人相关基本信息.具体见表5。医疗器械唯一标识发码机构信息相关数据子集8
医疗器械唯一标识发码机构信息数据子集主要包括：发码机构的基本信息、相关联系人的基本信息，具体见表6。bzxZ.net
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