【GB国家标准】 即时检验 质量和能力的要求

中华人民共和国国家标准 GB/T 29790—2020/ISO22870:2016 即时检验 质量和能力的要求 Point-of-care testing (POCT) - Requirements for quality and competence 2020-11-19发布 2021-12-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 发布 前言 本标准按照GB/T1.1—2009的规则起草，代替GB/T29790—2013《即时检测质量和能力的要求》。主要技术变化包括：将“即时检测”修改为“即时检验”；修改部分术语，如“实验室负责人”改为“实验室主任”，“检测限”改为“检出限”，“医护提供者”改为“医护人员”；删除GB/T22576—2008中不适用的条款；修改检验前、检验过程及检验后程序相关条款。本标准采用ISO22870:2016等同采用翻译法，并可能涉及专利，但发布机构不承担专利识别责任。 本标准由国家药品监督管理局提出，由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。起草单位包括北京市医疗器械检验所、中国合格评定国家认可中心、中国人民解放军总医院第二医学中心、首都医科大学附属北京天坛医院、浙江大学医学院附属第一医院。主要起草人：宋伟、胡冬梅、邓新立、张国军、杨大干。 引言 传统检验通常在受控医学实验室环境中进行，这些实验室引入质量管理体系并获得认可的需求日益增加。技术进步促使便捷的IVD医疗器械面世，使患者所在地或附近进行检验成为可能。即时检验有益于患者和医疗机构，其风险可通过良好实施的质量管理体系控制，促进POCT设备与系统的评价、终端用户方案的批准、设备购置、安装、维护，耗材及试剂管理，操作人员培训及发证换证，质量控制和质量保证等。 1 范围 本标准规定适用于即时检验（POCT）的专用要求，并应结合GB/T22576.1—2018使用。适用于医院、诊所及移动医疗机构进行的即时检验，包括经皮测量、呼气分析及生理参数体内监测。本标准不包括居家或社区环境的即时检验。 2 规范性引用文件 本标准实施过程中所引用的文件，对其应用是必不可少的。具体引用文件包括ISO22870:2016及GB/T相关标准。 3 术语和定义 3.1 即时检验（POCT） 指在患者所在位置或临近医疗机构进行的诊断检验，结果可立即用于临床决策。 3.2 医护人员 指在即时检验过程中实施操作、记录和管理的专业人员。 4 管理要求 4.1 组织和管理 应建立即时检验管理体系，明确职责和权限，确保服务质量。 4.2 质量管理体系 应建立涵盖检验全过程的质量管理体系，包括文件控制、实验室设备、检验过程及检验后管理。 4.3 文件控制 建立检验记录、操作规范及标准操作程序（SOP）管理机制。 4.4 服务协议 明确医疗机构与检验服务提供者的服务内容、范围及质量要求。 4.5 受委托实验室的检验 确保外包检验符合本标准要求，并对其结果负责。 4.6 外部服务和供应 对供应商、外部服务及其设备进行评估、选择和监控。 4.7 咨询服务 对医疗机构提供专业咨询支持，包括设备选择及使用指导。 4.8 投诉的解决 建立投诉处理流程，及时纠正并防止类似问题发生。 4.9 不符合的识别和控制 发现不符合要求的情况应及时识别、记录和采取控制措施。 4.10 纠正措施 对已发生的问题采取纠正措施，消除根本原因。 4.11 预防措施 预防潜在问题发生，确保检验活动连续符合要求。 4.12 持续改进 通过评估和反馈持续改进质量管理体系。 4.13 质量和技术记录 建立完整的检验记录和技术档案，确保可追溯性。 4.14 内部审核 定期进行内部审核，评估管理体系的有效性。 4.15 管理评审 高级管理层应定期评审质量管理体系的适宜性和有效性。 5 技术要求 5.1 人员 应具备必要的资质和培训，能够独立完成即时检验操作。 5.2 设施和环境条件 确保检验环境符合安全和质量要求，包括温湿度控制及清洁管理。 5.3 实验室设备 应配备适用的检验设备，并进行定期校准和维护。 5.4 检验前过程 包括样本采集、标本识别和前处理步骤，应符合标准操作程序。 5.5 检验过程 操作应符合规范，确保检验结果的准确性和可靠性。 5.6 检验过程质量保证 包括质控、标准品使用、方法验证及性能监控。 5.7 检验后过程 包括结果分析、记录、报告及数据管理，应确保信息完整和保密性。 5.8 结果报告 报告应及时、准确，并清晰表述检验结论。