【YY医药标准】 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法

标准号：YY/T 1660-2019 标准名称：球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法 英文名称：Guide for radial loading of balloon expandable and self expanding vascular stents 标准格式：PDF 发布时间：2019-07-24 实施时间：2020-08-01 标准大小：11627K 标准介绍：本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC2)归口。 本标准提供了球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷的体外实验室试验方法。体内情况可能会有本标准不推荐任何的测试径向强度、塌陷压力或慢性外展力的具体方法或测量装置，而是提供了可用试验方法及设备的实例，同时推荐了试验结果的表达格式。 本标准附录A中给出了使用卸载线评价球囊扩张支架径向强度的基础，附录B中给出了自扩张支架的脉动偏移试验示例。 本标准并未试图对所涉及的所有安全问题(如有)进行阐述。即便需要，也应结合使用。确立适当的安全健康的操作规范，以及在应用前明确管理限制权限。这是本标准使用者自身的责任 本标准采用国际单位制。