【YY医药标准】 牙科学牙科银汞合金

标准号：YY/T 1026-2019 标准名称：牙科学牙科银汞合金 英文名称：Dentistry--Dental amalgam (ISO24234:2015,MOD) 标准格式：PDF 发布时间：2019-07-24 实施时间：2020-02-01 标准大小：6381K 标准介绍：中华人民共和国医药行业标准 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草 本标准代替YY10262009《牙科学汞及银合金粉》，与YY1026-2009相比，除编辑性修改外 主要技术变化如下： 修改标准名称，指明标准所含的内容和要求。 本标准不再适用于大包装的牙科汞(散装汞)。通过限制牙科汞的供应满足本标准的要求，通常所关心的由于销售大包装汞(所应用)所造成的对环境的影响得到了限制 由于在本标准的适用范围中去掉了大包装的牙科汞，因此，也相应地去掉了油、水及杂质粒子对汞的污染和汞的纯度一自由流动法两项要求 对硬化期间的尺寸变化和24h最小压缩强度的要求值进行了修订。硬化期间的尺寸变化的允许值从-0.10%~+0.20%改为-0,10%~+0.15%，24h最小压缩强度从300MPa提高到350MPa 对标识和包装的规定进行了修订。 对外包装上汞的安全性警示和预防措施进行了修订，以符合1SO和GHS的要求，这部分的要求不再和国家及地区的要求有关。 本标准删除了规范性附录中规定的腐蚀测试方法，腐蚀测试方法包含在一个新的国际技术规范ISO/TS17988:牙科学—牙科银汞合金的耐腐蚀性测试方法中 本标准使用重新起草法修改采用ISO24234:2015《牙科学牙科银汞合金》。 本标准与IS024234:2015的技术性差异及其原因如下 关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ·用修改采用国际标准的GB/T2893,2代替了ISO3864-2(见7.2.2)； 用修改采用国际标准的GB/T6003.1代替了ISO3310-1(见6.2) 用等同采用国际标准的GB/T9258.1代替了ISO6344-1(见6.5.1、6.6.2、6.7.1)； 用等同采用国际标准的GB/T9937-2008代替了ISO1942(见第3章)； ·用等同采用国际标准的GB/T18778.2代替了1SO13565-2(见6,4.3.2) ·用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替了1SO15223-1(见72.2) ·用等同采用国际标准的YY0715代替了ISO13897(见6.2、6.4.2、7.1、7.2.1、7.3.1) 范围 本标准规定了牙科银汞合金用银合金(包括牙科汞)的要求、取样、试验方法、包装、标识和生产厂说明书 本标准适用于散装银合金，片剂银合金及胶囊装银合金(例如预装胶囊) 本标准适用于单独供应的银合金或者汞。对于牙科汞，仅限于以汞包或预装胶囊形式提供的汞以这两种形式提供的汞，其质量也限于够且仅够一次调和。一个胶囊或者汞包中的牙科汞的质量应足够产生一个均质可塑体，约可用于单颗牙的一个小的或中等尺寸的修复体。本标准不适用于单个原始包装中的质量大于上述要求的汞(例如散装的牙科汞)。散装的牙科汞不符合本标准 本标准不适用于利用金属合金粉末和液体合金在环境温度下发生固化反应制作牙科修复体的金属 注：牙科汞的纯度应不小于99.99%，因此是一种高工业纯度的金属元素，不是合金