【机械行业标准(JB)】 药用摇滚式混合机

ICS11.120.30
备案号：26836—2009
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20117-2009
药用摇滚式混合机
Pharmaceutical rockingmixer
2009-11-17发布
2010-04-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布中华人民共和国工业和信息化部公告
工科［2009年］第63号
工业和信息化部批准《除雪车》等139项行业标准，其中汽车行业标准29项、制药装备行业标准29项、包装行业标准4项、纺织行业标准77项（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1）；批准FZ/T73001一2008《袜子》纺织行业标准修改单（见附件2），现予公布，标准修改单自公布之日起实施。制药装备行业标准自2010年4月1日起实施。
以上汽车、制药装备、包装行业标准由中国计划出版社出版，纺织行业标准由中国标准出版社出版。附件：29项制药装备行业标准编号及名称中华人民共和国工业和信息化部二〇〇九年十一月十七日
附件：
标准编号
JB/T 20007.1—2009
JB/T20007.2—2009
29项制药装备行业标准编号及名称标准名称
口服液玻璃瓶灌装联动线
口服液玻璃瓶超声波清洗机
JB/T20007.3—2009
JB/T20007.4—2009
JB/T20011—2009
JB/T 20040—2009
JB/T20114.1—2009
JB/T20114.2—2009
JB/T20114.3—2009
JB/T20114.4—2009
JB/T20115—2009
JB/T20116-
JB/T20117—2009
JB/T20118-
JB/T20119-
JB/T20120
JB/T20121+
JB/T20122+
JB/T20123-
JB/T20124
JB/T20125
JB/T20126—2009
JB/T20127
JB/T20128-—2009
JB/T20129
JB/T20130-
JB/T20131+
JB/T20132-
JB/T20027-2009
口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机口服液玻璃瓶灌装轧盖机
药用周转料斗式混合机
分粒型刀式粉碎机
糖浆剂瓶灌装联动线
糖浆剂瓶清洗机
糖浆剂瓶灌装机
糖浆剂瓶封口机
聚丙烯输液瓶拉伸吹塑成型机
中药汤剂包装机
药用摇滚式混合机
三效逆流降膜蒸发器
热风循环灭菌柜
涡轮式粉碎机
药用料斗自动清洗机
药瓶沸水清洗灭菌机
药用螺旋振动流化床干燥机
药用真空带式干燥机
药用带式干燥机
超声提取设备术语和超声性能试验方法管道式连续逆流超声提取机
罐式超声循环提取机
微波提取罐
箱式微波真空干燥机
带式微波真空干燥机
中药浸膏喷雾干燥器
滚模式软胶囊压制机
被代替标准
JB 20007.1—2004
JB20007.2—2004
JB20007.3—2004
JB 20007.4—2004
JB20011—2004
JB 20040-2004
JB20027—2004
规范性引用文件
术语和定义
要求·
6试验方法
检验规则·
8标志、包装、使用说明书、运输和储存附录A（规范性附录）
附录B(规范性附录）
满载试验
用苯甲酸含量测定法确定混合均匀度M的测试方法JB/T20117-—2009
JB/T20117—2009
本标准是根据《药品生产质量管理规范》［（GMP)1998年修订版、JB20067一2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》的要求和CB/T1.1一2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规定》、CB/T1.2一2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规定制定的。
本标准的附录A和附录B为规范性附录。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会归口。本标准主要起草单位：常州市震华干燥设备有限公司。本标准主要起草人：赵厚林、张文华、沈晖、丁慧博。I
1范围
药用摇滚式混合机
JB/T20117—2009
本标准规定了药用摇滚式混合机的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、使用说明书、运输和储存。
本标准适用于干性粉粒状物料混合的药用摇滚式混合机（以下简称混合机）。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本适用于本标准。GB/T191
包装储运图示标志
GB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388
3运输包装收发货标志
GB9969.1工业产品使用说明书总则GB/T10111
GB/T13306
GB/T13384
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序标牌
机电产品包装通用技术条件
GB/T16769—2008金属切削机床噪声声压级测量方法YY/T0216—1995告
制药机械产品型号编制方法
中华人民共和国药典（2005年版二部）国家药典委员会3术语和定义
混合均匀度degreeofhomogeneity混合物均一性的特性指标X与标示量理论值P的偏离程度的量化指标，用M表示。3.2
装料系数fillingcoefficient
物料体积与混合机筒体公称容积之比。4标记
4.1型号编制
混合机的型号按YY/T0216—1995的规定编制。JB/T20117—2009
4.2标记示例
规格代号：混合筒体公称容积(L）型式代号：摇滚式
功能代号：混合机械
HY1000型，表示混合筒体公称容积为1000L的药用摇滚式混合机。5要求
5.1材料
凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物发生化学反应或吸附。
5.2外观
5.2.1混合机整机外观表面应光洁、平整、无清洁盲区。筒体外的表面粗糙度Ra值应小于或等于1.6μm。
5.2.2混合机筒体内部与物料接触的表面应光滑、平整、无清洗盲区，所有转角应圆滑过渡，其内表面粗糙度Ra值应小于或等于0.8μm。5.3性能
5.3.1混合机的运转应平稳、无卡滞和异常声响。5.3.2混合时间应能设定、控制和显示。5.3.3
混合筒体应便于清洗和消毒。
混合机装料系数为40%~60%，满载运行应平稳、可靠。5.3.5
混合筒体在运转时，不得出现漏粉现象。5.3.6
混合机负载噪声应不大于75dB(A）。混合均匀度M≥90%。
5.4电气安全
电气系统保护接地的连续性应符合GB5226.1一2002中的8.2.3的规定。5.4.2
电气系统绝缘电阻应符合GB5226.1—2002中的19.3的规定。5.4.3电气系统耐压应符合GB5226.1—2002中的19.4的规定。5.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1—2002中的10.2的规定。5.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合CB5226.1一2002中的10.3的规定。5.4.6电气系统的配线应符合CB5226.1一2002中的第14章的规定。5.4.7电气系统的标志、警告标志和项目代号应符合GB5226.1-2002中第17章的规定。5.4.8电气控制系统采用PELV作保护，应符合GB5226.1—2002中的6.4的规定。2
6试验方法
6.1材料检验
JB/T20117—2009
查验材料的质量证明书，当不能证明材料质量时，应按相应材料的试验方法进行检验。6.2外观检验
6.2.1用目测法检验整机外观缺陷。6.2.2筒体内外表面的粗糙度用粗糙度检测仪测定。目测内表面无清洗盲区、转角圆滑过渡。6.3性能试验
6.3.1混合机空载时间1h，运转过程中观察运转情况。6.3.2i
设定运转时间30min，目测到设定时间后，混合机是否自行停机。6.3.3
目测查验混合机筒体是否便于清洗和消毒。6.3.4装料系数和满载试验按附录A进行。6.3.51
向混合筒体内注人筒体公称容积30%的饮用水，启动混合机运转30min，目测是否有泄漏现象。
6.3.6负载运转时，用声级计按CB/T16769一2008规定的方法测量噪声。6.3.7混合均匀度M值，按附录B的试验方法检验。6.4电气安全性能试验
6.4.1电气系统保护接地电路的连续性，按GB5226.1一2002中的19.2的规定进行检验。6.4.2电气系统绝缘电阻，按GB5226.1—2002中的19.3的规定进行检验。6.4.3电气系统耐压，按GB5226.1—2002中的19.4的规定进行检验。电气系统的按钮，按GB5226.1一2002中的10.2的规定进行检验。6.4.4
电气系统的指示灯和显示器，按GB5226.1—2002中的10.3的规定进行检验。6.4.6电气系统的配线，按GB5226.1一2002中的第14章的规定进行检验。6.4.7电气系统的标志、警告标志和项目代号，按GB5226.1一2002中第17章的规定进行检验。6.4.8
电气控制系统采用PELV作保护的，按GB5226.1一2002中的6.4的规定进行检查。7
检验规则
7.1检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验
7.2.1由制造单位质量检验部门按表1规定的项目逐台检验，检查合格的方能出厂，并附有合格证明书。
JB/T20117--2009
检验项目
电气安全
表1出厂检验项目
“要求”的章条号
5.3.1~5.3.3、5.3.5~5.3.6
“试验方法”的章条号
6.3.1~6.3.3、6.3.5~6.3.6
7.2.2混合机在检验过程中，如发现有不合格项时，允许退回修整并提交复验，复验仍不合格的，则判定为不合格品。
7.3型式检验
7.3.1型式检验条件。bzxZ.net
有下列情况之一时，应进行型式试验：a）产品试制定型鉴定或投产鉴定时；b）
正式生产后，若结构、材料、工艺有较大改进、可能影响产品性能时；c)
停产1年以上再次生产时；
出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e）
正常生产时，每隔3年应进行一次型式检验；f)
国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式试验的要求时。7.3.2型式检验项目。
为本标准的全部检验项目。
7.3.3抽样。
型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取，按GB/T10111规定的方法抽取10%作为样机,检测1台。
7.3.4判定规则。
在型式检验中各项检验结果都符合本标准要求时，判定型式检验合格。在检验中若电气安全性能的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压方面发现有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。其他项性能如发现不合格时，允许在抽取的样机中加倍测试不合格项，如检验结果仍未达到本标准要求时，则判定该产品型式检验不合格。8
标志、包装、使用说明书、运输和储存8.1标志
8.1.1每台混合机应在不易碰损和明显的位置固定产品标牌，标牌的尺寸和技术要求内容应符合GB/T13306的有关规定。标牌内容如下：a）产品型号和名称；
主要参数；
产品编号和出厂日期；
d）制造厂名称、商标；
产品标准编号。
8.1.2混合机混料时的回转方向和卸料时的回转方向应有明显醒目的标志。8.1.3
包装储运标志按GB/T191的规定施行。8.1.4运输包装与收发货标志按GB/T6388的规定施行。8.2包装
8.2.1混合机的包装应符合GB/T13384的规定。8.2.2
包装箱内应附有下列文件：
产品合格证；
b）产品使用说明书、安装图；
c）装箱单；
d）本标准规定的材质证明书、仪器仪表等校验合格证。8.3使用说明书
JB/T20117—2009
混合机使用说明书应符合GB9969.1的规定，电气部分的说明书应符合GB5226.1—2002中18.2的规定。
8.4运输
混合机在运输过程中应牢固地固定在运输工具上，严禁翻滚、碰撞、堆码和挤压。8.5储存
混合机应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所，不许露天存放，也不许堆码和重压。
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