【医药行业标准(YY)】 牙科石膏结合剂铸造包埋材料

ICS11.060.10
中华人民共和国医药行业标准
YY0713—2009/IS07490:2000
牙科石膏结合剂铸造包埋材料
Dental gypsum-bonded casting investments（ISO7490.2000.IDT)
2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
本标准的全部技术内容为强制性的。前言
本标准等同果用ISO7490：2000《牙科石膏结合剂铸造包埋材料》。本标准根据ISO7490:2000重新起草。YY0713-2009/IS07490.2000
原国际标准的ISO1562：1993已被1SO22674：2006替代，因此在本标准的参考文献中进行了修改。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准负责起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心，本标准主要起草人：林红、李媛、孙志辉、郑例、张金。1范围
YY0713--2009/ISO7490.2000
牙科石膏结合剂铸造包理材料
本标准规定了牙科石膏结合剂铸造包理材料的分类和性能要求以及相应的试验方法。2术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。2.1
dental gypsum-bonded casting investment牙科石膏结合剂铸造包埋材料
由半水硕酸钙和二氧化硅和/或其他耐火材料组成的一种粉状混合物注：粉考中可包括少量的改性剂。3分类
牙科石育结合剂铸造包埋材料分类如下：-1型；用于嵌体及冠。
-2型：用于全口和局部义齿基托有些材料不局限于此分类中的某一种类型4要求
4.1粉剂外观
按6.1试验，肉眼观察，粉剂应均匀，无异物及结块。4.2工作时间时的流动性
按6.2试验，固化后材料的直径1型至少60mm，2型至少40mtm。4.3凝固时间
按6.3试验所测得的凝固时间应与生产厂提供的凝固时间相差不大于20%。若生产厂提供的为一时间范围，则鑫固时间应与该时间范国的中间值相差不大于20%4.4抗压强度
按6.4试验，1型材料的抗压强度最小为2.3MPa，2型最小为2.6MPae5线固化膨胀率
按6.5试验，线固化膨胀率应与生产厂提供值相差不大于20%，若生产厂提供的为一数值范围。则测得值应与该范围的中间值相差不大于20%。4.6线热膨胀率
按6.6试验，材料的线热膨胀率应与生产厂提供值相差不大于20%。若生产厂提供的为一数值范围，则测得值应与该范围的中间值相差不大于20%5取样、试验环境及调和
5.1取样
取同一批号足量零售包装材料至少5kg。应弃除包装不密封的材料。若粉剂为大包装，则在试验前应充分混合并保存于防潮容器内。1
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5.2试验环境
所有试验应于23℃士2℃，相对湿度50%士10%的无明显漂浮物的房间进行。所有试验设备均应清洁、干燥。调和硫应于净、避润，甩去多余水分。试验前，试验设备及材料均应放于试验环境中至少5h~6h。
有些调和用具及试验设备应在各试验之间进行清洁，且于下次试验前，处于规定的试验温度中，5.3调和
5.3.1器具
5.3.1.1生产厂说明书[第7章d)]中推荐的洁净的调和器具。5.3.1.2计时器：如秒表。
5.3.2步骤
称取300g粉剂，精确至1%，并称取生产厂说明书第7章c）中要求的水的体积。若生产厂提供的为水的体积范围，则取该范国的中间值。将水创入调和碗中，于105内将包埋材粉剂酒人水中，尽量避免混人空气。粉液接触开始计时，以每秒钟两圈的速度手调15s，然后按第7章d）进行机械调和至生产厂规定的时间。
6试验方法
6.1目测
应在正常目力下检测，不能用放大镜。6.2工作时间时的流动性
6.2.1器具
6.2.1.1洁净、干燥的圆柱形模具，长50mm士1mm，内径35mm土1mm。由耐腐蚀，不吸水材料制成。
6.2.1.2方形玻璃平板，至少150mtm×150mm。6.2.1.3牙科振荡器，电源频率50Hz或60Hz6.2.1.4精度为1mm的刻度尺，用于测量塌后的调和物的最大及最小直径。6.2.1.5无反应性（活性）脱模剂，如干硅油喷雾或硅脂。6.2.2步骤
将圆柱形模具内表面涂脱模剂，按5.3调和200g包埋材粉料。将模具放于玻璃平板中央，再特将其放于牙科摄荡器上，振动包埋材调和物，使之进人模具内，直至微溢，振荡时间不应超过20S。刮平调和物使之与模具顶平齐。于粉液接触后2min时以约10mm/s速度将模具垂直从板上提起。如果生产厂提供了凝固时间范围，则在该时间范围中间值的前1min提起模具。待包埋材料一经固化，立即测量固化的包埋材料基底部最大及最小直径，计算其平均值，6.2.3结果判定
按6.2.2试验两次，若两次试验结果均符合4.2的要求，则该产品符合本标准的要求。若一个符合要求，另一个不符合要求，则应重新试验3次。若3次试验结果均符合4.2的要求，则该产品符合本标准的要求，否则该产品不符合流动性要求。6.3凝固时间
6.3.1器具
6.3.1.1针人度计：见图1，应符合下列要求：a）杆及针（图1中A、B.C)的总重量应为300g土1g+刻度尺（D）：刻度精度为mm；
洁净、干燥的圆台形模具（G)由耐腐蚀、不吸水材料制成：约100mmX100mm的方形玻璃底板（H）：d)
维氏针（C)：针尖部为平坦的圆形，截面直径1mm士0.05mm。e
附加配重：
维氏针：
一刻度尺，
定位螺丝：
支架：
G-+-锥状环形模具：
底板，
6.3.2步骤
图1维氏针入度计（见6.3.1)
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当针接触玻璃底板时，调整针人度计的刻度尺，使针接触底板时读数为0，按5.3调和包埋材料，倒人环形模具中至微溢，刮平表面。待调和物表面完全失去光泽时，放下针，直至接触调和物表面，然后轻轻松开针，让其在自重下针入混合物中。每隔15s重复此操作，每次针人后将针擦净，并移动试样，使各针人部位至少相距5mm，以防同一部位针人两次。针人部位与模具边缘也至少相距5mm，从调和开始至针第一次不能针人距模具底部5mm以内的时间，即为凝固时间，6.3.3结果判定
按6.3.2试验两次，若两次结果均符合4.3的要求，则该产品符合本标准的要求，若一个符合要求，另一个不符合要求，则应重新试验3次。若3次试验结果均符合4.3的要求，则该产品符合本标准的要求，否则该产品不符合要求。6.4抗压强度
6.4.1器具
6.4.1.1一个或多个可组合的或对开模具：能制备足量的直径20.0mm士0.2mm，长40.0mm士YY0713--2009/1S07490.2000
0.4mm的圆柱形试样，由耐腐蚀材料制成。模具两端平行度在0.05mtm内。6.4.1.2玻璃板.足量的大小及数量以便能盖住所有模具两端。6.4.1.3牙科振药器
6.4.1.4抗压试验机，调整加载速率为5kN/min士2kN/min。当抗压试验机采用恒定十字头速度时，应调整其速度，使从开始加荷至样本断裂的平均加载速率为5kN/min士2kN/min。需做预试验，以确定合适的十字头速度。6.4.1.5脱模剂
6.4.2步骤
将脱模剂涂于模具内表面，并将其放于玻璃板上。按5.3调和200g包埋材料粉剂。在轻轻报动下将调和物倒人模具中使之微溢，在调和物表面完全失去光泽前，在模具上放上第二块玻璃板，并向下压，直至玻璃接触模具。调和开始30min后，从模具中取出试样，放于23℃土2C.相对湿度50%士10%的环境中。从至少两次调和的包理材中，制备5个试样。将每个试样放于抗压试验机载荷平台上，使其承受轴向负荷，在试样与载荷平台之间不要放置任何隔离物。于调和开始120min土5min时开始施力直至试样断裂：记录断裂时的压力（F)6.4.3结果判定
按下式计算每一试样的最大强度（S)，单位为MPa.S=F/314
式中：
F—记录的最大力，单位为牛(N)。若5个试样中，至少有4个试样的抗压强度符合4.4的要求，则该产品符合本标准的要求，若仅3个试样符合要求，则需重新试验5个试样。如果这5个试样全部符合要求，则该产品符合本标准的要求，否则该产品不符合要求。
6.5线固化膨胀率
6.5.1器具和材料
6.5.1.1伸长仪，如图2所示，能形成长100mm的试样。将仪器固定在一装置上，使之能测定0.01mm的长度变化，并且对试样施加的测试力不大于0.8N。样本模的内截面应为一等腰三角形，且夹角为90°，内截面边长30mm±1mm。槽的一端为封闭固定的，另一端为一可移动的质量200g士10g的活动块。在槽的内表面应划出一条水平线，使三角形的边长为25mm士1mm。
6.5.1.2聚四氟乙烯（PTFE）薄膜，0.1mm~0.2mm厚，或齿科橡皮障，0.2mm~0.5mm厚。6.5.1.3脱模剂
6.5.2步骤
在每次试验前，将PTFE膜或齿科橡皮障（6.5.1.2)覆盖在精内。在槽的两端接触材料处涂脱模剂。将按5.3制备混合的材料，倒人样品槽中，直至材料达槽中所刻水平标志线处。测量试样固化时的初始长度。在按6.3测定的周化时间前60s士1s，记下初始读数。为了避免非正常膨胀，试样的上表面不要盖其他物品。自调和开始120min土1min时，记下最后读数。并计算长度的变化，精确至0.01mm。计算固化膨胀率，以初始长度的百分比表示，精确至0.01%6.5.3结果判定
完成两次试验若两次试验结果均符合线固化膨胀率（4.5）的要求，则该产品符合本标准的要求。若一个符合线固化膨胀率的要求，另一个不符合，则应重新试验3次。若3次试验结果均符合4.5的要求，则该产品符合本标准的要求，否则该产品不符合要求。4
样本槽
桑四氮艺烯薄膜(PTFE)：
C活动快
量具支架：
千分表或相应量具！
F固定端。
6.6线热膨胀率
6.6.1器具
图2伸长仗示意图
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单位为毫米
6.6.1.1各向同性二氧化硅线热膨胀仪，包括线性位移传感器或其他量装置，产生的测试力不大于10kPa，该仪器应能测量试样长度的变化，精确至0.01mm，并能在23℃~700℃范围内以5℃/min士1℃/min的速度加热，并能将试样保持于700℃士10C的环境中。6.6.1.2模具，由耐腐蚀材料制成，可制备长20mm~50mm，具有均匀截面积为30mm~170mm的试样。
6.6.1.3记录仪，如X-Y记录仪，能持续记录所得的线热膨胀曲线。6.6.1.4脱模剂
6.6.2步骤
在模具内表面涂脱模剂，并将按5.3调和的包埋材料充填于模具中直至微溢。当试样开始固化时用锋利的小刀子将包埋材料表面刮平与模具顶部平齐，从调和开始起60min士1min时，从模具中取出试样，放于23℃士2℃，相对湿度50%士5%的环境中。如果试样两端不平齐，用适合的细砂纸打磨两端直至互相平齐。测量试样长度，精确至0.01mm。在120min士1min时，将试样放于彪胀仪中。将膨胀仪温度由23℃±2℃升至700℃，升温速度为5℃/min士1C/min，于700保持15min。测量长度的变化，精确至0.01mm。计算线热膨胀率，以原长的百分比表示，精确至0.02%。6.6.3结果判定
按6.6.2的指述完成两次试验，若两次试验结果均符合4.6的要求，测该产品符合本标准的要求。若一个符合要求，另一个不符合，则应重新试验3次，若3次试验结果均符合4.6的要求，则该产品符合本标准的要求，否则该产品不符合要求。5
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7生产厂说明书
包埋材料粉剂的每一包装均应有说明书，且应有如下信息：a）用途：
推荐的包埋材料的最高耐热温度：推荐的水/粉调和比，体积以mL表示，质量以g表示；d
推荐的详细的调和方法和包理埋过程，若推荐机械混合，则应给出调和机的类型及调和时间若推荐使用铸圖衬层，应注明是在潮湿态用，还是在干燥态用；e
按6.3确定的摄固时间；
按6.5确定的线固化膨胀率：
按6.6确定的线热膨胀率：
按6.6确定的典型的线热膨胀曲线：详述推荐的加热过程：包括开始加热前放置的最短时间、升温速度、最高耐热温度，以及在铸造前铸圈在铸造温度下保持的时间：推荐的贮存条件，包括若暴露于空气中，尤其是在高湿环境下石膏结合剂铸造包理材料会出现k）bzxz.net
分解现象的声明；
警示包埋材料含游离二氧化硅，吸人后可造成肺的损害，警示在任何时间都应果用适当的防护措施以防吸人包理材料颗粒。
m）警示在铸造过程中会产生气体，应有合适的排风装置。8包装
8.1包装
粉剂应包装在密闭、防潮的容器中。大包装容器开启后应能再被封闭。8.2铸国衬层
如果说明书中推荐使用铸圈衬层[第7章e]，生产厂应给出获得推荐的衬层材料的来源。9标识
每一包装至少应清晰标识如下信息：a）生产厂的名称和/或商标；
b）分类（第3章），按照分类，有些材料不局限于某一种类型：e）净重：
d)批号：
e）有效期（年及月），超过有效期，材料不能再被使用。6
YY0496-2004
ISO22674.2006
appliances
参考文献
YY0713—2009/ISO7490.2000
牙科铸造蜡（1SO1561：1995，MOD）Dentistry--Metallic matericals for fixcd and removablc restorations and分析实验室用水规格和试验方法GB/T6682-—2008