【医药行业标准(YY)】 一次性使用麻醉穿刺包

ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY0321.1—2009
代替YY0321.1-2000
一次性使用麻醉穿刺包
Single-use puncture set local anaesthesia2009-06-16 发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
中华人民共和国医药
行业标
次性使用麻醉穿刺包
YY 0321.1—2009
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街 16 号邮政编码：100045
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电话：6852394668517548
中国标准出版社案皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16印张1字数21千字2009 年 12 月第一版
2009 年 12 月第一次印刷
书号：155066·2-20049
定价18.00元
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如有印装差错
版权专有便权必究
举报电话：（010)68533533
YY0321分为以下几个部分：
-次性使用麻醉穿刺包；
-次性使用麻醉针；
次性使用麻醉用过滤器。
本部分为YY0321的第1部分。
YY0321的本部分代替YY0321.1一2000一次性使用麻醉穿刺包》。本部分与YY0321.12000相比主要变化如下：YY 0321, 1—2009
增加了导督规格，增加了总间邸允差（YY0321—2000的3.4表2、本部分的5.3.2表2)；增加了导管显影线指标（本部分的5.3.3)；增期了导管量指标（YY03212000的4.2.3.4，本部分的5.3.6）提商了导管断裂力指标（YY0321-2000的4.2.3.2.本部分的5.3.7）-提高了导管与接头连接密封性试验水压（YY0321—2000的4.2.3.6，本部分的5.3.11)；无菌、热原的试验进行了修改（YY0321—2000的4.3.1、4.3.2、本部分的7.1.7.2)；-环氧乙烷残留量指标作了修改（YY03212000的4.4.4，本部分的6.4)。本部分附录 B.附录 C,附录 D,附录 E、附录 F 为规范性附录,附录 A 为资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分山全国医用注射器针)标准化技术委员会归口。本部分主要起草单位：海埃斯埃医械塑料制品有限公司。本部分参与起草单位：浙江伏尔特医疗器械有限公司、北京伏尔特技术有限公司、新乡市驼人医疗器械有限公司。
本部分主要起草人：曹贤明、张锦生。本部分参与起草人：马建强、苏卫东、晏绍军,王国胜。本部分于2000年9月首次发布，2009年第一次修订。1范围
一次性使用麻醉穿刺包
YY0321.1—2009
YY0321的本部分规定了用于人体硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜外麻醉）、妹网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包（以下简称麻醉包）的要求。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0321本部分的引用成为本部分的条款，凡是注日期的用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可以使用这些标准的新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用本部分。GB/T191包装储运图示标志
G/I1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆维接头第2部分：锁定接头GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T14233.1医用输液，输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法CB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验YY/T0313医用高分子产品包装、标志、运输和贮存YY0321.2一次性使用麻醉用针
YY0321.3《一次性使用麻醉用过滤器YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3分类与标记
3.1分类
分为以下儿几类：
a）硬膜外麻醉包：
b）腰椎麻酵包：
c）硬膜外和腰椎联合麻醉包；
d）神经阻包。
3.2标记
3.2.1产品型号
产品型号标记由产品名称代号和分类代号组成。产品名称代号：麻醉包以AS表示。分类代号：硬膜外麻醉以E表示：腰椎麻以S表示，硬膜外和腰椎联合麻醉以E/SⅡ表示；神经阻滞以 N 表示。
注：配置Ⅱ型刃口腰推穿刺针的麻醇包应在分类代号后加注刃口型式代号“Ⅱ\。标记示例1.硬膜外麻醉用的一次性使用麻醉穿刺包ASE
标记示例2；配置硬膜外穿刺针和ⅡI型刃口腰推穿刺针的联合麻醉用的一次性使用麻薛穿刺包1
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ASE/SI
3.2.2麻醉包内所配置的一次性使用麻醉用针的规格标记按YY0321.2中的规定。3.3结构型式
3.3.1麻醉包的基本配置应符合表1的规定。表1麻醉包的基本配置
器名称
次性使用麻醉用针一硬膜外穿刺针一次性使用麻醉用针一腰枪穿刺针工型一次性使用麻醉用针一腰椎穿刺针Ⅱ型次性使用麻醉用针神经阻滞穿刺针一次性使用麻醉用过滤器一药液过滤器次性使用硬膜外麻酵导管及导管接头注1：麻醉包的基本配置接表1中打“的内容配置数量
注2：配置器械的规格和数量按订货合同规定并在单包装或使用说明书上注明。3.3.2
麻降包的其他配置可按附录A表A.1推荐的器械、附件和辅料进行选配。麻醉包应有
个可防止器械相互做撞的托盘。N
4材料
麻醉包内的基本配置器根应满足第5章的要求，与药液接触的器械还应符合第6章、第7节的要求。
5物理性能
5.1一次性使用麻腾用针应符合YY0321.2的相关规定5.2一次性使用麻醛用过滤器应符合YY03213的相关规定5.3一次性使用硬膜外麻醉导管（以下简称导管）及导管接头应符合下列要求5.3.1导管及导管接头的典型结构型式如图1所示10
250mm处（5线）
分度线
100mm处（2线）
15Dmm处（3线）
200mm处（4线）
图1典型的导管与导管接头示意图5.3.2导管的基本尺寸应符合表2的规定。2
外径范围
0. 65-~0. 749
0. 75~0, 949
0. 95-~-1. 149
注1：导管外径实际尺寸的极限偏差为土0.05。导管的基本尺寸
≥700
注2：特殊导普标尺应在产品使用说明书上说明使用方法。5. 3.3若单包装标识上注明导管可显影,应在X光下显影，分距
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单位为旁米
分度线标尺
总间距
5,3. 4导管侧衡面通孔按图 1 所示,应在前端至20 mm的范围内,通孔可为1孔、2孔或 3孔。通孔的边缘用正常或矫正视力观赛，应光滑无毛刺。5.3.5导管的分度线应在各个方位清晰可见，并将导管浸入18℃～28℃的水中放置24h,然后取出用白色医用纱布擦拭分度线应无颜色脱落。5.3.6导管流量
按附录 B试验,导管长度为 700 mm 时,以相对压强 100 kPa 的水压经导管接头处注入导管,水从导管另一端通孔处流出的流量应符合表3的规定。表 3 导管滩量
1, 0,1, 1
5.3.7导管断裂力
按附录C试验时,导管的断裂力应符合表4 的规定。表 4 导管断力
0. 8,0. 9
1. 0.1. 1
5.3.8导管接头
mL/min
断裂力
导管接头的内圆锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的规定。5.3.9微粒污染
导管与接头连接后,按附录 D试验时,≥5 μm 的微粒数不得超过 100 个/mL。5.3.10连接牢固
导管与接头连接后，施加5N轴向拉力，持续5s，两者不得分离。5.3.11密封性
导管与接头连结后，将导管前端通孔封闭，向接头圆锥孔内施加300kPa的水压，持续30 s，连接处不得有水滴下。
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6化学性能
6.1还原物质（易氧化物）
按GB/T14233.1中的间接滴定法试验时，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c（KMnO4）=0.002mol/LJ的体积之差应不超过2.0mL。6.2金属离子
按GB/T14233.1中的比色法试验时：检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ePb2+）=5ug/mL的标准对照液。
按GB/T14233.1中的原子吸收分光光度法试验时，镉的合量应不超过0.1μg/mL。6.3酸碱度
按GB/T14233.1中的度计法试验时，检验液与空白液的pH值之差不得超过1.0。6.4环氧乙烷残留量
麻醉包经环氧乙烷菌肩按照GB/T14233.1进行试验，每包内与药液接触的器械总残留量应不大于0.5mg，包内的辅料或留量应4250g/g
注包内与药液接健的器械是指一次性使用麻解用针麻醉导管和药液过滤器。生物性能
在新产品、材料来源和配方改变时应技性超敏反应、全身
7.1每个经单包
GB/T16886
的规定对细胞毒性、皮内削激反应，迟发准性和血液相容性进
进行生物学评价
灭菌确认的过程和常规控制使产品无菌。麻醉包应通，
注1：适宜的灭
8278.GB18279和GB18280
和带规控制见
注2.GB/T1中规定了无菌读验方送该方可用型式式验而不适宜于出厂检室7.2细菌内毒素
按 GB/T 1122中的解胶送试格。次性使用麻醉用
腰椎穿刺针细菌内毒素限量每件不超过2.15EU，与致报触的器械细菌内毒素限量每件不超过20EU。8标志和使用说明
YY0466
麻醉包标志符号应符售
8.1标志
8.1.1单包装
单包装至少应包括：
制造厂名称，地址和/或商标；
中的规定
产品名称，型号和所配置的一次性使用麻醉用针的规格b)
产品注册证号、执行标准号；
生产批号或日期；
失效年月
f）“一次性使用”字样和（或）图形符号；g）“无菌”和“灭菌方法”字样和（或）图形符号；h）“包装被损、禁止使用”、“用后销毁”等字样。8.1.2中包装
若使用中包装时中包装至少应有8.1.1中规定的信息和数量8.1.3外包装
外包装至少应包括：
制造厂名称、地址和/或商标；
产品名称、型号和所配置的一次性使用麻醉用针的规格；产品注册证号、执行标准号：
生产批号或日期；
灭菌批号或日期；
失效年月；
次性使用”“无菌”字样或图形符号；毛重和数量；
体积（长×宽X高）；
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“易碎物品”“怕雨”“向上”等宇样或标志，应符合GB/T191中的有关规定。j)
8.2使用说明书
使用说明书至少应有以下内客
产品名称；
业许可证导产品注册证号执行标准号，医疗器械生
产品性能
主要结构和适用范围，
使用方法和意事项，
失效期限，
其他必妥的警示信息和说明；
麻醉包的
功能的材料。
应符合YY/031中的规定。若用环氧乙烷灭菌，单包装的材料应选用具有透析单包装内不应有肉眼可见异物
中包装内D装应有使用说明书和合格证。运输和贮存
麻醉包在运输时成防止重主
阳光直晒利雨
每雪浸淋。
麻醉包应贮存在无腐蚀性气体，通风良好，清洁的环境内。YY 0321. 1—2009
附录A
(资料性附录）
麻醇包选用器械配罩囊
A.1麻醇包可根据临床需要，按表A.1给出的器械、附件和辅料进行选配，表A.1麻酵包选用器械配置表
一次性使用麻酵用过滤器
一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射针
一空气过滤器
-次性使用低阻力注射器或玻璃注射器导引针
负压管
消毒液制
橡胶医用手套
敷料巾
手术巾
医用纱布
创可贴
医用胶带
导管固定垫
A,2选用器械的性能要求应符合相应标准的要求A.3选用的附件和辅料应参照《无菌医疗器具生产管理规范净的要求组织生产或采用原产地合法上市的产品。
A.4选用器械、附件、辅料和其他选配件的规格、数量按订货合同规定，并应在单包装或使用说明书上注明。
A,5选用的器械、附件和辅料均为一次性使用，不得重复使用或回收利用。B.1原理
附录B
（规范性附录）
流量试验方法
将水在一定压力下，通过被测件内腔，计算该被测件单位时间内流出的水量。B.2试验仪器
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流量测试仪：水压在0kPa~300kPa可调控，压力允差士5%，出水口有一个6%的外圆锥B.2.1
接头。
最小刻度为
试验步骤
开启仪器电源
将被测件装在仪器出水口6%的外圆锥接头调整水压至标准规定值
选定测间。
C关，让水从被测件中口端注人量筒内达到设庭时间自动关闭。启动测
读取量
筒内水量。
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C.1原理
附录C此内容来自标准下载网
（规范性附录）
测定导管断裂力的方法
向被测导管试验段施加一拉力直至导管断裂。试验仅器
能施加大于30N拉力试验仪。
C,3 试验步骤
C. 3. 1 从被测导管中任选一段进行试验。不应将导管前端至 20 mm处包括在试验段内。C.3.2将试验段固定在拉力试验仪上，夹具间的距离为25rmm。C.3. 3以 500 mtm/min的试验速度进行拉伸,直至试验段断裂,记录发生断裂时的力值(单位为 N)。8
D.1原理
附录D
(规范性附录）
微粒含量测定方法
YY0321.1—2009
这一方法是通过冲洗被测件，收集被测件洗脱液中的粒子，并对其计数来评价微粒污染。D.2试验仪器
粒子计数器(电阻法或光阻法)有搅拌系统、一次取样量不小于1mI.冲洗液
洁净水（薇馏水或纯水）或质量浓度为9名/1.的氧化钠溶液。D, 4试验步骤
用洁净的注射器取60ml.冲洗液，经被测件流人洁净的计数器的样品池中，即得洗脱液。对样品池内洗脱液中≥5um的粒子计数，总取样量不少于15mL，
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