【医药行业标准(YY)】 牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯

ICS11.060.20
中华人民共和国医药行业标准
YY0055.1—2009/IS010650-1:2004代替YY0055-2002
光固化机
第1部分：石英钨卤素灯
Dentistry-Powered polymerization activators-Part 1:Quartz tungsten halogen lamps（ISO10650-1：2004,IDT）
2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY0055.1—2009/IS010650-1:2004前言
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
生产企业提供的随机文件，
附录A（规范性附录）
试验顺序
YY0055的本部分全部内容为强制性。前言
YY0055《牙科光固化机》标准分为以下两个部分：第1部分：石英钨卤素灯；
第2部分：发光二极管(LED)灯。第2部分正在起草过程中，将在以后公布。YY0055.1—2009/IS010650-1:2004本部分等同采用IS010650-1：2004《牙科光固化机第1部分：石英钨卤素灯》。本部分代替YY0055一2002《牙科设备光固化机》。本部分与YY00552002的主要差异为：1）取消光谱特性截止波长的要求，采用190nm～385nm波长范围的辐射要求进行替代；2）取消了光固化机对复合树脂的光固化深度要求，采用400nm～515nm波长范围的辐射值进行替代，要求制造商在其对外公布的信息载体中明示这一波长范围内的辐射值；取消了温升要求，增加了对515nm以上波长范围的辐射要求；3）
取消了噪声要求；
环境试验和检验规则的内容在本部分没有规定。具体内容根据对应的国家标准和行业标准5）
执行。
本部分的附录A为规范性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分出全国门腔材料和器械设备标准化技术委员会设备分归口单位归门。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心，宁波蓝野医疗器械有限公司。
本部分主要起草人：李丹荣、杨奇、杨晓玲、李伟松。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：--YY0055·2002；
.--YY0055--1991。
YY0055.1—2009/IS010650-1:2004引言
YY0055的本部分规定了光固化机在190nm385nm波长范围以及515nm以上波长范围光辐射值的要求和试验方法。对于400nm～515nm波长范围光辐射值，本标准没有作出要求，但应用本标准的各制造商应在其对外公布的信息载体中明示这一波长范围内的辐射值。本部分使用基于截至滤光片（波长）的波长范围。因此，190nm～385nm波长范围不仅包括紫外线范围，而且包括波长在380nm附近的近蓝光范围。400nm～515nm波长范围被认为是光固化机的蓝光范围。本部分提供的试验方法不能给出类似黑体辐射能量的绝对值，而是使用本部分提供的试验方法所获得的相对值。然而，用这些方法所获得的数据与本部分配合使用本部分参考了医用电气设备安全通用标准GB9706.1--2007，相应的、适用的地方标注GB9706.12007对应章条号。
1范围
牙科光固化机
YY0055.1--2009/IS010650-1:2004第1部分：石英钨卤素灯
YY0055的本部分规定了采用石英钨卤素灯为发光源通过特制的滤光片获得波长在400nm～515nm范围内的蓝光，在牙科临床用于复合树脂的光固化作业的光固化机（以下简称光固化机）的要求和试验方法。
本部分适用了网电源供电或可充电内部电源供电的光固化机。本部分不适用于牙科技工室使用的用于间接修复物、胶合剂、义齿和其他在口腔科应用的光固化机。
当本部分有规定时，本部分优先于GB9706.12007。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0055本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分。然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何的增补)适用于本部分。
GB/T9937（所有部分）口腔词汇（ISO1942：1989，IDT）GB9706.1-2007医用电气设备第-部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988,IDT）YY05052005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（IEC60601-1-2:2001,IDT）
3术语和定义
除下述内容外，GB/T9937和GB9706.1·2007第2章适用。3.1
光固化机poweredpolymerizationactivator供临床使用，通过发出特定波长蓝光，使用于充填、修复、密封的牙科光固化材料发生固化的机器4分类
根据供电电源，光固化机分类如下：：一类型1：通过网电源供电。
·类型2：通过可充电的电池供电。5要求
5.1通用要求
5.1.1设计
光固化机的结构应该能够保证安全、可靠的操作。对于现场可修理的光固化机，出于维护和保养的需要，应该设计成，通过容易获得的工具或者制造商提供的工具，能够方便的分解和重新组合。1
YY 0055.1--2009/IS0 10650-1:2004GB9706.12007，第59章适用。
5.1.2连接
为了清洁和消毒的需要，光固化机应能够断开和再连接上电源。通过手工检查来判断是否符合要求。5.1.3操作控制
操作控制键的设计，应使得产生误操作的可能性降低到最小。通过目视来检查。
5.1.4清洗和消毒
2007，44.7适用。
GB9706.12
5.1.5超温
2007，第42章适用。
GB9706.12
5.2辐射
5.2.1400nm~515nm(蓝色）波长范围的辐射本部分没有规定400nm～515nm(蓝色）波长范围的辐射要求。制造商应该根据本部分7.2提供的试验方法来确定并且提供这个波长范围的辐射指标。根据7.2提供的试验方法进行验证，测试结果不得低于标准要求的最低值和制造商公布的数值。对于类型1的光固化机，其试验电压为额定电压的90%～110%。对于类型2的光固化机，其试验要求在充满电的情况下进行。5.2.2190nm～385nm波长范围的辐射190nm～385nm波长范围的辐射应该不大于2000W/m（200mW/cm）。根据7.2提供的试验方法进行验证，测试结果不得大于规定值。对于类型1的光固化机，其试验电压为额定电压的90%～110%。对于类型2的光固化机，其试验要求在充满电的情况下进行。5.2.3超过515nm波长范围的辐射超过515nm波长范围的辐射应该不大于1000W/m（100mW/cm\）。根据7.2提供的试验方法进行验证，测试结果不得大于规定值。对于类型1的光固化机，其试验电压为额定电压的90%110%对于类型2的光固化机，其试验要求在充满电的情况下进行。5.3电气安全要求
以下设备和条件的要求根据GB9706.1-2007的相关章条规定：a）输人功率
单一故障状态
对电击危险的防护
外壳和防护罩
保护接地
连续漏电流
电介质强度
供电电源的中断
GB9706.12007,第7章
GB9706.1—2007,3.6和第52章
GB9706.12007,第13章
GB9706.1--2007,第16章
GB9706.12007,44.4
GB9706.12007,第58章
GB9706.1-2007,第19章
GB9706.12007，第20章
GB9706.12007,第49章
不正常的运行和故障状态
GB9706.12007,第52章
元器件和组件
GB9706.1-2007，第56章
1）网电源部分、元器件
m）电磁兼容
6抽样
GB9706.12007,第57章
YY05052005
YY0055.1—2009/IS010650-1:2004至少提供一个光固化机，以及制造商规定的光固化机配套的每-个型号导光元件。试验结果必须符合本标准要求。
7试验方法
7.1通用要求
7.1.1试验的通用要求
如适用，应按照附录A的顺序进行试验。本部分规定的所有试验都是型式试验，型式试验用一个能代表同类被测项的样品来进行试验。GB9706.1-2007,4.1和4.2适用。除非（本部分中)另有规定，不得重复试验。7.1.2环境条件
光固化机的测试应该在正常使用情况下，在以下条件进行：a）环境温度23℃士2℃；
b）相对湿度50%士10%。
7.1.3其他条件
GB9706.12007,4.6d)适用。
7.1.4供电电压和试验电压、电流类型、电源类别、频率GB9706.1 2007,4.7适用。
7.1.5预处理
GB9706.1·2007,4.8适用。
7.1.6测试条件wwW.bzxz.Net
测试之前，测试设备和光固化机应该在温度为23℃土2℃的环境中放置至少4h。7.1.7修理和改进
GB9706.1-2007，4.9适用。
7.2辐射
7.2.1测试仪器
7.2.1.1测量导光元件光学有效面积的仪器7.2.1.1.1千分尺，mm刻度，精度可达到0.02mm，或其他相同精度的测量仪器。7.2.1.2测量辐射的仪器
7.2.1.2.1经过校准（计量）的辐射计，用于测量辐射功率（单位W）。辐射计在190nm～1100nm波长范围内应该有--致的光谱灵敏度，与辐射的人射角无关。辐射计的测量孔应该大于光固化机导光元件光学有效面积，以保证所有的辐射都能被辐射计接收测量。导光元件的边缘距离辐射计测量孔的内孔边缘至少2mm。7.2.1.2.2以下几种类型滤光片
7.2.1.2.2.1190nm石英滤光片，厚度3.0mm士0.1mm，充允许190nm以上波长的光透过，其传播特性（光谱特性曲线）如图1所示。3
YY 0055.1--2009/IS010650-1:2004Y
波长（nm）；
透过率(透射比)(%)。
图1石英滤光片的光谱特性曲线
2385nm滤光片，厚度3.0mm土0.1mm，允许385nm以上波长的光透过，其传播特性如7.2.1.2.2.2
图2所示。
波长（nm)；
透过率（%）；
传播曲线加上进出表面的光反射损失（补偿）。400
图2385nm滤光片的光谱特性曲线7. 2. 1. 2. 2. 3
3400nm滤光片，厚度3.0mm士0.1mm，允许400nm以.上波长的光透过，其传播特性如图3所示。
波长（nm）；
透过率(%)；
传播曲线：
传播曲线加上进出表面的光反射损失（补偿）。600
YY0055.1-2009/IS010650-1:20047
图3400nm滤光片的光谱特性曲线7.2.1.2.2.4
图4所示：
515nm滤光片，厚度3.0mm土0.1mm，允许515nm以上波长的光透过，其传播特性如Y
波长（nm）；
透过率（%）；
T.-传播曲线；
T：-传播曲线加上进出表面的光反射损失（补偿)。600
图4515nm滤光片的光谱特性曲线750
YY0055.1-2009/IS010650-1:20047.2.1.2.3调压电源（可变电压源），能够为光固化机提供额定工作电压，以及90%和110%的额定工作电压。
7.2.1.2.4电压表，精度±1V，测量范围90%~110%额定工作电压。电压表应该经过计量校准，能够溯源到原始标准。7.2.1.2.5计时器，精度±1s。
7.2.2测试过程
7.2.2.1测量导光元件的光学有效面积如果导光元件的截面是圆的，就测量它的直径；如果导光元件的截面是椭圆的，就测量它的长轴和短轴，然后用公式计算导光元件的光学有效面积。测量准确度为士5%。7.2.2.2测量辐射
7.2.2.2.1概述
1类光固化机：分别在额定电压、90%额定电压以及110%额定电压供电情况下.测量辐射值；2类光固化机：在充满电的情况下测量辐射值。将光固化机和可变电压源相连，将电压表接在可变电压源的输出端，通过电压表来观测光固化机的输人电压。如图5所示。
光固化机；
电压表；
可变电压源。
图5可变电压源、电压表和光固化机的电气连接示意图打开光固化机电源进行预热，预热时间根据制造商的规定。在开始试验以前，操作光固化机两次，每次时间20S。
7.2.2.2.2使用滤光片进行测量
7.2.2.2.2.1概述
根据方法A或者方法B进行测量。方法A(7.2.2.2.2.2)[表1~～表4,7.2.2.2.2.2a）～7.2.2.2.2.2d)]，每一步骤保持滤光片不变而改变供电电压。方法B（7.2.2.2.2.3)[表5～表7，7.2.2.2.2.3a）～7.2.2.2.2.3c)],每-步骤保持供电电压不变而改变滤光片，7.2.2.2.2.2方法A
a）方法A使用石英滤光片测量
将石英滤光片放在辐射计的探测口上，将光固化机的导光元件光输出口放在石英滤光片的上面。这样，光固化机的所有辐射都能够被辐射计探测到。如图6所示。6
导光元件；
滤光片；
辐射计的探头。
按照表1的顺序进行测量。
滤光片
石英滤
YY0055.1—2009/IS010650-1:2004图6车
辐射测量的设备布置图
使用190nm石英滤光片测量
检查电压，打开光固化机的卤素灯记录读数。检查电压
关灯，继续制冷系统
开始第2步
检查电压，打开卤素灯
记录读数，检查电压
关灯，继续冷却系统
开始第3步
检查电压，打开卤素灯
记录读数，检查电压
关灯，继续冷却系统
继续重复步骤1～步骤3，直到得到5组A,B,C数据，然后继续7.2.2.2.2.2b)和表2
b）方法A.使用385nm滤光片测量读数
用385nm滤光片代替石英滤光片放在辐射计的探测口上，将光固化机的导光元件光输出口放在滤光片的上面。这样，光固化机的所有大于385nm的辐射都能够被辐射计探测到。按照表2的顺序进行测量。