【国家标准(GB)】 医用软聚氯乙烯管材

ICS 83.140.40;11,040.30
中华人民共和国国家标准
CB100102009
代替GB100101988
医用软聚氯艺烯管材
Plasticized polyvinyl chloride(PyC) tuhing for medical uses2009-09-30 发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2010-06-01实施
本标准的 3. 4、3. 5 为强制性,其余为推荐性。本标准代替GB10010—1988医用软聚氯乙烯管材。本标准与GB10010—1988的主要差异如下：删除了抗蒸汽性、抗干热性、低温性能、密度、吸水率、水压试验、永久变形；删除了化学性质中的醚游性提取物、锌含量。GB10010—2009
本标准中化学性能的项目参考了医药行业标YY104%一2007&人T心肺机体外循环管道》本标准由中国轻工业联合会提山。本标准出全国塑料制品标推化技术委员会妇口。本标雄负责起章单位：天洋市塑料研究所。本标雅参加起草单位：扬州凯尔化工有限公司、广东盛恒昌化学工业有限公司、江苏凯寿医用器材有限公司。
本标滩主要起草人：曹常在、马、强萱、夏神民、罗崇远、衡建华。本标准所代替标推的历版本发布情况为：-GB10010—1988。
1范围
医用软聚氯艺烯管材
GB10010—2009
本标谁规定了医用软案氯乙烯臂材的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以案氯乙烯树脂为主要原料,在医疗相关领域内,用于输送流动介质一一气体,镀体（如血蔽、药液，营荞液，非泄物滋体等），部氏（A)硬度在40~～90范围内的聚氯乙烯管树（以下简称管材）。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标谁的引用而成为本标推的条款，见是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准.然而，敲励根据本标推达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志(GB/T 191—2008,IS0 780：1997,M0D)GB/T1040.2—2006塑料拉仲性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件（ISO27-2：1993,T'
塑料和硬橡胶使用硬度计测笼压痕硬度（邵氏硬度）（GB/T2411—200R,1S）868：GB/T 2411
GB/T2828.1—2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL.)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859-1,1099,IDT)
GB/T4615—2008聚氯乙烯树脂线留氯乙烯单体含量的测延气相色谱法(IS06401：1985NEQ)
GB/T14233.1一1S98医用输液输血，注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分，评价与试验（GB/T16886.1—2001.idtISO109931:1997)
3要求
3.1规格尺寸
管材的规格尺寸由供需双方商定，秘限偏差应符合表1的规定。表1管材的极限偏差
注：有特殊要求的，由供需双为商定，3.2整宜
极想偏差
管材应塑化良好，无异喉，无气泡，不扭结，不变形，内外管壁应光滑洁净，无污染。3.3物理力学性能
管材的物理力学性能应符会表2规定。1
GB 10010—2009
拉伸强度/MPa
断裂拉仲应变/%
压缩永久变形/%
那氏（A)度
表 2 物理力学性能
注：不同管材所要求的邵氏硬度不同,N 为普材标称的邵氏(A)获度。3.4化学性能
3.4.1还原物质
20 ril,检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液[c(KMn(,)=0.002 mol/1,]的体积之差不超过1.m。
3.4.2重金属
检验液中重金属的总含量应不超过1.0以/mI，镉、锅不应检出。3.4.3酸碱度
检验与空白液对比,pH值之差不得超过 1. 0。3. 4. 4蒸发残渣
50tnL检验液蒸发残渣的总最应不超过2.0tng。3.4.5氟乙烯单体
氯乙烯单体的含最应不大于1.0g/g。3.5生物性能
管材的生物性能应符合国家相应生物学的评价要求。4试验方法
4.1管材规格尺寸与极限偏差
管材的外径、内径、壁厚采用投影仪或精度不小于 0.01 mm的仪器测量,长度用分度为1 扫m 的量具测量。
4.2感官
在案内白然光线下检套。
4.3物理力学性能
4.3.1状态调节与试验环境
试样应在(23土2)C,相对凝度 45%~55%坏境中至少放置 4 h,并在此条件下进行试验。4.3.2拉伸强度、断裂拉应变
内径小于或等于8mm的管材，取管材直接测试，试样总长度为120mm.有效长度为50mm;内径大于8mm的管材，采用GB/T1040.2一2006图A.2中5A型试样：试验速度100mm/min，其余按GB/T 1040.2—2006 规定进行。4.3.3压缩永久变形
4. 3. 3. 1 器具
夹板、垫块，精魔不低于0.02mm的游标卡尺。4.3.3.2试样
每组三段试样，每段50mm。
4.3.3.3试验步骤
测量试样外径，将试样夹在垫有序度为外径二分之一的垫块的夹板中,在23 ℃士2 它环境中放置2
房服分免资下器
GB10010—2009
24 h,取出试样,放置 1 h,测量受压方向外径尺寸,按式(1)计算压缩永久变形,结果取三个试样中的最大值,精确至0.1%。
式中：
q压缩永久变形，路，
D。- DI × 100
受压前试样外径，单位为毫米(mm)；D,
-受压后试样受压方向外径,单位为毫米（mm）。4.3.4邵氏硬度
4.3.4.1试样制备
-（13
将管材粉确料或原料混合后在温度为（165土5)它的元炼机上炼塑5min-~10min，再在温度岁(165二5)℃的液斥机中按不加斥预热、加热加压、加压冷却的顺序下制15 tmin~20 min出模。试片应平整，厚度不小于5mm。
4. 3. 4. 2 试验步骤
按GB/T2411的规定逆行检验。
4.4化学性能
4.4.1检验液制备
取样品切成 1 cm 长的段,加入玻璃容器巾,按样品内外总表面积(cm)与水(mL)的比为21的比例加水.加盖后，在37℃士1℃下放置24h.将样品与液体分离，冷却至室温，作为检验液。取同体积水于玻璃容器中，同法制备空白液。4.4.2还原物质
按CB/T 14233,1—1998中5.2.2的规定进行检验。4.4.3重金届
重金属的总含量按 GB/T 14233. 1—1998 中 5. 6. 1 的规定进行检验。镉,的含量检验按GB/T 14233.1一1998中5.9.1的规定进行检验，4.4.4酸碱度
按(FJ3/T 11233,1—1098 中 5.4.1的规定进行检验。4.4.5蒸发残渣
接GB/T11233.1—1998中5,5的规定逃行检验4.4.6氯乙烯单体
按GB/T 4615—2008的规定进行检验。4.5生物性能
按GB/T16886.1的规定进行生物学性能的评价，5检验规则
5.1检验分类
5.1.1出厂检验
出厂检验项目为感官、规格尺寸，拉伸强度、断裂拉伸应变、氏(A)硬度、化学性能中的还源物质、重金属的总含量、酸碱度。
5.1.2型式检验
型式检验项目为 3. 1~3.4,一般情况下每年进行一次检验。有下列情况之一时应进行型式捡验；a）新产品或老产品转厂生产时：GB 10010—2009
正式生产后，如原材、干艺有较大改变，可能影响产最性能时：α）产品停产半年以上,恢复牛产时;出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时：d)
国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。er
5.1.3生物学性能检验
生物学性能的检验一殿情祝下每四年进行一次检验。有下刻情说之一时应进行生物学性能的检验；a）新产品或老产品转厂生产时；b）正式生产后，如原材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时。5.2组批与拱样
5.2.1组批
用同一原料配方和门艺生产的同一规格、同一批号的管材作为一批，每批数益不超过20000m：当不足 20 000 m 时.以连续 7 d 生产的管材为一批,5.2.2抽样
感宫，规格尺寸检验按GB/T2828，1一2003规定，突用正常检弯次抽样方案,取：-磐检弯水平Ⅱ·接收质量限（AQ，0，摘样方案见表3，替树的物理力学性能化学性能和生物性能的检验，应从外姚、规格尺寸检验合格的样本中随机抽取足够数量的样品。表3抽样方案
批册范围
16-~25
91 ~150
151--280
281~590
501~1200
[201~-3 200
3 201-10 000
10 001--35 000bZxz.net
5.3判定规则
感官、规格尺寸接表3判定。
样本大小
接收数
单位为米
拒收数
管材物理力学性能和化学性能的测试结果巾中，若有不合格项时,应从原批中随机抽取双猎样品，对该项目进行复验，复验结果全部合格则判该批管材合格。管材的生物性能如有不合格项时：则判该批管材不合格。
6标志、包装、运输和贮存
6.1标志
每个包装内应有检验合格证，检验日期和检验员代号。产品的内包装袋上应有产品规格、数量，标称硬度，出厂批号.生产厂名称.商标等标志。4
x多下
产品的外包装上应有下列标志：a）产品名称、型导、数量；
b）产品出厂批导；
生产厂名称、地址：
d）毛重：
e）体积；
I）“小心轻放”“怕湿”“怕热\等图示标志应符合GB/T191的规定，6.2包装
6.2.1内包装
产品宜用聚乙烯薄膜进行双层谢封包装。6. 2. 2外包装
外包装宜用纸箱，每箱质量不宜超过16kg：6.3运输
产品在装卸时需轻拿轻放，运输过程中应防晒、防雨淋、防重示，并保持包装完整。6.4贮存
GB10010—2009
应放置在阴凉，下燥，通风良好、无腐蚀性气体的仓库内贮存，距离墙壁利地面至少200II1.贮存期为一年。
GB 10010-2009
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医用软聚氛乙烯管材
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2009年11月第一版
印张0.75
亨数 10干亨
2000 年11月第一次印刷
-号：1550661-3910]
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