【国家标准(GB)】 一次性使用静脉输液针

ACS11.040.20
中化民儿和宝国家标
GB 186712009
代GB18671--2002
次性使用静脉输液针bZxz.net
Imtravenous neerles Tor single ise2009-05-06发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标推化管理委员会
2010-03-01实施
本标准的全部技术内容为强制性。前育
GB18671-2009
本标代背G131867！2002-次性使用静脉输液舒》。本标准与GB18671一2002的主爱区别下
一适用范围扩大到适吊下与重力输液式输液器、压力输液设备同输波器和输血帮配套的输腋针：并增加相应的要求；
增加厂0.36mI针管规格的输液组及相应的要求；-一将产品标比改为了规格标记；一连接座婴求修改为强制性的；一将伙遠评价针管畅避性的通针直径的要求以资料性附录的形式给出；攻消了钙尖穿刺性能定性试验方法；
酸碱度试验为了滴定法；
…对丁采用环氧之烧灭菌的翁液针，橄消了环氧烧残留量要求，增加广初包装应采用透析材料的要求；
“修改了标志、包教的要求；
坡消了山广检验
本标准险录A和际录B是规范性录、录和附录是资料性附录。本标准由国家食品药乱盟管理局提！本标雅出全国医用输凝器兵标准化技术委员会归口。本标准起草单位：浙江康德莱医疗器械股份有限公司、家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监替检验中心
本标土娶起草人张洪辉,宋金子是平爱离飞，水标摊所代标的厉次版本发布情况为：GB186712002。
G话186712009
一族性能周静绿输液牙干要有两种供虚力式是与撤液器、血器配供给医蔬，另种尼作为独立的商品供应给医院。瞩内以第--种应方式占绝大多数。对与输鞍器、距器配套供应的静腺输液针，本标准所规定的无闹、仙装、标志的要求不适用，应临床的不尚要求，本标准不限定行管外径与长度的组合。但考息到产品销售和临床使用的识别：标准要求在给出管外径标识的同时，环要给出行管长度和管壁类独、针尖类划标识，作为过渡，B18671--202标雅将内两锥接头执行GB/T1962的娶求准为推荐性要求。鉴于不少企业已逐非采用半刚性6%内圆键接头，本版改为强制性要水。khttn
次性使用静脉输液针
GB18671-2039
本标雅规定了针筛公称外径为0.36rnim全1.2mm的一次性使用源输液针（以下简称\输液针”）的要求，以保证与相应的重力输液式输液器、压方输设备用输液器或输血器相造应。本标准为输液针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。本标难的第3章歪第8章中8.1和3.3给出了写输液器、输血露靶套供应的输没针的质量规范。2规范性引用文件
下列文件中的条款还适本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括误的内容）或修订版均不适用于本标准，然前，鼓缺根据术标准达成协议的各方研究是否间使月这些文件的最新版本。凡起不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准，(G/T1962.1：注蔚器，注射针及其他医疗器城6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用婴求(GB/T 1952. 1-2001,idt 1S0 694-1 : E986)GB/T1962.2注射器，注射针及其彻医疗器6%（鲁尔）圆维接头第2部分：锁定接头(G13/T 1362.2---20c1,id:1SO 5942.1998)CB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T5682-2008，IS03696：1987MO1)）GB8568--2005一次性使用输渡器量力输液式（1S08536-4:2004.MOD)GB【M233.！2008医用输液、输而让射器具检验方法第【部分：化学分析方法GIB/T14233.2医用输液输血，注射器具签验方法第2部分：生物学款验方法CB/T16886.1阴疗器城生物学评价：第1部分：评价与说验（GB/T15886.1·2001，idt ISO 1c993-1.1997)
G318467個造医疗器械用不锈钢针管（GB181572001cgV1SO9626：1991）YY0286.4-2006专用输液器第部分，--次性使用压力输液设备用输液器（1SO85368：2004,IDT)
YY/T0296
5—次性使用注射针识别件标（YY/T0296--1997.1S06009:1992.1ET)3结构型武与命名
典型的输液针的结构型式，各部分的名称和针管长度(L)如图1所示：1
GB 18671--2009
保护；
2--计管;
·连按座
保护蹈
了-—针管务径规格\，
软情长底尺为推荐些的。
与其他产品装配衣-迄供应时，可以设有保护帽。地GE18157
注1：连接座可以情保护器件。
渐2：医1给比工赖激针的典型缩均，只婴能达到相同的效果.也可灭具他结构。图1兜型的输液封示例
4标记示例
单位为老来
4、1箍液计规格的标记以钉管公称外径、公称长度、管壁类型和尖篇-斜面角度（α)表示。外径和长竞单位以\mm\表示。管壁类型以RW（正带壁）、TW（薄壁）战ETW（超海壁）表示，针炎第-斜雨角度以LB(长斜面角)或 SI3(短斜面角）表示，4.2符合本标推恶求的销管公称外经为0. 7 mm,公移长度(L)为 30 1,管壁类型为尊、针尖第一斜面能斑为长斜面翁的输液针规格标记为：G7x39WL
江1：计管璧厚，计尖第一斜三角虑可接需要选。另见第D,1章，注2：本标泄推行使患薄壁或語璃辟管。5材料
制造输液针的销管应符合（1318457的恶求。懿滚针与药液接触的继件（包括润游剂），还应剂合第7章和第8章的要求。6物理要求
6.1色标
输液计应以针柄和/或保护黛的颜负作为计管的公称外欲的标。其额色应待合YY/T02962
品体伴http：
的要求，
6.2微粒污染
按第A.1章试验时，输液钉污染指数应不超过90,6.3连接牢阅度
6.3.1输较针针辆与管连接处施加20N的轴向静拉力续103，应不断开或松效：GB 186/1—2009
6.3.？输液针软管与针柄及软管与迹按座之间的连接应能承受15N或单长为50%的静态轴向拉力(取先达到者)持续10s.各连接处光松动或分离。6.4泄漏
输液针的内腔应有良好的封性。安第A.2章试验时，不应有泄溺，与系力输液设备用箍液器配套便用的输液针应符个YY028。12006中6.3的要求：6.5流量
按第A.3章试验时，在.20kPa的压方下水的输出流最应不低丁表1规定。注：可用第1).1.章给出的道计点径快遍评价针臂的畅通祥。表 1 输液针流量指标
规格/II
济盛/m/m)
6.6针管长度
销管公称长度小于或等于15mm时，管长度（图1中的I)应为公称值=1.0mm；公称长度大15mmg，针管长度应为公称值t22mm。6.7针类
输液针针突应锋利，在放天2.5条件下，用严常或矫正视力检查时，尖应无毛边、毛刺和弯钩等缺陷。
注1：骨尖的第-斜面角度随常采用(17正2)\,通称\短斜卤\,但也可采川（121.2)\,称\长斜可件\给 D.2章给山了计尖儿何图形利命名标示。当要说阴然尖格时，可不必使用图示的新有标尔。注2：第D.3章给出了针尖穿辆性能的评价方法。6.8润滑剂
如果针管涂有润滑剂，用正常或矫正视力观察，针管的外面不应有间况的润滑剂积聚。1：逅宜的润滑剂为激二甲录硅氧烷。注2：每方米针告表面七洞剂的用录不它超划.C.25。6.9连接座
连接座的圆锥接头成符会（3/T1962.1或GB/T1962.2的要求。与压力输液设备用输液器配套使用的输液针的连接座应采所锁定式接头，6.1G针柄
输液针针柄应完整，标志清晰，柄应与针尖第-解面角在同方向（图1所示），其倾斜应不大于 30°
6.11软管
输液的软管应柔软、避明、光沾，并无明显械杂质、异物、扭结，其透明度应保证能观察气泡和国血。
6.12保护套，保护帽
轮针保护套、保护帽不应自然脱落并了拆除7化学要球
7.1还原物质
按第13.2章试验时，检验液和空白液消标锰慢钾溶液c（KMn）..0.002u0/L的体积之差应3
GR 18671—2009
不趋过2. 0 m。
7. 2 金匾离子
按B.3.主用原子吸收分光光度计法（AAS)或相当的方法逊行测定射，检验液中顿、铬、.铅和罐的总含量应不超过g/m。锅的含量应不过0.1/ml.按.3.2试验，检验被现的额色应不超过质量滚度“P2+，1/ml.的标准对照液。7.3酸减度
按第B4章试验附，使指示剂颜急变灰色所需的任例-种标准溶液应不超过1扩I.4蒸发残渣
按第B.5章试验时，蒸发残渣的总量应不超过2mg。7.5紫外吸光度
按第13.6章试验时，检验液的吸光度不大了0.1。8生物要求
8.1生物相容性
输液什应不羟放出杆何对患生副作H的物质。（3/16886，给了生物相容性评价与试验的指南，评价试验的渠裴剧输浚针无遂：GB/T15886（所有部分）和GB/114233.2出了造用的生物相容性评价险验方法。8.2无菡
初创装内的愉液针应经过巅认过的灭菌过秘使产鼎无南。注！：B/T4333.2-~2005规定5无菌成验方法，但该方运不游用于证实灭的灭邀效毕。注:2：适至的炎菌过犯的认和常规控克GB18279域GB182808.3细茵内麦素
按GB/T11233.2试验时，取注射器捕股！：ml.浸提介质与输液计连接，注入输液针内腔充充满后密氢针头端，感霸3？更第浸提1将准射中的蒸系微提介意班汁过输液针内照，收集个部漫提浚进行试验，细菌内裁素限骨府小于.5U/n法：YY/TUn18绝下细菌内影索常期监控与跳批枪验的指南。9标志
9.1初包装
郊包装笔少应有下列信惠：
a）产品名称研符合第章的规格标记：b）“无菊”“天热原\或“那细菌内毒素”字祥；c）号，以“批字打头；
l）失效年月
）“一次经使用”宁祥或相当文宁：O
衰尔力的字母“P”，其高度应突凹了周的文孚，如追用；使月前检查每--初包装完整性的警示；乱）谢溢商和/或经销商的名称和址：注：可用YY/竹04%6中给的的图形待号来满足F述利应要求9.2中包装
中包製内罕少施衔下刻倍息：
a）产品名称和符第1章的规格标记：b）数暨；
）“无菌”、“无热原”或“无细菌内亲素“字样；）批号，以“批”学打头
α）失效年片；
（）“一次性使用”宁样或相当文字；名）表示压方的字母“P”，其高度应出于同国的文字，如适月；h)
搬运、存和运输的夏求（需要时）：i）制造商和/或经销商的名称和地址：）推荐的贮存条件（如累有）
注：可用YY/T C46S 中给出的图形符号来满足上述剂应要求，9.3运输包装
运输包装上至少应有以下标惠：a）产品名称和符合第1章的规格标记；b）数量；
“无菌”、“无热原\或“无细菌内毒素”宁摔；d）批号，以“批”宁打头；
）失效年月；
[“-次性使用”字样或相当文字，敬运、贮存新运输的要求：
制造商/或经销商的名称和地址；a
连：可用YY/T0466中给出的医形符号来满足上造柜应要较，10包装
每支输液针应封装在初包装中，此包装的材料和设计应确保：若采同环氙乙烧茨商，应采用透析材料；a
输凌针的包装和灭菌使其在使用前无扇癌或打折现象；b)
识别内装物；
）在使用前保持内装呦无菌；
一巨打开，包装物不能轻易地重新密垫：且有期最被打开的痕迹，tkhttr
GB 18671—2009
B18671-2009
A.1微粒污染试验
A。1.1方法
附录A
(规范性附录）
物理试验方法
接GB8368定的方法进行，但洗脱皴制备按A.1、2定送行A. 1.2洗脱液制备
取，支输激补制备洗脱液。在1m压头下，冲况液分别流过5支输液针各100mL，其收集600 rmT洗脱液。
取500InL.冲液作为空启对照液。泄漏试验
将输液针的针管时，漫人20～30水中，从连摇座维理通人高大气州狂50Pa的气正10 s：检在液计漏气的迹象，
A.3流备试验
A.3.1仪器
流最试验仪露如图A，1所示。
有单尚阅的究气球(带有单向陶)：2
血压表；
液体管路：
开关：
5-决试输液针；
称器。
图A1流量试验装置
A.3.2步骤
按图A.1将输液针连接到试验仪器三，使出口端与液而保持间-水平，用充气感尚系统内加乐垒20kFa，测最1in内从翰液针流尚液体的体积。品伙伴网httn：//foodmatene-
B.1检验液制备
附录B
（规范性晰录）
溶出物化学分析方法
GH 186712009
25支翰液针，去除保扩套并将软管部分剪成1c长小段，连针管部分尚改入玻容器中.加入25℃mL.符合GIB3/T6682的二级水并在37℃±1℃下恒温2h,收集所有液你冷至室源作为检验液取同体积水置于玻璃容器中，不装样品向法制备对照液。B.2还原物质（易氧化物)试验
获（13/T[4233.120C8十5.2.2方法二规定进行B.3金属离子试验
B.3.1原子驳收：按GB/F14233.12008市5.9.1规定进行。B.3. 2些:按 G3/T 14233. 1 2008 5. 6. 1 方法规定进行.8.4碱度试验
按GB/ 14233. 120C8 十 6. 4.2 规定进行。5蒸发残渣试验
按G3/！ 14233.1—2C08 中 6,6规定进行。B.6紫外瞬光度试验
按GB/ 14233.1—2c08 中 5.7规定，准在3501m~.320 nm波长范用内避行++
G18671—2009
附录C
(资料性附录）
型式检验
心.1型式检验为全灶能检验，其中，生物相容性评价应按GB/T16886.1的要求进行型式检验时，第6章，5.1和第10章各项要求均随祺抽检5支，.2
所窄检验项日均合格，则通过型我检验。型式检验末递过讨，不得避行批景生产。.3
khttn-famfnodmata
附录D
（资料性附录）
进·步评价输液针针管和针尖质量的相关信息1测量针管通性用的通针直径
表1.1给出了测量针管肠诞性用的通针直径。表D.1通针直径
管标称外欲
针尖几何图形的尺寸和命名
正停船
遵针的直径1031
图，1给出了翰液针针尖儿何影状和各尺寸的命名品伙伴网httn：//foodmateneGB186712009
单位为米
超莎壁
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