【国家标准(GB)】 玻璃输液瓶

ICS 11. 040.20
中华人民共和国国家标准
GB/T 2639-2008
代替GB26391990
玻璃输液瓶
Infusjon glass bottles
(1SO 8536-1:2006,Infusion equipment for medical usePart l:Infusion glass bottles,MOD)2008-12-30发布
中华入民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标雅化管理委员会
2009-09-01实施
GB/T2639—2008
本标准修改采用ISO8336-1：2006&医用输液器具第1部分：玻璃输液瓶（英文版）。本标准根据ISO8536-1重新起草。本标准与ISO8536-12006的差异为：删除了ISO8536-1:2006的序言和引用标准：增加了目次与前言；
-增加了产品热稳定性的要求和试验方法；产品的瓶形仍按我国要求进行规定。本标准代替GB2639-1990玻瑙输液瓶。本标准与GB2639-1990的差异
胶消了产晶等级要求；
规格尺寸只给出公差要求，公差巾4.2.2.2~4.2.2.4引自GB/T212992007玻瑙容器公差》；
-Ⅱ型瓶玻璃材质的耐水级别由符合B/T12416.2中2级或3级要求改为符合GB/T12116.2中2级要求：
-增如了I型瓶的抗热震性温差要求；内应力要求改为40n/min;
-增加了瓶底厚度、同一瓶底厚薄比和同一瓶身厚薄比要求；取消了原标准的附录A，标称容量的试验方法按GB/T20858规定进行测定。本标准由中国轻工业联合会提出。本标准由全国日用玻璃标准化技术委员会（SAC/IC377)归口本标准起草单位：东华大学、国家眼镜玻璃瓷制品质量监督检验中心。本标准主要起草人：柔仪、孙环宝、张国绣。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-GB2639-—1981;GB2639—1990。KAONTKAca
1范围
玻璃输液瓶
GB/T 2639—2008
本标准规定了玻璃输液瓶的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和包裴、标识、运输、贮存。本标准适用于盛装注射药液的玻璃输液瓶，2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标症的引用而成为本标准的条款。凡是注自期的引用文件，其随斤所有的修改单（不包括助误的购容修订版均不适用于本标推，然而，鼓励根据本标达成协议的各方研究是否可使用这些文件的量亲版本，凡是不口期的引用文件，为最新版车适用本标准，GB/T 2828.1
样检验程序第1部分：按接收质量限（AQI检素的逐批检验抽样计划：1999-IDT
6IS62859-1
(GB/T 2828. 1-20
G3/T4546
GB/T 4547
GB/T 4518
GB/T 8452
GB/T1241
清罐耐内压为试验方法（GH/）
45461998,neqisO758:189)
玻瑞容器抗热震性和热震久性试验方法（GB/T4547-2007.1SO) 7159:2001,
容器内表国耐水设链性能测试方法和分级（GB/T4548-1993-eaVISU4802-1：山
翡瓶罐垂直轴偏差测武方法
药用玻璃容器内应力检验方法
玻璃颗粒在121水性的试验方法和分级（GB/T12416.221990,cqv
GB/T 12416
ISO 720:1985)
GH/T 20858
产品分类
心高享器
早用重量法测定容量
式验方法CGB/T2085
产品按破璃类型分为型和型，并应标记布瓶子底部2057, 150 8106 :2004
注：「型新的破璃为硅酸益被，卫型随的玻璃为谢钙玻聘，版子内表面应是过处班。Ⅱ型虑仅店用于次性使用的改端输液频。
3.2产品按瓶型分为A,B两种。
4要求
4.1材质
产品用无色或棕色玻璃制戒。玻璃的耐水件级别按玻璃类型应达到下列规定：—I型玻璃;符合GB/T12416.2中1级的要求。Ⅱ型玻璃.符合GB/T12416.2中2级的要求。注：树质变化时，应据前期知用户。4.2规格尺寸
4.2.14型瓶和B型瓶的参考瓶形见图1和图2。GB/T2639—2008
点纹点镀花
玻类型
教科科
注：倒半公称李量标线应分别标示在公称客量标线一侧和相隔180°的另一侧、图１A型瓶
iKAoNiKAca
单位为米
点敏段濃花
吸响资型
注：倒置半公称容量标线应分别标示在公称容量标线一测和相隔180\的另一侧。图2B型瓶
4.2.2公差
4.2.2.1标线容量公差
标纯容量公差见表！，
表1标线容量公差
标线容量
4.2.2.2瓶全高公差TH
瓶全高公差T按式(1)计算：
式中：
T# =±(0. 6 +0. 004H)
瓶全高公差，单位为毫米（mIn)：TH
H—公称瓶全高，单位为毫米（mm）4.2.2.3瓶身外径公差Th
身外径公差T，按式(2)计算：
GR/T 2639—2008
单位为毫米
单位为毫升
GR/T2639-—2008
式中：
T,=±(C.5+0,0121))
T-瓶身外径公差,单位为毫米(mm);D公称瓶身外径,单位为毫米(mI)4.2.2.4垂直轴偏差Tv
垂直拍确差T：按式（3）和式（4）订算：a）公称瓶全高H220mm：
Tv = 1. 3+ 0. 005H
式中：
重直轴偏差，单位为毫米(mm)
公称瓶全高H≥220mm
Tv = 0.3+0.01H
瓶口内径公关
B型瓶：公称瓶口内径士
4.2.2.6瓶门外径公
公称瓶口外径主
4.2.2.7瓶身厚度瓶底厚度
瓶身厚度、瓶底真见表2.
标线容放/
瓶身厚度、瓶底厚度
瓶身厚度
B型瓶/mmwww.bzxz.net
4.3理化性能
应符合表3的规定。
项育名称
热稳定性
抗热震性/
内表面耐水性/
同一瓶身厚比
理化性能
工型瓶（硼硅酸盐玻剪）
江塑瓶（纳钙玻璃）
耐内压力/MP:
内应力/(nm/mm)
I型瓶（谢硅酸盐玻璃）
Ⅱ型瓶（钠钙玻璃）
KANTKAca-
瓶底厚
厚度/mm
一瓶底厚薄比
121 ℃恒温 30 min 后,不破裂
温差60
翌差42
4.4外观质量
4.4.1玻璃搭丝、飞翅尖刺
不许有，
4.4.2气泡
4.4.2.1、表面气泡和破气泡不许有。4.4.2.2直径大于等于5mm的不有。4. 4.2.3
直径小于 5mI.大于等 J-3znm 的:<509mL：不多于2个；
2500ml：不多于3个
直您小于3mm，火于等于1mm的：4. 4.2. 4
500 mL:不多于2个;
≥500mL：不多F4个。
4. 4.2. 5
4. 4. 2. 6
瓶壁上点径小于1mul能日测的，其密集程度不趋过6个/cm。瓶口封合面上直径大等于1mm的不许有。4.4.3
4. 4. 3. 3
直径大于等于1mm的个许有
点径小于1mm，周困无裂纹的：
<500L：不多于1个；
500 ml:不多了2个。
直径小于0.5nm，周用无裂纹的：a<500 m:不多于2个：
）这500 m：不多于个。
4.4.3.41.4.3.2放4.4.3.3的总数不超过3个，4. 4. 3. 5
瓶山，不许有，
4. 4. 4裂纹
不许有。
4.4.5合缝线
瓶口而出量大于0. 3 nm的不许有。其他部位凸出量大 0.mm 的不许有。4. 4.6瓶口
4.4.6.1光滑圆角。
4.4.6.2瓶口封合面和瓶L7内壁应光滑、平整。4.4.7瓶身
光滑、饱满，
4.4.8条致
产更的不许书。
4.4.9刻度线，字、标记
清晰可见。
5试验方法
5.1公差
5. 1. 1 标线容量
按（GB/T20858的规定进行测定。GD/T 2639--20C8
GB/T 2639—2008
5.1.2瓶金高
用精遵为0.02 mI1的高度游标卡尺或测高装置进行测量。5.1.3瓶身外径
用精度为0.02 mm的游标卡尺或量规证行测量。5、1.4垂直轴编差
按G13/1452的规定进行测量。
5.1.5瓶口内径、瓶口外径
用专用通过式量规或精度为0.02mm的游标卡尺进行测量。5.1.6瓶身厚度、瓶底厚度
压精度为0.05mm的测厚进行测量5.1.7同一瓶身厚薄比
用精度为0.05mm的测厚仪在瓶身同一水平面上进行测量。5.1.8同一瓶底厚游比
用精度为0.05 mm的测厚仪在同--瓶底上测得的最厚点与最薄点之比。5.2理化性能
5.2. 1 热稳定性
瓶内灌装清水至标称容量标线处,塞上胶塞并确保试验过程中胶塞不脱。将其放置于热压灭菌器内，在15 min～20 min内匀速升温至121℃,保温30 min。放气至常压，微开盖，自然冷却至火菌器内的温度低于抗热震性试验中的温差要求与室温之和，并盖冷却攻出，瓶子不得有破裂。5.2.2抗热震性
按GB/T4347的规定进行试验。
5,2. 3 耐内压力
按GB/T4546的规定进行试验。
5.2.4内应力
按G3/T 12415的规定进行试验。5.2.5内表面耐水性
按GB/T4518的规定进行试验，
5.3外观
目测。必要时用游标卡尺或10梧放大镜逊行测最。6检验规则
6.1产品交接验收按CB/T2828.1的规定进行，也可按供需双方合同或协议进行验收，6.2产品验收以每百单位产品不合格品数表示，提交验收批产品的接收质量限(AQL)、检验水平(IL)见表4。
表4提交验收批产品的接收质量限（AQL)、检验水平（IL.）类
操化性能
检验项目
热稳定性
抗热震性
耐内压力
内应力
内表面耐水性
检验水
接收质量限按GB/T4548判定
IKAONKAca
容量尺寸
外观质量
检验项目
瓶口内径
全高、口外径、瓶身外径
表4（续）
垂直轴偏、瓶身厚度、瓶底厚度标线容量
玻璃替丝、飞翅尖刺
裂纹、瓶口
表面气施和破气泡
气泡、结石、瓶身
合缝线、条纹、刻度线、字、标记检验水平(（L）
GB/T 2639—2008
接收质量限（AQI)
6.3逐批检验验收不合格时，应重新进行检验。再次提交验收的产品若仍不符合要求.则该批产品不得再次提交验收。
包装，标识，运输、贴存
7.1包装
包装材料应保证产品清洁、安全、牢固，包装数量虚符合运输的要求，纸箱包装的外包装上应有“玻离品小心轻放等学样。
7.2标识
挥件包装内应附有介格证或标签。注明产品名称，规格型号、数量，生产单位、生产日期，生产许可证号.检验包装者姓名或代号等
7.3运输
运输过程中应防止剧烈震动、装时应轻拿轻放。7.4贮存
贮存场所应消洁、十爆、安全。
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