【国家标准(GB)】 尿吸收辅助器具 从使用者和护理者的角度评价一次性成人失禁用尿吸收辅助器具的基本原则

ICS11.180
中华人民共和国国家标准
GB/T21665—2008/IS016021:2000尿吸收辅助器具
从使用者和护理者的角度评价一次性成人失禁用尿吸收辅助器具的基本原则Urine-absorbing aids-Basic principles for evaluation of single-useadult-incontinence-absorbing aids from the perspective of users and caregivers(ISO16021:2000,IDT)
2008-04-24发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2008-07-01实施
术语和定义
制定评价协议
数据收集工具
试用者试验程序
数据收集
评价报告
参考文献
GB/T21665-2008/ISO16021:2000Ⅲ
GB/T21665—2008/IS016021:2000本标准等同采用ISO16021：2000《尿吸收辅助器具一—从使用者和护理者的角度评价一次性成人失禁用尿吸收辅助器具的基本原则》(英文版)。本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148)归口。本标准起草单位：国家康复辅具研究中心、国家康复器械质量监督检验中心、福建省假肢中心。本标准主要起草人：马风领、王保华、杨文兵、刘俊玲。GB/T21665—2008/ISO16021:2000引言
本标准给出了成人使用者和护理者对成人用一次性贴身尿吸收辅助器具进行用户评价的基本原则，为使用者了解产品使用性能提供指导，以指导使用者购买性能各异的产品和（或）为提出赔偿要求时提供依据。
本标准主要给出了对实际使用中单个产品评价的基本原则。根据每个产品特性和（或）用于评价的试用人群确定的准确评价协议可能不完全相同，但是，如果对多个产品进行评价，本评价程序也适用于每个产品。
对多个产品评价取得的试用者评价数据进行比较，统计非常复杂主要取决于评价所需信息、产品间差异和评价中试用者总人数差个重要因素。本标准不包含根据统计参数对产品进行直接比较。不同产品间做样性(rgbust)统计比较时，需向医学统计人员征求意见这是最基本的，如，应征集的评价对象数量和不产品评价的随机排序。本标准参照法国国家标准Q34-019《妇女儿童用一次性卫生和失禁用品在使用条件下的检验方法》和英国伦教大学失禁产品评价网的失禁产品评价协议”制定。本标准是通过试用者对不同尿吸收辅助器具产品进行评价，取得有关产品性能有用信息的大量试验和数据的基础止制的。在使用本标准时，可参照本标准的参考文献。本标准应结金刻与尿吸收辅助器具相关的标准使用：GB/T16932马1997尿吸收器其1第1.部分：尿失禁类型的术语（idtISO99491：1993）GB/T16932-1p97尿吸收器具第.2部分：产品（idt/SO9949-2:1993)GB/T16932.3-—1997尿吸收器具第3部分：产品类型的标识（idtISO9949-3/1993）康吸收辅助器具第1部分：整品检验ISO11948-1
ISO11948-2
原吸收辅助器具
第2部分：轻度失禁与低压条件下短时间液体释放（渗漏）的测定尿峻敏助器具
评价的一般指南
ISO15621
1范围
尿吸收辅助器具
GB/T21665—2008/IS016021:2000从使用者和护理者的角度评价一次性成人失禁用尿吸收辅助器具的基本原则本标准确定了组织和实施成人用一次性尿吸收辅助器具用户评价的指导方针，给出了数据采集工具指南。特别是本标准给出了得出和记录使用者、护理者关于产品性能观点的框架。而且，本标准还描述了确定产品渗漏性能、使用时间和存尿量的一种可选方法。本标准不包含根据统计参数对各产品进行直接比较。2术语和定义
本标准采用如下定义。
护理者caregiver
帮助使用者使用和更换失禁产品的人。注：护理者可以是佣人或亲属、朋友。2.2
伦理委员会ethicscommittee
负责审查提出的评价协议以保护评价对象权益的团体，特别是指在公共机构中。注：评价前需得到伦理委员会的批准。2.3
评价中心协调员
evaluationcentercoordinator
在指定中心负责评价的人。
principal investigator
首席调查员
全面负责评价的人。
产品product
失禁者用的贴身尿吸收辅助器具。注：产品和产品类型详见GB/T16932.2和GB/T16932.3。2.6
产品线
productline
生产商、供应商提供的结构相似、但尺寸或吸收等级等存在差异的同类产品集合。2.7
使用者
使用被评价产品的人。
3制定评价协议
3.1问卷
本评价采用一系列问卷，在约定时间收集试用者、护理者对一个或多个失禁用产品性能的观点和意1
GB/T21665—2008/ISO16021:2000见。补充问卷用于确定试用者年龄、健康状况和失禁严重程度及其他相关信息。在评价结束时，对调查中问卷记录的每个试用者和每个被测产品信息进行处理，根据试用者满意度，制定每个产品的性能报告。因评价目的、试用人群、评价地点、产品和感兴趣的特定数据差异大，本标准未给出标准的协议，而是列出了在制定协议时，应考虑的主要问题及如何表述的指南。问卷的答案应记录在评价报告中（见7)。注：本标准列出了书面问卷和其他文件应考虑的一些间题。但是，使用本标准时应注意，首先证明对研究内容有用后，再使用本标准。
3.2产品选取
应对评价的产品（2.5)或产品线（2.6)进行随机选取。为避免从同一批次质量较差的产品中选取而得出不具备典型性结论的影响，应从不同批次的产品中抽样。3.3试用者选择
根据生产商销售文件说明的产品功能特性，选取适合于被评价产品的试用人群。试用者失禁严重程度应与生产商声明的产品吸收率相符。注1：为使试用者和产品更好地匹配通过称量若干天内所用尿垫质量，确定评价者对吸收率的要求。样本应是不佩的端用户群，因实际情况，要求和优先级通常有区别，应分别从单位或家庭选择试用者，而不是二者都有。
注2：在自已的家血，试角者可单独处理失禁或需要护理者帮助。建议选择可单独处理失禁的试用者或需要护理者帮助的试用馨前不是二者都有
应书面清楚地说征集试用者或护理者人选和落选的标准，包括年龄、性别、移动能力、智力、失禁严重程度。
征集试用者时，最基本的是选择标准应明确并严格遵循注3：入选标准过严，时保证试验群的同一性数据分析也简单，但会给征集符合条件的评价者(试验者）的工作加大难度。
3.4样本量
考虑数据最终用途、射间和可利用的资源后，决定研究所需试用者人数。注：人数越多，数据趣可幕但是资源消耗也越多，不同产品间做鲁性(robust)统计比较时，应向医学统计人员咨询有关试验对象的数量、数据收集、不同产品测试随机顺呼的意见。3.5评价周期
应确定被评价产品的评价周期。应给试用者、护理者足够的时间来适应产品并给出性能意见。但是，时间不应过长，以防他们失去兴趣，无其是对于同一个试用者、护理者对多个产品评价的情况。注：每个产品的评价周期为1周～2周比较合适。3.6产品评价策略
如果同一试用人群对一个以上产品进行评价，最基本的是，试用人群成员间产品测试的顺序应有所不同。
注：因同一病房的不同住院医生在同一时间用不同的产品线是不太实际的，通常在社区比在单位进行要容易。但是，如果是在一个以上单位、病房进行，它们的测试顺序可不同。如果对同一产品线所有产品（不同的吸收率等级或适用于不同人体尺寸）进行评价，每个试用者对给定产品线的哪些产品进行评价的标准应予以确定。如果对多个产品线进行评价，则所有产品线的适用标准应一致。
4数据收集工具
4.1数据要求
数据收集工具包含如下内容、文件：2
人口统计学数据；
-产品性能问卷（所包含的内容示例见表1)；一尿垫更换日志；
一产品描述数据；
一简式协议（所包含的内容示例见表2)；试用者信息表（所包含的内容示例见表3；-同意和代理同意书（所包含的内容示例见表4）致试用者家庭医生的形式函（所包含的内容示例见表5)；试用者退出书（所包含的内容示例见表6)；表1产品性能问卷
试用者姓名、代码
向卷填写日期
向卷填写人
产品评价周期
产品名称、代码
尿垫固定容易度？
穿裤子容易度(如
尿垫揭除容易度
脱裤子容易度（如窃2
尿垫隐蔽性(尿垫置子衣服下不易察觉的程度)2生产商提供的使用说明书的消楚程度？尿垫不渗漏的尿存贮情况？
使用中尿垫防异味程度
尿垫附着性？
尿垫适配性？
裤子适配性(如穿)？
垫芯完整性(未碎成块)
尿垫保持皮肤干燥性？此内容来自标准下载网
对尿垫的总体意见？
对裤子的总体意见(如穿)？
GB/T21665—2008/ISO16021:2000可能包括的内容举例
表2简式协议—包括的内容举例
试用者选择
评价中心
一次性尿垫的定义和对试用者的好处资评价的人员
评价...［产品类型］
评价重要性
根据[如试用者满意度]...描述...[待性］——制定报告指导...【如产品选择］人选标准和落选标准解释
被评价的产品品种数册和适用失禁等级被评价的产品类型全权负
选取数盘和地区分布（附加说明每个中心应具备一名评价中心协调员监督数据的收集）问卷和资料册的消单
GB/T21665—2008/IS016021:2000标
评价程序概述
知情同意和允许
机密性和胫名性
数据分析
退出选择权
出现间题时
无盆参与
伦理委员会
联系方式
联系方式
同意参与
试用者家庭医生的联
系方式
伦理委员会
补充信息
程序解释
措施解释
表2(续）
在看利分析数据的人员和场所
试用者主动退出或被要求退出研究的协议解释表3
试用者信息表
一次性尿垫的定义和评价目的
要求试用者做的工作
要求试用者评价的产品数量
评价所需时间
包括的内容举例
如果试用者使用某种产品有间题，该怎么办？保证试用者可随时退出评价
试用者(和其他人)参与评价的好处？容
消楚说明被邀参与评价的试用者没有义务必须参与批准进行评价的伦理研究委员会的名称评价事项联系人姓名、地址和电话表4
同意和代理同意书
包括的内容举例
取得试用者、代理人同意书的调查人员姓名、地址和电话同意参与的声明[由试用者(同意)或亲戚或护理者(代理同意)]，同意有关他(她)已阅读评价相关的信息表，了解了足够信息，有机会提出了问题，并得到了满意答复，知道试用者可随时主动退出或被要求退出评价空隙。
试用者、代理人和调查人员对声明签署姓名和日期的记录试用者的家庭医生的姓名和地址一声明试用者、代理人同意调查人员联系其家庭医一试用者、代理人签署姓名和日期的空隙。生（见表4)-
致家庭医生的形式函一一包括的内容举例内
提议的评价要点
一负责人、目的、患者(或代理人)已经同意参与的说明需要患者做的工作的要点，需评价的产品数盘，评价周期当地伦理研究委员会批准评价的说明患者可随时自行退出或被要求退出的说明试用者的家庭医生对患者在指定时间前参与评价提出异议的要求试用者的家庭医生要求获取进一步信息的联系方式患者的家庭医生不愿意患者参与的说明，填写患者姓名、不愿参与的原因、患者的家庭医生签署姓名和日期
试用者信息
退出的详细情况
4.2人口统计学数据
GB/T21665—2008/IS016021:2000表6退出书—
一包括的内容举例
记录退出评价的试用者姓名和地址容
记录退出评价的日期、原因，及记录退出的调查人员、护理人员签暑姓名和日期应制定适合于记录试用人群信息的人口统计学数据表，且包含如下内容：年龄、性别、住址、智力、移动能力、失禁的严重程度和频率、通常使用产品的详细信息等4.3产品性能数据
4.3.1产品性能问卷
应确定满足特殊需要和目标试用者优先性的产品性能问卷。问卷应包含与目标群体中试用者、护理者相关的所有性能方面的关键问题。注1：表格制定指导见5B15621
注2：在英国医院产重失繁患者产品评价的一项研究中所列问题见表1问卷应清楚明了通俗易懂，易于试用者、护理者填写，且便于提取分杭用数据。问题措词恰当，避免使用诱导性用语
问卷中答案可分亢个等级，如三级（如，好、能接受、不能接受）或两级（如，满意不满意）。产品性能数据收集是由试用者还是护理者或二者共同完成，应予以确定。如果试用者可以自已表达对产品的意见，应给予鼓励。如果试用者需要护理者帮助决定使用某种产品非常适合，厕要脉护理者提供有关数据。不应要求单护理者完成与大量试用者有关的间卷：7如巢他们完成了一个以且试用者的间卷，他们应保证所提供的数据与自已护理每个试用者使用该产品的经验有关。应避免他们根据自已对所有试用者的总体护理经验，完成答案十致的多个问卷。4.3.2尿垫更换白患
产品性能的其他信息可从尿垫更换日志中得到，如，尿垫使用时间可通过计算记录的尿垫粘、揭时间差确定。同样，尿塑存尿量可通过计算记录的使用前干重和使用后湿重的差似确定。尿垫渗漏情况可使用渗漏等级记臭
每种产品所使用的数量应确定并需记录。不必对每个产品的全部评价过程进行记录。注1：这里的“渗漏\不是指从试用者的膀胱渗漏，而是指从失禁用产品渗到衣物,上用品或家具。注2；参考文献[5]和[6]将激漏严重程度分三个等级的研究示例。4.4产品描述数据
应制定标准的产品描述数据表，记录被评价产品的相关信息，如，产品所用材料、结构、尺寸、干重的详细信息。
4.5其他书面材料
评价前，有必要取得伦理委员会(2.2)的批准。可能包括如下文件：一简式协议；
试用者信息表；
一同意书（用于可代表自已表示同意参与的试用者），代理同意书（用于不能代表自已表示同意参与的试用者的亲属、护理者）；一致试用者家庭医生的形式函，一试用者退出书。
注1：见表2～表6。
注2：有些伦理委员会不经常集会，得到评价批准可能需要一定时间。GB/T21665—2008/ISO16021:20005试用者试验程序
5.1前期研究
首先对用于评价的所有问卷、表格和相关书面材料进行初步研究，检查是否清楚明了，并核查试用者、护理者的相关资料，确定是否与评价中收集数据的试用者、护理者相同。再根据他们的意见对文件做必要的修改。
5.2准备
任命的首席调查员（2.4)全面负费评价。如果试用者从不同地区征集，则各地应任命1名评价中心协调员（2.3)，对本地的评价负资。在单一地区进行评价，首席调查员和评价中心协调员通常应是同一个人。
应根据所数量规定征集试用者、护理者。考虑到中途会有人退出评价，通常实际参与研究的人数要比规定的数量多。
如果主要靠护理者提供数据，不能确保每个试用者都拥有一个固定护理者。则希望每个护理者最好只代表1个或2个试用者做汇报。如果必要，每个评价地区应取得伦理委员会的批准，申请文件见4，5。应取得试用者、护理者的同意书、代理同意书，根据需要应通知试用者的家庭医生（见4.5和表5）。被评价的所有产品的数量应满足需求。问卷和其他文件的份数应满足需求。6数据收集
6.1人口统计学数据
每个试用者（或护理者)应填写人口统计学数据表（见4.2)。6.2产品性能数据
6.2.1产品性能问卷
每个产品评价周期结束时，每个试用者、护理者应填写产品性能问卷（见4.3.1和表1)。如果试用者、护理者在评价周期内对一个产品线的多种产品进行了评价（如，白天1个，晚上又1个），应对每个产品分别填写1份产品性能表。6.2.2尿垫更换日志
如果产品渗漏，应收集尿垫质量和(或)使用时间数据，护理者(或为试用者)填写每个产品整个或部分评价周期内尿垫更换日志。对于在单位进行的评价，最好有一名监督员负责协助护理者填写日志。尿垫称重通常最好由1或2名受过训练的助手进行。通过从湿重中扣除干重估算每个尿垫的存尿量。如果需对多个产品称重，较为简单的方法是，取若干个产品（比如说，从不同产品包装箱取出大约10个)干重平均值更为简单，而不是记录每个评价产品的干重。
产品使用时间的计算由尿垫粘、揭时间差得出。6.3试用者退出书
退出评价的试用者应填写退出书。6.4产品描述数据
为每个产品、产品线填写产品描述数据表。6.5其他数据
如果必要，还需提供简式协议、试用者信息表、同意书和代理同意书、致试用者家庭医生的形式函（见4.5和表2～表5）。
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。