【医药行业标准(YY)】 骨接合植入物 金属矫形用钉

s_11.040.45
中华人民共和国医药行业标准
YY0119-2002
代Y0l191993
骨接合植入物
金属矫形用钉
Implants for osteosyathesis- Metal correctinnal naif2002-09-24发布
国家药品监督誉理局发布
2003-04-01实施
YY 0119 2002
规范外小文件
试签方认
紧规道
使用说明号
运确和忙存
月要求·
Yy 0119—2002
本标准报照YY03112性接含卡有源外释金劳值人物追用技本条件的基木要求剂颜坏准YY!—1!会离矫形月进行修.
本标准实施之尺起，原标准Y13-1003金属矫形用订3度止：本标准中回家药品监管督理局提出开批准。本标准出全国外料估人物制矫影器械协醋化提术委员会（1S110)归口.本确单单位：江苏宏宝集比医量群魔有公司。本标准主起草人：益平，
1范国
骨接合植入物
金属矫形用钉
YY01192002
木标准规定了付落合损人转一一金属矫形用初的分类，要求，试验方法，检验规则、驶用说明书、标志，包装、运输和忙存等要求。本标准迈用」金同所形用（以下简称矫形钉），该产品供付料手术时作折内固定用2规范性引用文件
下列之件中的条就型标准的引用而成久本标准的策款，凡后注日期的引文件，其随所有的修改单（不包据劫读的内容)或降订版均不适用可本标准，然而，放励根据本标非达成协改闪各办研究是可使用这些文件的量新版本，下是不汀口期的引用文件，其最新版本适用三本际准：G1/T125外科档人物用米饼新
GB/T13:0金耳维底研度试验方法G/138外科植人物用钛及锁企1材G/1811997.c91505532-21993)YY门0345外科念同护人物波体险透拉验YY0311接分用非有源外科个四梳人物通用技术条件3分类
3.1矫形钉的产品型号示剑
产出型式序号（1型）
产品各（燃旋
产虽代号（矫形订）
3.2矫形钉的产品型式代号
矫形行的产品型式代专安表【的规定。表1
3.3坏打的型式和案本尺小
产品各稀
亡形钉
社：图中为典毕站性控殊战均成举殊系列或格孩汀货台同的规定、3.3.1推与根的出式和基本尺小南1利志2JS)bzxz.net
YY0119—202
332押作的型如基本格图2表？的即定，国2
年险为长
图2(）
3.3.3驱竹5的型代和术尺寸按图3利衣4的规定。图3
3.3.4节型式和基六尺控图4和表5的定图4
YY 01192002
学价为毫米
单为米
YY01192002
图4甄）
3.3.5别的型式和基本尺寸接图的定图6
血许内毫米
3.3.6钩的叫式按图6的规定，
4要求
r0119—2002
新形包应选卫544向划定的不旅材料或（5/1133中款实的粘合金材料制道4.2硬度
不轿制矫形钉的硬实应210V1G.餐合企矫形的硬盘虚2RHV104.3耐腐蚀性能
不锈调财料的矫形订的耐离蚀性能床料合YY04:—20024.8.1、-8.的规.4.4表面质量
4.2.1娇形订求市得有不注续缺陷。4.4.？矫形针主要表面的表面相理，俏库不人表的熟定，表6
驱效、两效、刃口、描
不锈雨
4.4.3矫形订去而应光尚，本率械（除刃口），毛制，对物等难4.5配性能
深服尔中凡有联技配合处，H配合性能应义好，不科有过松或卡来现象。4.6 尺寸
能形的D,M尺小在验收时应达行龄查。5试聚方法
5.1材料
中证为稳来
矫钉产品的化学成分和品我组！格轻做签GB/T4234，GB:3510中的规定达行，符合1.1的规定，
5.2硬度控验
按GB/T1310中现是送进行在针的表而别一点以其一点的算术平均值，有合1，公的码定，5.3耐脑蚀性能检验
按YY0341-22中5.3.1,5.3.2的现起选行符合4.3.1的规定。5. 4表面质量
5.4.1忘缺降检验按YYT0]的总定进行符台1.4.[的规定。5.4.2而相铠接监度超供比较运（或出测达并行：符合4..2的规定YY0*19—2002
5.4.3外规要求：日视系座符合1.4.的现定。5.5配含性能
防使出动作：底符合1.5的规定。5. 6尺寸
通用量具粉，立符合1.6的规定
6检验规购
矫形钉的检验规则虚符YY0441-22第幸的现定。注：45按h类本介格，
使用说明书
矫形的使用说阅书应符合Y丫格11202中第？单的规定B标志
新形订均标志符合YY112002第8章的规起：9包装
矫形针的包装应范台141一划2中第9卓的球亲10坛输和贮存
矫形的访指和广存应符合Y10341202中第10单的规定。11快用要求
断形钉使压恶求应将YY31-C2·第11章现定。
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