【国家标准(GB)】 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分：关节置换植入物特殊要求

ICS11.040.40
中华人民共和国国家标准
GB/T12417.2-2008/IS021534:2002部分代替GB12417—1990
无源外科植入物
骨接合与关节置换植入物
第2部分：关节置换植入物特殊要求Non-active surgical implants-Osteosynthesisandjointreplacementimplants-Part 2:Particular requirements for joint replacement implants(ISO 21534:2002, Non-active surgical implants-Jointreplacementimplants-Particularrequirements,IDT)2008-12-15发布
数码防伪
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2010-02-01实施
GB/T12417.2-2008/IS021534:2002GB/T12417《无源外科植入物骨接合与关节置换植入物》分为两个部分：第1部分：骨接合植人物特殊要求；第2部分：关节置换植入物特殊要求。本部分为GB/T12417的第2部分。本部分等同采用ISO21534：2002《无源外科植人物关节置换植入物一特殊要求》。GB/T12417的本部分代替GB12417—1990《外科金属植入物通用技术条件》中有关关节置换植人物的内容，GB/T12417的第1部分代替GB12417—1990中有关骨接合植人物的内容，两部分共同完成对GB12417的代替。
本部分与GB12417—1990相比主要变化如下：本部分对GB12417-1990的技术要求进行了调整，增加了对关节置换植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息作出了规定；-GB12417一1990标准适用于金属外科植入物，本部分适用于关节置换植人物。本部分的附录A、附录B、附录C、附录D均为资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位：中国医疗器械行业协会外科植人物专业委员会、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、普鲁斯外科植入物(北京)有限公司。本部分主要起草人：姚志修、孙建文、宋铎、张晨、张涛、程补元。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB12417—1990。
GB/T12417.2—2008/IS021534:2002引言
涉及无源外科植人物的标准分为三个等级，以一级为最高，它们是：级：对无源外科植人物的通用要求；二级：对各类无源外科植人物的特殊要求；三级：对各种无源外科植人物的专用要求。GB/T12417的本部分属二级标准，它包含对无源外科植人物中的所有关节置换类植人物的要求。一级标准包含适用于所有无源外科植入物的要求。同时它还说明，一些附加的要求包含在二级和三级标准中。
作为一级标准的ISO14630：1997已经发布，参见YY/T0640-2008《无源外科植人物通用要
求》(ISO14630：2005，DT)。
三级标准适用于某类植人物中的具体某种植入物，如膝关节和髋关节。如涉及全部要求，建议首先从现行的最低级别标准开始检索。从本部分的附录中也可查找相关参考资料。I
1范围
无源外科植入物
GB/T12417.2——2008/ISO21534:2002骨接合与关节置换植入物
第2部分：关节置换植入物特殊要求GB/T12417的本部分规定了对全关节和部分关节置换植人物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物)的特殊要求。在本部分中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植人物这一术语之中的，以下亦称为植人物。
本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。
一些要求证实与本部分相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过GB/T12417的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
ISO14630:1997无源外科植入物通用要求ISO7206-2外科植人物部分和全关节假体第2部分：金属、陶瓷和塑料材料制造的关节面3术语和定义
ISO14630：1997确立的以及下列术语和定义适用于GB/T12417的本部分。3.1
关节置换植入物jointreplacementimplant用于提供类似人体自然关节功能并与相应的骨连接的植入物，包括辅助性的植人部件和材料。3.2
人工韧带artificialligament
用于增强或置换人体自然韧带的植入物，包括其必要的固定装置。注：人工韧带提供短期或长期的增强作用。4预期性能
对本部分来说，植入物的预期性能应符合ISO14630：1997第4章要求，另外还应考虑解决下述问题：a）关节置换植人物固定的骨骼之间预期的最小和最大相对角运动；b）传递到与关节置换植人物固定的骨性组织的最大预期负载及其作用（力和力矩）；c）人体对植入物形状/刚度的动态反应；d）关节面和韧带的预期磨损情况；e）植人物的尺寸和形状相对于预期使用人群的适用性；GB/T12417.2—2008/ISO21534:2002f）表面处理或表面涂层的附着强度和耐久性。注1：使用某个具体植入物的适应症和禁忌症是个复杂的问题。在为具体患者选择植入物时，外科医师应依据个人的判断和经验进行分析考虑。注2：植入物的寿命取决于多种因素的相互作用：有些属于制造商的责任；有些属于医生手术操作的责任，如植入技术；有些与患者有关，如病人对植入物的生物学和生理学反应、患者的医学状况、患者的行为特征，诸如体重增加、搬运重物和大活动量等。5设计属性
5.1总则
制造商为达到预期性能，设计属性的制定应符合ISO14630：199第5章的要求，另外还应考虑以下方面：bzxZ.net
a）表面处理和表面涂层的着强度和耐久性；b）关节面和其他表面的磨损
作规定允许的骨骼名间中最小和最大相对运动时植人物的稳定性：c)
d）避免在行使功能时切割或摩擦组织，植人和取出植人物的情况除外e）抗蠕变性能和断裂特征，尤其与韧带有关时注1：评估关节面和了
表面磨损及其允许值的方法在
三级标准中给子描述。
注2：更为具体的腰求可能在三级标准中，如慎关节标准。5.2与UHIMWPE
注：本部分中超
对于全关节置
0.1μm(按7.2.1
舌动连接的金属或陶瓷植入物表面加工量聚乙烯缩写为U
与UHMWPE活动连接的金属或陶瓷部件表面，其表面粗糙度Ra应不大于5.3部分关节植入物的金属或陶瓷的表面加工对于部分关节置换的金属或陶瓷部件的关节面，其表面粗糙度Ra应不大0.μm（按7.2.1测量)。
5.4与UHMWPE质动连接的凸球形金属或陶瓷表面与UHMWPE活动连接的全关节置换金属或陶瓷部件，若关节面为凸球形，其表面粗糙度Ra应不大于0. 05μm,球形径扇循参不大于10 μm(接 7.2. 5.5部分关节置换的球形金属或陶瓷植入物表面对于部分关节置换的越
和72.2测量）
金展或陶瓷部件，其关节表面的粗糙度Rg位不太0.5μm，球形径向偏差不大于100μm按7.2.1和测量）。5.6凹球形UHIMWPE部件表面
对于全关节置换的凹球形UHMWPE部件表面，其关节表面的粗糙度Ra应不大于2μm，球形径向偏差不大于200μm(按7.2.1和7.2.2测量)。6材料
6.1总则
ISO14630：1997第6章的要求，以及本部分6.2的特殊要求适用于本部分。注1：本部分附录A列出了经使用验证认可的制造植人物的材料或与植入物共同使用的材料。注2：本部分附录B列出了经使用验证认可的和不认可的用作植入物关节面的配对材料。注3：ISO14630：1997第6章规定，也可以从类似应用场合已证明适合于临床使用的材料中选择。对本部分而言，证明材料的可用性，需提供至少500例植入物的植入记录，并且有不少于5年的成功临床使用记录资料。6.2不同的金属或合金
在某些应用场合，两种不同的金属或合金，或两种不同金相状态的金属接触在一起，但不是活动连2
GB/T12417.2—2008/ISO21534:200210包装
ISO14630：1997第10章的要求适用于本部分。11制造商提供的信息
ISO14630：1997第11章以及下述要求适用于本部分。11.1只限用于人体一侧的植入物标记对于设计只限用于人体一侧的植入物，若植大物只限用于左侧，其标记应注上字符“左”和/或“L”，若植人物只限用于右侧，其标记应注上字符“右”和/或“R”。11.2植入物取向的说明
若必要，说明书或手册应说明植入物所需的相对于人体的敢向。也可借助植入物上的相关标记或标签指示植入物的取向（见双。m.3)。
11.3植入物取向的标记
若必要，为体现说明书和手册表述的植人物需取向，对于朝前的方向，植人物可用“前”和/或（或“POST\字标记（见1A2)
“ANT”字标记，对于朝后的向，植人物可用“后”和11.4植入物标记的部位
应选择植人物备适的部位作标记，使其不影响植入物预期功能[见7.2b)、c)和e)11.5使用限制
若某植人物只
定的人群使用，应在使用说明书或手册中声明S
附录A
(资料性附录）
GB/T12417.2—2008/ISO21534:2002已认可的用于制造植入物的材料一览表下述材料经使用验证，可用以制造植人物。材料列人本附录并不意味着它们在任何具体的应用场合都可满意使用，也不能免除制造商应进行如第7章所规定的设计评估的责任。ISO5832-1外科植人物
金属材料第1部分：锻造不锈钢（GB4234外科植人物用不锈钢，金属材料
ISO5832-2外科植入畅
第2部分：纯钛（eqVGB/T13810—1997外科植人物用钛及钛合金加工材
ISO5832-3外科植入
外科植》物
ISO5832-4
植入物用铸造钻铬冷金
ISO5832-5
ISO5832-6
ISO5832-7
外科植人物
第3部分：锻造Ti-6A1-4V合金
金属材料
金属材料
金属材料
斗植人物
金属材料
外科植入物金属材料
第4部分：铸造钻铬钼合金eqvB17100—1997外科5部分
锻造钻铬钨镍合金（YY/置0605.5，IDT）第6部分：锻造钻镍铬
钼合金（YY/T0605.6，IDT）
第7部分：可锻和冷加工的钻-铬镍-钼-铁合金（YY/T0605.7，S
ISO5832-8
科植人物
ISO5832-9
科植入物
ISO5832-1
外科植人物
ISO5832-12外料植人物
ISO5833
属材料
-铬-钼-钨-铁合金（YY/T0605.8，第8部分锻造钻镍-
金属材料第9部分：锻造高氨不锈钢（YY0605.9，DT)金属材料
第-11部分：锻造钛6铝7-锯合金第12部分：锻造钻铬钼合金（Y060§.12，IDT)金属材料
外科植人物丙烯酸树脂骨水泥（YY0459IDT)ISO5834-1
外科植人物超高分子量聚乙烯
第1部分：粉料（GB/T970夏1，IDT）注1：ISO5834-1
ISO5834-2外科箱
描述的材料目前在ASTMF6
96年有更为精确的规定
超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料（&B/TA9701.2，IDT)外科植入物高纯氧化铝陶瓷材料ISO6474:1994
ISO 13356\外科检化钇稳定的、四方氧化锆基陶资材料(y/ZP)注2：ISOTC150/SC1正在着手制定羟基避灰石陶瓷的标准。在羟基磷灰石的ISO标准发布之前，ASTMF1185
-93所规定的羟基磷灰石悬可以接受的。ISO13782:1996外科植入物金属材料外科植入物用纯钼注3：ISO13782为ISO21534：2002所遗漏。1）ISO13356：2002已发布。
GB/T12417.2—2008/ISO21534:2002附录B
(资料性附录）
已认可的和不认可的植入物关节面的材料一览表B.1适合的材料组合
只要对设计、表面加工和表面处理予以足够重视，对于置换植入物的关节面而言，从附录A材料中选取的下述组合是被认可的：
不锈钢加工材(ISO5832-1)与UHMWPE(ISO5834-1，ISO5834-2)；高氮不锈钢加工材（ISO5832-9)与UHMWPE(ISO5834-1，ISO5834-2)；铸造钻铬钼合金ISO5832-4)与UHMWPE(ISO5834-1，ISO5834-2)；钻铬钨镍合金加工材（ISO5832-5)与UHMWPE(ISO5834-1，ISO5834-2)；可锻和冷加工的钻镍铬钼铁合金(ISO5832-7)与UHMWPE(ISO5834-1，ISO5834-2)；钻镍铬钼钨铁合金加工材(ISO5832-8)与UHMWPE(ISO5834-1，ISO5834-2)；钛6铝4钒合金加工材)ISO5832-3)与UHMWPE(ISO5834-1，ISO5834-2)；钛6铝7合金加工材（ISO5832-11)与UHMWPE(ISO5834-1，ISO5834-2)；氧化铝基陶瓷材料(ISO6474)与UHMWPE(ISO5834-1,ISO5834-2)；氧化锆基陶瓷材料(ISO13356)与UHMWPE(ISO5834-1，ISO5834-2)；氧化铝基陶瓷材料(ISO6474)与氧化铝基陶瓷材料(ISO6474)；可锻和冷加工的钻镍铬钼铁合金(ISO5832-7)与可锻和冷加工的钻镍铬钼铁合金(ISO5832-7)；钻铬钼合金加工材(ISO5832-12)与铸造钻铬钼合金(ISO5832-4)；钻镍铬钼合金加工材（ISO.5832-6)与UHMWPE(ISO5834-1，ISO5834-2)；钻铬钼合金加工材（ISO5832-4)与UHMWPE(ISO5834-1，ISO5834-2)。B.2不适合的关节面材料组合
下列材料组合不适合制造关节置换植入物的关节面：不锈钢（ISO5832-1，ISO5832-9)与钛基合金(ISO5832-3，ISO5832-10，ISO5832-11)；不锈钢（ISO5832-1，ISO5832-9)与不锈钢（ISO5832-1，ISO5832-9)；不锈钢(ISO5832-1，ISO5832-9，GB4234)与纯钛(ISO5832-2)；不锈钢（ISO5832-1)与钻基合金（ISO5832-4，ISO5832-5，ISO5832-6，ISO5832-7，ISO5832-8，ISO5832-12);
纯钛(ISO5832-2)与纯钛(ISO5832-2)；纯钛(ISO5832-2)与钛基合金(ISO5832-3，ISO5832-10ISO5832-11)；纯钛(ISO5832-2）与钻基合金（ISO5832-4，ISO5832-5，ISO5832-6，ISO5832-7，ISO5832-8，ISO5832-12);
纯钛(ISO5832-2)与UHMWPE(ISO5834-1,ISO5834-2)；钛基合金（ISO5832-3，ISO5832-10，ISO5832-11)与钻基合金（ISO5832-4，ISO5832-5，ISO5832-6，ISO5832-7,ISO5832-8,ISO5832-12)。1）有必要高度重视对关节面进行表面处理。6
附录C
(资料性附录）
GB/T12417.2—2008/IS021534:2002已认可的和不认可的植入物非关节接触面的金属组合一览表C.1合适的非关节接触面的不同金属组合在某些应用场合，一种金属或合金处于与另一种金或合金相接触、但预期为非活动连接状态，只要对设计、表面加工、表面处理和金相予以足够重视，从附录A选取的下述金属组合被认为是可以接受和可以使用的：
钻基合金（ISO5832-IS9-832-5，ISO5832-6，ISO5832-7,ISO5832-8，ISO5832-12)与钛基a)
合金（ISO58323832-10，ISO5832-11)；b)
钻基合金(IS@58324,ISO 5832-5,ISO 5832-6.ISO 5832-7,sO 583-8,ISO 5832-12)与另种钻基合金（ISO832-4,SO5832-5,ISgQ5832-6,ISO5832-7sO5832-8,SO5832-12)；不锈钢（Is95832-1ISO5832-9）与钛基合金（ISO5832-3,ISO5832-1o，SO5832-11)；Is5832-1ISO5832-9）与不锈钢（ISO5832-1ISo5832-不锈钢（
5832-9)与钴基合金（ISO5832-4SO5832-5,1SO5832-ISO5832-7，ISO5832-8，不锈钢iso
C.2不认可的肌
菲关节接触面的金属组
在某些应用场合
-种金属或合金处于与另一种金属或合金相接触、但预期为非活动连接状态，附录A中的下述金匾组合被认为是不可接受的a）不锈钢（ISo5832-9不锈钢除外与钻基合金（Iso5832-4,SO5832-5，sO5832-6，ISO5832-7，ISO58so5832-12
b）不锈钢（s832-9不锈钢除外）纯钛（ISO5832-2
GB/T12417.2-—2008/ISO21534:2002D.1相关的国际标准和技术报告一览表附录D
（资料性附录）
参考文献
ISO5839：1985外科植人物骨关节假体基本要求ISO6018：1987骨科植人物标记、包装和标识的通用要求ISO7206-1：1995外科植人物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注ISO7206-2:1996
关节面
ISO7206-4:2002
ISO7206-61992
性能测定
ISO7206-8:1995
疲劳性能
外科植人物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷和塑料材料制造的外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定外科植人物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳部分和全髋关节假体第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件的外科植入物
“外科植人物
ISO7206-9:1994
的抗扭力测定
ISO7207-1:1994
外科植人物
和尺寸标注
ISO 7207-2:1998
关节面
ISO8828:1988
外科植入物
部分和全髋关节假体第9部分：头部固定的带柄股骨组合部件部分和全膝关节假体的股骨和胫骨部件第1部分：分类、定义部分和全膝关节假体部件第2部分：金属、陶瓷和塑料制造的外科植人物骨科植入物维护和处理指南外科植人物部分和全髋关节假体髋关节假体评估用模拟机推荐ISO/TR9325:1989
外科植人物部分和全髋关节假体支承面形貌变化的实验室评估指南ISO/TR9326:19892
ISO9583：1993外科植入物无损检测金属外科植入物的液体渗透检验ISO·9584：1993外科植入物无损检测铸造金属外科植入物的X射线检验D.2精选的其他国家标准
BS6324外科植人物相关术语
外科植人物相关术语
BS6324-12
第1部分：普通医学术语汇编
外科植人物相关术语
第2部分：力学相关术语汇编
BS6324-22
外科植入物相关术语
BS6324-32
第3部分：材料相关术语汇编
外科植人物相关术语第4部分：骨外科相关术语汇编BS6324-42
外科植人物相关术语第5部分：术语“内翻”和“外翻”的使用BS6324-5
金属外科植人物点蚀或缝隙腐蚀的试验方法ASTMF746
ASTMF897
ASTM F1147
ASTMF1223
ASTMF370
ASTMF604
ASTMF997
测定骨连接板和螺钉微动腐蚀的试验方法微孔涂层的拉伸试验方法
测定全膝置换约束的试验方法
近端股骨假体规范
医用硅橡胶弹性体的分类
医用聚碳酸酯树脂规范
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