【国家标准(GB)】 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求

ICS11.040.40
中华人民共和国国家标准
GB/T12417.1--2008/IS014602:1998部分代替GB12417-1990
无源外科植入物
骨接合与关节置换植入物
第1部分：骨接合植入物特殊要求Non-active surgical implants--Osteosynthesis andjointreplacementimplants-
Part 1 :Particular requirements for osteosynthesis implants(ISO 14602:1998,Non-active surgical implants-Implants for osteosynthesis--Particular requirements ,IDT)2008-12-15发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2010-02-01实施
GB/T12417.1—2008/ISO14602:1998GB/T12417《无源外科植入物骨接合与关节置换植入物》分为两个部分：第1部分：骨接合植入物特殊要求；第2部分：关节置换植人物特殊要求。本部分为GB/T12417的第1部分。本部分等同采用ISO14602：1998《无源外科植人物骨接合植人物
ISO14630：1997涉及的无源外科植人物的基本要求，应与本部分一并适用。特殊要求》。对于
GB/T12417的本部分代替GB12417-—1990《外科金属植入物通用技术条件》中有关骨接合植入物的内容，GB/T12417的第2部分代替GB124171990中有关关节置换植入物的内容，两部分共同完成对GB12417的代替。
本部分与GB12417—1990相比主要变化如下：本部分对GB12417—1990的技术要求进行了调整，增加了对骨接合植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的规定；GB12417—1990标准适用于金属外科植人物，本部分适用于骨接合植人物。本部分的附录A、附录B、附录C均为资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：李立宾、樊铂、董双鹏、王祚、宋铎。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB12417—-1990。
GB/T12417.1-2008/IS014602:1998引言
无源外科骨接合植人物用于创伤治疗或矫正手术，其目的是稳固断裂的骨及其结构，达到骨的治愈或融合的效果，和/或提供支撑和矫正功能。当预期功能完成后，植入物可以取出或者留在体内。涉及无源外科植入物以及相关器械的标准分为三个等级。涉及植入物本身的标推等级如下所示(一级标准为最高)：
级：对无源外科植入物的通用要求；二级：对各类无源外科植入物的特殊要求；三级：对各种无源外科植入物的专用要求。GB/T12417的本部分为二级标准，它包含了无源外科植人物中适用于骨接合植入物类的要求。一级标准包含适用于所有无源外科植入物的要求。同时也说明一些附加的要求包含在二级和三级标推中。
作为一级标准的ISO14630：1997已经发布，参见YY/T0640—2008《无源外科植人物通用要
求》(ISO14630：2005，IDT)。
三级标准适用于某类植人物中的具体某种植人物，如膝关节和髋关节。如涉及全部要求，建议从现行的最低级别标准开始检索。从本部分的附录中也可查找相关参考资料。I
1范围
无源外科植入物
GB/T12417.1-2008/ISO14602:1998骨接合与关节置换植入物
第1部分：骨接合植入物特殊要求GB/T12417的本部分规定了骨接合用无源外科植人物（以下简称植人物）的特殊要求。除ISO14630规定的条款要求外，本部分对植人物的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息又做出了特殊要求。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过GB/T12417的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
ISO14630：1997无源外科植人物通用要求注：ISO14630：1997中的规范性或资料性引用文件适用于本部分。3术语和定义
ISO14630：1997确立的以及下列术语和定义适用于GB/T12417的本部分。3.1
骨接合用无源外科植入物non-activesurgicalimplantforosteosynthesis用于为骨、软骨、肌腱或韧带结构提供支持的无源外科植人产品。4预期性能下载标准就来标准下载网
预期性能应符合ISO14630：1997第4章的要求，同时应考虑以下几点要求。注：因为解剖学、断裂部位及应用的多样性，骨接合植人物应具有一定的通用性；植人物的尺寸因解剖学原因也应有一定的限制；骨质、骨结构及其他缺陷也有可能影响植人物的性能。4.1功能特性
在描述植入物预期性能时，下述项目在适用时应给予说明：固定于骨、软骨、肌腱或韧带组织的类型；a)
附着或固定于骨上的方式；
植入物部件与骨或其他组织结构之间的连接；修复过程的使用；
能否被取出；
在骨或相邻组织结构上的作用，例如：稳定；
限制或控制运动；
-防止断裂的变形及骨或其他结构组织的错位；连接碎片；
GB/T12417.1—2008/ISO14602:1998控制挤压或转移；
-对相邻组织结构的防护。
4.2典型的临床应用
在描述植人物的预期性能时，应给出预期典型应用的范围，例如：a）骨折治疗；
b）肿瘤治疗；
骨切开术的稳定；
d)：关节固定术的稳定；
骨延长、缩短或连接；
骨置换(骨移植)的支持；
关节置换的附件；
脊柱侧凸治疗；
脊柱固定；
退化性疾病的治病
肌腱的重建
韧带重建，
注：解剖学位置在
使用条件
生理或身体上
时也应一并说明
差尿会影响植人物的预期性能，下述内容应加以考虑：体形(身高重)；
患者年龄
病理状况
骨骼质量
组织活力
外周组织状选
负载情况；
植入方法；
与其他固定装
置的相互影响及联合作用
患者的活动度
注：特殊情况会限制植入物的
应用或提示临床使用时注意；植人物的性能也可能会受到愈者其他有关条件的影响。5设计属性
ISO14630：1997第5章及下条款适用。5.1当骨接合植物作为连接系统的一部分时，植入物的外形，尽于和公差应保证其预期用途和性能不被破坏。
5.2适当的时候，植入物的尺寸应该和要植人的人体的解剖特性相一致。注1：当植入物包括两个或多个组成部分时，设计时需要考虑潜在磨损，电解和腐蚀效应[对比ISO14630：1997中5a)、c)、e)、i)、j)]。
注2：植入物的设计需要考虑解剖结构、组织缺陷类型、手术方法、骨康复、融合率以及快速手术处理等方面，最终的设计可能是满足这样不同需求的折中处理。注3：附录A给出了一个常见植人物设计的资料性列表，这些特定的应用经实践证明是可接受的。6材料
ISO14630：1997中第6章适用。
注：附录B中有一个资料性列表，表中列出通过临床应用证明可用于骨接合植人物的材料。2
7设计评价
7.1概要
GB/T12417.1—2008/IS014602:1998为进行临床前评价，应按照ISO14630：1997第7章以及下列条款对植入物进行评价。注：附录C(资料性)列出了可用于评定不同类型植人物是否满足上述需求的标准目录。7.2临床前评价
7.2.1需要进行体外操作测试来检验植入物和使用仪器（包括骨结合植人物之间）之间的预期相互作用。
注：当植人(取出)无法与现成装置直接对比而进行评定时，也可通过尺体进行评估。7.2.2试验报告
在用静态和/或动态负截检验评价植入物时，应使用公认的检验标准或考虑到植人物特性的定制模型进行评定，由于植人物级寒特性各异，现成的检验标准可能并不存在或需要修改。注1：临床前评价的范围
考虑到相类似植人物或设计特性的已有数据。注2：检验方法可能和同的检验水平相关a)
描述植人物或植入物部件特性的基本技术测试（例如：拉伸，弯曲，扭转）已安装部件的领期负载条件测试部件装配后的生物力学性能测试（骨可用合适的人造材料替代）；静态或
注3：可对特
8制造
测试（循环疲劳）
物在特定负载和/或特定环境条件下进行测试以评价其性能。ISO14630997第8章适用。
9灭菌
ISO14630：1997第9章适用
10包装
ISO14630：1997第适用！
制造商提供的信息
ISO14630：1997第11章及不列特定条款适用，11.1使用的特殊条件
制造商提供的信息在相应条件下应包括下述资料：a）植人物取出信息；
b）植人物出厂后的处理限制，如：尺寸，形状和表面状况。11.2植入物标记
ISO14630：1997中11.3和下列特殊条款适用。植人物的标记应不影响其预期性能。3
GB/T12417.1—2008/ISO14602:1998附录A
（资料性附录）
ISO标准：通过临床应用已接受的应用于骨接合领域的植入物及相关器械注：资料性参考标准，包括该系列欧洲标准的其他部分已列于ISO14630：1997附录A。不同类型骨接合植入物及相关器械汇总，括号中列出了相关国际标准。a)！骨接合植入物（见A.1)：
骨钉(见A.1.1)；
骨板（见A.1.2）；
髓内固定器械（A.1.3)；
固定股骨末端的植入物（A.1.4)；骨钉和金属丝（A.1.5)；
钉(A.1.6)；
-环扎术和其他固定用金属丝（见A.1.7)；骨科外固定器械（见A.1.8)；
脊柱固定器械（见A.1.9）。
b）相关器械（见A.2)：
驱动连接器械（见A.2.1）；
钻敲器械（见A.2.2)。
A.1骨接合植入物类型以及相关ISO标准A.1.1骨钉
ISO5835
外科植入物六角传动连接球形下表面，不对称螺纹金属接骨螺钉尺寸外科植入物锥形下表面金属接骨螺钉尺寸ISO92682
A.1.2骨板
ISO5836
外科植入物金属接骨板
与不对称螺纹，球形下表面螺钉对应的孔外科植入物金属接骨板与锥形下表面螺钉对应的孔和槽ISO9269
A.1.3髓内固定器械
ISO5837-1外科植入物
髓内钉系统第1部分：断面为三叶形或V形的髓内钉ISO5837-2外科植入物
髓内钉系统第2部分：骨髓针
注：这两个标准正在修订(ISO/WD15142)。A.1.4固定股骨末端的植入物
ISO8615外科植入物成人股骨端固定器械A.1.5骨钉和金属丝
ISO5838-1外科植入物
骨针和钢丝第1部分：材料和机械性能要求ISO5838-2外科植入物骨针和钢丝第2部分：Steinmann（斯坦曼）骨针尺寸ISO5838-3外科植入物
ISO8827
外科植入物
骨针和钢丝第3部分：Kirschner(克斯尼)骨钢丝矫形用U型钉一般要求
A.1.7环扎术和其他固定用可锻金属丝缝合及其他外科用金属丝
ISO10334外科植人物
3骨外固定器械
注：已有提议，但尚未有相关国际标准。A.1.9脊柱固定器械
GB/T12417.1—2008/IS014602:1998注：ISO的工作已经开始，但现在仍在工作草案阶段。将会制定几个相关标准。相关器械的ISO标准
驱动连接器械：
1ISO8319-1
矫形器械
ISO8319-2
拧动接头第1部分：内六角螺钉用扳手矫形器械
动接头
A.2.2钻敲器械
第2部分：单槽、十字槽和槽头螺钉用旋凿ISO9714-1
第1部分：钻刀、丝锥和埋头钻
矫形钻器械
GB/T12417.1—2008/IS014602:1998附录B
（资料性附录）
临床应用已证明可以接受材料的ISO标准目录ISO5832-1外科植人物
ISO5832-2外科植人物
及钛合金加工材)
ISO5832-3外科植人物
金属材料第1部分：锻造不锈钢（GB4234外科植入物用不锈钢，金属材料第2部分：纯钛（eqvGB/T13810-—1997外科植入物用钛金属材料第3部分：锻造Ti-6Al-4V合金ISO5832-4外科植人物
初金属材料第4部分：锻造钻-铬-钼合金（eqVGB17100—1997外科植入物用铸造钻铬钼合金）
ISO5832-5外科植入物
ISO5832-6外科植入物
ISO5832-7
金属材料第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5，IDT）金属材料第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金（YY/T0605.6，IDT）外科植人物
(YY/T0605.7,IDT)
ISO5832-8外科植入物
ISO5832-9外科植人物
金属材料第7部分：可锻和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金金属材料第8部分：锻造钻-镍-铬-钼-钨-铁合金（YY/T0605.8，金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢（YY0605.9，IDT）ISO5832-11外科植人物金属材料第11部分：锻造钛6-铝7-锯合金ISO5832-12外科植入物金属材料第12部分：锻造钻-铬-钼合金（YY0605.12,IDT）ISO5833外科植人物丙烯酸树脂骨水泥（YY0459,IDT）ISO5834-1外科植人物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料（GB/T19701.1,IDT）注：ISO5834-1是现在采用的版本，ASTM标准中该内容相应的标准为F648-84。ISO5834-2外科植人物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料（GB/T19701.2IDT)注：类似的国家标准可以同样适用。ISO6475
附录C
(资料性附录）
GB/T12417.1-2008/ISO14602:1998检测和设计评估相关标准
外科植人物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法(YY/T0662,IDT)
ISO9585
5外科植人物
ISO9584
ISO9583
外科植人物
接骨板弯曲强度和刚度的测定（YY/T0342，IDT）无损试验铸造金属外科植入物的X射线检验金属外科植人物的液体渗透检验（YY/T0343，NEQ）外科植人物
可无损试验
GB/T12417.1-2008
中华人民共和国
国家标准
无源外科植入物
骨接合与关节置换植入物
第1部分：骨接合植入物特殊要求GB/T12417.1-—2008/ISO14602:1998*
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