【国家标准(GB)】 OCu宫内节育器

ICS11.040.30
中华人民共和国国家标准
GB31562006
代替GB3156-1995
OCu宫内节育器
OCu intra-uterinedevices
2006-09-14发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
数码防伪
2007-05-01实施
本标准代替GB3156—1995《OCu宫内节育器》。本标准与GB3156-1995的主要区别：增加了一次性使用放置器内容及要求：增加了灭菌要求：
修改了铜表面积计算公式。
本标准的附录A、附录B、附录C为规范性附录、本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口。本标准起草单位：商丘雅康药械有限公司。本标准主要起草人：种秀云、高广潮。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB3:56—1989;
GB3156—1995.
GB3156—2006
1范围
OCu宫内节育器
GB3156—2006
本标准规定了活性OCu宫内节育器的材料、型式和基本尺寸、配合、标示、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、忙存和灭菌有效期等。本标准适用于OCu宫内节育器及其他金属圆环形宫内节育器（以下简称节育器）。该产品放置于妇女子宫腔内作避孕用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志（GB/T191--2000，eqvISO780：1997）GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划(GB/T2828.1—2003,ISO2859-1:1999,IDT)GB/T4240不锈钢丝（negJISG4309：1988）GB/T4340.1金属维氏硬度试验第1部分：试验方法（eqvISO6507-1：1997）GB9969.1工业产品使用说明书总则GRB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1
医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1一2001，idtISO10993-1:1997)
GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16886.5—2003，ISO10993-5：1999,IDT)
GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植人后局部反应试验（GB/T16886.6—1997，idtISO10993-61994)
GB/T16886.10
医疗器械生物学评价
第10部分：刺激与迟发型超缴反应试验(GB/T16886.10-2005，ISO10993-10.2002.IDT)GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制（GB18279—2000，idtISO11135：1994）YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法中华人民共和国药典（2000年版）3材料、型式和基本尺寸、配合、标示3.1材料
节育器选用1Cr18Ni9Ti或0Cr18Ni9不锈钢和高导无氧铜丝材料制成，材料的技术要求应符合附录A的规定。其放置器应由无毒塑料制成3.2型式和基本尺寸（规格）
节育器的规格以外径D尺寸而定，有19mm、20mm、21mm、22mm、23mm、24mm六个规格。其型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定。1
GB3156—2006
铜螺管
基本尺寸
3.3配合
节育器
1展开
节育器展开
钢螺管展开
节育器的基本尺寸
由叉头、定位块、放置管、推杆组成、节育器与次性使用放
2的规定。
3.4标示
放置管
定位块
图2节育器与放置器配置示意图
节育器的名称、铺
标记示例：
积和规格应按以
单位为毫米
一次性使用放置器的配置应符合图推杆
节育器规格：外径D尺寿（mm）
铜表面积标示值（nm2）
OCu宫内节有器
OCu200-20；表示OCu宫内节育器，铜表面积为200mm，外径D尺寸为20mm。4
4.1包装
节育器单包装若为纸塑包装，其纸与塑料薄膜的剥离力应≥6.0N。4.2外观
4.2.1节育器表面应清洁、不允许有发黑、发黄现象。4.2.2节育器表面应光滑，不允许有裂纹、斑疤、毛刺。2
4.2.3节育器接头旋合处应匀整，旋合总圈数为4～6圈4.2.4节育器螺旋圈应紧密，不得有扭曲，离距现象4.2.5节育器接头旋合处的弯钩应伸入螺旋圈内，并不得少于1圈。4.3性能
节育器的钢丝硬度为430HV。2~530HV。2。4.3.1
4.3.2节育器的铜丝表面积应为标示值1%。4.3.3
节育器的支撑力为1.65N士0.30N。4.3.4
节育器的钢丝耐腐蚀性应达到YY/T0149中a级的规定。4.3.5节育器钢丝表面粗糙度Ra之数值应不大于0.4um4.3.6
GB3156—2006
节育器拉伸至D尺寸的15e%时应不脱开，放松后D的变形量应不大于1mm。节育器受径向压缩时，其偏扭程度应付合表2规定。A
4.3.8放置器的定
4.4无菌保证
节育器与放量
过程的确认应按
表2偏扭程度
偏扭程度
单位为毫米
100mm内的移动阻力应在.5M
在放置管上自前端起至
~10.0N之间。
应经已确认过的灭菌过程进行灭菌，使产品保证无菌。若采用环氧乙烷灭菌，灭菌器应
18279的规定进行
若采用环氧
灭菌，则环氧乙烧残留量应不大于5g/g4.6生物相容性进价
节育器应按GB/116886.1的规定进行生物相容性评价评价结果应无生物相容危害。5试验方法
5.1外观
5.1.1以目力观察支荐器应符合4.2.1、4.2.2、4.2.3、4,2.4的规定。节育器接头处旋合用的弯钩头，应符合42.5的规定。5.1.2用10倍放大镜观察
5.1.3将节育器和粗糕复
样块在10倍放大镜下进行比较，应符合4.3.5的规定。5.2铜丝表面积
将节育器内铜螺管全部取用通用或专用量具测量，按照附录B绘出的公式计算，应符合4.3.2的规定。
5.3性能
5.3.1钢丝硬度
按GB/T4340.1中规定的方法进行试验，在钢丝上测三点，取其算术平均值，应符合4.3.1的规定。
5.3.2偏扭程度
用专用仪器测量节育器的偏扭程度，以节育器的接头处和其相对应另一处为加力点（其他部位应无支撑）逐渐向圆心压缩到内圈两点接触，观察节育器的偏扭程度，应符合4.3.7的规定。5.3.3支撑力
用专用仪器或其他仪器测量节育器支撑力，将节育器接头处向下，放在固定压力传感器支架的R槽内，利用压力传感器将节育器压缩到11mm，待数字稳定后，读取显示屏上所显示的数字，即为所测3
GB3156—2006
节育器的支撑力，应符合4.3.3的规定。5.3.4接头牢固性与变形量
将节育器固定在专用仪器上，使接头处于拉伸的中间位置，逐渐拉伸至D尺寸的150%，立即放松，D的变形量应符合4.3.6的规定。5.3.5剥离力
以专用拉力表的夹具夹紧包装袋的纸，一于固定塑料薄膜，手握住拉力表，匀速剥离包装袋至放置管定位块处，观察其剥离的力值，应符合4.1的规定。5.3.6定位块位移阻力
固定放置管，然后将放置管上的定位块固定在专用拉力表的连接杆的U形槽中，手握住拉力表均匀移动，观察其所受移动阻力，应符合4.3.8的规定。5.3.7耐腐蚀性
按YY/T0149中规定的氯化钠溶液试验法中半浸法进行试验，应符合4.3.4的规定。5.4无菌
按《中华人民共和国药典》2000年版附录中（无菌检验法）进行检验，应符合4.4的规定5.5环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1进行试验，应符合4.5的规定。5.6生物相容性
按附录C要求进行生物相容性试验，应符合4.6的规定。6检验规则
6.1验收
节育器应经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2检验方式
节育器应成批提交检验，检验分为逐批检验和周期检验。6.3逐批检验
6.3.1逐批检验按GB/T2828.1的有关规定进行6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验抽样开始，其不合格分类、检验项目、检验水平和接收质量限（AQL）按表3的规定。表3逐批检验抽样方案
不合格分类
不合格分类组
检验项日
检验水平
接收质量限（AQI）
全部合格
注：环氧乙烷残留量和无荫测试以每一灭菌批提供报告或提供有关验证报告。6.4周期检验
6.4.1在下列情况下应进行周期检查：a)
新产品投产前（包括老产品转厂生产注册时）：连续生产中每年不少于一次；
停产一年以上恢复生产时：
GB3156—2006
7.4包装后的节育器应忙存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内8灭菌失效期
经包装袋密封后灭菌的节育器，在遵守贮存规则的条件下，应标明从灭菌之日起计算的灭菌失效期。
不锈钢丝材料
附录A
（规范性附录）
节育器原材料的技术要求
GB3156—2006
节育器基体材料为Ocr18Ni9或1Cr18Ni9Ti不锈耐酸钢丝，应符合GB/T4240的规定。钢丝表面粗糙度Ra数值不大于0.32um钢丝硬度为410HVo.2~460HVo.。钢丝应有良好的耐腐蚀性（用0.5mol/L氯化钠溶液半浸或全浸168h，在室温20℃土5℃时不生锈斑）。
铜丝材料
高子氧铜丝
铜螺管材料为
不低于99.99
铜丝纯度应
铜丝表面）
滑清洁，不应有裂纹、起皮划痕现象GB3156—2006
附录B
（规范性附录）
铜丝表面积的计算免费标准bzxz.net
B.1铜丝表面积（S,)计算公式(见式（B.1)式（B.2）、式（B.3))Si=2r元l=2rx(mlp元r）=2m/pr
式中：
铜丝质量，单位为毫克（mg）；密度，单位为毫克每立方毫米（mg/mm）（oc=8.96mg/mm）；V一体积，单位为立方毫米（mm）。V=πxr×i
式中：
铜丝的长度，单位为毫米（mm）；铜丝的半径，单位为毫米（mm）。B.2铜管表面积(S2)计算公式[见式(B.4))...(B. 1)
S,=n2R元L-2(元XR2-πXr)]=n[D元L+1/2元(D-d))........(B,4)式中：
铜管外半径，单位为毫米（mm）；铜管内半径，单位为毫米（mm）；铜管外直径，单位为毫米（mm）；铜管内直径，单位为毫米（mm）；铜管长度，单位为毫米（mm）；铜管个数。
铜总表面积（S)计算公式【见式（B.5)）S-S+S
注：本标准节育器的词表面积控制是通过控制最终产品的铜丝质量及生产过程中将铜丝缠绕在纵臂之前控制其长度。
附录C
（规范性附录）
生物相容性评价
GB3156—2006
C.1在下列任一情况下，应考虑对材料或最终产品重新进行生物学评价（无下列情况可以豁免）：a)
新产品注册时；
制造产品所用材料来源或技术条件改变时；产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时：贮存期内最终产品中的任何变化；产品用途改变时；
有迹象表明产品用于人体时会产生不良作用注：评价可以包括有关经验研究和实际试验，如果设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，来用这样的评价，其结果可能是不必再进行试验。C.2为了保证节育器临床适应性能，应进行下列试验：节育器应按GB/T16886.5的试验方法，进行刺激与致敏试验；a)
节育器应按GB/丁16886.6的试验方法，进行植人试验；节育器应按GB/T16886.10的试验方法，进行细胞毒性试验。9
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国家标准
OCu宫内节育器
GB3156—2006
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中国标准出版社案皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880X1230
2007年2月第一版
印张1
字数16千字
2007年2月第一次印刷
书号：155066·1-28920
定价12.00元
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