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【商检行业标准(SN)】 动物检疫实验室生物安全操作规范
本网站 发布时间:
2024-06-28 20:49:17
- SN/T2025-2007
- 现行
标准号:
SN/T 2025-2007
标准名称:
动物检疫实验室生物安全操作规范
标准类别:
商检行业标准(SN)
标准状态:
现行-
发布日期:
2007-12-24 -
实施日期:
2008-07-01 出版语种:
简体中文下载格式:
.rar.pdf下载大小:
1.74 MB

部分标准内容:
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T2025—2007
动物检疫实验室生物安全操作规范Operating procedures for biosafety of animal quarantine laboratories2007-12-24发布
中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局
2008-07-01实施
SN/T2025—2007
规范性引用文件
术语和定义
动物检疫实验室生物安全管理要求动物检疫实验室良好内务行为
各级生物安全实验室生物安全操作规范6
7各级生物安全动物实验室生物安全操作规范.附录A(规范性附录)化学品、放射、火等其他实验室安全要求附录B(资料性附录)
常规仪器使用的生物安全要求….附录C(资料性附录)意外事故应对方案和应急程序附录D(资料性附录)
附录E(规范性附录)
生物安全柜的清洁与消毒
各级生物安全动物实验室生物安全操作规范TYKAONIKAca-
SN/T2025—2007
本标准的编制主要参考了WHO《实验室生物安全手册》[第三版(修订版),2004],与上述标准不同的是,本标准仅适用于动物检疫实验室的生物安全操作规范,不涉及其他进行生物因子操作的各类实验室以及具体的物理设施和安全防护设施等要求,更强调生物安全管理、内务行为、安全工作行为等生物安全操作方面的要求,并结合动物病原体特征和质检系统动物检疫实验室实际其操作内容更为明确具体和严格,实用性更强
本标准的附录A、附录E是规范性附录,附录B、附录C、附录D是资料性附录本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准由中华人民共和国上海出入境检验检疫局负责起草,中华人民共和国广东出人境检验检疫局、中华人民共和国山东出人境检验检疫局参加起草本标准主要起草人:李健、熊炜、林志雄、梁成珠、邱璐、胡永强。本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。I
1范围
动物检疫实验室生物安全操作规范HiiKANiKAca
SN/T2025—2007
本标准规定了动物检疫实验室生物安全的管理要求、内务行为和操作规范,此类实验室还应同时符合国家其他相关规定的要求。
本标准适用于动物检疫实验室的使用和管理2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB14925实验动物环境及设施
GB/T15481检测和校准实验室能力的通用要求(idtISO/IEC17025:1999)GB19489实验室生物安全通用要求GB50346生物安全实验室建筑技术规范动物病原微生物分类名录(农业部2005)兽医实验室生物安全技术管理规范(农业部2003年10月15日)3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准
animal quarantine laboratory动物检疫实验室
动物检疫实验室是从事与动物及其产品有关的动物传染病、寄生虫病的病原学、免疫学、酶学、血清学、分子生物学、生物化学诊断的专设场所。3.2
动物animal
饲养、野生的活动物,如畜、禽、兽、蛇、龟、鱼、虾、蟹、贝、蚕、蜂等。3.3
病原体
pathogens
可使人或动物致病的生物因子。3.4
hazardouswaste
危险废弃物
有潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、动植物和环境有害的一切废弃物。
风险risk
伤害发生的概率及其严重性的综合。3.6
aerosol
气溶胶
悬浮于气体介质中粒径为0.001um~100um的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的胶溶状态1
SN/T2025—2007
分散体系。
生物安全biosafety
避免危险生物因子造成实验室人员暴露,向实验室外扩散并导致危害的综合措施3.8
高效空气过滤器highefficiencyparticulateair-filter,HEPA通常以滤除大于或等于0.3um微粒为目的,滤除效率符合相关要求的空气过滤器,3.9
安全罩safetyhood
置于实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩,以减少实验室工作者的暴露危险。3.10
生物安全柜biologicalsafetycabinet,BsC负压过滤排风柜,防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶3.11
个人防护装备personalprotectiveequipment,PPE防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的器材和用品。4动物检疫实验室生物安全管理要求4.1管理责任
实验室管理层对所有员工和实验室来访者的安全负责,最终责任由实验室负责人或指定的与其地位相当者承担,应任命一名有适当资质和经验的实验室安全负责人协助管理层负责安全事宜。安全负责人应制定、维护和监督有效的实验室安全计划,一个有效的实验室安全计划应包括教育、定岗及培训审核及评估、促进实验室安全行为的程序。实验室安全负责人应有权阻止不安全的活动,如设有安全委员会,实验室安全负责人如果不是该委员会的主任,至少应是该委员会有职权的成员。实验室负责人应制定规定和程序确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求,定期检查、维护、更新,确保不降低其设计性能其他管理要求见GB/T15481。
4.2员工健康管理
所有人员应有文件证明其对工作及实验室全部设施中潜在的风险受过培训,应要求所有人员根据可能接触的有害生物因子接受免疫以预防感染,应保存免疫记录4.3程序
应根据实验对象、生物危害程度评估、研究内容、设施特点、设备具体制定相应的标准操作程序。实验室的标准操作程序应包括对涉及的任何危险以及如何在风险最小的情况下开展工作之详细的作业指导书,负责工作区活动的管理责任人每年应对这些程序至少评审和更新一次,应制定书面计划,至少包括以下内容:
员工的健康监护。如有必要,应为所有实验室人员提供适宜的医学评估、监测和治疗;a)
b)实施危害评估,记录结果及采取措施的安排;化学品和其他危险物品的确认(包括适当的标识要求)、安全存放与处置及监控程序;c
操作有害材料的安全行为的程序:e
防止高风险和污染材料失窃的程序;f
确认培训需求和教材的方法;
获得、维持和分发实验室所有使用材料之安全数据单(MSDS)的程序;g)
实验室设备安全去污染和维护的程序:2
紧急程序,包括泄漏处理程序;i)
事件记录、报告及调查;
废弃物处理和处置;
制定节肢动物和啮齿动物的控制方案。4.4安全计划的审核及检查
4.4.1安全计划的审核
HiiKANiKAca
SN/T2025—2007
每年应(由受过适当培训的人员)对安全计划至少审核和检查一次,包括但不限于下列要素:安全和健康规定;
书面的工作程序包括安全工作行为;教育及培训:
对工作人员的监督;
常规检查;
危险材料和物质;
健康监护;
急救服务及设备;
事故及病情调查;
健康和安全委员会评审;
记录及统计;
确保落实审核中提出需要采取的全部措施的计划:为每个领域特制的检查表可有效地协助审核工作。4.4.2
安全检查
实验室管理层有责任确保安全检查的执行。每年应对工作场所至少检查一次,以保证:a)
应急装备、警报体系和撤离程序功能及状态正常;用于危险物质泄漏控制的程序和物品状态,包括紧急淋浴;对可燃易燃性、可传染性、放射性和有毒物质的存放进行适当的防护和控制;去污染和废弃物处理程序的状态;d)
实验室设施、设备、人员的状态4.4.3安全手册
要求所有员工阅读的安全手册应在工作区随时可用。手册应针对实验室的需要,主要包括但不限于以下几方面:
a)生物危险;
消防;
电气安全;
化学品安全;
辐射;
危险废弃物处理和处置。
安全手册应对从工作区撤离和事件处理规程有详细说明,实验室管理层应至少每年对安全手册评审和更新。实验室中其他有用的信息来源还包括(但不限于)实验室涉及的所有材料的安全数据单、教科书和权威性杂志文章等参考资料。4.5记录
4.5.1职业性疾病、伤害和有害事件记录应有机制记录并报告职业性疾病、伤害、有害事件或事故以及所采取的相应行动,同时应尊重个人机密。应保持人员培训记录,应包括对每一员工的安全指导和安全预备状态的年度更新资料3
SN/T2025—2007
4.5.2风险评估记录
应有正式的风险评估体系,可利用安全检查表对风险评估过程记录及文件化,安全审核记录和事件趋势分析记录有助于制定和采取补救措施。4.5.3危险废弃物记录
危险废弃物处理和处置记录应是安全计划的一个组成部分,危险废弃物处理和处置、危害评估、安全调查记录和所采取的相应行动记录应按有关规定的期限保存并可查阅。4.5.4危险标识
应系统而清晰地标识出危险区,且适用手相关的危险区。在某些情况下,宜同时使用标记和物质屏障标识出危险区,应清楚地标识在实验室或实验室设备上使用的具体危险材料,通向工作区的所有进出口都应标明存在其中的危险,尤其应注意火险以及易燃、有毒、放射性、有害和生物危险材料。实验室管理层应负责定期评审和更新危险标识系统以确保其适用现有的危险,该活动每年应至少进行一次。
应使涉及的非实验室员工(如:维护人员、合同方、分包方)知道其可能遇到的任何危险员工应受培训,熟悉并有关于紧急程序的专用书面指导。应标识和评审对孕妇健康和易感人员的潜在危险。4.5.5事件、伤害、事故和职业性疾病的报告实验室应有程序报告实验室事件、伤害、事故、职业性疾病以及潜在危险,所有事件(包括伤害)报告应形成文件,应包括事件的详细描述、原因评估、预防类似事件发生的建议以及为实施建议所采取的措施,事件报告(包括补救措施)应经高层管理者、安全委员会或实验室安全负责人评审。4.6培训
实验室负责人应保证对实验室所有相关人员包括运输和清洁员工等工作人员安全培训计划的实施,培训应强调安全工作行为
一项全面的培训计划始于书面的规划,应包括对新员工的指导以及对有经验员工的周期性再培训。管理者应确保将安全的实验室操作及程序融合到工作人员的基本培训中,安全措施方面的培训是新工作人员岗前培训的有机组成部分,应向工作人员介绍生物安全操作规范和实验室操作指南,包括安全手册或操作手册。应采用诺如签名传阅的方法,来确保工作人员阅读并理解了这些规程包括其执行日期。一项安全培训计划至少要有消防和预备状态、化学和放射安全、生物危险和传染预防,课程应按照员工的岗位制定,应适当考虑怀孕、免疫缺陷和身体残障情况,应有一套系统评估每个员工对提供给其信息的理解力。
实验室应保证全体人员受过急救培训。应提供物品和程序以减少涉及潜在传染性材料、化学品或有害物质的不利作用和事件的发生。应有救治指南,必要时还应有与实验室内可能遇到的危险相适应的紧急医学处理措施。人员培训的内容应始终包括如何采用安全的方法来进行下列所有实验室工作人员都会经常遇到的高危操作,包括:
a)吸人危险(气溶胶产物),如使用接种环、划线接种琼脂平板、移液、制作涂片、打开培养物、采集血液/血清标本、离心等;
b)食人危险,如处理标本、涂片以及培养物;c)操作尖利器具及装置如在使用注射器和针头时刺伤皮肤的危险;d)
处理动物时被咬伤、抓伤
处理血液以及其他有潜在危害的材料;f)
感染性材料的清除污染和处理。4
4.7个人责任
4.7.1食品、饮料及类似物品
TiiKANiKAca
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食品、饮料及类似物品只应在指定的区域中准备和食用。食品和饮料只应存放于非实验室区域内指定的专用处,冰箱应适当标记以明确其规定用途,实验室内不应吸烟。4.7.2化妆品、头发、珠宝
不应在工作区内使用化妆品和处理隐形眼镜,长发应束在脑后,在工作区内不应配带戒指、耳环、腕表、手镯、项链和其他珠宝。
4.7.3免疫状态
所有实验室工作人员应接受免疫以预防其可能被所接触的生物因子感染,应按有关规定保存免疫记录,对一特定实验室的免疫计划应根据文件化的实验室传染危害评估和地方公共卫生部门的建议制定。
4.7.4个人物品
个人物品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域,5动物检疫实验室良好内务行为
应指定专人监督保持良好内务。工作区应时刻保持整洁有序。不应在工作场所存放可能导致阻碍和纤倒危险的大量一次性材料。所有用于处理污染性材料的设备和工作表面在每班工作结束、有任何漏出或发生了其他污染时应使用适当的试剂清洁和消毒。
对漏出的样本、化学品、放射性核素或培养物应在风险评估后清除并对涉及区域去污染,清除时应使用经核准的安全预防措施、安全方法和个人防护装备。内务行为改变时应报告实验室负责人以确保避免发生无意识的风险或危险。实验室行为、工作习惯或材料改变可能对内务和(或)维护人员有潜在危险时,应报告实验室负责人,并书面告知内务和维护人员的管理者。
应制定在发生事故或漏出导致生物、化学或放射性污染时,设备保养或修理之前对每件设备去污染、净化和消毒的专用规程。
6各级生物安全实验室生物安全操作规范6.1总则
动物检疫实验室操作的病原体(见《动物病原微生物分类名录》)对人和动物的危害程度不同,危害性质不同的病原体依据其风险评估的结论,可以采取不同的操作规范要求。如果经评估后实验室操作的病原体对人无害或很低危害的,下列操作规范中部分人体防护的内容可以简化或忽略。其他要求见GB19489和《兽医实验室生物安全技术管理规范》。6.2一级生物安全实验室(BSL-1)6.2.1实验室进入
实验室人员需经一般生物专业训练,只有经批准的人员方可进人实验室工作区域,实验室的门应保持关闭。儿童不应被批准或允许进人实验室工作区域,可能增加获得性感染的危险性或感染后可能引起严重后果的人员不允许进入实验室,与实验室工作无关的动物不应带入实验室。6.2.2生物安全操作要求
6.2.2.1人员防护
a)在实验室工作时,任何时候都应穿着工作服;b)
在进行可能直接或意外接触到血液、体液以及其他具有潜在感染性的材料或感染性动物的操作时,应戴上合适的手套。手套用完后,应先消毒再摘除,随后应洗手。在离开实验室工作区SN/T2025—2007
域前应洗手,实验室应为过敏或对某些消毒防腐剂中的特殊化合物有其他反应的工作人员提供洗手用的替代品·洗手池不应用于其他目的。在限制使用洗手池的地点·建议使用基于乙醇的“无水”手部清洁产品;
c)为了防止眼睛或面部受到泼溅物、碰撞物或人工紫外线辐射的伤害,必要时应戴安全眼镜、面罩(面具)或其他防护设备;
d)严禁穿着实验室防护服离开实验室,如去餐厅、办公室、图书馆、员工休息室和卫生间;e)在实验室内用过的防护服不应和日常服装放在同一柜子内。6.2.2.2样本的安全操作
6.2.2.2.1容器
样本容器应当坚固,正确地用盖子或塞子盖好后应无泄漏。在容器外部不能有残留物,容器上应当正确地粘贴标签以便于识别。样本的要求或说明书要分开放置,最好放置在防水的袋子里。6.2.2.2.2样本在设施内的传递
所有样本应以防止污染工作人员或环境的方式运送到实验室,样本、培养物和其他生物材料在实验室间或其他机构间的运送方式应符合相应的安全规定为了避免意外泄漏或溢出,应当使用盒子等二级容器,并将其固定在架子上使装有样本的容器保持直立。二级容器可以是金属或塑料制品,应该可以耐高压灭菌或耐受化学消毒剂的作用。密封口最好有一个垫圈,要定期清除污染。6.2.2.2.3样本接收
需要接收大量样本的实验室应当安排专门的房间或空间。接收和打开样本的人员应当了解样本对身体健康的潜在危害,并接受过如何采用标准防护方法的培训,尤其是处理破碎或泄漏的容器时更应如此。
6.2.2.3生物安全标准操作
a)实验室应保持清洁整齐.严禁摆放和实验无关的物品;b)工作台面至少每天消毒一次,发生具有潜在危害性的材料溢出以及在每天工作结束之后,都应清除工作台面的污染;
严禁用嘴吸取试验液体,应该使用专用的移液管,严禁将实验材料置于口内,严禁舔标签:防止皮肤损伤。不应用手对任何利器剪、弯、折断、重新戴套或从注射器上移去针头d)
所有操作均需小心,避免外溢和气溶胶的产生;所有受到污染的材料、标本和培养物在废弃或清洁再利用之前,应清除污染;g)
在进行包装和运输时应遵循国家和(或)国际的相关规定;h)
尽可能减少使用利器和尽量使用替代品。应限制使用皮下注射针头和注射器,除了进行肠道外注射或抽取实验动物体液,皮下注射针头和注射器不能用于替代移液管或作其他用途:i)
出现溢出、事故以及明显或可能暴露于感染性物质时,应向实验室主管报告,实验室应保存这些事件或事故的书面报告;
应制定关于如何处理溢出物的书面操作程序,并予以遵守执行:j)
污染的液体在排放到生活污水管道以前应清除污染(采用化学或物理学方法),根据所处理的微生物因子的危险度评估结果,可能需要准备污水处理系统;需要带出实验室的手写文件应保证在实验室内没有受到污染;1)
m)月
所有废弃物在处理之前用公认有效的方法灭菌消毒;昆虫和啮齿类动物控制方案应参照其他有关规定进行。n)
6.2.3危险废弃物处理和丢弃程序6.2.3.1
实验室废物处置的管理应符合国家、地区或地方的相关要求。实验室管理层应确保由经过适当6
HiiKANiiKAca
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培训的人员使用适当的个人防护装备和设备处理危险废弃物。废弃物处理的首要原则是所有感染性材料应在实验室内清除污染、高压灭菌或焚烧所有不再需要的样本、培养物和其他生物性材料应弃置于专门设计的、专用的和有标记的用于处置危险废弃物的容器内。生物废弃物容器的充满量不能超过其设计容量。不充许积存垃圾和实验室废弃物,已装满的容器应定期运走。在去污染或最终处置之前,应存放在指定的安全地方,通常在实验室区内。所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物在从实验室中取走之前,应使其达到生物学安全。生物学安全可通过高压消毒处理或其他被承认的技术达到。实验室废弃物应置于适当的密封且防漏容器中安全运出实验室有害气体、气溶胶、污水、废液应经适当的无害化处理后排放,应符合国家相关的要求。动物户体和组织的处置和焚化应符合国家相关的要求,有关规定见GB50346。6.2.3.2废弃物分类
a)可重复或再使用,或按普通“家庭”废弃物丢弃的非污染(非感染性)废弃物:污染(感染性)锐器包括:皮下注射用针头、手术刀、刀子及破碎玻璃。这些废弃物应收集在带b)
盖的不易刺破的容器内,并按感染性物质处理;c)通过高压灭菌和清洗来清除污染后重复或再使用的污染材料。任何必要的清洗、修复应在高压灭菌或消毒后进行;
高压灭菌后丢弃的污染材料;
e)直接焚烧的污染材料。焚烧应得到公共卫生、环保部门以及实验室生物安全官员的批准。6.2.3.3清除污染
高压蒸汽灭菌是清除污染时的首选方法,需要清除污染并丢弃的物品应装在容器中如根据内容物是否需要进行高压灭菌和(或)焚烧而采用不同颜色标记的可以高压灭菌的塑料袋」,也可采用其他可以除去和(或)杀灭微生物的替代方法。6.2.3.4锐器
单独使用或带针头使用的一次性注射器用过后不应再重复使用·包括不能从注射器上取下、回套针买护套、截断等,应放在盛放锐器的一次性容器内焚烧,如需要可先高压灭菌。盛放锐器的一次性容器应是不易刺破的,而且不能将容器装得过满。当达到容量的四分之三时,应将其放人“感染性废奔物”的容器中进行焚烧,如果实验室规程需要,可以先进行高压灭菌处理。盛放锐器的一次性容器绝对不能丢弃于垃圾场。6.2.3.5污染材料
除了锐器按上面的方法进行处理以外,所有其他污染(有潜在感染性)材料在丢弃前应放置在防渗漏的容器(如有颜色标记的可高压灭菌塑料袋)中高压灭菌。如果实验室中配有焚烧炉,污染材料可以放在指定的容器(如有颜色标记的袋子)内直接运送到焚烧炉中。可重复使用的运输容器应是防渗漏的,有密闭的盖子。这些容器在送回实验室再次使用前,应进行消毒清洁。应在每个工作台上放置盛放废弃物的容器、盘子或广口瓶,最好是不易破碎的容器(如塑料制品)。当使用消毒剂时,应使废弃物充分接触消毒剂(即不能有气泡阻隔),并根据所使用消毒剂的不同保持适当接触时间。盛放废弃物的容器在重新使用前应高压灭菌并清洗。6.2.4其他
化学品、火、电或辐射事故可以间接导致病原体屏障系统的破坏。因此,所有微生物实验室在这些方面应坚持很高的安全标准,具体要求见附录A。6.2.5部分仪器使用的安全操作要求参见附录B。
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6.2.6意外事故应对程序wwW.bzxz.Net
参见附录C。
6.3二级生物安全实验室(BSL-2)6.3.1总则
除应执行下列补充条款外,应完全满足6.2全部操作程序要求。6.3.2实验室进入
实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志,包括通用的生物危险性标志,标明传染因子、实验室负责人或其他人姓名、电话、以及进人实验室的特殊要求。操作传染性材料的人员,由负责人指定。负责人要告知工作人员工作中的潜在危险和所需的防护措施(如免疫接种),否则不能进入实验室工作。其余要求按6.2.1规定。
6.3.3生物安全操作要求
6.3.3.1总则
除执行下列补充条款外,其余要求按6.2.2的规定。6.3.3.2健康和医学监测
实验室主任来确保实验室全体工作人员接受适当的健康监测。a)应有录用前或上岗前的体检。记录个人病史,并进行一次有目的的职业健康评估,促进实验室感染的早期检测;
实验室管理人员要保存工作人员的疾病和缺勤记录;b)
c)不应让高度易感人群(如孕妇或免疫损伤人员)在高危险实验室中工作,育龄期成人(尤其妇女)应知道某些病原体的职业暴露对后代和胎儿的危害。6.3.3.3生物安全特殊操作
a):实验室人员需操作某些人畜共患病病原体时应接受相应的疫苗免疫或检测试验(如:狂犬病疫苗和TB皮肤试验);
实验室负责人对实验人员和辅助人员要进行针对性的生物危害防护的专业训练,定期培训应防止微生物暴露、学会评价暴露危害的方法;培养物、组织或体液标本的收集、处理、加工、储存、运输过程,应放在防漏的容器内进行。如果c
样本在收到时有损坏或泄漏,应由穿着个人防护装备之受过培训的人员开启样本以防止漏出或产生气溶胶,应在生物安全柜内开启此类容器。如果污染过量或认为样本有不可接受的损坏,则应将样本安全地废弃而勿开启;d)妥善保管菌、毒种,使用要经负责人批准并登记使用量;操作传染性材料后,应对使用的仪器表面和工作台面进行有效的消毒,特别是发生传染性材料e)
外溢、溅出或其他污染时更要严格消毒。污染的仪器在送出检修、打包、运输之前都要给予消毒处理;
发生传染性材料溅出或其他事故要立即报告负责人·负责人要进行恰当的危害评价、监督、处理,并记录存档。
6.3.4一级防护屏障要求
a)实验室内工作应穿防护工作服,离开实验室到非工作区(如:餐厅、图书室和办公室)之前要脱掉工作服。所有工作服或在实验室处理或由洗衣房清洗,不准带回家;b)可能接触传染性材料和接触污染表面时要戴乳胶手套,完成传染性材料工作之后需经过消毒处理,方可脱掉手套。待处理的手套不能接触清洁表面(如:微机键盘、电话等),不能丢弃至实验室外面。脱掉手套后要洗手,如果手套破损,先消毒后脱掉;能产生传染物外溢、溅出和气溶胶的操作,包括离心、研磨、搅拌、强力振荡混合、超声波破碎、e)
打开装有传染性材料的容器、动物算腔注射、收取感染动物和孵化卵的组织等,都要使用Ⅱ级8
生物安全柜和物理防护设备;
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离心高浓度和大容量传染性材料时,如果使用密闭转头、带有安全帽的离心机可在开放的实d)
验室内进行,否则只能在生物安全柜内进行。生物安全柜的清洁消毒参见附录D。对于新安装的生物安全柜和安全罩及其高效过滤器的安装与更换,应由有资格的人员进行。实验室应时常监测生物安全柜以确保其设计性能能够符合相关要求,应保存检查记录和任何功能性测试结果。在安全柜上应有作为检查证明的标记e)当操作(病原体)不应不在安全柜外面进行时,应采取严格的面部安全防护措施(如:护目镜、口罩、面罩或其他设施),并防止气溶胶发生。6.4三级生物安全实验室(BSL-3)6.4.1总则
除应执行下列补充条款以外,应完全满足6.3全部操作程序要求。6.4.2实验室进入
张贴在实验室入口门上的国际生物危害警告标志应注明生物安全级别以及管理实验室出入的负责人姓名,并说明进人该区域的所有特殊条件诸如需要免疫接种、佩戴防护面具或其他个人防护器具等。实验室主管应限制无关人员进人实验室、接触操作及辅助操作人员。实验室使用期间,应谢绝所有人员参观,如参观应经过批准并在个体条件和防护达到要求时方能进人。与工作无关的动植物和其他物品不允许带人实验室,其余要求按6.3.2的规定。6.4.3生物安全操作要求
6.4.3.1总则
除执行下列补充条款外,其余要求按6.3.3的规定。6.4.3.2生物安全基本操作
a):所有涉及传染性物质的开放性操作应在生物安全柜或其他防扩散区间内的物理防扩散装置中进行,不能在开放台面的散口容器中进行。可应用防水纸巾擦拭法清洁生物安全柜内的无孔工作台面。感染性材料的操作如感染动物的解削、组织培养、鸡胚接种、动物体液的收取等,都应在Ⅱ级以上生物安全柜内进行。离心、粉碎、搅拌等不能在Ⅱ级生物安全柜内进行的工作可在较大或特制的I级生物安全柜内进行:有些实验室操作应配备呼吸防护装备;b)
c)完成每一项试验(感染性材料的操作、动物解)或转换实验区时都应更换第二层手套,摘下的手套应立即置于盛有消毒剂的容器中;d)应使用螺口可密闭的离心管或试管进行离心,操作时应先在生物安全柜内装人待离心的液体,平衡后拧紧离心管螺盖,用酒精棉球擦拭离心管外部,进行表面消毒后进行操作:e
所有培养物、储存物和其他日常废弃物在处理之前都要用高压灭菌器进行有效的灭菌处理需要在实验室外面处理的材料,要装入牢固不漏的容器内,加盖密封后传出实验室;f)
操作的菌、毒种应两人保管,保存在安全可靠的设施内,使用前应办理批准手续,说明使用剂量,并详细登记,两人同时到场方能取出。试验要有详细使用和销毁记录。6.4.3.3生物安全特殊操作
a)实验过程中实验室放有传染性材料或感染动物时,实验室的门应保持紧闭,门口要示以危害警告标志,如挂红牌或文字说明实验的状态,不应进人或靠近;b)实验室负责人负责确保所有实验人员在进行BSL-3级水平相关病原体操作前,熟练掌握标准微生物学操作和技术以及其他本实验室所需进行的操作,或参加特定培训课程。采取的生物安全预防措施应与标准技术规程相结合。实验人员应了解特殊危险并熟读与遵守操作规程;溅出的传染性材料的消毒由适合的专业人员处理和清除,或由其他经过训练和有使用高浓度c)
传染物工作经验的人处理;
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动物检疫实验室生物安全操作规范Operating procedures for biosafety of animal quarantine laboratories2007-12-24发布
中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局
2008-07-01实施
SN/T2025—2007
规范性引用文件
术语和定义
动物检疫实验室生物安全管理要求动物检疫实验室良好内务行为
各级生物安全实验室生物安全操作规范6
7各级生物安全动物实验室生物安全操作规范.附录A(规范性附录)化学品、放射、火等其他实验室安全要求附录B(资料性附录)
常规仪器使用的生物安全要求….附录C(资料性附录)意外事故应对方案和应急程序附录D(资料性附录)
附录E(规范性附录)
生物安全柜的清洁与消毒
各级生物安全动物实验室生物安全操作规范TYKAONIKAca-
SN/T2025—2007
本标准的编制主要参考了WHO《实验室生物安全手册》[第三版(修订版),2004],与上述标准不同的是,本标准仅适用于动物检疫实验室的生物安全操作规范,不涉及其他进行生物因子操作的各类实验室以及具体的物理设施和安全防护设施等要求,更强调生物安全管理、内务行为、安全工作行为等生物安全操作方面的要求,并结合动物病原体特征和质检系统动物检疫实验室实际其操作内容更为明确具体和严格,实用性更强
本标准的附录A、附录E是规范性附录,附录B、附录C、附录D是资料性附录本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准由中华人民共和国上海出入境检验检疫局负责起草,中华人民共和国广东出人境检验检疫局、中华人民共和国山东出人境检验检疫局参加起草本标准主要起草人:李健、熊炜、林志雄、梁成珠、邱璐、胡永强。本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。I
1范围
动物检疫实验室生物安全操作规范HiiKANiKAca
SN/T2025—2007
本标准规定了动物检疫实验室生物安全的管理要求、内务行为和操作规范,此类实验室还应同时符合国家其他相关规定的要求。
本标准适用于动物检疫实验室的使用和管理2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB14925实验动物环境及设施
GB/T15481检测和校准实验室能力的通用要求(idtISO/IEC17025:1999)GB19489实验室生物安全通用要求GB50346生物安全实验室建筑技术规范动物病原微生物分类名录(农业部2005)兽医实验室生物安全技术管理规范(农业部2003年10月15日)3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准
animal quarantine laboratory动物检疫实验室
动物检疫实验室是从事与动物及其产品有关的动物传染病、寄生虫病的病原学、免疫学、酶学、血清学、分子生物学、生物化学诊断的专设场所。3.2
动物animal
饲养、野生的活动物,如畜、禽、兽、蛇、龟、鱼、虾、蟹、贝、蚕、蜂等。3.3
病原体
pathogens
可使人或动物致病的生物因子。3.4
hazardouswaste
危险废弃物
有潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、动植物和环境有害的一切废弃物。
风险risk
伤害发生的概率及其严重性的综合。3.6
aerosol
气溶胶
悬浮于气体介质中粒径为0.001um~100um的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的胶溶状态1
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分散体系。
生物安全biosafety
避免危险生物因子造成实验室人员暴露,向实验室外扩散并导致危害的综合措施3.8
高效空气过滤器highefficiencyparticulateair-filter,HEPA通常以滤除大于或等于0.3um微粒为目的,滤除效率符合相关要求的空气过滤器,3.9
安全罩safetyhood
置于实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩,以减少实验室工作者的暴露危险。3.10
生物安全柜biologicalsafetycabinet,BsC负压过滤排风柜,防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶3.11
个人防护装备personalprotectiveequipment,PPE防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的器材和用品。4动物检疫实验室生物安全管理要求4.1管理责任
实验室管理层对所有员工和实验室来访者的安全负责,最终责任由实验室负责人或指定的与其地位相当者承担,应任命一名有适当资质和经验的实验室安全负责人协助管理层负责安全事宜。安全负责人应制定、维护和监督有效的实验室安全计划,一个有效的实验室安全计划应包括教育、定岗及培训审核及评估、促进实验室安全行为的程序。实验室安全负责人应有权阻止不安全的活动,如设有安全委员会,实验室安全负责人如果不是该委员会的主任,至少应是该委员会有职权的成员。实验室负责人应制定规定和程序确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求,定期检查、维护、更新,确保不降低其设计性能其他管理要求见GB/T15481。
4.2员工健康管理
所有人员应有文件证明其对工作及实验室全部设施中潜在的风险受过培训,应要求所有人员根据可能接触的有害生物因子接受免疫以预防感染,应保存免疫记录4.3程序
应根据实验对象、生物危害程度评估、研究内容、设施特点、设备具体制定相应的标准操作程序。实验室的标准操作程序应包括对涉及的任何危险以及如何在风险最小的情况下开展工作之详细的作业指导书,负责工作区活动的管理责任人每年应对这些程序至少评审和更新一次,应制定书面计划,至少包括以下内容:
员工的健康监护。如有必要,应为所有实验室人员提供适宜的医学评估、监测和治疗;a)
b)实施危害评估,记录结果及采取措施的安排;化学品和其他危险物品的确认(包括适当的标识要求)、安全存放与处置及监控程序;c
操作有害材料的安全行为的程序:e
防止高风险和污染材料失窃的程序;f
确认培训需求和教材的方法;
获得、维持和分发实验室所有使用材料之安全数据单(MSDS)的程序;g)
实验室设备安全去污染和维护的程序:2
紧急程序,包括泄漏处理程序;i)
事件记录、报告及调查;
废弃物处理和处置;
制定节肢动物和啮齿动物的控制方案。4.4安全计划的审核及检查
4.4.1安全计划的审核
HiiKANiKAca
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每年应(由受过适当培训的人员)对安全计划至少审核和检查一次,包括但不限于下列要素:安全和健康规定;
书面的工作程序包括安全工作行为;教育及培训:
对工作人员的监督;
常规检查;
危险材料和物质;
健康监护;
急救服务及设备;
事故及病情调查;
健康和安全委员会评审;
记录及统计;
确保落实审核中提出需要采取的全部措施的计划:为每个领域特制的检查表可有效地协助审核工作。4.4.2
安全检查
实验室管理层有责任确保安全检查的执行。每年应对工作场所至少检查一次,以保证:a)
应急装备、警报体系和撤离程序功能及状态正常;用于危险物质泄漏控制的程序和物品状态,包括紧急淋浴;对可燃易燃性、可传染性、放射性和有毒物质的存放进行适当的防护和控制;去污染和废弃物处理程序的状态;d)
实验室设施、设备、人员的状态4.4.3安全手册
要求所有员工阅读的安全手册应在工作区随时可用。手册应针对实验室的需要,主要包括但不限于以下几方面:
a)生物危险;
消防;
电气安全;
化学品安全;
辐射;
危险废弃物处理和处置。
安全手册应对从工作区撤离和事件处理规程有详细说明,实验室管理层应至少每年对安全手册评审和更新。实验室中其他有用的信息来源还包括(但不限于)实验室涉及的所有材料的安全数据单、教科书和权威性杂志文章等参考资料。4.5记录
4.5.1职业性疾病、伤害和有害事件记录应有机制记录并报告职业性疾病、伤害、有害事件或事故以及所采取的相应行动,同时应尊重个人机密。应保持人员培训记录,应包括对每一员工的安全指导和安全预备状态的年度更新资料3
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4.5.2风险评估记录
应有正式的风险评估体系,可利用安全检查表对风险评估过程记录及文件化,安全审核记录和事件趋势分析记录有助于制定和采取补救措施。4.5.3危险废弃物记录
危险废弃物处理和处置记录应是安全计划的一个组成部分,危险废弃物处理和处置、危害评估、安全调查记录和所采取的相应行动记录应按有关规定的期限保存并可查阅。4.5.4危险标识
应系统而清晰地标识出危险区,且适用手相关的危险区。在某些情况下,宜同时使用标记和物质屏障标识出危险区,应清楚地标识在实验室或实验室设备上使用的具体危险材料,通向工作区的所有进出口都应标明存在其中的危险,尤其应注意火险以及易燃、有毒、放射性、有害和生物危险材料。实验室管理层应负责定期评审和更新危险标识系统以确保其适用现有的危险,该活动每年应至少进行一次。
应使涉及的非实验室员工(如:维护人员、合同方、分包方)知道其可能遇到的任何危险员工应受培训,熟悉并有关于紧急程序的专用书面指导。应标识和评审对孕妇健康和易感人员的潜在危险。4.5.5事件、伤害、事故和职业性疾病的报告实验室应有程序报告实验室事件、伤害、事故、职业性疾病以及潜在危险,所有事件(包括伤害)报告应形成文件,应包括事件的详细描述、原因评估、预防类似事件发生的建议以及为实施建议所采取的措施,事件报告(包括补救措施)应经高层管理者、安全委员会或实验室安全负责人评审。4.6培训
实验室负责人应保证对实验室所有相关人员包括运输和清洁员工等工作人员安全培训计划的实施,培训应强调安全工作行为
一项全面的培训计划始于书面的规划,应包括对新员工的指导以及对有经验员工的周期性再培训。管理者应确保将安全的实验室操作及程序融合到工作人员的基本培训中,安全措施方面的培训是新工作人员岗前培训的有机组成部分,应向工作人员介绍生物安全操作规范和实验室操作指南,包括安全手册或操作手册。应采用诺如签名传阅的方法,来确保工作人员阅读并理解了这些规程包括其执行日期。一项安全培训计划至少要有消防和预备状态、化学和放射安全、生物危险和传染预防,课程应按照员工的岗位制定,应适当考虑怀孕、免疫缺陷和身体残障情况,应有一套系统评估每个员工对提供给其信息的理解力。
实验室应保证全体人员受过急救培训。应提供物品和程序以减少涉及潜在传染性材料、化学品或有害物质的不利作用和事件的发生。应有救治指南,必要时还应有与实验室内可能遇到的危险相适应的紧急医学处理措施。人员培训的内容应始终包括如何采用安全的方法来进行下列所有实验室工作人员都会经常遇到的高危操作,包括:
a)吸人危险(气溶胶产物),如使用接种环、划线接种琼脂平板、移液、制作涂片、打开培养物、采集血液/血清标本、离心等;
b)食人危险,如处理标本、涂片以及培养物;c)操作尖利器具及装置如在使用注射器和针头时刺伤皮肤的危险;d)
处理动物时被咬伤、抓伤
处理血液以及其他有潜在危害的材料;f)
感染性材料的清除污染和处理。4
4.7个人责任
4.7.1食品、饮料及类似物品
TiiKANiKAca
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食品、饮料及类似物品只应在指定的区域中准备和食用。食品和饮料只应存放于非实验室区域内指定的专用处,冰箱应适当标记以明确其规定用途,实验室内不应吸烟。4.7.2化妆品、头发、珠宝
不应在工作区内使用化妆品和处理隐形眼镜,长发应束在脑后,在工作区内不应配带戒指、耳环、腕表、手镯、项链和其他珠宝。
4.7.3免疫状态
所有实验室工作人员应接受免疫以预防其可能被所接触的生物因子感染,应按有关规定保存免疫记录,对一特定实验室的免疫计划应根据文件化的实验室传染危害评估和地方公共卫生部门的建议制定。
4.7.4个人物品
个人物品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域,5动物检疫实验室良好内务行为
应指定专人监督保持良好内务。工作区应时刻保持整洁有序。不应在工作场所存放可能导致阻碍和纤倒危险的大量一次性材料。所有用于处理污染性材料的设备和工作表面在每班工作结束、有任何漏出或发生了其他污染时应使用适当的试剂清洁和消毒。
对漏出的样本、化学品、放射性核素或培养物应在风险评估后清除并对涉及区域去污染,清除时应使用经核准的安全预防措施、安全方法和个人防护装备。内务行为改变时应报告实验室负责人以确保避免发生无意识的风险或危险。实验室行为、工作习惯或材料改变可能对内务和(或)维护人员有潜在危险时,应报告实验室负责人,并书面告知内务和维护人员的管理者。
应制定在发生事故或漏出导致生物、化学或放射性污染时,设备保养或修理之前对每件设备去污染、净化和消毒的专用规程。
6各级生物安全实验室生物安全操作规范6.1总则
动物检疫实验室操作的病原体(见《动物病原微生物分类名录》)对人和动物的危害程度不同,危害性质不同的病原体依据其风险评估的结论,可以采取不同的操作规范要求。如果经评估后实验室操作的病原体对人无害或很低危害的,下列操作规范中部分人体防护的内容可以简化或忽略。其他要求见GB19489和《兽医实验室生物安全技术管理规范》。6.2一级生物安全实验室(BSL-1)6.2.1实验室进入
实验室人员需经一般生物专业训练,只有经批准的人员方可进人实验室工作区域,实验室的门应保持关闭。儿童不应被批准或允许进人实验室工作区域,可能增加获得性感染的危险性或感染后可能引起严重后果的人员不允许进入实验室,与实验室工作无关的动物不应带入实验室。6.2.2生物安全操作要求
6.2.2.1人员防护
a)在实验室工作时,任何时候都应穿着工作服;b)
在进行可能直接或意外接触到血液、体液以及其他具有潜在感染性的材料或感染性动物的操作时,应戴上合适的手套。手套用完后,应先消毒再摘除,随后应洗手。在离开实验室工作区SN/T2025—2007
域前应洗手,实验室应为过敏或对某些消毒防腐剂中的特殊化合物有其他反应的工作人员提供洗手用的替代品·洗手池不应用于其他目的。在限制使用洗手池的地点·建议使用基于乙醇的“无水”手部清洁产品;
c)为了防止眼睛或面部受到泼溅物、碰撞物或人工紫外线辐射的伤害,必要时应戴安全眼镜、面罩(面具)或其他防护设备;
d)严禁穿着实验室防护服离开实验室,如去餐厅、办公室、图书馆、员工休息室和卫生间;e)在实验室内用过的防护服不应和日常服装放在同一柜子内。6.2.2.2样本的安全操作
6.2.2.2.1容器
样本容器应当坚固,正确地用盖子或塞子盖好后应无泄漏。在容器外部不能有残留物,容器上应当正确地粘贴标签以便于识别。样本的要求或说明书要分开放置,最好放置在防水的袋子里。6.2.2.2.2样本在设施内的传递
所有样本应以防止污染工作人员或环境的方式运送到实验室,样本、培养物和其他生物材料在实验室间或其他机构间的运送方式应符合相应的安全规定为了避免意外泄漏或溢出,应当使用盒子等二级容器,并将其固定在架子上使装有样本的容器保持直立。二级容器可以是金属或塑料制品,应该可以耐高压灭菌或耐受化学消毒剂的作用。密封口最好有一个垫圈,要定期清除污染。6.2.2.2.3样本接收
需要接收大量样本的实验室应当安排专门的房间或空间。接收和打开样本的人员应当了解样本对身体健康的潜在危害,并接受过如何采用标准防护方法的培训,尤其是处理破碎或泄漏的容器时更应如此。
6.2.2.3生物安全标准操作
a)实验室应保持清洁整齐.严禁摆放和实验无关的物品;b)工作台面至少每天消毒一次,发生具有潜在危害性的材料溢出以及在每天工作结束之后,都应清除工作台面的污染;
严禁用嘴吸取试验液体,应该使用专用的移液管,严禁将实验材料置于口内,严禁舔标签:防止皮肤损伤。不应用手对任何利器剪、弯、折断、重新戴套或从注射器上移去针头d)
所有操作均需小心,避免外溢和气溶胶的产生;所有受到污染的材料、标本和培养物在废弃或清洁再利用之前,应清除污染;g)
在进行包装和运输时应遵循国家和(或)国际的相关规定;h)
尽可能减少使用利器和尽量使用替代品。应限制使用皮下注射针头和注射器,除了进行肠道外注射或抽取实验动物体液,皮下注射针头和注射器不能用于替代移液管或作其他用途:i)
出现溢出、事故以及明显或可能暴露于感染性物质时,应向实验室主管报告,实验室应保存这些事件或事故的书面报告;
应制定关于如何处理溢出物的书面操作程序,并予以遵守执行:j)
污染的液体在排放到生活污水管道以前应清除污染(采用化学或物理学方法),根据所处理的微生物因子的危险度评估结果,可能需要准备污水处理系统;需要带出实验室的手写文件应保证在实验室内没有受到污染;1)
m)月
所有废弃物在处理之前用公认有效的方法灭菌消毒;昆虫和啮齿类动物控制方案应参照其他有关规定进行。n)
6.2.3危险废弃物处理和丢弃程序6.2.3.1
实验室废物处置的管理应符合国家、地区或地方的相关要求。实验室管理层应确保由经过适当6
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培训的人员使用适当的个人防护装备和设备处理危险废弃物。废弃物处理的首要原则是所有感染性材料应在实验室内清除污染、高压灭菌或焚烧所有不再需要的样本、培养物和其他生物性材料应弃置于专门设计的、专用的和有标记的用于处置危险废弃物的容器内。生物废弃物容器的充满量不能超过其设计容量。不充许积存垃圾和实验室废弃物,已装满的容器应定期运走。在去污染或最终处置之前,应存放在指定的安全地方,通常在实验室区内。所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物在从实验室中取走之前,应使其达到生物学安全。生物学安全可通过高压消毒处理或其他被承认的技术达到。实验室废弃物应置于适当的密封且防漏容器中安全运出实验室有害气体、气溶胶、污水、废液应经适当的无害化处理后排放,应符合国家相关的要求。动物户体和组织的处置和焚化应符合国家相关的要求,有关规定见GB50346。6.2.3.2废弃物分类
a)可重复或再使用,或按普通“家庭”废弃物丢弃的非污染(非感染性)废弃物:污染(感染性)锐器包括:皮下注射用针头、手术刀、刀子及破碎玻璃。这些废弃物应收集在带b)
盖的不易刺破的容器内,并按感染性物质处理;c)通过高压灭菌和清洗来清除污染后重复或再使用的污染材料。任何必要的清洗、修复应在高压灭菌或消毒后进行;
高压灭菌后丢弃的污染材料;
e)直接焚烧的污染材料。焚烧应得到公共卫生、环保部门以及实验室生物安全官员的批准。6.2.3.3清除污染
高压蒸汽灭菌是清除污染时的首选方法,需要清除污染并丢弃的物品应装在容器中如根据内容物是否需要进行高压灭菌和(或)焚烧而采用不同颜色标记的可以高压灭菌的塑料袋」,也可采用其他可以除去和(或)杀灭微生物的替代方法。6.2.3.4锐器
单独使用或带针头使用的一次性注射器用过后不应再重复使用·包括不能从注射器上取下、回套针买护套、截断等,应放在盛放锐器的一次性容器内焚烧,如需要可先高压灭菌。盛放锐器的一次性容器应是不易刺破的,而且不能将容器装得过满。当达到容量的四分之三时,应将其放人“感染性废奔物”的容器中进行焚烧,如果实验室规程需要,可以先进行高压灭菌处理。盛放锐器的一次性容器绝对不能丢弃于垃圾场。6.2.3.5污染材料
除了锐器按上面的方法进行处理以外,所有其他污染(有潜在感染性)材料在丢弃前应放置在防渗漏的容器(如有颜色标记的可高压灭菌塑料袋)中高压灭菌。如果实验室中配有焚烧炉,污染材料可以放在指定的容器(如有颜色标记的袋子)内直接运送到焚烧炉中。可重复使用的运输容器应是防渗漏的,有密闭的盖子。这些容器在送回实验室再次使用前,应进行消毒清洁。应在每个工作台上放置盛放废弃物的容器、盘子或广口瓶,最好是不易破碎的容器(如塑料制品)。当使用消毒剂时,应使废弃物充分接触消毒剂(即不能有气泡阻隔),并根据所使用消毒剂的不同保持适当接触时间。盛放废弃物的容器在重新使用前应高压灭菌并清洗。6.2.4其他
化学品、火、电或辐射事故可以间接导致病原体屏障系统的破坏。因此,所有微生物实验室在这些方面应坚持很高的安全标准,具体要求见附录A。6.2.5部分仪器使用的安全操作要求参见附录B。
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6.2.6意外事故应对程序wwW.bzxz.Net
参见附录C。
6.3二级生物安全实验室(BSL-2)6.3.1总则
除应执行下列补充条款外,应完全满足6.2全部操作程序要求。6.3.2实验室进入
实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志,包括通用的生物危险性标志,标明传染因子、实验室负责人或其他人姓名、电话、以及进人实验室的特殊要求。操作传染性材料的人员,由负责人指定。负责人要告知工作人员工作中的潜在危险和所需的防护措施(如免疫接种),否则不能进入实验室工作。其余要求按6.2.1规定。
6.3.3生物安全操作要求
6.3.3.1总则
除执行下列补充条款外,其余要求按6.2.2的规定。6.3.3.2健康和医学监测
实验室主任来确保实验室全体工作人员接受适当的健康监测。a)应有录用前或上岗前的体检。记录个人病史,并进行一次有目的的职业健康评估,促进实验室感染的早期检测;
实验室管理人员要保存工作人员的疾病和缺勤记录;b)
c)不应让高度易感人群(如孕妇或免疫损伤人员)在高危险实验室中工作,育龄期成人(尤其妇女)应知道某些病原体的职业暴露对后代和胎儿的危害。6.3.3.3生物安全特殊操作
a):实验室人员需操作某些人畜共患病病原体时应接受相应的疫苗免疫或检测试验(如:狂犬病疫苗和TB皮肤试验);
实验室负责人对实验人员和辅助人员要进行针对性的生物危害防护的专业训练,定期培训应防止微生物暴露、学会评价暴露危害的方法;培养物、组织或体液标本的收集、处理、加工、储存、运输过程,应放在防漏的容器内进行。如果c
样本在收到时有损坏或泄漏,应由穿着个人防护装备之受过培训的人员开启样本以防止漏出或产生气溶胶,应在生物安全柜内开启此类容器。如果污染过量或认为样本有不可接受的损坏,则应将样本安全地废弃而勿开启;d)妥善保管菌、毒种,使用要经负责人批准并登记使用量;操作传染性材料后,应对使用的仪器表面和工作台面进行有效的消毒,特别是发生传染性材料e)
外溢、溅出或其他污染时更要严格消毒。污染的仪器在送出检修、打包、运输之前都要给予消毒处理;
发生传染性材料溅出或其他事故要立即报告负责人·负责人要进行恰当的危害评价、监督、处理,并记录存档。
6.3.4一级防护屏障要求
a)实验室内工作应穿防护工作服,离开实验室到非工作区(如:餐厅、图书室和办公室)之前要脱掉工作服。所有工作服或在实验室处理或由洗衣房清洗,不准带回家;b)可能接触传染性材料和接触污染表面时要戴乳胶手套,完成传染性材料工作之后需经过消毒处理,方可脱掉手套。待处理的手套不能接触清洁表面(如:微机键盘、电话等),不能丢弃至实验室外面。脱掉手套后要洗手,如果手套破损,先消毒后脱掉;能产生传染物外溢、溅出和气溶胶的操作,包括离心、研磨、搅拌、强力振荡混合、超声波破碎、e)
打开装有传染性材料的容器、动物算腔注射、收取感染动物和孵化卵的组织等,都要使用Ⅱ级8
生物安全柜和物理防护设备;
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离心高浓度和大容量传染性材料时,如果使用密闭转头、带有安全帽的离心机可在开放的实d)
验室内进行,否则只能在生物安全柜内进行。生物安全柜的清洁消毒参见附录D。对于新安装的生物安全柜和安全罩及其高效过滤器的安装与更换,应由有资格的人员进行。实验室应时常监测生物安全柜以确保其设计性能能够符合相关要求,应保存检查记录和任何功能性测试结果。在安全柜上应有作为检查证明的标记e)当操作(病原体)不应不在安全柜外面进行时,应采取严格的面部安全防护措施(如:护目镜、口罩、面罩或其他设施),并防止气溶胶发生。6.4三级生物安全实验室(BSL-3)6.4.1总则
除应执行下列补充条款以外,应完全满足6.3全部操作程序要求。6.4.2实验室进入
张贴在实验室入口门上的国际生物危害警告标志应注明生物安全级别以及管理实验室出入的负责人姓名,并说明进人该区域的所有特殊条件诸如需要免疫接种、佩戴防护面具或其他个人防护器具等。实验室主管应限制无关人员进人实验室、接触操作及辅助操作人员。实验室使用期间,应谢绝所有人员参观,如参观应经过批准并在个体条件和防护达到要求时方能进人。与工作无关的动植物和其他物品不允许带人实验室,其余要求按6.3.2的规定。6.4.3生物安全操作要求
6.4.3.1总则
除执行下列补充条款外,其余要求按6.3.3的规定。6.4.3.2生物安全基本操作
a):所有涉及传染性物质的开放性操作应在生物安全柜或其他防扩散区间内的物理防扩散装置中进行,不能在开放台面的散口容器中进行。可应用防水纸巾擦拭法清洁生物安全柜内的无孔工作台面。感染性材料的操作如感染动物的解削、组织培养、鸡胚接种、动物体液的收取等,都应在Ⅱ级以上生物安全柜内进行。离心、粉碎、搅拌等不能在Ⅱ级生物安全柜内进行的工作可在较大或特制的I级生物安全柜内进行:有些实验室操作应配备呼吸防护装备;b)
c)完成每一项试验(感染性材料的操作、动物解)或转换实验区时都应更换第二层手套,摘下的手套应立即置于盛有消毒剂的容器中;d)应使用螺口可密闭的离心管或试管进行离心,操作时应先在生物安全柜内装人待离心的液体,平衡后拧紧离心管螺盖,用酒精棉球擦拭离心管外部,进行表面消毒后进行操作:e
所有培养物、储存物和其他日常废弃物在处理之前都要用高压灭菌器进行有效的灭菌处理需要在实验室外面处理的材料,要装入牢固不漏的容器内,加盖密封后传出实验室;f)
操作的菌、毒种应两人保管,保存在安全可靠的设施内,使用前应办理批准手续,说明使用剂量,并详细登记,两人同时到场方能取出。试验要有详细使用和销毁记录。6.4.3.3生物安全特殊操作
a)实验过程中实验室放有传染性材料或感染动物时,实验室的门应保持紧闭,门口要示以危害警告标志,如挂红牌或文字说明实验的状态,不应进人或靠近;b)实验室负责人负责确保所有实验人员在进行BSL-3级水平相关病原体操作前,熟练掌握标准微生物学操作和技术以及其他本实验室所需进行的操作,或参加特定培训课程。采取的生物安全预防措施应与标准技术规程相结合。实验人员应了解特殊危险并熟读与遵守操作规程;溅出的传染性材料的消毒由适合的专业人员处理和清除,或由其他经过训练和有使用高浓度c)
传染物工作经验的人处理;
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