【国家标准(GB)】 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求

ICS11.40.55:17.140.50
中华人民共和国国家标准
GB 9706.92008/IFC 60601-2-37:2001代替GB9704.91997
医用电气设备
第2-37部分：
超声诊断和监护设备安全专用要求Medical electrical equipmenl Part 2-37 : Particular requirements for thc safety ofultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment(IEC606012-37:2001.ID)
2008-03-24发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2009-01-01实施
本标准的全部技术内容为强制性。前言
CB 9706.9—2008/IEC. 60601-2-37:2001本标准等向采用1EC60601237：2001医用电气设备第2-37部分：超诊断和监护设备安全专用安求≥利修汀1:21)n4.修订2;2005两份修订件：本标际准代替GB9706.91997医用电气设备超诊断和监地设备专用安全要求本标准与GB9706.91537比主要变化如下：标准名称与1F:605C1237：20C=完-致：在第2章\术语和定义\中主要增加「涉及超声声学安食的名间术讲，州加「符号：一在穿”章\通节要求“市增加了3.101基本性能“：在等E章“识别、标记和文件中对6.1\设备或设备部什外部标记\和5.3\控剖器件和:仪表的标记\增加或替代了部分内容，在\.,\\技术说明书\增加了刘\山翁山报告丧格\的要求：删除了原标谁第17章“隔离”中对心脏除颜器放电效应的防排的要求；第19章“连续满电流和息者转助电流“和第20章“电介质强度“市增训了采用盐溶酸进行应间部分试验的内容：
第35章\声能（包括超声)”中增加「对超声发射的尔记-市输出数据的准确性·声输岛冻结和安全相关参数的风险评估的要求；一在第6“电兼容中，针对超诊断设备的特殊性增圳！部分内容：在第12辛\起涩\对4?.”超而换能器表函温度的测量增加或替代「部分内容：在第1：旁“溢流、液本泼酒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒利灭菌”中对44.6\过液“增加改替代『部分内容,原亚中对普适超声换能器 TPX+的要求修收为 IPX1:一一在第心资“了作数据的准确性”中对声输出数据和经食管超小换能器温度显示约准确性增加了技术要求：
一：在第引帝“危险输出的防业\中对涉及起声安全的机械指数、热指数了」等的实叫显示的亲件和内容泄别了技术要求：
·增加了个规逆性附录7入资料业对录，附录的内容对标谁的正确理解和个面贯是必不可少的
标准文本中条款号前百加注”“号表示在附录13中对该亲款有进·步的解释说听。本标准第2竞刊（9706.中所定义的术语，在标准文本中出现时历黑体袁小本标准的附录AA利附录）是规范性除录·附录R、附录（C、称录FE、附录FF、附录（GG、附求 HH和阴录 II 是资科性附录本标准出国家生品药品监督管理后提出本标准主个国医用超市设备标准化分技术委员会门「本标准起草单位：压家武汉医用超波仪器质基监备检测中心本标准主要起草人：工志俭、忙安石。本标准所代替标准的访次版本发布情说为：GH 6385986:
—GB 9706.9997
CB 9706.9—2008/1EC 60601-2-37:2001引言
在本专用标准中，针对超声诊断设备规定了除通用标准之外附加的安全要求，在下文中给出了对本专用标消要求的指导和原理说明。对这些要求续的理解不仅有助于逅当地运用本专用标准，还能加快根据临床实践的变化或技术发展的结果，适村地对标准做任何必要的修订。总的指导和原理说明
在起单超声诊断设备安全的专用标准时采用的方法和思想，与目前应用丁其他诊断装置，诸如Y线设备和核磁共派设备的1F(060-2系列标准保持政。在每一种情况下，安全标准的口的是在诊断的探查领域，随省能量水平的增人·也增加了对输出显示指示器和，或控制器的复杂程度的要求，因此，对所有诸如此类的诊断装置，操作者的责任是理解设备轮山的危险性，并采取适当的行动，确保在共收必要的诊断信息的同时使患者承受的危险性最小。本标谁内容不适用十超声治疗设备：本标准适用于主休结构中采用超声与其他医学手段，用于成像和诊断的设备：
GB 9706.9—2008/IEC: 60601-2-37:200 1医用电气设备第2-37部分：
超声诊断和监护设备安全专用要求第一篇概述
除下列内容外,通用标推中本篇的章和条活用。1范围和目的
除下列为容外通吊标准中章的条款适带1.1适用范围
增加：
本专用标准规定了2.1.145所定义的超声诊断设备的专用安全要求。本标准不包括超声治疗设备；然而与治疗装置连接在起、使用超声对人体组织成像的设各包插硅内：
1.2目的
替代：
本专用标准的口的走规定超声诊断设备安全和与安全直接相关各方面的专用要求，1.3专用标准
增加：
本专用标准修订和补充的下列组标准出版物，在下文中简称为“通用标准”GB9706.12007关用电气设备第1部分：安个通用要求（IE(60601-1：：988.IDT）YY(535--2:医用电设备安全通用要求第1-2部分：并列标准：电兼容要求和试验(IE: 60601-1-2:2001.1DT)
IF:6060114.2:000医用电气设备第[-：部分；安全逆用要求并列标准：可编程医疗电子系统
本专用标准中篇、章利条的编号与通用殊准对应，对通用标准中内容的变更，规定使用下列措词：“替代”意味省通标准中的宣利条完全中专用标准的内容代替，“增加\意味者专用标准的内容增加到通用标准的要求它，“修正\意味差通用标准中的音和条修订表示为专月标准的内容。增加到道用标准的条或图，从101起编号.增加的附录以母AA，13B等丧示，增加的条款以aa）h】等表示，
涉及原理说明的章和条加（*）衣示，可在资料性附录3B中查阅原理说明，附录1313可用了确定要求的相关内容，作不得月于确定附加的试验要求，在专用标准中无对尚的篇、章相条的编号时，不加修改采用通用标准的篇、章和条。在通用标准的任何一部分，尽管相关仅不准备采开时，在专标准中给出这样执行的市期专用标准的要求代替或史收了通月标准或相义标准的要求，其优先丁对应的追用标准要求1.3.101相关国家标准和国际标准GB4208--1993外克防护等级（IP代码）（eqVIEC60529：1939）GB/T16510—1996声学在.51!：MHz频率范国内的超声场特性及其测量水听器法（=VIE0 61102:1991)
GB 9706.9—2008/IEC 60601-2-37.2001GB/T16846—2008医用超诊断设备输公布要求（IEC61157:1992，IL1）YY/031G—2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用（1S014971：2000，IDT）[FC1151:2006超声声功率测量辐射力人平载性能要求2术语和定义
除下列内容外-通用标准中本章适用。增加定义：
声衰减系数
tacoustic allcnuation cnefficient用丁计算雷源和特定点之间组织超声衰减的系数，符号：α
单位：分贝每原米兆赫（d3rmMHz）注：本标准中的声衰减系数是持指声学各术谱中媒质（组织）的声衰减系数的频率变化率，即对频事变量的斜率。在诊断超声数率范围内教组织的这一系数近似为常数：2. 1. 102
声工作频率acoustic working frequency声信号频谱图中，幅度较峰值幅度低3d3处对应最宽的间隔频率和的算术乎均。L见 B/T 16510 的 3. 4. 2.更改]符号：fsu
单位;兆赫(MH2)
artenuated outputpower
袁减启瀚出功率
在考虑衰减之后且距换能器特定距离处，声输出功率的数值，由下式给出：P。= Hl0° turtm
式中：
声囊减系数，单位为分贝每厘米兆（d3cm-MHz-1)；声源和待定点之阅的距离.单位为厘米（cm)；声工作频率,单位为兆获(MHz);
衰减后输出功率，单位为毫（mw）：·在水巾测量的输出功率，单位为毫瓦（mW）。P.
符号:P.
单位：毫瓦(mW)
2. 1. 104
衰减后峰值稀疏声压attenuuted peak-rarefactional acouslitprtssure在考虑衰减之后耳在特定点处.峰值稀疏声压的数值，由下式给出：pa(2) = p,(z)locr -t)
式中：
α一声衰减系数,单位为分贝每理米兆赫(dBctm1MHz）;-市源和特定点之间的距离，单位为匾米（cm）：fa
声工作频率，单位为兆赫(MIIz);P（α）-在水中测量的峰值稀疏声压（MPa）。符号：pn
单位：兆帕(MPa)
衰减后脉冲平均声强attenuated pulse-averageinlensityGB 9706.9—2008/IEC:60601-2-37:2001在考虑衰减之后在特定点处·出脉冲平均声强的数值·由下式给山：Ip =[..()0 .r )
式中：
α-声衰减系数，单位为分贝何厘米兆赫（di3cm-1MHz)一声源和特定点之间的畔离，单位为厘米（\m）：l声工作频率.单位为兆赫（MH2)：1（）-在水中测母的脉冲平均声强，单位为克每平方厘米（Wcm“），符号·
单位：瓦每乎厘（Wm-\）
2. 1. 106
衰减后脉冲声强积分attenuated pulse-average integral在考虑衰减之后工在特定点处·脉冲声强积分的数值，由下式给出：I..e = I. Ici-.. .
式中：
声衰减系数，单位为分贝每库米兆赫（lBcm-\ME[z1)：声源和特定点之间的距离，单位为厘米（cm）：J
声工作频率，单位为兆赫（MHz）：衰减后脉冲声强积分，单位为毫焦4每平方匣米（mm-）：在水中测量的脉冲声强积分，单位为毫焦耳每平方厘*（inJein“)。符
单位：焦耳每平方厘米(mJcm)
衰减后空间峰值时间平均声强uttenuated spatial-peak temporal-avtrage intensity在考虑衰减之后且在特定距离：处·空间峰值时间平均声强的数值·由下式给出：Ieua() = Ip(2) (t/sw
式中：
r一声衰减系数，单位为分贝每厘米兆赫（dBc-IMHz);南源和特定点之间的距离，单位为厘米(cm)：fuxr
声工作频率，单位为兆赫（MIIz)：在特定距离处的水中测量的空间峰值时间平均声强，单位为毫瓦每平方厘米(mWem-).
符号：1.（2)
单位：毫瓦每平力厘米（mWctm）2.1.108
囊减后时间平均声强
aitenuatedtemporali-verage intengity在考虑衰减之后且在特定点处，时间平均声强的数值，白下式给出：I.(2) - ,(e)13 of.r
式中：
声衰减系数，单位为分贝每厘米兆赫（dBcm-MH2）：声源和特定点之间的距离.单位为厘米(cm)，声工作频率，单位为兆获（MHz）：GB 9706.9—2008/IEC 60601-2-37:2001I..。（）—衰减后时间平均声强.单位为毫瓦每平方厘米（mWcl）：I()
在水中测量约时间平均声强，单位为毫每平方厘米<.mWcn“）.符号：I...(.)
单位：毫瓦平方米（mWcr\）
2. 1. 109
声束面积hcamarea
垂直与声束准直轴特定平面的面积，该面积由脉冲声强积分大于该平雨1脉冲声强积分最大值的·指定系数的点纠成。
见GB3/T15540—1996的3,7.更改」注：钊对测量日的，可认为脉冲声强积分与脉冲声压平方积分成正比2. 1. 110
由heamalignmentaxis
声束准直轴
连按选场中儿个不同的距离处，所测最大脉冲声强积分点之间的直线，针对准直月的，可将该线投影至超声换能器的端面，
F见GB/T1651C1996的3.6.更改
2. 1. 111
骨热指数 bune thermail tndcx用于胎儿（六个月至九个月）或新生婴儿义部（经由岗门)等的热指数·在这些应用中超声波宋穿透软组织,聚焦区域紧靠在骨的附近符粤：TH
单位：元
注：肯热指数的确完方法，见1D).1.2和DD.5.?。2. 1. 112
有界输出功率
hounded oulputpower
在扫措模式下，换能器感面在扫描平面上觉度限定为1i的[区域所发射出的输出功率，符号：Pr
单位：毫（mw）
断点深度break-pointdepth
等于等效孔径直径1.5倍的数值，由下式给出：hp = 1. 5D.
式中：
D一等效孔径直径
符号：2
单位：厘米（em）
复合工作模式romuined-operatingmidc由·种以上的单一工作模式组而成的设备工作模式，！见（1/T16846-2008的3.67
2. 1. 115
颅骨热指数
cranial-hone thiermal index
热指数的应用，诸如对未成年人或成年人颅骨等，在这些应用中超声波束穿透靠近波束边人人体人口处的骨组织.
符号：TIC
单位·无
注；额骨热指数的确定方法，见D[>.1.32. 1. 116
GR9706.9—2008/IEC60601-2-37:2001默认设置default setting
最决于开机、新思考选择或从非胎儿应用改变至胎儿应用时，超声诊断设备将进人的控制端指定然态
2. 1. 117
骨热指数的深度depihforhonethermalinlex从确定一12d输出波束尺寸的平面沿者声束准直轴·至衰减后输出功率和豪减后脉冲声强积分的乘职为最大值的平间之间的护离符号：1
单位：厚米（cm）
软组织热指数的深度depthforsoft-tissuethermalindex沿益声束准直轴-从确定一12dB输出波束尺寸的平面到一个特定平面之间的距离，在这一平面处·衰减后输出动率和衰减后它问峰值时间平均声噪与1cm的乘积二者中的小者，在整个人于或等下等效孔径直径5使的所离范国上取得最大值。符号：2.
单位:厘米（cm)
注：在本专标准中.采用相划于指定平面的，源了（,B·工6310109S的3.+1的空间峰值时间平均声强的限制性定义·仁这里，空间峰值时间平均声强被衰减后空间峰值时间平均声强所替代2. 1. 119
单一工作模式discrete-npcratingmade超声诊断设备超声换能器或超声换能器阵元组的励方式所决定的下作模式只适用了一种诊断方式
见(B/T 168462008的8.77
eguivalentbeanm diameter
等效孔径直径
测的占径.该阅的积等于-12dB输出声束面积.由下式绘出：D
式中：
符号：）
12 dB输出声束面积，
单位：厘米（：m）
注：本公式给出「低积等十1？3输出声京面积的圆的直经，月于严算颅热指数和软组织热指效，2.1.121
等效声束面积equivalentbeamarea用功率和卢捉表示的.在距离：处声束面积的效值·由下式给出：P
式中?
P.在特定距离处的衰减后输出功率，单位为毫瓦（mW）：GB-9706.9—2008/IEC:60601-2-37:2001Ipa（)一一在特定距离处的衰减后空间峰值时间平均声强，单位.为毫瓦每平方厘米（mWcm-）：一输出功率，单位为毫瓦（mW)；P
在特定距离z处的空间峰值时间平均声强.单位为毫瓦每平方厘米（mWcm-\）；Ipa()
一山源和特定点之问的距离，单位为厘米（cm）符马A()
单位：平方厘采（cm）
2. 1. 122
等效声束直径equivalentbeamdiameter用等效声束面积表示的，在改离处声束直径的数值，由下式给出：.()
式中：
A（）一等效声束面积;
卢源和特定点之间的距离。
符号：du(）
单位：厘米(cn)
2. 1, 123
声输出的全软件控制fullsoftwarecontrolofacoustieoutpul设备确定声输出量值的方式.不取决于直接的操作者控制。2.1.124
机械指数mechanical index
所显示表示潜在的空化生物效应的参数。注：确定机械参数的方法见\[),2.22. 1. 125
多用途超声设备mulli-purposeultrasonicequipment有一种以土临床应用的超声设备。2.1.126
非扫描模式non-scanningmodle
超声诊断设备的一种工作模式，其一组声脉冲序列激励的超声扫描线位于相向的声学路径上。二克GB/T16845—2008的3.12，更改了2.1.127
尺-12 dB output beam are#bzxz.net
— 12 dB 输出声束面积
从一12邮输出声束尺寸导出的超卢声束面积。［见GB/T16846-2008的3.:3.更改］符号.A.
单位：平方厘米（cm）
12dB输出声东尺寸—12dBnutputbeamdimensions在换能器输出端面，并垂直于声束准直轴的特定方向上超声声束（12dB脉冲声束宽度）的尺寸。［见GE/168462008的3.:4.更改]注1：射对测量准确性的原因，选择尽可能靠近换能器端面的距离处，若可行在距端面「的范国内，导出一12dB输出声束尺寸
往2：针对接触式换能器，刀认为该尺寸等于幅射敏感单元的尺寸。6
符号：XF
单位库米(e)
GB 9706.9—2008/TEC 60601-2-37:2001输出功率outputpower
在指定媒质（最妇为水)的指定条件下，再超声赖能器向近似为白山场中辐射的时问平均功率，筱:P
单位:毫瓦(mW)
峰值稀疏声压peak-rareractionalacousticpressure在产波重复周期内·负值瞬时声压绝对值的最人值。见G13/T16846-:2008的3.31.更改符号：1
单位：兆帕（MPa)
2. 1. 131
prudent-use statement
慎重使用声明
在采集必需的临床信息时，建议首先避免高辐照水平，其次避免长辐照时间原则的肯定，2.1.132
脉冲平均声强
脉冲声强积分1,与脉冲持续时间1,的比值。符号：Iw
单位：瓦每平方厚米(W:n:-)
2. 1. 133
pulse beam-width
脉冲声束宽度
在指定表面上，且通过该表面上最大脉冲声压平方积分（力）点的指定方向上，脉冲声压平方积分等于该表间最大值指宠分数的两点之间的距离，二见CBT16846—2008的3.18.更改」符号：（定义为一（dB的脉冲声束宽度）单位：库来(em)
2. 1. 134
脉冲持续时间pulse duration
声脉冲中声强的时间积分值达到30%与达到90为脉冲声强积分时，两点之问时间间隔的1.25倍。见CB/T16540--1906的326，更收符号：te
单位s)
2. 1. 135
脉冲声强积分pulse-intensilyinttegral声场中特定点上的瞬时声强在整个声妹冲波形内的时闻积分：:见 GB:T 10740—1995的3.27]
符号：1,
单位：毫焦耳有平方厘米（mJcm）2. 1. 136
pulse-pressure-squared integral脉冲声压平方积分
场中特定点上的瞬时声压的平方，在整个声冲波形内的时间积分。7
GB 9706.9—2008/IEC 60601-2-37:2001「见G3/T 16540 的 3.29
符号：p:
单位：帕二次方秒(Pa\s）
2. 1. 137
脉冲重复频率
pulse repetition rate
两个相邻的声脉冲之时问问隔的倒数符号：prr
单使：赫（Fiz）
扫描模式 scanning mode
超声诊断设备的一种工作模式，其·红声脉冲序列激励的超声扫描线位于不同的声学路径上。「见G3/T：6845—208的3.21更收］2. 1.139
sofi tissue thermal index
软组织热指数
用于软组织的热指数,
符号：TIS
单位：无
注1：款组织热指数的确定方运压[DI.：、1注2：在本标准中.软组织包括除骨骼组织之外的、就有的人体组织和体液。2.1.140
空间峰值时间平均声强spatial-peaktemporal-averageinteusily在指定平面中，距换能器指定距离之处的时间平均声强的最大值、[见GB/T16540—1996的3.41.更改]符号：I（2）
单位：毫瓦何平方匣米(mWcm)
注：在本标准中，相对于所采用的指定平面，限制了GRT16840—199G的3.-1的定义，2. 1. 141
时间平均声强temporal-averagcintensity声场中特定点的瞬时声强的时间平均。[克GBT16540-！995的3.45.更改】符，信（z)
单位：毫瓦每平方厘米(mWcm-\)2.1.142
热指数thermal index
指定点处激减后输出功率.与在指定组织模型条件下，使该点温度下升1C所需要的案减后输出功率数值的比值：
符号：T
单位：无
transducer assemhly
换能器组件
换能器壳体、所有连接的电子电路、壳体中所有的液休及连接换能器探头与超声主机的一体化甩缆线。
「见G13T1G842008的3.22]
发射图案 transmit pattern
GB 9706.9—2008/IEC 60601-2-37 :2001指定的-组换能器声束型特征，由发射孔径大小，变迹形状、横过孔径的相对时厅，相序延迟模式,决定！指定的聚焦长废和方间)和指定的一种形状齿定但幅度可变的电激被形的组台。2. 1. 145
超声诊断设备ultrasonic diagnostic eguipment为了进行医学诊断,使用超刘人体监测捡查的医用电气设备：注：范 GR/T [68:16 21:08 的 3. 1] 定义.医用诊断超声设备(或系统);超中设备主机和换能器组件药联合体构成一个完整的诊断系统。
2. 1. 146
超声换能器
ultrasunicLransducer
在超声频率范围内·将电能转换成机械能利/或将机械能转换成电能的装置。2. 1, 147
基本性能
essentialperforrnance
保持残留风险在可接妥限侦内的必需的性能特征。[YY0505—2005.定义2.210]
注：艾见yY 0505--2c05 的3, 201. 2.2.101符号表
声衰减系数
—12 dB输出声束面积
归一化系数
等效孔径直径
脉冲声束宽度
等效声束直径
声工作频率
脉冲平均声强
衰减后脉冲平均声强
脉冲声强积分
衰减后脉冲声强积分
时间平均声强
衰减后时间平均声强
空间峰值时间平均声强
衰减后空间峰值时间平均声强
机械指数
输出功率
衰减后输出功率
有界输出功率
脉冲声压平方积分
峰值稀疏声压
衰减后峰值稀疏声压
脉冲重复频率
热指数
骨热指数
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