【国家标准(GB)】 制药机械 术语

ICS 11. 120. 99
中华人民共和国国家标准
GB/T15692—2008
代替GB/T15692.1~15692.9—1995制药机械
Terms of pharmaceutical machinery2008-11-04发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2009-05-01实施
中华人民共
国家标
制药机械
GB/T15692—2008
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址www.spc.net.cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
2009年3月第一版
印张6.25
字数185千字
2009年3月第一次印刷
书号：155066·1-35658
告由本社发行中心调换
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般术语
原料药机械及设备
反应设备
塔设备
结晶设备
分离机械及设备
萃取设备
换热器·
蒸发设备
蒸馏设备
干燥机械及设备
贮存设备
灭菌设备
制剂机械及设备：
颗粒剂机械
片剂机械
胶囊剂机械
粉针剂机械
小容量注射剂机械及设备
大容量注射剂机械及设备
丸剂机械
栓剂机械
软膏剂机械
口服液体制剂机械
气雾剂机械
眼用制剂机械
药膜剂机械
药用粉碎机械·
机械式粉碎机
气流粉碎机
研磨机械·
低温粉碎机
饮片机械
净制机械
切制机械
炮炙机械
GB/T15692—2008
GB/T15692—2008
6.4药材烘干机械
7制药用水、气(汽)设备
7.1制药工艺用气（汽)设备
7.2纯化水设备
7.3注射用水设备·
7.4离子交换设备·
8药品包装机械·
药品直接包装机械·
药品包装物外包装机械·
8.3药包材制造机械·
9药物检测设备
其他制药机械及设备
输送机械及装置
辅助机械
中文索引
英文索引
GB/T15692—2008
本标准是对GB/T15692.1～GB/T15692.9—1995《制药机械名词术语》的修订。本标准与GB/T15692.1～GB/T15692.9—1995相比，主要修改内容如下：将原标准的9个部分整合为一个标准；将标准名称改为《制药机械术语》；增加了一般术语及其定义；下载标准就来标准下载网
—对原标准的分类和排序作了适当调整；增加了制药工艺用气（汽)设备的术语及其定义；增加了367条术语及其定义；
对原标准的术语及其定义重新进行确认和修订。本标准由全国制药装备标准化技术委员会提出并归口。本标准的起草单位：中国制药装备行业协会。本标准主要起草人：孙金莲、郑国珍，本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB/T15692.1GB/T15692.9—1995。m
1范围
制药机械
本标准规定了制药机械及设备的术语及其定义。术语
本标准适用于制药机械及设备的设计、制造、流通、使用及监督检验。一般术语
制药机械pharmaceuticalmachinery完成和辅助完成制药工艺的生产设备。2.2
GB/T15692—2008
制药机械（设备）新产品设计确认newpharmaceuticalmachinery（equipment）designqualification制药机械（设备）新产品的设计符合《药品生产质量管理规范》，满足用户需求标准要求等方面的核实及文件化工作。
设计确认designqualificationDQ使用方对所选制药机械（设备）满足《药品生产质量管理规范》、产品标准、用户需求标准及制造商的确认。
validation
证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的工作。2.5
安装确认installationqualificationIQ设备安装后进行设备的各种系统检查及技术资料的文件化工作。2.6
运行确认operationalqualificationOQ设备或与设备相关的系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。2.7
性能确认performancequalificationPQ证明设备或与设备相关的系统达到设计性能的试生产试验及文件化工作。2.8
standardoperatingprocedures
标准操作规程
对制药机械（设备)的操作程序、设备安装调整、维护保养、故障处理等事项作出说明和规定的文件。2.9
tcleaninginplaceCIP
在位清洗
系统或设备在原安装位置不拆卸、不移动进行的清洗。2.10
sterilizationinplaceSIP
在位灭菌
系统或设备在原安装位置不拆卸、不移动进行的灭菌。GB/T15692—2008
Jinspectioninplace
在位检测
在制品在原系统或设备上不需转位到其他系统或设备直接进行的质量检测，2.12
full automaticmachine
全自动机
不采用人工辅助操作的机械
半自动机semiautomaticmachine需人工进行辅助操作的机械。
multi-functional machine
多功能机
具有两个及以上功能的机械。
一体机integratedmachine
将多种操作工序组合于一台机器上完成的机械。2.16
联动线
productionline
由数台单机连接而成的连续生产系统。2.17
medicineandchemicalreagent
用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品，放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
药用辅料additivematerial
生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。其仅作为间隔体、支撑体、发挥辅助作用、不可单独使用的物料。
坨料medicine lump
用于制作中药丸剂的粉状物料加入液体均匀混合成没有流动性，在外力作用下可形成任何形状的混合物。
medicinepackagingmaterial
药品包装物
药品直接装入包装容器内并封口的包装件。2.21
装medicinepackaging
药品包装
将药品装人包装容器内并封口，或将药品包装物叠加、捆扎、装箱和在包装容器上或药品包装物上印字贴签的过程。
filling
将固体制剂药品按预定量装入包装容器内的过程。2
半加塞halfstoppling
将T型胶塞压人瓶内，T型平面不与瓶口接触。2.24
fullstoppling
全加塞
将T型胶塞压人瓶内，T型平面与瓶口平面完全接触。2.25
封口sealing
采用各种方式，对充填药物的包装容器进行封闭。2.26
捆扎bundle-up
用绳或带将药品包装物缠绕、收紧，并将绳或带的两接头扣牢。2.27
印字printing
在药品、药品包装物上印刷商标、色标、批号、有效期等内容。2.28
炮制slicedherbalmedicinemakingprocedures药材经净制、切制、炮炙，制成饮片的过程。2.29
powder-likeparticleformulation起母
GB/T15692—2008
粉状物料在离心运动状态下，与雾化的、有粘结作用的浆液接触形成0.2mm~0.8mm粒径颗粒的过程。
原料药机械及设备machineryandequipmentforpharmaceuticalmaterial利用生物、化学及物理方法，实现物质转化，制取医药原料的机械及工艺设备。3.1
各reactionequipment
反应设备
在一定的条件下，用生物、化学方法实现物质间转化，生成新物质的设备。3.1.1
各mechanicalstirringreactionequipment机械搅拌反应设备
装有机械搅拌装置的反应设备。3.1.2
气流搅拌反应设备
air-flow stirringreaction equipment装有气流搅拌装置的反应设备，3.1.3
磁力搅拌反应设备
reactionequipmentwithmagneticforcemixer装有磁力搅拌装置的反应设备。3.1.4
流化床反应器
fluid-bed reactor
流体通过分布板与固体物料接触使其流化并实现物质转化的反应设备。GB/T15692—2008
发酵设备fermentingequipment
在一定的条件下，使微生物细胞或动植物细胞实现生化反应的设备。3.1.5.1
摇瓶机bottlerocker
以往复运动或偏心旋转使装有菌种的瓶子在摇动中育种的机械3.1.5.2
机械搅拌式发酵罐
fermentingtankwithmechanical stirrer装有机械搅拌装置的罐式发酵设备。3.1.5.3
气流搅拌式发酵罐
fermenting tank with air stirrer装有气流搅拌装置的发酵设备。3.1.5.4
机械自吸式发酵罐
self-absorptionfermentingtank利用叶轮转动时形成的负压将空气吸入的罐式发酵设备。3.1.5.5
气升式发酵罐
airliftingfermentingtank
定压力的空气带动液体在罐内通道间循环流动的罐式发酵设备。3.1.5.6
towerfermenter
塔式发酵罐
微生物细胞或动植物细胞通过填料和塔板，实现生化反应的塔式发酵设备。3.1.5.7
solidfermentingequipment
固体发酵设备
微生物细胞或动植物细胞在固体培育基上实现生化反应的发酵设备。3.1.5.8
流化床发酵器
fluid-bedfermenter
流体通过分布板与接种后的固体培养基接触，使其呈流态化的发酵设备。3.1.5.9
固定床发酵器fixed-bedfermenter培养基循环通过固定细胞床层的发酵设备。3.1.5.10
hollowcoredfiberfermenter
中空纤维发酵器
细胞固定在具有多孔的毛细管纤维束内的发酵设备3.1.5.11
immobilized cell fluid-bedfermenter固定化细胞流化床发酵器
空气、培养基和固定化细胞三者呈流态化的发酵设备。3.1.5.12
培养罐
culturetank
利用培养基使动植物细胞增殖的设备。3.1.5.13
culturemedium sterilizing tower培养基连消塔
以一定温度的饱和蒸汽对培养基进行灭菌的塔形设备。4
培养基配料罐
culturemediumdispensingtank
将培养基与适宜的溶剂配制供加料或补料的罐式设备3.2
columnreactor
塔设备
在一定的条件下，利用填料和塔板，强化传质、实现物质转化的塔式设备。3.2.1
orifice columnreactor
筛板塔
塔板为水平筛孔板的塔形反应器3.2.2
答floatvalvereactor
浮阀塔
水平塔板上装有浮动阀的塔形反应器。3.2.3
客bell-jartypereactor
泡罩塔
水平塔板上装有钟罩状泡帽的塔形反应器。3.2.4
fluid-bedabsorptionreactor
流化床吸附塔
流体通过分布板与吸附剂接触使其流态化，并被吸附的塔形反应器。3.2.5
客randomfillingcolumnreactor乱堆填料塔
填料无规律装填的塔形反应器。3.2.6
regularfiling columnreactor
规整填料塔
填料装填整齐规则的塔形反应器。3.3
各crystallizingequipment
结晶设备
使过饱和溶液中溶质析出并形成晶体的设备3.3.1
coolingtypecrystallizer
冷却式结晶器
用冷却方式使溶液过饱和而溶质析出的结晶设备。3.3.1.1
号horizontal open-slotcrystallizer敲槽结晶器
散口并自然冷却或外装冷却夹套的槽形结晶设备。3.3.1.2
号bassinetcrystallizer
摇篮式结晶器
外装冷却夹套并作往复摆动的散口式结晶设备。3.3.1.3
rotary-drumcrystallizer
鼓式结晶器
转鼓内通冷却剂，表面形成结晶层被剥离移走的结晶设备。3.3.1.4
内循环搅拌式结晶器
inner-circulationcrystallizerwithstirrer外设冷却夹套、装有搅拌装置、料液循环于导流筒内外的罐形结晶设备。GB/T15692—2008
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