【医药行业标准(YY)】 直接式阻抗血流图仪

ICS 11.040.50下载标准就来标准下载网
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1078—2008
代替YY91078—1999
直接式阻抗血流图仪
Direct impedanceblood flow recorder2008-04-25发布
国家食品药品监督管理局
2009-06-01实施
规范性引用文件
基本参数
技术要求
5试验方法
检验规则
标志、包装、运输、贮存
YY/T1078—-2008
本标准是YY91078-1999《直接式阻抗血流图仪》的修订版。本标难与YY91078—1999主要差异如下：YY/T1078—2008
安全要求修改为按GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：通用安全要求》和YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》执行；环境试验要求修改为按GB/T14710—1993《医用电气设备环境要求及试验方法》执行；删除了原标准中技术要求的非技术性内容2.1、2.16～2.20。更新了过时的引用标准。
自本标准实施之日起，YY91078一1999废止。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：俞及。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：ZBC39002—1986；
—YY91078--1999。
1范围
直接式阻抗血流图仪
YY/T1078--2008
本标准规定了该仪器的基本参数、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。该仪器主要用于脑、肢体、内脏等血流图检查，供临床诊断或生理研究之用。本标准适用于直接式阻抗血流图仪（以下简称为仪器）。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2008包装储运图示标志GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：通用安全要求（IEC60601-11988，IDT）GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2:2001,IDT)
3基本参数
3.1预热时间：2min。
3.2连续工作时间：≥6h。
3.3记录描记最大幅度：≥士20mm。4技术要求
4.1仪器工作条件
环境温度：5℃40℃；
相对湿度：≤80%；
大气压强：860hPa~1060hPa；
使用电源：交流220V士22V、50Hz士1Hz；4.2输入阻抗
仪器输阻抗不小于40k。
4.3基础阻抗Z。
4.3.1Z。的测量范围：52～1002。4.3.2Z。的测量误差为士4%。
4.4阻抗增量(AZ)和阻抗微分(dZ/dt)的测量范围4.4.1AZ:0~0.4Q;
4.4.2dZ/dt:0~42/s。
4.5灵敏度
4.5.1最大灵敏度
4.5.1.1△z档：≥20mm/0.1Q;
4.5.1.2dz/dt档：≥±20mm/(Q·s-1)。1
YY/T1078—2008
4.5.2标准灵敏度
4.5.2.1△z（×1档）：10mm/0.1Q，允差为±5%。4.5.2.2dz/dt(×1档)：±10mm/(α·s-1），允差±5%。4.5.3灵敏度控制
△z与dz/dt至少提供“×1/2”，×1”，“×2”三档，转换误差为士5%。4.6定标
4.6.1定标电阻30Q允差士1%。
4.6.2定标周期：周期为200ms，允差士5%。4.6.3定标信号：幅度为10mm/0.1Q，允差士5%。4.7时间常数
时间常数为≥2s。
4.8AZ外加定标的方波前沿
△Z外加定标的方波前沿为≤15ms。4.9噪声
4.9.1当Z。等于30Q时，△Z的噪声相当于折合到输人端的0.0052。4.9.2当Z。等于30Q时，dZ/dt的噪声相当于折合到输人端的0.1Q/s。4.10恒流源
4.10.1恒流源频率：40kHz~100kHz，允差±10%。4.10.2恒流源输出电流：≤2mA。4.10.3恒流源输出阻抗：≥10k2。4.11记录
4.11.1记录速度
记录速度至少有25mm/s、50mm/s、100mm/s三档，误差为土5%。4.11.2最小可检测信号
对0.2mm峰峰偏转的10Hz正弦信号能检测。4.11.3频率特性
幅频特性：10Hz为基准，1Hz～75Hz4.11.3.1
4.11.3.2过冲：在土20mm范围内记录在10mm幅度时的过冲量不大于1mm。4.11.4线性
在士20mm范围内，移位非线性不大于10%。4.11.5基线稳定性
4.11.5.1电源电压稳定时，基线的漂移不大于1mm。：电源电压瞬态波动时，基线的漂移不大于1mm。4.11.5.2
4.11.5.3时间漂移：短时间漂移不大于1mm，长时间漂移不大于2mm。4.11.5.4温度漂移：在5℃~40℃温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃。4.11.5.5灵敏度变化对基线的影响：无信号输人时，灵敏度控制从×1/2档到×2档，基线的位移不超过2mm。
4.11.5.6当记录开关自“封闭”转到\记录”时，基线的漂移不大于2mm。4.11.6滞后
滞后为≤0.5mm（包括走纸偏移在内）。4.12安全要求
仪器应符合GB9706.1—2007和YY0505—2005的要求。2
4.13环境试验要求
仪器应符合GB/T14710一1993中的气候环境Ⅱ组和机械环境I组的要求。5试验方法
5.1试验的一般方法
5.1.1仪器输人信号应由导联线输人，接在模拟电阻箱上。YY/T 1078—2008
5.1.2每次试验前应将记录装置调定在合适的状态，基线置于中心位置，试验中途不应随意调节热笔温度。
5.1.3在达到规定预热时间以后，以50mm/s的纸速测定试验值。5.1.4如无特殊规定，选择开关置“闭锁”位。5.2输入阻抗
5.2.1输人阻抗的测试电路如图1。变阻箱
信号源
交流毫伏表
图1输入阻抗测试电路
放大器
5.2.2将前置放大器置“测量”档，输人阻抗的导联（检测电极二根黑线），如图1接开关K2的“1”和“2”两端，K2置“1”，K：置“1”由信号源输送一个50kHz正弦信号电压（亦可用仪器本身的信号源）时，K，闭合，从交流毫伏表读数为V,K，断开，调节变阻箱，使交流毫伏表读数为1/2V，时，记下变阻箱的阻值R1，即为单端的输人阻抗Z\。5.2.3K2置“2”，方法同5.2.2，记下变阻箱的阻抗为R2：，即为另一端的输入阻抗Z\，则（R1十R2)即为输人阻抗应符合4.2的要求。
注：仪器输人阻抗端中心如无接地，则将K2置1”，Ks置\2”，方法同5.2.2。测取变阻的阻值即为输入阻抗。5.3基础阻抗Z
5.3.1将恒流源的两个信号电极（红色）和输入阻抗的两个检测电极（黑色），分别接在变阻箱的两端（变阻箱置于302)。
5.3.2前置放大器选择开关置“测量”档，调Z。增益电位器，使表头指示为30Q，再分别置变阻箱阻值为52、102、202、302、402、502、60Q、702、802、902、1002各档，观察记录Z。表读数，测量范围应符合4.3.1的要求，最大指示误差应符合4.3.2的要求。5.4灵敏度
5.4.1最大灵敏度
5.4.1.1将前置放大器选择开关置“标准”档，测量选择开关置“△Z\档，灵敏度控制置“×2”档（调△Z增益至最大），测出的△Z应符合4.5.1.1的要求。5.4.1.2将前置放大器选择开关置“标准”档，测量选择开关置“dZ/dt”档，灵敏度控制置“×2”档（调dZ/dt增益至最大），测出的dz/dt应符合4.5.1.2的要求。5.4.2标准灵敏度
5.4.2.1前置放大器选择开关置“校准”档，测量选择开关置“△Z”档（△Z为三角波），灵敏度控制置3
YY/T1078—2008
“×1\档，调△Z的增益，使幅度值为10mm/0.12，AZ误差应符合4.5.2.1的要求。5.4.2.2前置放大器选择开关置“校准”档，测量选择开关置dZ/dt档（dZ/dt为方波），灵敏度控制置“×1”档，调dz/dt的增益，使幅值为士10mm/（α·s-1），dZ/dt误差应符合4.5.2.1的要求。5.4.3灵敏度控制
5.4.3.1前置放大器选择开关置“校准”档，测量选择开关置“△Z”档，灵敏度控制置“×1/2”、“×1”、“×2”档，对应灵敏度分别为5mm/0.12、10mm/0.12,20mm/0.12，△z转换误差均应符合4.5.3的要求。
5.4.3.2前置放大器选择开关置“校准”档，测量选择开关置“dZ/dt”档，灵敏度控制置×1/2”、“×1”“×2\档，对应灵敏度分别为士5mm/（Q·s-1），±10mm/（α·s-1），±20mm/（α·s-1），dz/dt转换误差均应符合4.5.3的要求。
5.5定标
5.5.1定标电阻
前置放大器选择开关置“校准”档，调Z。增益电位器，使Z。指示为302，导联线接变阻箱，方法同5.3.1，此时将选择开关置“测量”档，Z。表指示I为302，误差应符合4.6.1的要求，测量后再将两红色电极换位或两黑色电极换位，测量Z。表指示Ⅱ为302，误差应符合4.6.1的要求。5.5.2定标周期
前置放大器选择开关置“校准”档，将恒流源的二个信号电极（红色）接频率计，调节定标幅度，使频率计数字稳定，其重复周期应符合4.6.2的要求。5.5.3定标信号
前置放大器选择开关置“测量”档，测量选择开关置“△Z”档，灵敏度控制置“×1”档，导联线接变阻箱，方法同5.3.1，突变0.1Q（即从302突变到29.9Q或30.12），此措记器输出为外定标方波的幅度。然后，按5.4.2.1的方法，（不可调动△Z增益）得到内定标三角波的幅度，二个幅度误差应符合4.6.3的要求。
5.6时间常数
前置放大器选择开关置“测量”档，测量选择开关置“^Z”档，灵敏度控制置“×1”档，导联线接变阻箱，方法同5.3.1，以302为基准，变化0.1Q（拨动变阻箱固定至30.1Q），待方波幅度为零后，变阻箱回复到30Q（拨动变阻箱旋钮回原位），分别测量描笔振幅值达到3.7mm时，对应的时间T应符合4.7的要求，如图2。
图2时间常数
5.7AZ方波前沿
方法同上，灵敏度置10mm/0.1Q2，在记录纸上观察，从波形幅度的10%处至90%处的上升时间应符合4.8的要求。
5.8噪声
YY/T1078—2008
5.8.1前置放大器选择开关置“测量”档，测量选择开关置“^Z”档，灵敏度控制置“×2”档，导联线按5.3.1连接，记录器记录噪声电平应符合4.9.1的要求。5.8.2前置放大器选择开关置“测量”档，测量选择开关置“dZ/dt”档，灵敏度控制置×2”档，导联线按5.3.1连接，记录器记录噪声电平应符合4.9.2的要求。5.9恒流源
5.9.1恒流源频率
前置放大器选择开关置“闭锁”位，频率计两输入线分别与恒流源的二个信号电极（红色）并接，然后，接在变阻箱两接线柱上。
选择开关置“测量”档，增大变阻箱上的电阻，提高电平，使频率计上有稳定读数应符合4.10.1的要求。
5.9.2恒流源输出电流
按5.9.1方法，用示波器测量，变阻箱置1000时，其电流应符合4.10.2的要求（该电阻两端电压：正弦波不大于560mV峰峰值，方波不大于400mV峰峰值）。交流毫伏表
恒流源
变阻箱
图3恒流源输出阻抗测试电路
5.9.3恒流源输出阻抗
5.9.3.1恒流源输出阻抗的测量如图3所示，恒流源的二个信号电极（红色），分别接开关K，的“1”和“2”两端，K，置“1\位，K：置“1”位，K2断开时，交流毫伏表读数为V，K2闭合，调变阻箱阻值使该表的读数为1/2V时，记下变阻箱的阻值R，即为单端的输出阻抗Z。。5.9.3.2K，置“2\位，方法同5.9.3.1，记下变阻箱阻值为R2，即为另二端的输出阻抗Z。”，则（R,十R2）即为恒流源的输出阻抗应符合4.10.3的要求。注：仪器输出阻抗端如无中心接地的，即可将“K,”置“2\位，“K,”置“1”位，方法同5.9.3.1，量取变阻箱的阻值即为输出阻抗。
5.10描记部分
5.10.1走纸速度
输人频率为25Hz，电压为0.5mV峰峰值的三角波（或正弦波）信号。记录速度置25mm/s，走纸1s后，再连续走纸4s（即记录纸标尺100mm），走纸速度应符合4.11.2的要求。记录速度置50mm/s，将信号频率改为50Hz，走纸1s后再连续走纸2s（即记录纸标尺100mm），走纸速度应符合4.11.2的要求。记录速度置100mm/s、，将信号率改为100Hz，走纸1s后，再连续走纸1s（即记录纸标尺100mm），走纸速度应符合4.11.2的要求。注：对于交流电机，上述误差包括电源频率允差士2%。5
YY/T1078--2008
5.10.2外接输入
5.10.2.1灵敏度
由外接输人插口输入250mV直流信号，记录器灵敏度应符合4.11.3.1的要求。5.10.2.2输入阻抗
在5.10.2.1项测试方法的基础上，将100kQ电阻串在外接信号与输入插口的信号输人端之间，记录器输入阻抗应符合4.11.3.2的要求。5.10.3最小可检测信号
由信号源输人10Hz正弦信号，调节输人信号电压使描笔峰峰偏转20mm，然后将输人信号衰减40dB，记录到可以分辨的波形，符合4.11.4的要求。5.10.4频率特性
5.10.4.1幅频特性
由信号源输人10Hz、1mV正弦波信号，调节描记器增益旋钮，使描记幅度为10mm。然后，保持电压恒定，将频率改为1Hz、10Hz、20Hz、30Hz、40Hz、50Hz、60Hz、75Hz，测量其幅度，应符合4.11.5.1的要求。
5.10.4.2过冲
在标准灵敏度下输入任意极性，上升时间不超过1ms的1mV阶跃信号，要求在士20mm范围内，描笔记录的波形其过冲应是非周期性的，幅度应符合4.11.5.2的要求。5.10.5线性
在标准灵敏度下输入40Hz正弦信号，调节信号源电压使描笔在记录纸中心产生10mm偏转，然后调节移位旋钮，将此信号移位士15mm，移位非线性应符合4.11.6的要求。输入信号频率改为20Hz，重复上述试验，移位非线性应符合4.11.6的要求。5.10.6基线稳定性
5.10.6.1电源电压稳定时的基线漂移电源电压稳定在220V允差士5%，选择开关置“闭锁”，电阻测量档△Z标准灵敏度状态下，测定1s后的10s时间内基线漂移的最大漂移应符合4.11.7.1的要求。5.10.6.2电源电压瞬态波动时的基线漂移接通记录开关走纸，220V允差士10%，反复突变5次，走纸2s，选择开关△Z灵敏度位同上，测定基线的漂移应符合4.11.7.2的要求。改变电源电压的方法如图4。R
图4基线漂移
当开关K打开时，电阻R接人电压表读数为198V。当开关K闭合时，电阻R短路电压表读数为242V。5.10.6.3时间漂移
血流图仪
描记器与前置级断开，增益旋钮至最小位，预热1min后的15min内记录器基线漂移应符合6
YY/T1078-2008
4.11.7.3短时间漂移的要求；其后的45min内总漂移应符合4.11.7.3长时间漂移的要求。5.10.6.4温度漂移
描记器与前置级断开，增益旋钮至最小位，基线置于中心位置，当环境工作温度升高到40℃或降至5℃后保持1h，然后测量基线偏移中心位置的平均值应符合4.11.7.4的要求。5.10.6.5灵敏度变化对基线的影响将基线调到离中心10mm位置，接通记录开关走纸，灵敏度从最小变到最大时，基线位移应符合4.11.7.5的要求。
5.10.6.6操作开关转换时的基线偏移仪器选择开关置“闭锁”标准灵敏度，操作开关从“封闭”至“准备”从“准备”至“记录”，连续转换五次，记录的基线最大漂移应符合4.11.7.6的要求。5.10.7滞后
将频率为1Hz的方波通过50ms微分线路(R=10k2;C=5μF），输人到描记放大器输入端，在标准灵度下，使其产生离记录中心土15mm的偏转，二个方向偏转连接的基线，彼此间距离应符合4.11.8的要求。如图5。
图5滞后
5.11安全要求
按GB9706.1—2007和YY0505—2005规定的试验方法进行。仪器应符合4.12的要求。5.12环境试验要求
仪器应按GB/T14710—1993中的规定进行试验。试验后应符合4.2～4.11（除4.11.7.4外）的要求。
6检验规则
6.1检验类别
仪器检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
6.2.1仪器出厂检验应逐台检验，检验项目按表1的规定。表1
检验类型
出厂检验
型式检验
检验项目
4.2～4.11,4.12（保护接地阻抗，正常工作温度下的连续漏电流和忠者辅助电流，正常工作温度下的电介质强度A-ai、A-a2、B-a）全项目
YY/T1078—2008
6.2.2出厂检验判定：检验项目有一项不合格，判定出厂检验单位产品不合格。6.3型式检验
6.3.1有下列情况之一时，应进行型式检验：a）产品注册前(包括老产品转产）；b）
连续生产在一定周期内（一般不多于两年）；c）
间隔一年以上再生产时；
产品结构、材料、工艺或关键元器件有重大改变时；d)
出厂检验结果与设计要求有较大差异时；e）
f）国家质量监督机构提出时。
6.3.2型式检验的样品从出厂检验合格品中抽取一台，检验项目按表1的规定。6.3.3型式检验判定：检验项目有一项不合格，判定型式检验不合格。7标志、包装、运输、贮存
7.1每台仪器在适当的明显位置上应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：a）制造厂名称或商标；
b）产品名称和型号；
c）使用电源电压、频率、额定功率；d）出厂编号。
7.2每台仪器应附有使用说明书、产品保修单和检验合格证，并用中性塑料袋包装。检验合格证上应有下列标志：
a）制造商名称或商标；
b）产品名称和型号；
c）检验日期；
d）检验员代号。
7.3每台仪器的附件应装人中性塑料袋。7.4每台仪器应装人箱内。箱内应有防潮、防雨装置，能保证产品不受自然损坏。7.5仪器在箱内应牢固定位，并用软性衬垫塞紧，保证产品在运输中不松动。7.6箱上应有下列标志：
制造商名称；
b）产品名称和型号；
净重、毛重；
体积（长×宽×高）；
出日期；
f）“易碎物品”“向上”、“怕雨”等字样或标志。标志应符合GB/T191中的有关规定。箱上字样或标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.7运输要求按订货合同规定。
7.8包装后的仪器，应能在指定的环境条件下以及无腐蚀性气体和通风良好的室内贮存。8