【医药行业标准(YY)】 医用离心机

ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0657-2008
代替YY91046-1999，YY91100-1999医用离心机
Medical centrifuge
2008-04-25发布
国家食品药品监督管理局
2009-06-01实施
YY/T0657-—2008
本标准是对YY91046—1999医用低速离心机》及YY91100-—1999高速冷冻离心机》的修订，本次修订中将上述两标准的内容合并编写。本标准与原标准相比主要变化如下：增加了低速冷冻大容量离心机的有关内容：电气安全通用要求，原标准执行GB9706.1现改为执行GB4793.1；增加了特殊安全要求，执行GB4793.7。本标准自实施之日起，代替YY91046—1999、YY91100—1999。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、上海安亭科学仪器厂。本标准主要起草人：廖晓曼、沈亚明、章兆园本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB12258—90、YY91046—1999;
ZBC44002—84.YY91100-1999
1范围
医用离心机
YY/T0657—2008
本标准规定了医用离心机（以下简称离心机）产品的分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存要求
本标准适用于医用离心机的设计、生产与检验。本标准不适用于超速离心机（转速高于30000r/min）。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用离心机的特殊要求GB4793.7
GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法3产品分类
3.1离心机的型式分为台式和落地式。3.2离心机的基本参数应符合表1的规定。表1基本参数
低速离心机
高速离心机
低速大容量高心机
注：n代表转速。
4要求
4.1工作环境条件
工作环境应满足下列条件：www.bzxz.net
最高转速
最高转速
最高转速
n10000/min
10000z/min≤30000/min
n10000r/min
a）环境温度：10℃~30℃（冷冻型），5℃40℃（非冷冻型）：b）相对湿度：≤80%；
c）大气压力：860hPa1060hPa；d)周围环境中无导电尘埃、易爆炸气体和腐蚀性气体：e)电源：220V±22V:380V±38V;50Hz±1Hz4.2转速相对偏差
离心机在额定电压、最高转速对应载荷下，转速相对偏差应符合表2的规定。YY/T0657—2008
低速高心机
高速高心机
低速冷冻离心机
高速冷冻离心机
低速大容量高心机
低速冷冻大容量离心机
4.3转速稳定精度
离心机在额定电压，最高车
噪声、振幅、温升
表2转速相对偏差
转速相对偏差
专费及对应载荷下，转速稳定精度应不大于%。离心机在额定载荷和应最高转速下应符合下列规定离心机整机噪升权）应
平移振幅应
离心机运转
非冷冻离心
高速离心机
低速离心机
低速大容量离心机
最规定时
时相对偏差
4.5离心机的定
离心机的定用
数字定时
富洗府行
试液温
运转时间/min
偏差应符合
对偏差应
偏差应不
机械定时器
离心机的升降速时司
离心机的升降速时
的要求。
高速冷冻离心机
低速冷冻离心机
低速大容量离心机
低速冷冻大容量离心机
4.7冷冻离心机的制冷效果
表4升降速时间
升速时间
表3的享求。
武液温升/℃
降速时间
单位为分
4.7.1环境温度在正常工作条件下，离心机不预冷时，离心机在最高转速和对应载荷下，离心腔的最低温度应能达到4℃
4.7.2环境温度在正常工作条件下，离心腔内温度从室温降到4℃的时间应不大于20min。4.7.3离心机的温度波动偏差：环境温度在20℃士5时，当离心腔温度控制范围在4℃15℃时，温度波动偏差应不大于土2℃。
4.8安全
4.8.1离心机的电气安全通用要求应符合GB4793.1的规定。2
4.8.2离心机的专用安全要求应符合GB4793.7的规定。4.9外观
YY/T0657—2008
离心机表面应整洁、平整，无明显划痕、毛刺及凹凸不平现象，文字和符号标识清晰。4.10环境试验
离心机的环境试验按GB/T14710规定进行。5试验方法
5.1外观
目力观察，应符合4.9的规定
5.2转速相对偏差
5.2.1将装至满载转头的离心机调至最高转速，稳定5min。建仪测量离心机的实际转速，用式<1)计算出转速相对偏差，应符合4.25.2.2用精度为千分之
的规定。
式中：
一实际辅
A最高转速。
5.3转速稳定0
将装至满
的离心机调
大，计算平均
1次转速，共测
规定，
式中：
实际最
实际最售
5.4整机噪声
（）计算转速标定响
为千分之一的测速仪每隔5min测取其最大值我最小值，应符合4.3的00%
-（2）
5.4.1在距离离心机公有、前、后方向1m处，用声压级A级计网络产行测量，取5个点的最大值应符合4.4.1的规定。
5.4.2背景噪音声值的修系背票A声级和信频带声压级比被测商心机的噪声值（A计权）相应低10dB以上时，测量值不作修正，在4dB一1B时应按表5的规定进行修正在4dB以下时，其测量值无效。
表5背景噪声修正值
离心机运转时测得的噪声值与背景声压级之差
修正值K
注1，K表示在该测量值应减去的数值，注2：质量仲裁时，需对背景噪声进行修正，5.5振幅
用测振仪或百分表在离心机外壳中部进行测量，取其最大值应符合4.4.2的规定。单位为分贝
YY/T0657—2008
5.6试液温升
取与环境温度相同的试液放人离心管（瓶）内，用精度为1℃的点温计进行测量，按4.4.3规定运转时间运行后，测量试液温度与环境温度之差应符合4.4.3的规定。5.7定时相对偏差
用分度值为1s的秒表在设定值为5min和60min或最大时间，实测时间测量值与设定值之间相对偏差，应符合4.5的规定。
5.8升降速时间
5.8.1装上能升至该离心机最高转速的被测满载转头：用分度值为1s的秒表。5.8.2启动离心机，测量转头从0升至最高转速时所需的时间，应符合4.6的规定。5.8.3当离心机的转头在最高转速时，按下停止键，测量转头从最高转速降至0所需的时间，应符合4.6的规定。
5.9冷冻离心机的制冷效果
5.9.1制冷时间
5.9.1.1装上该机能升至最高转速的满载转头，设置最高转速。5.9.1.2启动离心机及制冷系统，同时用精度1s的秒表计时，测量离心腔温度降到4℃的时间应符合4.7.2的规定
5.9.2温度波动偏差
5.9.2.1将装有满载转头的离心机调至最高转速。5.9.2.2将离心腔温度设置分别为5℃，10℃，15℃，在每个设置条件下，当温度显示或指示表读数分别达到设置值，稳定后开始读数，每隔5min读取显示温度，每档读数五次，计算每档五个温度的平送值，减去设置值，应符合4.7.3的要求。5.10安全要求
5.10.1通用安全要求，用GB4793.1规定方法进行检验。5.10.2专用安全要求，用GB4793.7规定的方法进行检验。5.11环境试验
按GB/T14710的规定进行检验
6标志和使用说明书
6.1总则
说明书、标签和包装标识文字内容应使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、图片等应当准确、清晰、规范。6.2仪器标志
离心机应有下列标志：
a）产品名称、型号：
b）制造商名称、地址
电源连接条件、输人功率；
d）产品生产目期或者批（编）号。6.3包装箱标识
包装箱上应有下列标识：
产品名称、型号：
b）制造商名称、地址：
产品生产日期或批（编）号：
外部尺寸：L×BXH（mm）
e）毛重或净重（kg)；
f)有“向上”“易碎物品”“怕雨”等按GB/T191规定的储运图示标志。g）贮运条件。
6.4使用说明书
说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：a）产品名称、型号、规格：
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；产品的性能、主要结构、适用范围；c
注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；e
医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释：安装和使用说明或者图示；
产品维护和保养方法，特殊储存条件方法；产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。7
包装、运输及贴存
7.1包装
每台离心机应有外包装，并能防潮、防震。7.1.2
随机文件至少应包括：
检验合格证：
b）装箱清单；
e）产品使用说明书。
检验合格证至少应有下列内容：a）产品的名称、型号；
b）制造厂名称、地址；
c）检验员代号；
d）检验日期。
7.2运输
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离心机在包装状态下，按订货合同的要求进行运输，运输过程中应防止受到剧烈冲击、雨淋和爆晒。7.3购存
包装完备的离心机，应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。YY/T0657-2008
中华人民共和国医药
行业标准
医用离心机
YY/T0657-2008
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
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中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75字数11千字
2008年11月第一版 2008年11月第一次印刷书号：155066：2-19179
9定价14.00元
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