【医药行业标准(YY)】 质量体系 医疗器械 GB/T 19001-ISO 9001应用的专用要求

ICS11.040.01;03.120.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016代替YY/T0287—2003
医疗器械
质量管理体系
用于法规的要求
Medical devices-Quality management systems-Requirementsforregulatorypurposes（ISO13485:2016,IDT）
2017-01-19 发布
国家食品药品监督管理总局
2017-05-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
医疗器械质量管理体系
用于法规的要求
YY/T0287-—2017/ISO13485:2016*
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址www.spc.net.cnbzxz.net
总编室：(010)68533533
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读者服务部：(010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×1230
印张2.5
字数68千字
2017年2月第一版
2017年2月第一次印刷
书号：155066·2-31256定价43.00元如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话：(010)68510107
规范性引用文件
术语和定义
质量管理体系
总要求
4.2文件要求
质量手册
医疗器械文档
文件控制
记录控制
管理职责
管理承诺
以顾客为关注焦点
质量方针
质量目标
质量管理体系策划
5.5职责、权限与沟通
职责和权限
管理者代表
内部沟通
5.6管理评审
评审输人
评审输出
6资源管理
资源提供
人力资源
基础设施
6.4工作环境和污染控制
6.4.1工作环境
污染控制
产品实现
YY/T0287—2017/ISO13485:2016YY/T0287—2017/IS013485:20167.1
产品实现的策划
与顾客有关的过程
产品要求的确定
产品要求的评审
设计和开发
设计和开发策划
设计和开发输入
设计和开发输出
设计和开发评审
设计和开发验证
设计和开发确认
设计和开发转换
设计和开发更改的控制
设计和开发文档
7.4采购
采购过程
采购信息
采购产品的验证
生产和服务提供
生产和服务提供的控制
产品的清洁
安装活动
服务活动
无菌医疗器械的专用要求
生产和服务提供过程的确认
灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求标识·
可追溯性
顾客财产
产品防护
监视和测量设备的控制…
8测量、分析和改进
总则·
监视和测量
投诉处置
向监管机构报告
内部审核
过程的监视和测量
产品的监视和测量
不合格品控制
交付前发现不合格品的响应措施8.3.3
交付后发现不合格品的响应措施返工
8.4数据分析
8.5改进.…
纠正措施
预防措施
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
参考文献
YY/T0287—2017/IS013485:201618
YY/T0287—2017与YY/T0287—2003内容对比YY/T0287—2017和GB/T19001—2016对应关系..·20
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0287一2003《医疗器械质量管理体系
2003相比主要技术变化如下：
突出了法规要求的重要性；
扩大了适用范围；
加强了风险管理要求；
一增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求；—一加强了上市后监督管理的要求；增加了形成文件和记录的要求。YY/T0287-2017/IS013485:2016
用于法规的要求》，与YY/T0287一本标准使用翻译法等同采用国际标准IS013485：2016《医疗器械质量管理体系
用于法规的
要求》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221)归口。本标准起草单位：北京国医械华光认证有限公司。本标准主要起草人：米兰英、常佳、郑一菌、李朝晖、李欣、王美英、陈志刚。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY/T0287—1996、YY/T0287—2003。V
YY/T0287—2017/IS0134852016
0.1总则
本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本标准的要求也能用于向这种组织提供产品（例如原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务）的供方或其他外部方。该供方或外部方能自愿选择符合本标准的要求或按合同要求符合本标准的要求。一些管辖区对医疗器械供应链中担任各种角色的组织应用质量管理体系有法规要求。因此，本标准期望组织：
按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色；一依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求；一在组织质量管理体系中融人这些适用的法规要求。适用的法规要求中的定义在不同国家和地区有所不同。组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。本标准还能用于内部和外部各方（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于质量管理体系的法规要求和组织自身要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的。采用质量管理体系是组织的一项战略决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受以下因素的影响：
组织环境、环境变化和组织环境对医疗器械符合性的影响；组织不断变化的需求；
组织的具体目标；
组织所提供的产品；
组织所采用的过程；
组织的规模和组织结构；
g）适用于组织活动的法规要求。实施本标准并不意味着需要统一不同质量管理体系的架构、统一文件或形成与本标准条款结构相一致的文件。
医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章给出了这些类别的定义。
0.2阐明概念
对本标准的下列术语或短语的说明：当用短语“适当时”修饰一项要求时，通常认为这项要求是适当的，除非组织能提出其他合理理由。如果一项要求对以下任意一项是必需的，则认为该项要求是适当的：一产品满足要求；
符合适用的法规要求；
—组织实施纠正措施；
一组织管理风险。
YY/T0287-2017/IS013485:2016
—当用术语“风险”时，该术语在本标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求。
一一当一项要求需要“形成文件”时，其也需要建立、实施和保持。一当用术语“产品”时，其也意指“服务”。产品适用于顾客期望的或要求的输出或产品实现过程形成的任何预期输出。
一当用术语“法规要求”时，其涵盖了适用于本标准使用者的任何法律法规（例如法律、法规、条例或指令）的要求。术语“法规要求”的应用限于质量管理体系要求和医疗器械的安全或性能要求。
在本标准中使用如下助动词：
—“应”表示要求；
—“宜”表示建议；
“可”表示允许；
—“能”表示可能或能够；
“注”是理解或说明有关要求的指南。0.3过程方法
本标准以质量管理的过程方法为基础。任何接收输入并将其转化为输出的活动均能视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。为使组织有效运作，需要识别和管理众多相互关联的过程。为达到预期结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，称之为“过程方法”。在质量管理体系中使用这种过程方法强调以下方面的重要性：a）理解并满足要求；
b）从增值的角度考虑过程；
获得过程绩效和有效性的结果；d）在客观测量的基础上改进过程。0.4与ISO9001的关系
本标准是一个以GB/T19001一2008为基础的独立标准。为方便使用者，附录B给出了本标准和GB/T19001—2016（代替GB/T19001—2008)的对应关系。ISO13485：2016旨在在全球范围内促进用于质量管理体系的适当法规要求的协调一致，该体系应用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织。本标准包含了对涉及医疗器械生命周期的组织的一些专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的那些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系满足ISO9001的所有要求。0.5与其他管理体系的相容性
本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。然而本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变其现行的一个或多个管理体系。1范围
YY/T0287-2017/IS013485：2016医疗器械质量管理体系
用于法规的要求
本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本标准也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本标准中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。对于本标准所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程，在质量管理体系中组织通过监视、维护和控制这些过程对其负有责任。如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则能作为在质量管理体系中将其删减的理由。若这些法规要求能提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。本标准第6、7或8章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款，组织按照4.2.2的要求记录其理由。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19000---2016质量管理体系基础和术语（ISO9000：2015，IDT）3术语和定义
GB/T19000一2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
忠告性通知advisorynotice
在医疗器械交付后由组织发布的旨在以下方面给出补充信息或建议要采取措施的通知：医疗器械的使用；
一医疗器械的改动；
—医疗器械返回组织；或
一医疗器械的销毁。
注：忠告性通知的发布可能要求符合适用的法规要求。3.2
authorizedrepresentative
授权代表
在国家或管辖区内确定了的，接受制造商书面授权、按照该国家或管辖区的法律，代表制造商行使1
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