【医药行业标准(YY)】 医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求

rCs11.040.99
中华人民共和国医药行业标准
YY 0571--2005/1EC 60601-2-38:1996医用电气设备
第2部分：医院电动床安全专用要求Medical electricul equipment-Part 2:Particular reguirements for the safetsof electrically operated hospital heds(IEC 50601-2-38:1996,IDT)
2005-07-18发布
国家食品药品监督管理局
2006-06-01实施
第临概述·
适用范图和日的
？术语和定义
试验的通用会求
5分类
6识别,标记和文件
第蹈开境条件·
坚术安全卖理
10环电务代bzxZ.net
等三篇叫电击伦险的防均
12有关分实的要求.
随离（源标：绝然和保护所抗！17
保护接地功能接地和中位均衡
川连续滞电沉和忠者输助电瓶
3U电介员强度
第川营
欢凯馆色险的防护
21机域强度
22运动部件
25面，角和边
24正常更用时的稳定性
26派动和喉声
气动和泌压动方
聚挂物
第五篇对不带要多或过最的辐别范该的防20
36电磁案
第入篇对易燃筛醉消合气点燃衰险的图护40对AP型没备及其部性研元件的意求利成验113APG剂计案H部件和元性药费求和试第上对制溢和其他安全疗面危险的防护我防
44蓝变、液淡酒、嘴，受潮、进液、清洗、消安、火萨和祖K生物性
逃电自源的中新
第八篇，工作数握的业确性和危险物出的防止险输出的防止
YYC571--2G05ICE063-2-38:996
YY0571—2505/1EC 60601-2-38,1996英儿不工常的运行和改廉状态，环境式验2不让带的运行却故医状态
第」荒结拘累求
可器件利组件
网自源部处，元器牛和布线
站鸡利布线
图101
图104
图105
图113
图--1
附录A
谢录 >
划式电压施划出劳除新底用部分变接的虑者造接处17：）！测试电玉范刘于防除巢应部分的单个志者造按处「死17-医院电动床，总体疗置...
试安争工作载有的分布
械向定上试险我尚市舞（情视图）热向稳定性运验：载荐布置（视图械向定性试验：规荐布置（正视图）向您是件试临载间布世想图！
压决能控制器和/或谢节器：功能图示号的导引安全工作或倚的图示符号
挤牛邓切点的典型间元
障用的同流测量
应用部分的区或利电位均询
冬书结均的床垫支事台第学提与腿大现做闻的最小类角见而10逆栏尚中的乐
具为分段边兰和单儿动栏的床价例于试验谁味
（资料：对录）
【规范性附求】
（瓦范证录）
（资*-性附录）
附录AA
图13,
BE, 4
够计的总导测和谅说助
标记压符与
测量忠着面电流野业用分连按示引所标雅
资料洋附录）
资料性附录片
冲卖器
如费位置
龚荷垫·
标非中提及的山版构
拉条款的寻圳和原印说司
纠防晚电动床的可能的患和试验床垫支求专的各版的推荐调与所图BB.2
拉于托手栖的位胃
本标准层弧制性标准
YY0571—2005/60601-2-99,1996平标准等同采用国际标准E6001238：995欧州日段备第2分，院电动床安全用要求32整收件：：：339，
欧用电气备标准包括两部分，募：部分：安全通用要求《GB77.1，应1E：600C)及H并列标准（对应于IE606U×和第2部分：安全专用要（对应」JFeH1-2-X。平标准第一韵分医院电动床安全专用要求：为他二使用，对IEC60%01-2-38：：3，充标准微广下列编物性修改：月小数点将号“，\若梅小数点符号\，\；增加了IEC60eC1-1的修改件2：15$5的内容，并将此内若在正文的页边空自处用乘点放浅（）标差：
把12以60601-2-36的峰效1：199%并人文本中.并涛此内客在止文的页劝空白处用垂直双线（
6-2-3标的封面：
本标准中斯动的翻译与9。195保致：为确标准中引出到的旧关标准，像改了资料附灵1.。本标陷的附录A附录1.附录AA、录BB商料性求所录D.附录K是规型灶附录本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用鸟子议器标准化分核太要员会程。本标堆山全国医市心然标准化技术委员公医用园子议器标准化分技农委员会归口。标准出上市医疗器械检所负击超兑，本标准土娄起草人史建安、向及琴i
器用电气设备
Y0571--2005/TEC605Q:-2-38:199G第2部分：医院电动床安全专用要求第一篇概述
除下递签文外：通用标准本需的竞，签款活用1适用范围和日的
除下述杂文外，通用标准的本章活用：1.1适用范用
本专出标准越定出2.2.101所定文持民院电动床(以上司你床！的全尝求1.2目的
替换：
本专用标谁的日的是使总者，操作者和流在安企方而的在险保得尽叫能低并月描述了证法些要求到的试临，
1. 3引用标准
岩补：
本专用标满燃改并补充了一距岗家标准以于练称为“遍用杯增“，它由《B。【一52医节巾气设备第新处，安全适而要求和5.5一1医用电气设务第一部分安全用装求上.施列标性医氏电气系统约安全要求&所组求。为尚期起见，平专月标推中将G7：为“延用示推”或\通用要求，而将GB70.1称“并列标准”。
本语“本标准“包了本专四标准与通用标准及任并列标准联合使用的含文。本与用标准的篇，章和系的确号与通月标准中的相对应，对通乐标的实本的收变追过停用下列来规：
“替“希通压标准的卓总条完全由本专羽求的文去格代，“增补“指去专月标准的文本添加对通用标推的耍求宁卡：“链改指通月标准内幸或系按平专用标准的文本进行燃改。加到通带标来去的条成101开号，的录车用A，市净的分条款用h等来统号
非有里号-的奇迎条附有理师说明。这些解说男能在资料造附录AA中我到。附录AA应该来确定标定恶求为相关情沉，证不座该同来立新抢的试验要求，妇果在六专用标准中没有对应的管。章或条，则通用标准或并列标确中性尚，单或条应光更改地不用。虽然可能有关，在通羽标准或并列标准中年何不打算采月的部分，生益专月标谁中成作11说明，本专用检准的要求替说或更改道月标雅或计列标术的要求，优先下相它的通出求。1.5、并列标准
在对施十：50301系列的巨家标雅和/款宁业权准中，并列标准指听广安全通用要求适用于：：纠医月电气设备（例如：放射备）：一生通是安全标准中术全部指出的所有医用出气改备的一个专特征词它政穿举！。1
YY571-—2005/[FC60831-2-38,1996若开死标准适用于一专用标常那么专用标准优光于此并研准，2术语职定义
除下述然文外，通,而标准的本帝适月：2. 7. 5
应用部分：applied purt
咨换：
能有点或无池与点当要题的体的所有部分.被说为是些用分（见图1！)。替换，
型隔商：浮动）应用部分（以下简称F型应用部分）F-typeisnlated(flnating）applicdpart与段备其他部分相降高的应用部分，其绝缘成达到在应用部分上地之闻出现源下与忠相连的外部没备的就外电压+没有用滤能高云单一芯降状态时忠者满电流的元设，F划应用部为BF型应同部分或型成用部：2. 1. 15
忠者电路palicnt eircuit
包含有个或更多忠述接部分的任可电气目路。忠者电路包恬所有与也者连热部分的绝缘未达到电介质遇度案求的宁电部分（见第至）与者连接部分的隔离本次到呢中距离办气间融要求的导电部分（见57，10)措补以下定义：
患者连接palient eonancelinu
在山举状杰点单，故降状态下，中缺可通过其在出者与设备之间流动的逐月部分的每一个独立部分。
B型应用部分tBplidpr
符合本标准中规定的对出中的防护，尤其是关于漏电维允许值安求的应用部分，用附录中表D2符号：来标t!.
注：型应用部为不过用下直接用一心，2. 1. 25
BF型应用部分typeBEappliedpart待合本标准中动定的要求，对中击护的程厘比B型应用邯分高一等级的F型量用部分·用时录1表型对号来杯记
注:BF 型原月部升不活,用丁点浆月1心胖,2. 1.26
CE型用部分typeCHappiiedpar!
荐台本标准中定的费求，对中中防护的案通比BF测底月部分痛一等级的型应旧部分，用附录2我13243来杯记
防除应用部分deFlbrillatinva-proorappliedpurt始患肾心脏综烈放电效具有随护的应压谢分潜补定文：
母挂式控制器Pendantcantrol
出忠若或探作者来控制启各种床功能的装置2. 1.102
sideail
YY 057120C5/IEC: 606C1-2-38:1996装于床内的护栏当它铁定A上的位胃，相确定之承台的达练，并出北障低忠者从末举上文外润游或滚落的风险。
控制器边栏control siderail
与为学老操冶的床动能控司器纠合亡起范这栏2.1.104
与恶者监护/通讯系统组成一体的控制器选栏interate址palicntmanitoring/eammunicalisonessys-tems control slde rel
见2，：，1，带有附加的忠者/慢作老通识站座和据，和或忠者巾切/无载中娱乐拉制器，和/或病房照明整制器，和或者外出探划系统等的择司器染码。2. 1.105
头/脚板组件head/rootpanelas9embly装在实端的终：文可作推的三
Emomenlaryconlactswlich
瞬时作用开关
仪充控制器（制器）肥动时自动剂保持元生之行放制器件：判带效时控器（激硬器）自动回至停笠。瞬触于美也称作“点动控制器件。2. 1. 107
床垫支承台maliresssupporiplafor山过旧时捐胃常者眠表间创如出快范构表间：体染支承台饮练库接或为使于各种行疗断良舒造示能收变位置见图1:1率图112！2. 1. 108
垂头仰卧位（特伦纳伦伯格氏卧拉）trendelenburg大车支学台成半面位，倾新帕·个味挚文自至少12政使患的头低于人体血循环巾心点2. 1. 1c9
挤压与弱切点对手指）gqueealngaidshearingponts法性落动部件问的空时在正嘴使月位，大能保与其用原小于或的m或大成等3mm药点，
患春卡住patlententrapnient
总者将低/的的头颈或购腔抵人到大和，或定比附件的水久性下[或在主需便而状下产的临时评开中心离者小能将他：妙子的这施安成中退出的江，2. 2.7
直接用于心注directcardiar:application亡文中任“应用部守”梦换\设备”。2.2. 3
防商设备drlp-prootequlpmen
州去此定义并由以下内率节换：YY057*—2005/IEC:60601-2-38:19962.2.9
本采用.
医用电气设备medicalelectricaleqnipneml在定义中增补第二
设备包括邪些主制造商指宗的生设齐山带使用所必需的的：2.2. 20
aplash-prf equipment
防溉设备
H型设查
DF型设备
LF型设备
防强设备
Iype H equipment
type BF equipuen!
1ypr cF eyuipnen!
wateriizht equipment
明大这些文并以下内存换：
2.2.20：不采月
2.2.24不果用。
2. 2. 25不采用。
2. 2. 26不采,H
2. 2. 28 不采用。
医院电动床（以下商称床）electricallynperatednapitalhed预期升于收疗监护下年忠者的除、治疗或益护的床及时件注：时下*由个人“义基如的群您见附录A点中的解说明。- 2.2. 102
拉升杆lifting pole
总止在未的上力的器们，用性思者抓性它来改变性位，2. 6. 4
功能接您端于funetionrarlhlerminal生录款号前如里专，
恒温器thermoostat
替换：
祖度龄恶率制器，计划用于在正常作时使温虚保执在两与定偿之间，并可有由操数老设定的装者3通用要求，
除下述条文外：通出标准的本产活用3.6下列单-放障快态在本标准中有特定的要求和求验：用以下内容替换有点款)至：
）与到或氧化业多涅合的品燃嘛筛气的外充的泄渐（见第六篇）：「）波达的泄谢（见44.4）：
可能了起安面的危购的电气光故障（则第儿笃）：）可能引起安全方面的危股的机城部分或岸（见第训滴）：盈变限制发置的效障（见第七策YY05712005/1EX:600--2-38.1935者·个单一故障状忘不可避免地导致另一个单一故障长感时：则两占放认为就是一个单一障优荐，
蹭补：
-3,191如果为了实现对患当提化资处的其他相定功前:而在执术工又不能谢足术专用标准的特定费求.删必须使有床的正产使用的股制提集清楚具本的说明（在值用说明书中）以致干大安主而的危险存车，这样比文才可故接受
通过下球试驱米检验是否符合系求为了对忠者是供效处，妞果采可了可浮的统购方法成者本你选的一个要求没有被满是，则必愈进行风险评估或YY/T016以注质总拍安全程度术受划损，带有有源论质弱床势支承台谢如气沈化的：完气垫，境水西和或与忠者监护/通迅系就组成一体的格制器边栏的床，不受车卡用标准的5.3，51.11总要求比服利，’4试验的通用要求
1 5环温度,谨度,大气压
尿以下则密荐费条款中的裂有内穿：4当额试设备已接常使月状企准备好之《按4.82.除非制造厂另自规起，控11.2.！规起的环境承件蕴国进于试验
对丁基准试验（灯试监组果求决于外境事件）.表1中熟定药一组失气条标尺越承认的。表！规定的上气象件
引对湿度
大气力
L.10需湿预处理
币以一内容替换第一段，
EsPa笔o6o hPa
(g5 ri Hp 三?15 mm Hp)
在进行15.1班20.，条的试验之指，不属于1PX8的所有设备36B4208殊连续提在永中的向的防扩或设新部件必须进行源预处理.用以下内容肯势案三段；
对那些在到试验所模巡拍气条件影响签发生安全方而的危险的设务部件在必然进行这。
（也可见相关说明，）
在第人段中用\03%土33“誉换“从！%~5与”主缺后，禁接两个破按号部分：-2d48h标窄[PXU的设各（被保辛的：—f6标有FX率Ix的设备
5分类
亲下违条文外，证用标准的本章追用：第\改备和其虚用部分必纳核分类为.”替换“设备必性分类为….5.2替换：
YY0571-70C5/{F:G0601-2-38:1996床必是配备E型或BF型应用部苏的段备。5.3营摘：
床的防进水型度必发至少合GB4205外克所护等缓（山代的中的1X4的要求，6识别、标记和立件
除下述策义外，通用标准的本章适用：6.1设备或设备部许的外部标记
”分类
城址：
预相使用射流\清况讯：商限！熬兴清活等的床必领作相应标证。）培断器
在条故号前增补个尽号
（）机稳德定州
替换：
床及共件预期支承和：或质量必须标证它们自的安全二作裁荷（压18）。保护性包装
增补如下为容冶为第三段：
证备或附件的太菌包装览须标以大菌）
替费：
当文本并于警当注需中它们必幼月宋好在市场的国家的官万设言。5.2设备或设备内部的标记
t.)第—段反后—行.月\..…6._\些换\...|z)条。增外如下内穿作为新的段
别十小打算出换作若思换的电他我仅在使H工点时才能电换的市他，用一个在随机文件资料说时小是到的识别标记就可以了，在叫款前加一个星号。
6.3控制器件和化表的标记
最与行，在\通过检查来报临“后.加上“并应用心的以久性试验。”收下内容替换：
门深年者控制监和指示器的功能必恶能识别，增补以下内客价为新案款g）：
率数时数指示盟必须按瓶01C32期定的用际单检判和以下用加内奔来求示：8
用于设备工的国际系统外的位：平而角单位：
.谁度：
，前度的分，
角要范较；
问单位：
·小，
6.4符号
能止单位：
土压利其他体载只力：
.毫长汞栏
后行，些换为.
通过签查利进行6.1的久产武验来检验是否符合要求、补：
1Y05712005/1KC60601-2-38:199633：可能的话.挖制器利/变情示解该月花号标记加不需要附相文字来表达这战控制温或指示能的玩划动能
性生设汁些符导时图1G和图1析为性。管全计么请动下，该几在的标的日际符号，6. 5,2使用说明书
增补二个我号内窄分别非车第一利第：内容加下：独用说明书么须说时设备的功整和期旧途.使用说质书必须间使用者或部作者损供关于存士于设备其位发置之间消在的中越或其间十扰的案料以及对丁避免这其工扰的注识。，
为了确保的安全运行：必须实完快的独币说叫段，便用说明书必领法明床及其预期用于文示质包括证正学使用时能移开的质量的附件的至全工作载荷。
床的质量：
建议体的同期登和深养的潮次。准议至少牛险查次如票含接如到志者的床成其部件，预期要月村流和成高压蒸产循洁设备的，则必筑给出容许的温度范用，须别的！：力，分许的化学利。设计为用“射益\消洁机.尚压/染汽清活，在清活种字片写要格查的压，随机文件必须今有如何确保工带状态仍有效的说呢。使月说明十必源指明床垫支承台的年，部分在正常使月时参照水平位带达到的尺大顺行：并且必烈指明乐垫支承台本正常便用相对下地面能达到的敏天、最小高度。朱的性爪说明书些须有情可以样接床或与床起使日的所有除件的克表。使用说明书必须指明任可涉及出当持性的限制（例如临未情况，重量或尺寸等)以确保床的安全运行的德变
使带说明账须缩出誉告在大人有节的请况一，为减少患者作上，下床或崩生床上时从床上浚格而选成伤并的风会，应该将床世十展抵位当木标准图1.4中的和或互的寸差求仪在床动支率台置于而应付才满是，别生说明节必须给出做者说刻效生药物成临床兼件道成力尚感发可能号致患者下并则在无人有性的情说，床型支承应该于半而（除北医另人民为「专门或特述的情况而易有要求）对于对件的使用说明书必领列出附件敏使用的的型号或型式（除非医多人员为产门或特殊的情况而另有要求）：）制造的的贵
塔补：
YY35/1—2005/1H:50601-2-36:1956快用说明书必然包括用于不怡当地处置将较！口载可能含读成发全力面的危害的陈述，创如：滚艳过心缆或面-头脚板组心上百移或朝州间的挤压）正图税供电并带制新的设备
谢教第二行，节换为：
“..…如只外部保户寻线个安装布载中有疑问时，设务必须次性山在的取巴
在们子的最后增补“，除非不在在产生安企方丽的危险的风院\潜补1一内学作为就的条款：
逆环境保护
快用的明书必：
指明有度物、类范受处理以及议络和附件在其使用本命术期时的任何风险提供把这些风险降，故小的使设，前补条款：
“a：为了随止山单一放降兆态而造成的安全面的危验，如果采用了忘用部分（不包扫无源内险件或床势支学台内运动内方法，则他月说医当必须也括如何停上用运动发生公造就为害忠许的门何未动陷的情范的指导，6.8.3技术说期书
用内存换一要
传本说制收领权供为安全运行必★以少的有数期·包招：6. 1 系定据到的散据;
汉备的所有特性落效，包治的巨，销也和是伯或能够破看的指示的精率变。在条款前加里，平多见划床的新制说明山：以下内容些换标驱：
运增和存的环境条伴
将第行中的“如果…杀件“州去，乐以下内容下为这一段的开始“披术说略”
第二篇环境象件
除下述杀文外，通用标准温的单、款出：“基本安全类型
在文地由“A1.1\芒换\A-.2\”10境象性
10.1运输和贮存
用以下内溶皆换现有内溶：
在运输或存包我状态，设各必须能暴阅于制造厂规定的环境条件下，见6.6.门10.2运行
10.2.1月“环演见1,)\须标题。在：？的最后均这段放为：
木新准中的试验火检验否使台10.2的会求S
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