【地方标准】 省级医疗器械现场抽样技术规范

ICS 11.040.99 CCS C30 DB63/T 2466—2025 省级医疗器械现场抽样技术规范 2025-09-24发布 青海省市场监督管理局 发布 2025-11-01实施 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件的某些内容可能涉及专利，发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由青海省市场监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：青海省药品检验检测院、青海省药品监督管理局、青海省药品审评核查中心、青海雪上云川生物科技有限公司、中检（西南）计量有限公司。 本文件主要起草人：牛雯、张敏娟、续晨帆、陈鹏、王宸、刘海青、孙晓宁、余朝霞、陈岳蓉、龙存林、雷迪、陈兴莉、耿晓宁、金睿、李子安、唐志坚、任、陈宇、赵志杰、张宏涛、张新翊。 本文件由青海省市场监督管理局监督实施。 1 范围 本文件规定了省级医疗器械现场抽样技术规范的抽样原则、抽样准备及现场过程等内容。 本文件适用于医疗器械生产、经营和使用环节开展的现场抽样工作。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 抽样原则 4.1 规范性：抽样机构应建立与抽样工作相适应的质量管理体系，确保抽样过程规范有序。 4.2 合规性：抽样工作应符合现行法律法规要求。 4.3 科学性：基于统计学原理确定抽样数量，并遵循随机原则。 4.4 可追溯性：应完整记录样品信息，并按规范要求封样与储运。 5 抽样准备 5.1 抽样方案 抽样前应制定抽样方案，包括： （a）抽样时间：明确启动与终止时间； （b）抽样地点：明确生产、经营或使用单位区域； （c）抽样品种：明确品种范围及内涵； （d）抽样数量：明确批次及样品数量。 5.2 抽样人员 5.2.1 每组抽样人员不少于2人。 5.2.2 抽样人员应经过培训并具备相应资质与授权。 5.2.3 抽样过程中不得擅自拆封或更换已封样品。 5.3 抽样文件及设备 5.3.1 抽样人员应携带有效身份证明及相关文书（见附录A、附录B）。 5.3.2 在高原高寒低压环境下，应配备医用温控箱及加压装置。 6 现场过程 6.1 现场抽样 6.1.1 抽样人员应出示证明材料并告知抽样内容。 6.1.2 抽样应按经审核批准的方案执行。 6.1.3 抽样过程应严格保密。 6.1.4 应索取抽检所需资料及配套材料。 6.1.5 样品应由抽样人员随机抽取，分别在生产、经营、使用及互联网交易对应线下仓库进行抽取。 6.1.6 抽样过程中人员不得擅自离开现场。 6.1.7 对重点监控品种应记录并保存抽样过程。 6.2 信息录入 6.2.1 应将抽样信息录入抽检系统并填写相关文件（见附录A、附录B）。 6.2.2 抽样文件内容不得随意更改，填写应清晰完整。 6.2.3 核对无误后签字并加盖公章。 6.3 封样 6.3.1 样品抽取后应现场封样，确保标识与包装完整性，拆封后不可恢复原状。 6.3.2 外包装应加贴封签并签字盖章（见附录B）。 7 样品贮运 7.1 样品应按产品说明书要求贮存运输，并根据高海拔环境采取温度及气压控制措施。 7.2 样品应在规定时限内送达承检机构。 8 特殊情况 8.1 被抽样单位无法提供样品时，应说明原因并提供证明材料。 8.2 被抽样单位拒绝抽样时，应及时报告属地监管部门。