【地方标准】 医学检验实验室管理规范

DB31/T1408—2023
医学检验实验室管理规范
Management specification for clinical laboratory

ICS 11.020
CCSC 50
上海市地方标准
发布日期：2023-06-11
实施日期：2023-10-01
发布机构：上海市市场监督管理局
出版机构：中国标准出版社

前言
本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分 标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海市卫生健康委员会提出并组织实施。本文件由上海市卫生监督标准化技术委员会归口。本文件起草单位：嘉定区卫生健康委员会监督所、上海市卫生健康委员会监督所、上海市临床检验中心(上海市临床检验质量控制中心)。本文件主要起草人：赵雪峰、蔡吟花、王绍鑫、王华梁、叶华、岳玮磷、蒋玲丽。

1 范围
本文件规定了医学检验实验室的机构要求、人员管理、质量管理、实验室自建方法管理、生物安全管理以及污物污水管理。
本文件适用于独立设置的对人类血液、体液、组织等标本开展医学检验的医学检验实验室。

2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 15603 危险化学品仓库储存通则
GB 15982 医院消毒卫生标准
GB/T 17995 管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则
GB 18466 医疗机构水污染物排放标准
GB 19489 实验室生物安全通用要求
GB/T 20468 临床实验室定量测定室内质量控制指南
GB/T 20470 临床实验室室间质量评价要求
GB/T 22239 信息安全技术 网络安全等级保护基本要求
GB/T 22576.1 医学实验室质量和能力的要求 第1部分：通用要求
GB/T 30690 小型力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
WS 233 病原微生物实验室生物安全通用准则
WS 308 医疗机构消防安全管理
WS/T 313 医务人员手卫生规范
WS/T 367 医疗机构消毒技术规范
DB 31/T 689.1 感染预防技术要求 第1部分：个人防护
DB 31/T 1249 医疗废物卫生管理规范

3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 医学检验实验室 (clinical laboratory)：具有独立法人资质，以对人类的血液、体液、组织等标本进行医学检验，并出具检验结果，为人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估提供相关信息的医疗机构。