【地方标准】 兽药使用监督规范

DB21/T2314-2014 兽药使用监督规范
发布：2014-06-27 实施：2014-08-27
辽宁省质量技术监督局发布

前言
本标准按照GB/T1.1-2009标准起草，由辽宁省畜产品安全监察所提出，辽宁省畜牧兽医局归口。主要起草人包括徐国荣、周围、门爱波、工虎、张波、黄亚东、翁维镇、张岩能。

1 范围
本标准规定了兽药使用监督的术语和定义、监督内容、监督方式及程序，适用于兽药监督机构对兽药使用单位的监督。

2 规范性引用文件
下列文件对本标准的应用是必不可少的。注日期的引用文件仅适用于所注日期版本；不注日期的文件，其最新版本（包括修改单）适用：
中华人民共和国农业部相关法律法规及管理办法
食品动物禁用兽药及其化合物管理规定

3 术语和定义
3.1 兽药：指用于预防、治疗、诊断动物疾病或调节动物生理功能的物质，包括血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。
3.2 批准证明文件：指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、新兽药注册证书等。
3.3 兽医处方：由依法注册的执业兽医按照注册范围开具的处方。
3.4 兽用处方药：凭兽医处方方可购买和使用的兽药。

4 监督内容
4.1 人员与培训
4.2 规章制度及档案管理
4.3 库房及设施设备管理
4.4 采购、验收、入库、储存及用药监督
4.5 不良反应报告与自检

5 监督方式
5.1 例行监督：根据日常工作计划，按照惯例进行监督。
5.2 监督抽样：按照地方标准或年度计划抽取样品进行监督。
5.3 飞行检查：不定期现场检查，随机监督执行情况。

6 监督程序
6.1 准备
6.1.1 选派兽药监督执法人员，不少于2人。
6.1.2 查阅监督对象档案，掌握重点内容。
6.1.3 检查现场所用执法文书和设备是否齐全。
6.1.4 准备现场采样所需用品、单证及表格。
6.2 现场监督
6.2.1 询问调查：执法人员应向兽药使用单位负责人或相关工作人员出示执法证件，调查企业养殖情况、驻场兽医资质及流动性、近期用药情况（动物疫病流行现状、药品品种、来源及使用方法），必要时可进行录音录像。
6.2.2 查阅、复制证件和文件资料：包括兽医处方、购药凭证、合同等资料；兽药来源资质证明、产品批准证明文件及兽用生物制品批签发证明文件；规程制度的建立和执行情况。