【地方标准】 水生动物疫病检测实验室管理规范

DB11/T 374—2021
水生动物疫病检测实验室管理规范

前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件代替DB11/T 374—2006《水生动物检疫检验实验室管理规范》。与DB11/T 374—2006相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：
a) 更改了实验室分级（见第4章，2006年版的第3章）；
b) 更改了实验室业务范围（见第5章，2006年版的第4章）；
c) 更改了实验室配置（见第6章，2006年版的第5章）；
d) 更改了实验室管理（见第7章，2006年版的第6章）；
e) 更改了“水生动物疫病检测报告单”（见附录A，2006年版的附录B）；
f) 更改了“北京市水生动物疫病检测实验室技术人员配置要求”（见附录B，2006年版的附录C）；
g) 删除了“北京水生动物疫病检测实验室仪器设备配置要求”（2006年版的附录A）。
本文件由北京市农业农村局提出并归口。
本文件由北京市农业农村局组织实施。
本文件起草单位：北京市水产技术推广站。
本文件主要起草人：潘勇、徐立蒲、吕晓楠、张文、曹欢、王小亮、王姝、王静波。
本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为：
2006年首次发布为DB11/T 374—2006；
本次为第一次修订。

1 范围
本文件规定了北京市水生动物疫病检测实验室分级、实验室业务范围、实验室配置、实验室管理的要求。
本文件适用于北京市水生动物疫病检测实验室的建设与管理。

2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 19489 实验室生物安全通用要求
GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范

3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。

4 实验室分级
水生动物疫病检测实验室分为场级实验室、区级实验室、市级实验室。

5 实验室业务范围
5.1 场级实验室业务范围包括：
——样品采集和运输；
——细菌、寄生虫等病原的初步检测鉴定；
——病原菌药物感受性检测。

5.2 区级实验室业务范围包括：
——样品采集和运输；
——细菌、寄生虫等病原的检测鉴定，并出具检测报告；
——病原菌药物感受性检测。

5.3 市级实验室业务范围包括：
——样品采集；
——病毒、细菌、寄生虫等病原的检测鉴定，并出具检测报告；
——病原菌药物感受性检测；
——指导场级、区级实验室业务，为其提供技术支持。

6 实验室配置
6.1 技术人员要求
6.1.1 实验室技术人员配置要求见附录B。
6.1.2 技术人员应经防疫相关法律法规、专业理论知识、检测操作、生物安全、质量控制和职业道德规范等方面的培训，考核合格，方可上岗。
6.1.3 技术人员应具备相应疫病病原检测能力。

6.2 功能布局及环境要求
功能布局及环境满足以下要求：
——实验室空间充足，布局合理。
——场级实验室配置预处理室、细菌室、无害化处理设施设备等；
——区级实验室配置档案室、预处理室、消毒室、细菌室、分子生物学室、无害化处理室等；
——市级实验室配置收样室、档案室、预处理室、消毒室、细菌室、细胞室、病毒室、分子生物学室、毒种库、免疫室、组织病理室、无害化处理室等。
——样品接收、处理、检测、结果判定、填写报告以及废物处理等各环节人流、物流合理；
——震动、尘埃、噪音、电磁干扰等影响检测结果的因素均在有效控制范围内。
——实验室各功能区配有明确标识，并配备安全设施。
——市级实验室功能布局及环境应符合GB 50346的相关要求。

6.3 试剂耗材要求
实验室应根据检测项目的需求，配备充足、合格的试剂耗材。

6.4 仪器设备要求
实验室应根据检测项目的需求，配置满足相应技术指标和功能的仪器设备。

7 实验室管理
7.1 人员管理
实验室应建立实验室人员管理制度，对实验室人员应进行日常监督与年度考核，培训每年不应少于2次。

7.2 试剂耗材管理
实验室应建立试剂耗材采购、验收、存储、出入库等管理制度。

7.3 仪器设备管理
仪器设备应定期进行计量检定或校准，实行使用登记制，每台设备应专人负责。

7.4 质量管理
各级实验室应满足相应的质量管理要求。区级、市级实验室每年应参加相关机构组织的实验室能力验证。

7.5 生物安全管理
各级实验室应严格遵守实验室生物安全相关规定，做好生物安全管理工作。

附录A（资料性）
水生动物疫病检测报告单
（注：原文中提及附录A为报告单，此处保留标题，具体内容需参照标准原文附表）

附录B（资料性）
水生动物疫病检测实验室技术人员配置要求
（注：原文中提及附录B为技术人员配置要求，此处保留标题，具体内容需参照标准原文附表）