【地方标准】 保健用品安全性评价指导原则及试验方法 第1部分：安全性评价指导原则

ICS 11.020 C50 DB61 陕西省地方标准 DB61/T 998.1-2015 保健用品安全性评价指导原则及试验方法 第1部分：安全性评价指导原则 Guidelines and test requirements for safety evaluation of healthcare supplies — Part 1: Guidelines for safety evaluation 2015-12-29发布 2016-03-01实施 发布单位：陕西省质量技术监督局 前言 DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》分为以下6个部分： 第1部分：安全性评价指导原则； 第2部分：皮肤急性毒性试验； 第3部分：皮肤长期毒性试验； 第4部分：皮肤刺激性试验； 第5部分：皮肤过敏性试验； 第6部分：眼部刺激性试验。 本部分为DB61/T 998的第1部分。 DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》与以下标准共同构成陕西省保健用品系列地方标准： DB61/T 999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》、 DB61/T 1000《保健用品产品标准编写规范》、 DB61/T 1001《保健用品微生物限度检查》。 其中，DB61/T 999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》分为以下16个部分： 第1部分：总则； 第2部分：改善微循环类功能学评价动物试验； 第3部分：改善微循环类功能学评价人体试验； 第4部分：乳房保健类功能学评价动物试验； 第5部分：乳房保健类功能学评价人体试验； 第6部分：胃肠功能保健—助消化类功能学评价动物试验； 第7部分：胃肠功能保健—助消化类功能学评价人体试验； 第8部分：胃肠功能保健—通便类功能学评价动物试验； 第9部分：胃肠功能保健—通便类功能学评价人体试验； 第10部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验； 第11部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验； 第12部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验； 第13部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验； 第14部分：眼部保健类功能学评价人体试验； 第15部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验； 第16部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。 DB61/T 1000《保健用品产品标准编写规范》分为以下8个部分： 第1部分：总则； 第2部分：保健贴类产品标准编写规范； 第3部分：眼贴类产品标准编写规范； 第4部分：含药芯类产品标准编写规范； 第5部分：喷涂类产品标准编写规范； 第6部分：清洗液类产品标准编写规范； 第7部分：器具类产品标准编写规范； 第8部分：功能服装类产品标准编写规范。 DB61/T 1001《保健用品微生物限度检查》分为以下5个部分： 第1部分：总则； 第2部分：菌落总数测定； 第3部分：铜绿假单胞菌检验； 第4部分：金黄色葡萄球菌检验； 第5部分：霉菌和酵母菌数测定。 本部分根据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。 本部分主要起草人：徐小平、曹永孝、徐倩、李伟、张扬。 本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。 本部分为首次发布。 联系信息： 单位：陕西省食品药品监督管理局 电话：029-62288000 地址：西安市高新六路56号 邮编：710065 目次 1 范围 2 术语和定义 3 其他相关事项