【地方标准】保健用品安全性评价指导原则及试验方法第4部分：皮肤刺激性试验

本网站发布时间： 2026-04-22 11:44:53

DB61/T998.4-2015
现行
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基本信息

标准号：
DB61/T 998.4-2015
标准名称：
保健用品安全性评价指导原则及试验方法第4部分：皮肤刺激性试验
标准类别：
陕西省地方标准(DB61)
标准状态：
现行
发布日期：
2015-12-29
实施日期：
2016-03-01
出版语种：
简体中文
下载格式：
.pdf .zip

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标准分类号

标准ICS号：
11.020
中标分类号：
C50

关联标准

出版信息

其他信息

起草人：
徐小平、曹永孝、徐倩、李伟、张扬。
起草单位：
陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局
归口单位：
陕西省食品药品监督管理局
发布部门：
陕西省质量技术监督局

标准简介/下载

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标准简介：

本部分适用于陕西省的保健贴类、眼贴类、含药芯类、喷涂类、清洗液类、器具类、功能性服装类保健用品外用中，可能对人体健康产生不良影响的中草药、辅料、形成剂型的载体和其他构成要素的经与皮肤接触后的刺激性试验及相关标准制修订。本标准规定了保健用品皮肤刺激性试验的术语定义、试验准备、试验方法及试验报告要求，适用于皮肤急性及慢性刺激性评价，是陕西省保健用品安全性评价体系的重要组成部分。

标准内容

部分标准内容：

DB61/T998.4-2015 保健用品安全性评价指导原则及试验方法 第4部分：皮肤刺激性试验

ICS 11.020  C50  DB61
陕西省地方标准
DB61/T998.4-2015

保健用品安全性评价指导原则及试验方法 第4部分：皮肤刺激性试验
Guidelines and test requirements for safety evaluation of healthcare supplies Part 4: Skin irritation test

2015-12-29发布  陕西省质量技术监督局发布  2016-03-01实施

前言
DB61/T998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》分为6个部分：
第1部分：安全性评价指导原则；
第2部分：皮肤急性毒性试验；
第3部分：皮肤长期毒性试验；
第4部分：皮肤刺激性试验；
第5部分：皮肤过敏性试验；
第6部分：眼部刺激性试验。
本部分为DB61/T998的第4部分。
本系列标准与DB61/T999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》、DB61/T1000《保健用品产品标准编写规范》、DB61/T1001《保健用品微生物限度检查》共同构成陕西省保健用品系列地方标准。

DB61/T999包括16个部分，涉及微循环改善、乳房保健、胃肠功能、皮肤瘙痒、妇女卫生保健、眼部保健及睡眠改善等动物与人体试验方法。
DB61/T1000包括8个部分，涉及保健贴、眼贴、含药芯、喷涂、清洗液、器具及功能服装等产品标准编写规范。
DB61/T1001包括5个部分，涉及微生物限度检查、菌落总数、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌及霉菌和酵母菌检测。

本部分依据GB/T1.1-2009规则起草。
本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。
起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。
主要起草人：徐小平、曹永孝、徐倩、李伟、张扬。
本部分首次发布。
联系信息：陕西省食品药品监督管理局，电话029-62288000，地址西安市高新六路56号，邮编710065。

1 范围
本部分规定了保健用品皮肤刺激性试验的试验准备、试验方法及试验报告要求。

2 术语和定义
（本标准未完整展开具体术语定义内容）

3 试验准备
（包括试验前条件准备及相关要求）

4 试验方法
（包括皮肤刺激性试验的操作步骤与评价方法）

5 试验报告
（规定试验结果记录与报告内容要求）

附录/表格说明：
表1 皮肤急性刺激性试验评价分值表
表2 皮肤急性刺激性试验评价标准
表3 皮肤慢性刺激性试验评价标准

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