【医药行业标准(YY)】 丁字形牙挺

中华人民共和国医药行业标准
1主题内容与适用范围
YY/T 0170.2--94
代替WS2--205--83
本标准规定了丁字形牙挺（以下简称丁字挺)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于丁字形牙挺。该产品供撬松及撬除牙根等用。2引用标准
GB 191
GB 1220
GB2828
GB4340
包装储运图示标志
不锈钢棒
逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）金属维氏硬度试验方法
不锈钢医用器械耐腐蚀试验方法YY/T0149
ZB C30 001
3产品分类
手术器械标志
丁字挺的型式、基本尺寸和极限偏差应符合图1、图2及表1的规定。国家医药管理局1994-07-02批准1994-11-01实施
图11、3号
YY/T0170.2-94
A肉胰转
B旋转
图22、4号
基本尺寸极限偏差基本尺寸基本尺寸基本尺寸极限偏差基本尺寸基本尺寸基本尺寸基本尺寸基本尺寸8.5
注：标准中未规定的尺寸及极限偏整，应符合被批准的图样和相应标准的规定。85
.10.30
4技术要求
YY/T 0170.2--94
4.1丁字挺应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2丁字挺头部尺寸应符合表1中b和d，的规定。4.3丁字挺的头部及杆部应以GB1220中规定的3Cr13Mo、3Cr13材料制成或4Cr13材料制成，柄部应以GB1220中1Cr13材料制成。
4.4丁字挺的头部应经热处理，材料为4Cr13或3Cr13Mo时，硬度为510～620HVo.3，材料为3Cr13时硬度为463～561HVo.3。
4.5丁字挺应有良好的耐魔蚀性能，4.6丁字挺头端应呈微尖，刃面棱线应清晰。4.7丁字挺放平后，其头部的尖端应高于另一端，偏差为2 mm。4.8丁字挺头部应有足够的强度，其变形量不得大于0.1mm。4.9丁字挺杆与柄部连接应牢固，受力后，杆与手柄位移不得大于0.05mm。4.10丁字挺的柄部外形轮廓应清晰，各面应对称，宽度应均匀，不得有锋棱、毛刺。4.11丁字挺的头部内侧圆弧和柄部六角面的表面粗糙度参数R。不大于1.6um，其余部位的表面粗糙度参数 R,不大于 0. 2 μm。5试验方法
5.1外观检验：以目力观察，应符合4.6、4.10条规定。5.2尺寸检验：以通用或专用量具进行测量，应符合第4.2、第4.7条规定。5.3硬度试验：按GB4340中规定的方法进行试验。在丁字挺的头部处测定三点，取其三点的算术平均值，应符合第4.4条的规定。
5.4耐腐蚀试验：按YY/T0149中规定的沸水试验法（A法）进行试验，试验结果应符合b级的规定。5.5强度试验：按图3所示，将丁字挺固定在专用夹具上，在刃背（头加压部位）放置一百分表，然后在头端2～3mm处平稳加290N的径向静裁荷，5s后卸荷，然后把百分表校正到零位，再平稳加压490N的径向静载荷，5s后卸荷，观察头部变形量应符合第4.8条规定。F
隔定杆部
剐定头部
百分囊
图3丁字挺头部强度试验示意图
5.6连接牢固度试验，按图4所示，将丁字挺头部与杆固定，在头端2～3tinm刃背放置一百分表，再在柄部下方距中心3cm处放置一百分表，然后在其上方平稳加压150Ncm的径向静载荷，时间5s后卸荷，再把百分表校正到零位，再平稳加390N·cm的径向静载荷，5s后卸荷，观察杆与柄部位移应符合第4.9条规定。
百分表
加压力
YY/T 0170.2-94
固定杆部
周定头部
图4丁字挺柄部与杆部连接牢固度试验示意图百分囊
5.7表面粗糙度试验；与标准表面粗糙度样块进行比对，或用电测法进行测试，仲裁时采用电测法，应符合4.11条规定。
检验规则
6.1丁字挺应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2丁字挺必须成批提交检查，检查为逐批检查（出厂检查）。6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案严格性从正常抽样方案开始，其不合格品分类、检查项目、检查水平和合格质量水平按表2的规定。表2
不合格品分类
不合格品分类组
检查项目
检查水平
合格质量水平
4.4、4.8条
标志、包装、运输、贮存
4.2、4.6条
每把丁字挺按ZBC30001中的规定，应有下列标志：7.1
a。制造广代号或商标，
出品年代（最后两字），
规格代号；
d．。材料标志(Cr)。
7.2丁字挺应有良好的小包装、中包装和大包装。7.2.1小包装应符合下列要求：
4.7、4.10条
每把丁字挺的头部应套有不短于50 mm的塑料软管，管内放有中性防锈剂，每把丁字挺应装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并须密封。检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称；
检验员代号。
7.2.2中包装应符合下列要求：
YY/T 0170.2--94
7.2.2.1每二把同一规格代号或同一尺寸左右成对的丁字挺装入一盒内，盒上应有下列标志：a.
制造厂名称和商标；
产品名称和标准号，
规格代号：
数量。
盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：封贴日期；
包装员代号。
大包装应符合下列要求：
7.2. 3. 1
同规格代号或同一尺寸成对的丁字挺应装入一箱内，箱上应有下列标志，制造厂名称，
产品名称，
规格代号，
数量，
质量（毛、净重）；
体积(长×宽×高)，bzxZ.net
出日期，
广址，
1.“怕湿”等字体或标志，应符合GB191中的有关规定，箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。
7.3运输要求按订货合同规定。
7.4包装后的丁字挺应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。8其他
丁字挺经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医疗器质量监督检验中心归口。本标准由上海齿科医械厂负责起草。本标准主要起草人陈锦城、何毓萍。65
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