【医药行业标准(YY)】 腹膜透析管

ICS 11. 040. 4C
中华人民共和国医药行业标准
YY 00302004
代替YY00199u
腹膜透析管
Perituntal dialysis caihtlers2004-07-16发布
国家食品药品监督管理局
2005-08-01实施
YYC035—2004
本标准是对YY903U—1550的修记，本次像订取消了硅橡按的物理凯使性能，导管的物理性脂执行GB/T13812.1.因北案用了目际上道行的试验方法。破惊胶管的物化学性执行YY0334规定。包装、标志的要求热行广YY！T0313的要求.木标推的马规范外录。
本标准由国家食品药品监督管圳局济南以疗器域质量监督检验中心供出并山口：本标准虫山东省医疗器域产品质检验中心起草。本标非主要起草人：懂燕平、张丽青、期承玉，方，1
YY3030—2C04
感膜造析性均随件<如连接接头，防感染等>对临床的快用非片直要，任现价改尚不能对其翰出统的要求。为了不限制创新，本标准不包活腹漠透析管件的发求。腔膜透析管的赛环可以由生产伦业预克定于普路一，也可以出医生临币前根猪实际情记按生产厂摄共的方法固定于学路上适方的位置。近年米，卢场上山现了湾出的应服并析些，本标准也适用于这类产品。本标游对尺可的要或后推伴性的（5.3），山
1范围
腹膜透析管
木标准越定了主要以硅橡腔制成的腹股迹析各的通月要求。2规范性引用文性
YY0030--2D04
下刻文件中的教款新过木标准的小用前成为本标雅的条款凡房法日期的小用文件.其随后所有的修收单不位括款退的内穿成修订牌用不造用了本标型，然而，鼓与据据率标过达成协设的克研究否可使用这些文件的最新版木：H尼不注日期的引州文件，其最新弱本适用于求标准。CB1241外科金减准人物通用技术条件G1812.1一血内导管第分：一段烂能试验达V1CB/[6886,1医疗据懂牛物学评价第1部分，试价与试验（C5/16686,1一200],id[S01993-1:1997)
YY：T03131998实用产子制品包装、标志运输和忙序2Y留31群橡胶外科杭人物通用要求3术语和定义
下列术泛和定义适用于去标准。3.1
脚膜连折管perilonkdilysisatheter长期插人肾方能衰忠的题解进行趣膜透新的导管，一殷山懂校收管和套环组成。3.2
套环ufr
粘在腰膜透析普上的一段便丁实蒙生的环状物（其由涤论材料制造）。腰膜透新管指人胶脏后，速部上变年多，会萃生款合交环，从而能定腰膜透树，并有效降体外细案通型导管外盛节人患若点的风险。会环分为所先质定式！击厂前已经周定于管腔上)和临用前固定式（士医生按照生产厂提快的大法临用前将其周定于普上>两动。4通用要求
4.14象胶雪应符合YY0331。
4.2减滚咬增上与等织当接或间接接融的金属件（如果有）应符合[121[.4.3套环和方他材求其粘接检应据照T11逆微生数学评价。5使用性能
5.1结恂
5.1.1收喂还析件应配有使用所需的有关辅件（如接件防够策怕等）5.1.2膜逐析智应配有便于纠织掌方的套环，5.2外观
5.2.1以正带视力或矫正视小检验时，按照透管内、外表面应光滑、清洁：管哗三不应自被纹，凝政、[）街交市，
YY 0030—2004
泡利亲质，
5.2.2车内段能头器应有例孔侧H排刻与欠，孔导光清、无毛刺。5.3尺寸
获透析供能内径2..！
5. 4谨量
按63/T：5812.1时录k试愉时，流量成不小于100mL./min。5.5抗弯曲性
兰：当试验本害确后再现定本费求，式试检方偿将在3/T1812.2中洽事。5.6连热牢固性
5.6.1如配有迁接器，按G/15512.1附录F试验时，连接器与补胶连接此的量小断者应不小，15N：体内这头端有封闭件的家膜进开管，其连接的最小断装力显不小于10N，5.6.2按险景人试签片，套环应能承受15下的轴南拉小153松动.2.7无泄将
如配有迁接器，按生产！说期装配，度CB158_2.1附录C.减验时，连接器与硅擦腔肾之间底能承受50kFa的k尤讲满.
5.8射载可探测性
如果生产厂虎称射线可探谢，虚能概供相盘的试筛证据，注：举照ASTMFR4>进行评价，
胶漠透析肾座经过·个晚认过的火商运程，于提供山次次商方族的说期注！：适宣的灭汽力法见雾考文款注：/：4233,2规定了无试验方云供法方送心置月一出厂枪的。注3：英川环策乙焙天百的.下长Z貌贴出周十次的典以内齐.改行控制配CB/T：6866.76标志
单包装标志隐应符合YY/T13的规定外.还应提供以下产品的特殊信息：注：用1u166规的节号可用以满车标重的安求，）导等长（以款来为单位》
）其他有临床意的尺（以毫来单忙））固定会环的说期.对临用前固定套环度赚透析赏）判线可操测性：如由称：
F）次灭些方法的说5.
7包装
定符合YY/1331的规定：
附录A
（规范性附录）
套环粘接牢回性试验
4，1临用前做定变环的度膜避析·按生产：资供的方法固定，YY0030—2004
4.2将睡膜透析性漫于温为(37土2)，质罩浓宽为9/L的点化钛溶液巾245工1h，取出后膝干表面，然后进行以下试验。
A.3乎持暖腰透析管两猫，将其拉伸至全的150%，保持15后复床。按用A.1新示，资19下的础吗套在硅橡胶穿上，必要时，础码与育环之叫垫近的挚圈，慢慢报起确移胶脊1=3，格验育环与伴恢咬之间有无秘动现象。
一套环，
税税督
图A，！套环粘接牢回性试验图示YY0030—2004
书老文献
医用输液，撤血,注射器其检验方法11
GB/T 14233.2
第？部价生药学试验法
案行器破生物学评价第7部分，环氧乙流灭离双留或（(5/T1688.7-2027，E
CB/T16886.7
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YY州66执疗器械用十关疗器裁标志，标签和提供后息的符号（YY0466一2013,TS15233：2000,3
ASTMF64G
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