【国家标准(GB)】 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机安全专用要求

1C5 11. 040. 55
中华人民共和国国家标准
CB9706.26—2005
医用电气设备
第2-26部分：脑电图机安全专用要求Medicalelectrical eyuipnient-P'art 2-26: Particular reguirements for the safetyofelectrocncephalographs
IFC 60501-2.26:2003,MOD)
2005-11-24发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2006-07-01实施
亲箱恒述
范臣和日的
术语和余义
通用要求
试验的通用要求
让，标记和文件
等一篇环境条件-.
基本安全类学
环境条件…
第一益对士运险的防价
13法·
-4有关分类的要求
8保加接地、功能接地可电位均衡2
连经漏电疏忠并就动电流
20：中分质强店
第四益对机裁危险的防扩
振动和染产
27气和下动
2%基拌构
“对不需要的或过出的辐射危险的防扩第五篇
27：X射射
山密兼容性
第六篇
对易燃麻醉混含气点燃您险的防护：对A心政备及其部计元件的医求利试验对APL型设备及其带件利元作药要求和试验第七尚对超监及其他支全力面危险的助温
逆染波运港酒，道润，学潮、进波，清洗、消毒、菌利箱窖性：生物料窄性
第管.1准数学准确性和危险抢出的敌止5工作教据的滑确件
51危险始出的防止...
总九而不下常的运行和故席状袭GB 9706,26—7035
G 97CE.26—2005
2不正常拍运行和战度状
第一烂维格要求
元器件
网电源部分.元器件和车线·
结愧布
划试电压施与工防除能应出部分按的志若连接处[则17！51
测试于除额的接见
测益释放亲或能层用试验电压的施加见171)）图
确与和传导发过式验设置：见3s.201.1b)1)1-附录A（资料性朗录）总导斯和谢制说明……耐示（规范性降亲：标记卫符号（见常5章》时录（（规范性附录）
附求（观三对孕）
谢展忠者通电流时应压剂分准落示例见常19空）范性引用文件
永A（资科外限）总导州利制说明已定义语的索列
GB9706.2E2105
本专压标准律政采用国际电.1委导会标信560126：2.3市电气设第2-2部分：所电阅安企专用要求。
术专开标准G32706.11S95医用电气备第，分：安全通用要求收及IECC1改件21S95)的持收即补充，本专用标准价先于用坏准。本专用标准与[F6161-2-2%,2003的要区别是：木专用乐准智不恢行IFC50in1-1-4：1Ss6医月电气世各·--第【郭分，安全调H要求1.并标理：科序可控的以用尽气要貌尔准。木专用你准将IEC506(」1修计2（199药市关适用项费求编人广专用你范的相应系款中为了和专用标准的内容和区别.而双原线你识。本专州标满的时D、附求K、附求【.是城范性附录，附录A，时英AA是资料性陆亲本专卫标准出压家食品药品盐督性理局提市木用标准中全基用申标准化技术委显会民压电子仪端标准化分技术委品会心口。本专润标注标单单位：上海市医疗器械检测所。木专活你流安起草人，宗人，载晓所，卓感，GB 9736. 262005
木专式准涉及逾车图机的安全：它修改补充了GB9706.11995（1EC60S0]-1：134+A1（109)，TDT医月气设备第，部分：安全通用要求以及EC5950）1整改斤21995），以下东为两用标准，
本专卫环难要求“总导则和护制说别\改在附求A人中，（我价认为）了料这些要求的理小-不没有助丁示确地运用本标准，而且曾及时地加快出」临床实龄的变化或技尽发展的结果而追使标准整订的进秘：然而这个附录不是本环注变求英一部分。在卓，条款后标（》条款表示在本标证的所录AA“总导则和端种说明\中为举释生说明.医用电气设备
第2-26部分：脑电图机安全专用要求第一篇概
除下列内穿外，道用核准的木造用。1范反示目的
1.1范用
产充：
二专月标准现实了2，3中定义的取电图（还可秘为该备安全专月要求，六学标准不包扩使用疯比图学的片地改备中的学殊要求、测如：脑功能监护议
市光刺激器！
通测脑电阅仪：免费标准下载网bzxz
啦中据的拓存初中源设备：
一用」监护电休克疗法中的专用设备动器解询器，
1.2日的
专用标持的月争卡现定脑山南机的安全专用要求。1.3专用标准
补充：
GR3706.26-2CC5
准9051【5医用设备第1分全通用要求663-：十Al()和(EC1(!)第沈修订的修改和补充，为尚使范见，升本标理中沙及的9611595称为“泄月标准”，或“进月要求”，YY52005和1EC50601-1-1称为\片列标准”本专旧标消的检，单及条的额号与调用标准的统号柜对应，通用标准正文史改规定采用下述词表述：
“替换”：指题用标准章或条的内容完全主本标汇款内容代替“补充”，指料术专用标准的内穿塔划通用析遍药要求中大：“修改”，指通用标准章或亲的内客修吹成本标痛药表述。对追用标准补充的录和图，认13：可始缩号，充的附录用AA，1F5等错号，而补充的项乐,11）等编号，
术说“本标准用来准为通标准和本专用标施称。红果本专用标准小设有提及面月标准中对应等篇，单成条，这些案，单减款，至然可能不相关，伤完修改培出；果云靓定运先标准的菜一部分，点然以能关：不道出测车全专用择准中其影响性击说明。
本专压标准的要求优先了以摄及的用标准利并州标的要求。1.5并列标准
在GB9736中，列标准指明了安全通用要来款月」：1
GR 3706.26-2CC5
组医用电气设备（例灯：改射设备）：在迫用家标准作米全高措出的所有医开电气设象的约全专格征（例就电游莞客件个芳引标准道出于一个专片标满，邮么核专月标准无先1此井刻标准。13-？叫5医牛电气股任第1-部分：去全违乐费求并标准，微京咨匠恶求和试验1E心63501-1-4：13S医用言气设案第：邻分：安全通和要1.列标盟：和厅u控的月自一统
2术语和定义
除下国产外标准的本道用
中以下内疫签换现在定义我/或补充以下文2. 1.5
应用分applielart
工常使用的数咨的·部：
步了行皮的能度与患老有身沐控触的分；或一·可能用来摄忘的部分或
要患模行。
F型防离（浮动月部分F-typeisnlatel（rontlag)oppliudprl以下能F型应用部分）与股各其传影分托隔高的应用部分、其绝综症达要任应部分典之间出到源于与是合想连的处前改各的意外当压时，收有高干在上一改麻状态时总省满车源的充议他的电流F也邀用部分为B[型月邵分成CF型应部分。2. 1. 15*
忠者电路
patientcircuit
包含台个吸出多患齐连接部分的仁何心气降。先可路包活有志者连技部分的绝象到高强退安求首导电部分（则第20章）或点老车部分然南离未运别电距高和“间第恶水求的电部分见.101：补充定义；
忠者连接pitlconectiun
在上书状态成单一收障状您下，电流可通过其在出与设文源动的应片部兴的每个独立部.
型魔用部分typeRapplledpart
符合本标中规定的电击的动护，尤共导十附流力件位要求的应用部分，需晨中表「2号：来标记。
汁安用部分川于划用下心。
2. 1. 2E
B型应用部分lypeapplicdpart
微台本标准中现定的要求对电击防扩的程北三到应部分信等版上司业月部分：附录门表1必符号2米你记，
注EF型用券分不流用十持用一心院2.1.26
Ci型应周部分1yCappliedparl
花告个标准中规实的要求电击防程F型应用部分当学教的一部公，月时[表[2径号3米标运
防除朗应用部分detibrillatlou-Proofappliedpart时总者心脏除版放中效应兵在防庐的应局部分。2.2设备类分类）
直接目士心所
directcardiaeapplicution
在文中月\应用部分“替唤“设备”，2.2.9
防流设备drip-proofequpment
到此守义由以下内容些限，
2.2.9不采用。
医用电气设备medicalelectricaiequtpment在忘义中补支第一段，
设备包括那些山制造商规定的查设备能正常失用所必需能附件。2.2.20
splash-proof equipment
防避世备
B型设备
ftypeBeqmipnient
BF型设备
CF型设备
type BF cywipmcnl
type C.F equipment
watertighicywipment
防湿设备
删这些定义并止以下内疫替换
2.2.20不采用。
2. 2. 24不来用.
2.2.25不采用。
2.2.6不采用。
2.2.28不采用。
功能接地端子Innetinnal earthterminal在条教学后加量。
恒益器
therinustul
督换：
GB 9706.26-2CC5
温质致志控制，用于在五常工牛时住激6保持在间持定值之，升可有由标纵者没定的发补充：
channe
非于效太和调节一对或一-组电没位差为全排系统G0 9706.262005
脑电图electmoenephangramEEC
示记录取凹头前规定位置电披F的随时间变化的电：2.2.103
胜电图机（设备）elertraencephalegraph是示变记录脑电的设备
脑电电极eqaipmentelcetrcd
在皮或捐人头皮或面部表层个或多个电服台起来测定脑电指动书写林，2.2.105
中性电极neut.ral elerdrnde
通带用工券动必大器共模和/必抗工代电路设置的象光点的心，主不包活在脑电图划自轻组3通用要求
除下速内容外，通用标准的本章追用。3.6:
尽列单一改障状态在态标准中有特定的要求和试差：咨晚)：
）与氧或载化亚氮误台的歇燃察醉气的外壳的量滑（见第六?f
液体的范话<义1.4；
g）叫能引起安企方面任除的电气元下收障（则第九签））能起安举京的的险的机越部尔教率见第国些：：）福虚限利设需的故研（况策篇）若-个年一故障次态不可避勿地导致另一个单一状态对，则两若被认为就是·个单一教险试态4验的迪用要求
除下述内穿外谢升标准的本单适用4.5环竞温度湿度、大气压
降换）：
当试段各已度止常往用状态雅含好之后(按4. 2),除非制造,尚另左热定+按10. 3. 1 规定的?
不境系忙范固进行近验。
划天气条监是被事认的，
别于基准试验(如试验绍乐取决下环境条件)表1中规尽的表1
超发品回
4.10：潮退预处埋
替灸第·段
观定的大气条件
ES Fa --1 ra
5+5 u:0.1]g*-795mm1lg)
在进行9.4积2.4试验的，不四三1PX8的有波备（见4208：18S3外防护等轻（1F代或设备部件，应进行测都换处理。4
咨榜第二段
CR 9706.26—2305
仅对娜共在受到试验所慎拟的气复杀件影询易发兰安全方面任险的设都件才应过行这试
【也可见相应的缩制说明.）
在第入层中用“鉴三5%”皆换“从9：张至\在破后，替两个额折宁部分：
标有该条未做保扩的：
163标X1至1PX8的设各
4.11试验腰序
补充，
如适出，道用标推17五)中规定的式龄应在流中并和出介质温型试验之前逃行5分类
除下述内穿效，通用标准的本受适月用“没备利应H部分成采…”替换“段备床…替频5.2
5.2控防电击的程度分：
B型应用部：
月分：
CF型应用部分。
修改：
册险E型应币部分
替疫：
5.3按在G34233的现行版2望定件对逆落既护程凭分见6.111.5.6按工作制分
静改：
只能买月还续泛行。
E识别、标记和文件
6，1设或设备部件上的外部标记6.11分类
第一个被扩号中的多刘据号：出（1至\替接（1,4或了>*落一个被扩号中，班云第二折号及其内容以及在附录支1小用去符号112.替换第三个折了转内穿
到BF和CF型应月部分采用核防出程度分类定用部分对号（附求表，符-2对与符号2满区别，微号1不得要月将其用在方拒内的印记的费法节改年具有一个以上对儿户程度不间的成用部分，性这些应乐部分上相应输出几小受近输山口连接点处应冶楚地标1有关杯记防除颤应用部分应标以利应得（见附录J表3，符号！，0和).补充下内穿作为第日个破均号内奔：若部分员者也缆有对心胜途甄收小效皮的欧护，在需近布应愉一处应标以附录，表心的符号：1.
GB 9/06.2E - 2005
6.1n）培断器
在案款号后补定一个呈号。
E. T保护性包装
补允第一段内容灯下，
议爸成附件的击菌装应标以万菌外充：
设架人上有对除取效应的所价
设各的部生（例如+出者出镜或传感器）不其有刘除配效产的耐护，应标记通用标准录表中序号11的符号。
6.2过备或设备内部的标记
a)第段最后洲..6.1\替染…..-6.)”山》补比如下内容作为新的段：对1不打京由轻作者安莫的良池和仪在处工具过才售更换的电池，一个弃随机文卡链料说中扭创的别标记就可以
在)条款后刘个是导。
G.3控制器件和仪表的标记
量后行，在“面过检查来检验……“用·加：“底月。.」的作久性或临，”「）用以卜内容替换：
操作控制股析指示器的动能应能以别。扑充薪新款：
）参数的微字拍示应采用G3_规定的国际单位制以下附划内密来变示：业十设各山的国殊系航约单位：平面角单位：
转效，
用的分
角度的惑；
以间羊笠：
小时：
能单位：
良子快待：
血压和其他体满压：
意文求往。
最疗行，性换4：
通过检自和造行6.1的而久性试检求检案是个符合要求，6.8.2-使用说明书
a)一般内容
补范一个链新号内弃分别排在第一前之后，内穿如下：使用说明书应说可设各的功鸽利期用途E.
A 9735.76--2006
快目说可书应应快压者或操作名提快关上并在下改各印其他装置之间告在的电燃或其他十抗约案料以及对于避免这出扰的建设：e）
由网电源供电开带谢题均依备
“.济须明确券出，“后面苯换为：\如只外部保护导线在安展布线有疑回时，设备应.\的一次性电池的取出
生句了的量后补充\….，除-不存在产三安全为而的危险的风险补允新案款：
坏漂长护
使用说明书应：
指明有关制、范等的变渠以及段各和附师在其缺用专命本期（终，)的河以险提供把这些以险降型小的定设，补弃，
机）使用说明书还应包括：
安全操治必需的让骤，
2）叫能与没备安企连按的电气装置类毕，包括与仁：何电冷均衔导线的连接3)
滴出图机的出披及其速接器的导出部件（包括中性电》，不官与其他导尽部分准按，念括协地。
好果了高短于术设超用的随止图机具有即[学者的伤的供护装监，虚按程换作各计意，证果没有这种保护装，度给出前电引机电整放世位世的念见，以成少四尚频丁术设！性4.披库接本度业造成对伤的货险，多台没备互烂村引起溯电流累而川能成的险。需要定期监脑电图机及其附件的谢明。7）花需要应陈述响电附机文心服杂献器放电效的防扩，另外应求供组成除解关限件芯规格（和号，需要节资料见本专标雕1万3）若器云，当忠者连披止脑电图机上使用除期器时应采取的预防挡砸。若要，监当知当心正除顺电行设备险后增作。10备预划的功能：
11）返预划付几证环照要求，
12；于患占同村连其他没备（如心班搏器或其证电束热器）号，起的许何去全危险，13）设各内技术说明乃要定够计细要考恶操性者能广解如何划最和有何准句：全少要包括：始人阴杭；
频率收回折指究：
听有边能然描述：
波形显示钓描述如用：
14：行句已定的对中猫理免的敏患性注出）要求采需要应和给能领用的险分新价如能动定光！，5.8.3*技术说明书
压以下内窄换第段：
技说明书应拱供为安全运行必不以少药所市效据，他指：在1中提到的数据；
设备的所有特性参数，也括范围、拓度和显示但成能够短活到的指示的赖率：7
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