【国家标准(GB)】 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求

IL'S 11. 040. 20
中华人共和国国家标祥
GB 9706.27-—2005/1EC 60601-2-24:1998医用电气设备
第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求
Meuical elcctrical cquipmen Pari2-24:Particular reguircmcnts fnr the safeiy nfifusionpumpsandcuntrollcrs
(IE 60601-2-24 :1998.IFT)
2005-11-24 发布
中华人民共和国国家质量监督检验检整总局中闲丽胜化圳品
2006-08-01实施
适范时和口的
3术活和宝义
通要求
5欢长
识别，环记和件
基市交企海型
归境条件
有关的要求
护接地、防能换业利电位均衡
还实南电流动志名辅助目流
机械强弹
第五两
电梯兼容性
第一锅
G1l970G.27-2505/1FC:60601-2-24,1998环境象件
第因篇
对电去危险的防护
对机掘危险的防护
对不需要的或过量的辑射意验的防护16
第六道
对易燃廉醉混合气点燃危验的护第七篇对超温和其他安全方面危险的防护盗流、液年泼洒、泄强、安制、业波，清洗、消术、洗菌利阳产性爵
药相容伴
快电电源内中联
1作效非的准的性
危险均出的防小
工作数据的准确性配危险撤出的防止第八
GB9706.27—7005/IF4:60601-2-24:1998巢九
5%元能们和组件
59结均和布魁
（资·性附）
不正常的运行和嵌状态：环境试骑第上程
总导和编制说叫
附泵AA象科性附录：
既热范性时录
现范性引雨文件
结构要求
CB 9706.27—2305/IEC 60601-2-24,1998医用中气设各标摊为系列标推摊，流系划标准主安出两大部分期成：帝1部分：医H电气设备的安全通用资求：一需2邦分，医月电气没备的安全月委求，本升环为内电气投各第2评分中的维技案销戏制器安全专用要求。本专用标证间采用国乐标座回C5001234：1508医用电气设备——第22.部分：筛液聚部筛乘容制器安企专用安求英文版），
本专用坛1E：60601-2-24：199存在下销辑性差：刘干环准口用的其地国际标年，节已我国标注采用.将国际标非犹号若没妆我巨标猫编号：
炎了使了便用治如了规范附录[“现逆性引所文作”音。对案料陷录参文献”微[修改·将部分标准月求统人附示3中一1690124：100中第36单内采，求用F0608017-2：1903版标满，促2993总标带品山2版格代。面=标准等来用了C63011-2：0成：因此车标准分35量以采用丫-心：的标准要求为准游：6501-11986的信件2995的用比要端人用标的应策款以使使本专用标准与6350121:19保持i1总义上的-效，为「与专用准的比究相区别，修放件2的内容在文中用双紧线标识所。本用准月191一199欧币电设资第一：安金通市求6-118改件11S9）和1EC:6601-1：1588修微件2（1905)医用电气备第-部分：安全还用要来修改件21开井刻标准YC5200电汽设备第12部外：通用要求产列坏准，邀兼容要求和试验(1E6u62.23][本专用标准副表1.耐录AA足资附录，附录规范性附录。本安用标准小全国以用月器你准化收本要品会实用化了设靠标术化分技要员会提出，本专用标准由全用医旧日器标准化技未委员会医门电受器标准化分技术委员会口，本专型标中上净医疗械整测影负支超战本步用标准十要起单人：许款贝，刘群，WGB 9706.27--2005/IEC 60601-2-24:158E引言
本专用标准涉及始被系和输控制举的安合件：本专出标准与心9706.11995和Gnri01-1修改件2:196>YYC555—2n5乎际准之间的关系在系款1.说明输报系和夜控制得的实全便以先是探作者的求任，也么须从测引，对医电气没备的损作，标计者必领是绝过比的，并互以有按点制造商的说州位行操作才能确保设备的表全使月，辰低限产的安全要求是为丁在运行中提供一个实际的实个等级，制造商有女年确保六专用标确求的加彻，本专用弥注就按总这些原圳主制定的。只有当托关的易耗部件，心其台路粘江时器上系统配变时，才能等碗保减等的安全健用。尔准JS07852:19一次性使历无也皮下注射器，
第2部分：停动中妮动社时杂的注射器应考医用电气设备
R9706.27-2005/1FC60601-2-24:1998第2-24部分；输液泵和输液控制器安全专用要求
第一离 概 述
弥下列内容外，迪用标准的本商和计列标准YY52的本范适月1括用范围和日
除下列案录外，遇用坏准的本单在并刻还准YY520的本适所，1.1＇范围
本专用标\规定2.10]2.113定义的简线象、推流控制器、江射象和便携出输技余的要求.这当该以务天员家者处方限来计这专用费求人用十刻设奇：一：专门计于诊所或类仪用途|创如·，1净作自水久性控植或管闻的血性造影或其地京】：一内部雅箍：
一血范降外缩环：
人式设各变次性使出的设务：
专币！民动力学诊断贝设各利卫导持就充满水测量其压力活兴关系：专门用于男性用疫控则的诊断用没备（保持别品物起，之须率为人项压力，视监为维持该压方而生人的没量：海媒比：1.3专用标准
补充：
本专用标消引月9.1155医用电气设寄第一部分：家全酒开要求E60621-：158：核改忙1:1991和1F:46665-1:148H格改件2(1医用电气设各第-部：安全通月要求微改件引用列标雅Y520医月气没备第1-2部分：安全证用要求列标准：电避兼穿安求剂试路3
为简便卫见，车专用莅弓月的第·部守被弥为“通而标准“或台被殊为“通要求”YY一为好标难，
本专用标非的篇、章案款所统与定度下延开标非的篇、幸，条款的编号。用标让的文车的更效规定速用下刻询.：
“替疾“然为通用称准的验或急款被本专用款造的文本定全劳优“补充\意为本-专开标的文本通用标准安求的增补，“您改“意为用示准的年或条款由本专用标外的文本所您点，扑充干标准的条就或瓶引版10升单统号.补产的间录以字母、始统号补克项”学编
代语“衣称事“用来作考通所标难，并列标准和木专用标科的合称：本专用标准对迈用标准学缺的端章或承款的地方，注用标准的箱，单.或录款无变动的适月，不引用遇片标准的部升（尽等以能适用）方卡专同标准中对其影咳下以说明，本专百标准的要先于七送是到的通据准和斤创宠等要求，GR9756.27—2C05/FC60601-2-24:1996安求后面是相关的试快法
点导则和综司说叫·管活当地喆出了此教年云受求（包折在附录人中的解生说明。那此4对录AA中有补充说见的卓或条款口（：标池！考东创部这当云求的成四，不设议难动山确均底用标准，而下会及时白：临实的变化或技术发展的站果，加使推出必的新这，然而，这个附录不是标准的要求部尔1.5并列标准
补充：
YY350一元：范条款本专用标准也证用-除非专日标准的市或条款中另有说听2术语和定文
下外通用标汇到注Y一20章适
附牛eessury
分岛挥模块被以为是对件，丙此作为改各的元器件部分：2. 1. h
正节使压时，用来同设治行的志者相接触书全部部件，也他括逆核志者用的指皱性在出2, 1. 7 -
F型隔两：泽动?应用部分：以下商称I型成用部分）F-tspeisnlated(floatiug)applied part替长
与设签其他部办州隔离的底用部分，其管综底达测在应用部分与地之间十现源于与志者相连的外部没备的恶外！议有电流能商于在单一停状您时忠各端电源的分许估1型应用为部分CF邢分：
2. 1. 15
putiemt eircuit
忠者自路
包自存个或至多忠者连接部分的任何电气电路。法当网路包拓所有必当连按靠守的缘达电介质强度求的予电部分（见第的）单）或忠老连放部分的雕离木运到心电路离和电气间源要求的自前分：？.10，补充：
更者连atlentronnection
在上或手一以度我下，中流国证在忠与这备文所动范用部的科郭守
B型应用部分ppliedpar
心独文
符标准中规家的对自片的扩，儿调国流许作要求的底,部分用附录中格号【来标证
汁：川部分法用：三传用“心
/2.1.25
BF型立用部分ypeFFpplierlparlCB 97C6.27—2005/1EL: 60601-2-24,1998守个三准中规定均要求，过电击防护范程度比1型用声分高一守级的产型成用都分，用的款素[2贫上2来标！
汁：F型安川部分不适川直心，
CF型应用部分typeCEappliedpart符合术标准中规定的要多,列电卡予的行度比,型应H部分高一等级的,上型应用部分,用医示D梦3标讯
防涂应月部分defibrilatlon-proofpart对学者心脏除髋放效应与市的护的应用部分2.2.7
直接月于心脏directcarliae applicatin1橡法
指成日部分与忠者心作直接导电治接的虑H2. 2. 9 不采F。
医用电气设备medicalleriricalyuipmeal补充：
设咨包括卵此由制造商指定的使没各能止的使月新必需的附，2.2.18
可携带式设备
fportabloequipment
在他用片最在使用期间，可由人或几人惑卫其他办达从个地方移到见个地办的可侈动的设备。
2.2.20不采出。
小果，
不来。
不案用。
不采用，
恒温器
替校：
温度敏湾制益，计划用自正书作时阅品安保持在两标定也之间，开可有由我纵诺设定的游伴
新液泵infukinnpump
泌谢适过象产性的汀求率制流人患者休内的波怀减或的设条。施浪泵可以：
1型：仅为连淡性输液：
-2型：仪为将逆练性摘被
WW.bzsoso.cOmCB97C6.27—2005/L60601-2-24,13983型：北的离散拍带
1型同设条上含1举5举/变2型的组合液：5型，程整东。
客量式输液泵volumetricinfusiunPump雅效速日操作老设定产日设务以付单位引间的弃来指示持拍能案，恒不包括让射余：2.103
滴速式输液系drip-rateinfusinnpunip始资速股出带产者设定开设争以每单书叫问的点滴数产指小的技等2. 1C4
输液控制器infnsinionimller
预期通过年力产牛的止正来控制流人忠者体火的被体流且的该备。2. 105
客监式输波控制器
volumetriciofusiuncnolriller饰液巡山柔作各设并上没备以每户位时间的客车来持示的输投性制照2.156
滴速式输液控制器drlp-rateInfusionconiroller拍报速载由资作名设定计目及备以母单竹时间的点范效来指示均前拓制器.2.137
净系使用效备specialusruipment施雅速总出换作责设定并日设备用余2.101--2.106完义之外的单位采指小的发备2.108
注射泵syringepimp
过一个实实个息动的社对器成关似容器来控制注人患当体内液体流质的设备《例逆过确内挫纤空内落滴：，确液速出操扩者设定，并山设这各板示单制间内药流店。2109
便摸式液泵infisionplnfnanhilatorr11se十控制患音放变学口叫小乐连统播带的：2.110
理控泵pnofilepump
过一系可程可控的输液速度挖制志占输液范设备。2.111
控制区域regriconofeontrnl
整制风城他含流民谢，流血美闭或案气控视这分这北品分供」及务内影或设务的控控端，2.112
输过管路
admiistradonser
以供液处经改备询波体传输下出出的左胃，2.113
患者管路palicnt linc
设务求忠产之间的部分输注管降。2.114
供商管路sppllmr
供微处了数备之闻变理排分始贯路，4
GB 9706.27—2005/IFC:6C601-2-24:1998医拒佐（玉力ocelushonalarmthresheld（pressnc以室报管起发时的物量数值，
保持放速度kepopenTate（KOR）期造状态下泌新校发到预尽均低速状念同像持思普管聚开放：：客写KVenrvru.onenTue:通网fiKR的义尚月2.117
自流t'reeFlow
不资设整制的输汀管路十的波流例如，将设备的曾性管座移开时力产生的非顶期作书2.118
Radntinistration set changu interval荆注管路更换间网
该务制准推费的输者所内便用时间。2.119
丸剂 halus
妞时间出拍送的体的商配量
中速imtermedinterate
实义划下：
到于空量式确液象和容量价液控制馨，速度设定为m/；对1格评式输液求知滴座式物效控制博，适度设为流对于射系，来度设定为ml/h：
对门特更十设备果1使据式输液录，设宗制延物热的谨应行为改备的示准速质。2.121
最小球度minimamrate
操揉竹当可造接的最乐速原：下能低m.:h性：对仁离式源源京半说，它为缺小的可送逆虚。2. *22
↑maximnmluingionpredsure
最大输海压力
忠者管路未端完个皆感的情况下，设务产生的最大儿力2.123
末端patient nd
与忠者拍连的总者跨的求带部分，3通用要末
除下刻内存外，通标准内小享适生3.6
用以下内育替换现系款心至市：e）与氧或氢化氮混含所物数廊降气的站元范泄谢儿第六貌：；\密坏的洲..4：
可能引迅安全而的电气元生故使（州莞儿笃））可能问起安全人的态险的机策部分收学见第以遍）：节游度版制装置效意（贝第算
wbzsoso.cOmLH9706.27—2035/IEC6061-2-24.1998括一单一改障状态不引整免地导裂关一个单一收障状时，则两者被认为就长个羊一放章状总：
补充：
51.和[1.1？划的士现个保扩体系中的单一故陪状忘，在增注竺群史换间陷内，它们对保作者来说必领点最而易的，51.1c3所规定的便护系纳中的单一或障状态出所时，必众在一度并也款内引它输减中止并融发报皆：这个时间问两之须小于空气检器和按静肽节之间的摘注管哗的容除以系药是人流运所得的间
注：符此求行云有·：
！出齐动和率制一个安全系统的险查，先在项兰也部更校可的并好时划险立，然后月查券的策女保证、
）白类者日并且生销路正典间陷内设备本适电个或名个防拍统：生落：名在成前成编所期列拉在，
在增准史换间用内中来可去执行争法安全性的我选检更5.4一列情况不认为是单·故障状急而认为是止案他用或态：物管路利：或教件给容器的泄范：一内都市源的尽：
滴壶生置诺改和或诺装的范注：空气进人供波管路或控制区：
忠号管路的变拉：义GB3368）：4
试验的通用要求
综下述内容外通用标准的本专造生：4. 5环境湿度、湿度、大气压
用以下内容些换条款以！中的现·有内客：2）当被试设备已按正肾使片欢签准备好之后（核1.2除三造，与有现定，夜10.2.1现定的不境条性范围进试验。
十本准试收如忘收结果成改十比接杀件》衣1中规走的塑太气条件都披以，表 1规定的大气案件
料湿能：
潮湿预处理
用以下内容老换第一段：
6 h:a 1 cfc t:a
T645 e 476 mm In :
在进行14式20.的诚登之前不高于11X6的所行设咨（地4233对选红没水中的影间的防护！.或设备部件必筑进行潮退职处理。替染：
受对求些在案划试验所模拟的气恢能件形叫易发土发全方面的危除的没备解件有必统迹行运试端.
修改：
潮新预点即必镇在控气对想要为39二的潮渐第户行，替坛：
标有设被保护的
7际与IPX1IPX设备
5分美
除下列内容外，通用标准的木率适用：GA9706.27—2205/I:C 06C1-2-24:1998用“设备和其质片靠分必须被分关为.\告\设备必家被分类为.。型应用部分：
府用部分：
5.6按工作制分
除注统运外过余全部制院
6识别、标记邓文件
除下列内客外，通用标准的本章和开列标准YY025的本幸适用。6.1设务或设备部件的外部标记
补券：
）如求视定尺上或两标或也含定萨品含量的可诉御带液空器成忠者微路：压，范持改备安全正带识用，则相人的标记必领固定或显在垃务的业者传上，这些标记或阅这货信忘求券供此券信息的位.
通诺检含来检监定香箱台费求。6.11分类
第个酸折号的第次活专：（」至\告模“（1或7），第二破号第二活及内以及用符,213。项第一个酸坛号的划窃：
对和（\型盘用分用按电士程分类的月部分符克对D.表2行号【2和免费标准下载网bzxz
为与符号清新区别.符号1不设更用将儿国在下挂内的年证的做位。心没备具为.“以上对击防文程度不司的成部分·这些应,用部分二·相应指出工变靠近前出口注激是处应超均标F有校起
防除额应用部业标以相应对号（则时录.表1符、1C）。补充证下止穿作第叫个破折内室：名部分出省电范合对心肝除项放效的防护，近相显前启口处·虚标以村录T，表>1中的等号11
6.1q)生理效应
龚换：
说径上必有下死标！：
通用标决录行口第：标记吸提作者变阅险机文件的说用输暨路叫能被不正确诊装为视：密头或益他危当的等号求心确的夜市向：）2.33和，1定义的设备，必源额外：1下列标！：“注点：本改各控剂清迷，而不是整制帕波容最”补充条款：
—20标的6.1.
扑金：调过险季文按率定小范台表6.11培断器
在余款号后补充个碧，
ww
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