【地方标准】 药品生产日常监督检查规范

DB32/T5324—2025
药品生产日常监督检查规范
Specification for routine supervision and inspection of drug production
江苏省市场监督管理局
中国标准出版社

前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省药品监督管理局提出并组织实施。本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。本文件起草单位：江苏省药品监督管理局泰州检查分局。本文件主要起草人：周建明、莫来凤、鲁安中、杨凤琴。

1 范围
本文件规定了药品生产日常监督检查准备、检查组织实施、检查结果处置等要求，本文件适用于药品生产监督检查机构对药品生产企业（以下简称“企业”）的日常监督检查。

2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。

3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 药品生产企业 (pharmaceutical manufacturer)：取得药品生产许可证的企业。
3.2 日常监督检查 (routine supervision and inspection)：药品生产日常监督检查机构根据检查计划，对药品生产企业遵守药品法律、法规、规章和技术规范，执行质量标准和许可批准事项的符合性、真实性、规范性和风险防控能力开展的常规检查。
3.3 检查问题表 (inspection defect table)：记录药品生产日常监督检查发现问题的汇总表格。
3.4 检查报告 (inspection report)：检查组对检查过程和结果进行详细陈述、汇总的书面材料。注：一般包括检查情况专述、检查情况汇总、检查缺陷、检查结论等。

4 检查准备
4.1 检查依据
法律、法规、规章，质量管理规范、质量及许可标准、规范性文件，检查工作计划、方案等。
4.2 检查范围
检查范围包括药品生产许可证许可范围内与药品生产有关的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、药物警戒等。
4.3 检查内容
检查内容包括但不限于被检查企业遵守药品管理法律法规的合法性，执行药品生产质量管理规范和技术标准的规范性，药品生产资料和数据的真实性、完整性，质量管理、风险防控能力，以及药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。
4.4 检查人员
检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制，由药品生产日常监督检查机构明确一名检查员为组长，组长应熟悉被检查企业情况，具备综合协调能力和对检查突发情况的处理能力。必要时可以邀请熟悉药品生产、检验等领域的专家参加检查。
4.5 检查方案
检查方案由药品生产日常监督检查机构根据日常监督检查计划或者检查任务制定。检查方案应明确检查时间、检查类型、检查人员、检查企业、检查范围及检查重点内容。检查重点内容应根据本文件的检查内容进行确定。

5 检查组织实施
5.1 通则
5.1.1 检查开始前，根据检查内容对组员进行分工。进入企业后召开首次会议，组长确认检查范围，告知检查工作纪律、廉政纪律，声明注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。企业应准备可以说明企业质量管理情况的展示文档，包括受检场地的基本情况、硬件设施布局、质量管理体系等内容。
5.1.2 检查员在企业相关人员陪同下开展现场检查，企业陪同人员可以是企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、生产车间和实验室负责人以及具体操作人员等熟悉被检查现场和资料的人员。
5.1.3 检查现场包括但不限于车间、生产线、质量控制实验室、仓库、公用设施等。
5.1.4 检查的文件以及记录包括但不限于质量管理文件及记录，确认与验证管理文件及报告，厂房设施清洁、维护、保养文件及记录，设备仪器管理文件及记录，生产车间管理文件及记录、物料管理文件及记录等。
5.2 检查类型
5.2.1 本文件提供两种检查类型，全面检查和简化检查。
5.2.2 全面检查是包含本文件所有检查内容的现场检查。依据《药品生产质量管理规范》（以下简称“GMP”），重点围绕上次检查以来药品生产和质量管理活动全面展开。
5.2.3 简化检查是根据检查任务和检查目的开展的以质量体系为主的包括缺陷整改情况的针对性检查。检查内容至少包括上次检查以来的缺陷整改情况，质量保证和质量控制情况、生产管理情况等，同时应当关注上次检查未覆盖的区域或者系统。可根据风险事项和风险程度增加必要的检查内容或转为全面检查。
5.3 检查内容
5.3.1 机构与人员
5.3.1.1 企业组织机构图是否与现行机构设置一致，各部门的设置、职责范围是否明确。