【国家标准(GB)】 人工心肺机用热交换水箱

中华人民共和国国家标准
人工心肺机
热交换水箱
Artificial heart-lung machineWater heating/cooling system1主题内容与适用范围
GB 12263 -- 90
本标准规定了热交换水箱的型式、基本参数、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、双存。
本标准适用于人工心肺机的热交换水箱（以下简称水箱），该产品供医疗单位施行心脏直视手术时，调节血温用。
2引用标准
包装储运图示标志
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）9周期检查计数抽样程序及抽样表（适用子生产过程稳定性的检查）GB2829
GB9706.1医用电气设备第一部分：通用安全要求ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZBC30003.2~003.6医疗器械油漆涂层测定方法WS2--1金属制件的镀层分类、技术条件WS2--283医用电气设备环境要求及试验方法WS2·310人工心肺机名词术语
3产品分类
型式：加热循环式。
3.2基本参数
3.2.1水箱总容量应不小于20L。3.2.2加热功率不小于1.5kW。
4技术要求
4.1水箱应符合本标准要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2水箱的工作条件
4.2.1环境温度为+5～+40℃，相对湿度应不大于80%。4.2.2工作电源为220V、允差士10%.50Hz、允差±2%。4.3水箱的流量应不小手13/min。4.4温度显示应准确，显温范围为0～50℃，其显示误差应不大于士1℃国家技术监督局1990-01-08批准340
1990-09-01实施
GB12263-90
4.5水箱温度调节范围为0~~42℃，当水温达到极限温度42士1℃时，应发出声光报警，报警的同时应切断加热电源。
4.6水箱的噪声应不大于60dB。
4.7水箱应按WS2—283的规定进行试验。4.7.1气候环境试验为1组。
4.7.2机械环境试验为11组。
4.8水箱的绝缘耐压、对地漏电流性能应符合GB9706.1中对1类B型设备的规定。4.9水箱不得有渗漏现象，水路系统应畅通无阻。4.10水箱的主要电镀件应符合WS2—1中规定的IV类要求。4.11水箱外表油漆件应符合ZBC30003.1中规定的1类要求。4.12水箱经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日起在年半内因制造不良而不能正常工作时，制造厂应无偿为用户更换或修理产品。5试验方法
5.1外观
用目力观察。电镀件、油漆件的检验按WS2---1、ZBC30003.2~003.6中的规定进行检查。5.2性能试验
5.2.1试验条件
5.2.1.1试验进行时，电源电压波动值应不大于土1%，频率波动值不大于士1%。5.2.1.2测试环境温度：20±5℃。5.2.1.3相对湿度：65%～80%。
5.2.2容量检验：水箱灌满水后，用量器测定，应符合3.2.1条的规定。5.2.3流量检验：水箱灌满水，将出口离地面1m高，然后外接容器，开动水泵，测定三次取其算术平均值，应符合4.3条的规定。
5.2.4温度显示误差检验：热水箱灌入不小于其2/3公称容量的水，将出水口与进水口接通，开动水泵，使水在水箱内自身循环。接通加热电源，用分度为0.1℃的温度计插入循环水中，温度计探头端部应在以水箱水温探头端部为中心，直径为20mm的范围内测量，测定水温30℃和40℃温度点，其读数与水箱温度显示值之差应符合4.4条的规定。5.2.5极限温度报警检验：按5.2.4条调整热水箱，使水箱显示温度为42士1℃，应符合4.5条的规定。
5.2.6噪声检验：水箱灌人等于2/3公称容量的水，将出水口与进水口接通，开动水泵，使水在水箱内自身循环。距水箱表面中部1m、离地高1m处，用声级计A级计权网络，测定前、后、左、右四点，均应符合4.6条的规定。
5.2.7渗漏检验：水箱灌满水，二分钟后观察，不得有渗漏现象。然后使水路系统产生80kPa的水压，一分钟后观察，水路不得有渗漏现象，即符合4.9条的规定。6检验规则
6.1水箱应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2水箱必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式试验或例行试验）。6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用-一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类，检查项目、检查水平和合格质量水平（AQL)按表1的规定。341
检查分类
检查分类组
检查项目
检查水平
6.3.3转移规则
GB12263-90
B(重缺陷）
4. 3~4. 6、4. 8~~4. 9
C(轻缺陷）
4.10、4.11
6.3.3.1水箱在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有二批经初次检查（不包括再次提交检查批）不合格，则从下一批检查转到加严检查。在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项函，由质量部门和接收方决定。
6.3.3.2从加严检查到正常检查、从正常检查到放宽检查、从放宽检查到正常检查、从加严检查到暂停检查、从暂停检查到恢复检查均应符合GB2828的规定。6.4周期检查
在下列情况下应进行周期检查：新产品投产前（包括老产品转厂)；连续生产中每年不少于一次；
间隔一年以上再投产时；
在设计、工艺或材料有重大改变时。周期检查按GB2829的规定进行。周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。周期检查采用一次抽样方案，判别水平为III，其检查分类、检查项目、抽样方案和不合格质量水平(RQL)按表2的规定。
检查分类
检查分类组
检查项目
抽样方案
B(重缺陷)
3. 2、4. 3~4. 9
[A-0,R=1]
C(轻缺陷）
4.10.4.11、7.1~7.7
[A=1,R-- 2]
周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格6.4.5
7标志、包装、运输、贮存
每台水箱在适当的明显位置，应固定铭牌·块，铭牌上应有下列标志：a.
制造厂名称；
产品名称；
出厂编号；
出厂日期。
GB12263
7.2每台水箱应附有检验合格证、使用说明书。检验合格证上应有下列标志（单独发货时）：a.
制造厂名称；
产品名称；
出厂编号，
检验日期；
检验员代号。
7.3水箱上在水的进、出口处应有标志。7.4水箱外露电镀件表面应涂中性防锈剂，并用中性包装纸或塑料薄膜包装。每台水箱应装入一木箱，木箱应有防潮、防雨装置，能保证产品不受自然损坏。7.5
水箱在箱内必须定位稳定，确保产品不受损坏。7.6
木箱上应有下列标志(单独发货时)：a.
制造厂名称；
产品名称；
出厂编号；
净重、毛重；
体积（长×宽×高）；
出广日期；
“小心轻放”“向上”“怕湿”等标志或字样，标志应符合GB191中的有关规定。箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清7.8运输要求按订货合同规定。此内容来自标准下载网
包装后的水箱应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。7.9
附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由广东医疗器械质量检测中心归口。本标准由广东医疗器械质量检测中心负责起草。本标准主要起草人麦达求。
自本标准实施之日起，原中华人民共和国卫生部发布的部标准WS2—298--83《热交换水箱》作废。343
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