【国家标准(GB)】 牙科综合治疗机

中华人民共和国国家标准
牙科综
合治疗机
Complete dental unit
主题内容与适用范围
GB 12131-89
本标准规定了牙科综合治疗机（以下简称治疗机）的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于牙科综合治疗机，该产品供口腔科作诊断、治疗、手术用。2引用标准
包装储运图示标志
电工成套装置中的导线颜色
GB 2828
逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB.2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过產稳定性的检查）GB 3046
交流电风扇和调速器安全要求
GB9706.1医用电气设备第一部分：通用安全要求GBn158交流电风扇和调速器
GB12133·高速涡轮牙钻手机
ZB C30 003.1
医疗器械油涂层分类、技术条件ZB C30003.2~~003.6医疗器械油漆涂层测定方法ZB C30.014
医用脚踏开关通用技术条件
ZB K73 005口腔灯
WS2-1金属制件的镀层分类、技术条件WS 2--57
4号牙科直车头
7号牙科直车头
WS 2--58
ws 2—59
4*、7#牙科弯车头
WS 2---283
医用电气设备环境要求及试验方法2电动牙钻通用技术条件
WS 2-292
3产品分类
治疗机有以下主要部件组成：免费标准bzxz.net
a.低速牙钻（包括电动牙钻或徽电机或气动马达），b。高速牙钻；
c.空气压缩机；
d．口腔灯
e，器械盘；
f.漱口给水装置；
国豪技术监督局1989-12-29批准182
1990-07-01实施
g．吸唾器；
h，痰盂；
、喷枪；
j。电风扇；
k，脚踏开关。
GB 12131--89
注；根据订货合同，治疗机上可增加上述规定以外的部件。4技术要求
4.1治疗机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2治疗机的工作条件
4.2.1环境条件
4.2.1.7环境温度为5~40℃。
4.2.1.2相对湿度不大于80%。
4.2.2电源条件
4.2.2.1额定电压198~242V。
4. 2.2. 2标称频率为49~51 Hz。4.2.3其他条件
4.2.3.1固定治疗机的地面应平整，安装后的机身偏斜度应不大于0.5°。4.2.3.2水压为200~400kPa。
4.2.3.3特殊要求的工作条件，在具体产品标摊中加以规定。4.3治疗机的转动部分运转应平稳，无不正常的杂声整机嗪声应不大于70d(Ax空载压缩机除外）。4: 4 绳素传动的电动牙钻应符合 WS 2-292中的规定,其额定最低转速应不大于4:000:r/min。4.5电动牙钻用手机应符合WS2-57～59中的规定，其他低速手机感将合有关标准的规定。4.6高速牙钻手机应符合GB12133中的规定。4.7空气压缩机要求
4.7.1内藏式
4.7.1.1输出压力应不低于500kPa。4.7.1.2在气压为400kPa时，气体流量应不低于32L/min。4.7.1.3在气压为400kPa时，连续运转20min，机壳表面温升应不高于90c。4.7.2外接式
4.7.2.1输出压力应不低于500kPa。4.7.2.2在最小输出压力时，气体流量应不低于50 L/min。4.7.3空气压缩机应有空气过滤装置。4.8微电机要求
4.8.1直流电压为4~24V。
4.8.2空载转速调节范围为4000~40000r/min。4.8.3考核转矩应不小于10mN·m。4.8.4摄升应不大于30七。
4.9气动马达要求
4.9.1在进气压力为250kPa时，空载转速应不低于14000r/min。4.9.2当气压为250kPa时，转矩应不小手10°mNm。4.10口腔灯应符合ZBK73005中的规定。4.11器械盘要求
GB 12131 --89
4.11.1在各个工作位置都应稳定。盘面偏斜度应不大于3°。4.11.2在一定高度范围内升降应自如,并可在任意位置停留。4.12漱口给水装置要求
4.12.1出水应柔直，无飘溅现象。4.12.2有热水器的恒温性能应稳定，漱口水温度为40士5℃。4.13吸睡器要求
4.13.1水压为200kPa时，真空度应不小于27kPa。4.13.2水压为200kPa时，抽水速率应不小于400mL/min。4.14痰孟要求
4.14.1水压为200 kPa 时,冲痰盂的水流应达盂底整周。4.14.2痰孟下水应畅通，下水速率应不小于4L/min。4.14.3痰盂内必须装有污物过滤网。4.15喷枪要求
4.15.1喷枪分为单用和三用的，按结构不同，可喷出常温或加温的喷出物。籁枪的密封性应良好，启闭应灵活，出物应均匀，喷射方向应能调节。4.15.2
三用喷枪分别按动水路或气路按钮时，水、气应分清，二个按纽同时按不时，喷出物应成寒状。4. 15. 3
电风扇应符合GBn 158,GB 3046中的规定，并应安装可靠，谢节方便。4. 161
脚踏开关应符合ZB C30 014中的规定。4.17
治疗机各水路和气路系统应畅通，各阀应操作方便，启闭爽活。4.18
治疗机的各路系统密封性应良好，无滞水、漏气、薄袖现象。！4.19
4.20．治疗机的各操作件指示应正确，动作应可靠。4. 21治疗机的电器接线应牢固，排列应整齐、清楚。可拆卸的接线端应有接线标志。标志符号及绝综导线的颜色应符合GB2681中的规定。4.22治疗机的电介质强度要求应按GB9706.1中I类B型设备的规定。4.23治疗机的漏电流要求应按 GB 9706.1中的规定。4.24治疗机上所有的孔洞必须用测试指进行检查，不得触及带电部件。4. 25 治疗机的主要电镀件应按 WS 2一1中规定的 IV类要求。4.26治疗机的外表油漆件应按ZB C30 003.1中规定的类要求。4.27治疗机的气候和机械环境试验应符合WS2-283中规定的I组要求。5试验方法
整机噪声检验
将所有能起动的部件起动，用声级计A级计权网络在距整机外表面中点1im，离地面高0. 6m处测量前、后、左、右四个方向，取其最大值，应符合4.3条的规定。5.2电动牙钻检验
按WS 2-292中规定的有关试验方法进行检验，应符合414条的规定。5.3手机检验
电动牙钻用手机按WS 2--57~59中规定的有关试验方法进行检验，其他低速手机按有关产品标准中规定的试验方法进行检验，应符合4.5条的规定。5.4高速涡轮牙钻手机检验
按GB12133中规定的有关试验方法进行检验，应符合4.6条规定。5.5空气压缩机检验
5.5.1压力检验
GB 12131--89
用2.5级压力表进行检验，应符合4.7条的规定。5.5.2流量检验
用流量计进行检验，应符合4.7条的规定。5.5.3温升检验
用点温度计进行测量，应符合4.7条的规定。5. 6口腔灯检验
按ZBK73005中规定的有关试验方法进行检验，应符合4.10条的规定。5.7器械盘检验
5.7.1水平度检验
治疗机按安装要求校正后，器械盘位于整机前方正中，用水平测量仪测定器械盘的偏斜度，应符合4.11.1条的规定。
5. 7. 2升降停留检验
目力观察器械盘升降及停留情况，应符合4.11.2条的规定。5.8漱口给水装置检验
5.8.1：在水压为200kPa时，出水注入放置于激口杯座上的玻璃杯内进行检验，目力观暴出水情况，应符合4.12.1条的规定。
5.8.2加热器自动断电后，立即向非金属制的量杯中注入热水200mL，用温度计测量水温，共测三次，每次注入热水的间隔时间不小于4min，取其三次的算术平均值，应符合4.12.2条的规定。5.9吸唾器检验
5.9.1真空度检验
单独打开吸睡器水源，用真空表测量吸唾头接管的真空度，应符合4.1i3.1条的规定。5.9.2抽水速率检验
单独打开吸睡器水源，将吸唾头放进定量的水中，用定量计时法测定抽水速率（测定时吸睡头离地高度为0.8m），应符合4.13.2条的规定。5.10痰孟检验
5.10.1水流情况检验
以目力观案冲孟水流情况，应符合4.14.1条的规定。：5.10.2下水速率检验
用定量计时法，以量杯和秒表进行测定，应符合4.14.2条的规定。5.11.喷枪检验
在水压为500kPa、气压为400kPa时，仿使用动作，打开或关闭喷枪，应符合416条的规定。5.12脚踏开关检验
按ZBC30.014中规定的有关试验方法进行检验，应符合4.17条的规庭，5.13各操作阀性能检验
仿使用动作操作各阀，应符合4.18条的规定。5.14整机系统密封性检验
5. 14. 1 将水压升至500 kPa 时，试验5 min，目力观察水路系统有无水现事应符食4. 19条的规定。5. 14. 2将气压调至400 kPa 时,试验5 min,用肥皂水检验气略系统有无瓣气现象5.14.3当整机运转时，目力观察各连接部位有无漏油现象。5.15操作件指示检验
仿实际操作，应符合4.20条的规定。5.16电器接线检验
目力观察，电器接线的标志和绝缘导线的颜色应符合4.21条的规定。185
5.17电器安全要求检验
GB 12131-—89
治疗机的电介质强度和漏电流试验，应符合4.22、4.23条的规定。5.18测试指检验
按GB9706.1中第16条的规定进行检验，应符合4.24条的规定。5.19油漆涂层厚度检验
按ZBC30003.2～003.6中的规定进行检验，应符合4.26条的规定。5.20气候和机械环境检验
按WS2--283中的规定进行检验，应符合4.27条的规定。6检验规则
6.1治疗机由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2治疗机必须成批提交检查，检查分逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式试验和例行试验）。6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828中的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表1的规定。表1
检查分类
检查分类组
检查项目
检查水平
电介质
6.3.3转移规则
高速手机
转速转矩
电动牙
钻转速
4. 8、4. 9条
撒电机气动
马达转速
第4.19条
统密封性
喷枪性能
6.3.3.1治疗机在正常检查后，若在不多于连续五批中有二批经初次检查（不包括再次提交检查批)不合格，则从下一批检查转移到加严检查。在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查些项目，由质量检查部门和接收方决定。
6.3.3.2从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查应符合GB2828中的规定。
6.4周期检查
6. 4.1在下列情况下应进行周期检查：a、作为新产品投产前（包括老产品转广生产）b．连续生产中的产品，每年不少于一次；c。间隔一年以上再投产时，
d.在设计、工艺或材料有重大改变时。6.4.2周期检查按GB2829中的规定进行。6.4.3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6.4.4周期检查采用一次抽样方案，判别水平为，其检查分类、检查项目、判定数组和RQL（不合格质量水平)按表2的规定。
检查分类
检查分类组
检查项目
判定数组
GB 12131--89
4.2.2.1,4.2.3,4.3至4.27条，7章 =3(A =1
6.4.5周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。7标志、包装、运输和贮存
7.1每台治疗机在适当的明显位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：8。制造厂名称或商标；
b.产品名称和型号，
c，电源电压和频率；
d。产品出厂编号；
e．出厂日期；
．本标准号；
g.厂址。
7.2每台治疗机应附有检验合格证、使用说明书和装箱清单(包括备件目录）各一份，用防潮纸或塑料袋包封，放在箱内明显部位。
检验合格证上应有下列标志：
8。制造厂名称或商标：
b．产品名称和型号；
c．检验日期；
d、检验员代号。
7.3治疗机包装前应将水路系统中的存水、积污清除干净。7.4治疗机上的外露电镀件表面应涂中性防锈剂，并用中性包装纸或塑料薄膜包扎。机身及所拆下的零件的油漆面均用防潮纸或塑料薄膜包装。7.5易碎零部件应有防震包装，不使其与其他金属零件直接接触。7. 6 每台治疗机应装入一木箱内,并应符合下列装箱要求，7.6.1木箱应有防潮、防雨装置，能保证产品不受自然损坏，箱底应有滑木。7.6.2治疗机在箱内必须牢固定位，压木与产品接触面间应垫有适当厚度的软性垫料，防止运输时松动和相互摩。
7.6.3较小附件及工具装在盒内。盒与机身同装于木箱内，并在箱内必须固定，保证在运输中不得有任何方向的移动。
7.6.4木箱上应有下列标志：
a。制造厂名称；
b．产品名称和型号；
c.产品出厂编号：
d.净重、毛重；
体积(长×宽×高)，
出广日期；
g、厂址；
GB 12131—89
h．“小心轻放”、“向上”、“怕湿”等字样或标志，标志应符合GB191中的有关规定。箱上的字样和标志，应保证不因历时较久而模糊不清。7.7运输要求按定货合同规定。
7.8包装后的治疗机应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。8其他
治疗机经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日期起，在二年内（使用期为年)产品不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户修理或更换零件（易损件除外)或产品。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由西南医疗器械厂负责起草。本标准主要起草人曹明华。
自本标准实施之日起，原中华人民共和国卫生部发布的部标准WS2—142-65《牙科综合治疗机》作废。
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