【地方标准】 生态环境监测机构实验室信息管理系统建设技术规范

ICS 13.020.01
CCS Z 01
DB11
北京市地方标准
DB11/T 2321—2024
生态环境监测机构实验室信息管理系统建设技术规范
Developing specification of laboratory information management systems for ecological and environmental monitoring institutions

2024-09-23 发布
2025-01-01 实施

前言

本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件由北京市生态环境局提出并归口。
本文件由北京市生态环境局组织实施。
本文件起草单位：北京市生态环境监测中心。
本文件主要起草人：杨懂艳、邹本东、栾晓佳、晃晶迪、林安国、刘卫红、常淼、马召辉、李昕芯、刘茜。

目次

1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 系统建设通用要求
5 资源管理建设要求
6 监测业务流程建设要求
7 原始记录和监测报告管理建设要求
8 系统运行要求
9 数据安全与管理
参考文献

1 范围
本文件规定了生态环境监测机构实验室信息管理系统建设的通用要求，以及资源管理、监测业务流程、原始记录和监测报告、系统运行、数据安全与管理等技术要求。
本文件适用于生态环境监测机构实验室信息管理系统的建设、使用和管理。

2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 17859 计算机信息系统安全保护等级划分准则
GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求
GB/T 37729 信息技术 智能移动终端应用软件（APP）技术要求
GB/T 40343 智能实验室信息管理系统功能要求
HJ 630 环境监测质量管理技术导则
RJ/T 028 实验室信息管理系统管理规范
RJ/T 029 检测实验室信息管理系统建设指南
RJ/T 041 检验检测机构管理和技术能力评价 生态环境监测要求
DB11/T 1543 环境监测机构监测质量管理技术规范

3 术语和定义
GB/T 27025、GB/T 37729、GB/T 40343、HJ 630、RJ/T 028、RJ/T 029、RJ/T 041、DB11/T 1543界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1 生态环境监测机构 ecological and environmental monitoring institutions
依法成立，依据相关标准或规范开展生态环境监测，向社会出具具有证明作用的数据、结果，并能够承担相应法律责任的专业技术机构。

3.2 实验室信息管理系统 Laboratory Information Management Systems, LIMS
由软硬件集成，对资源管理、监测任务登记、监测方案编制、采样和现场测试、样品管理、实验室分析和数据审核等监测业务流程，原始记录和监测报告可追溯管理的计算机系统，具有根据机构管理流程需求对监测数据和信息进行采集、记录、报告、存储、传输、检索、统计、分析等处理功能。

3.3 智能移动终端 smart mobile terminal
配套LIMS数据和信息的采集、记录、传输或审核，能够接入通信网络，有可供应用软件运行的操作系统，并能够让用户安装、运行和卸载应用软件的计算机产品。

4 系统建设通用要求

4.1 系统的建设和管理应符合GB/T 37729、GB/T 40343、RJ/T 028、RJ/T 029的相关技术要求，质量管理应符合GB/T 27025、HJ 630、RJ/T 041、DB11/T 1543中的相关要求，并易于操作使用，具有可扩展性。

4.2 宜具备监测业务流程自定义功能，宜具备与系统相匹配的资源管理、监测业务流程管理、原始记录和报告管理等功能的智能移动终端，实现监测数据及配套信息的及时记录与保存。

4.3 应具备生态环境监测活动所需人员、实验室设施和环境条件、仪器设备、标准物质、试剂和消耗品、监测方法等资源管理功能。

4.4 应满足但不限于监测任务登记、监测方案编制、采样及现场测试、样品管理、实验室分析、数据管理等生态环境监测全过程可追溯的监测业务流程管理要求，且流程规范。

4.5 应支持生态环境监测全过程的数据录入、仪器数据自动批量采集、自动计算、报告/图表自动生成、样品管理及追溯、原始记录和数据审核查询统计等功能，同时保障监测数据和操作记录的原始性、信息的充分性和过程的可追溯性。

4.6 宜具备与人员能力确认、质量控制、质量管理体系文件管理等各类质量管理活动相对接的电子化管理和接口功能。

4.7 宜具备资源管理和监测业务查询统计功能，包括但不限于实验室能力范围、仪器设备使用情况、监测项目信息、监测过程各项活动的及时率、准确率、质控率、结果数据质量控制趋势等。

4.8 应具备规范的数据资源管理、共享服务和数据输出等功能，应保持系统长期稳定运行，并在实施信息服务、检验检测、数据传输、信息管理时，具有保障安全性、完整性、正确性的措施。

5 资源管理建设要求

5.1 人员管理

5.1.1 系统应支持维护技术负责人、质量负责人、授权签字人、报告审核人、内审员、质量监督员、现场采样人员、样品管理员、实验室分析人员等关键岗位人员的基本信息，如：姓名、性别、出生年月、职务/职称、学历学位、毕业院校、所学专业、参加工作时间、所在部门、岗位、从事本岗位年限、培训经历、工作经历等，并根据岗位授权情况进行角色权限管理。

5.1.2 宜支持制定人员能力确认计划、培训计划、质量监督计划等，宜记录和保存人员能力持续确认和监督过程，宜实现人员技术档案的管理。

5.2 实验室设施和环境条件管理