【地方标准】 生物制品贮存管理技术规范

ICS11.120.10 CCSC27 DB62 甘肃省地 方标准 DB62/T5145—2025 生物制品贮存管理技术规范 Tcchnical Codc on Storagc Managcnmcntof Biological Products2025-08-28发布 甘肃省市场监督管理局 发布 2025-11-28实施 前吉 范围 规范性引片文件 2 3 5 6 8 大语和定义 总休原贝 总休要求， 入库管理 贮有管 昌管理 人合格品的处理 9 10 档家管理 参考文献 目 次 DB62/T5145—2025 II 2 DB62/T5145—2025 前言 本文件按照GB汗1.1一2020标准化一作导则第1部分：标准化文件的约构和远草规则》的规定起蓝， 请注意本文件某些内容几能涉及专利。云文件的发布机构大承扫识别专利的支任。木文件由甘肃省药品监督管理局提出关蓝督实施。不文件出日末省生物医药标准化技术委员会。不文件起卢单位：甘岗省药吊监督管理司审核查验中心（甘市省疫苗检查中心）、兰州牛物制品计究产有限责任公司、兰州兰物技术开发有限公气、国药集团兰州兰物制药有限公司，本文件主要起草人：周征、孔丽业、麻银林、李意军、白沾、罗杀伟、胡、勾洋梅、刘晨鸣、米木文件白甘肃省药品整督管理局中核查验中心（甘言省疫出检香中心）负责解释。11 1范围 生物制品贮存管理技术规范 DB62/T5145—2025 云件规定了生物制品忙存管理的总体原则、总体要求、出入库管理，贮存管理、不合格品的处理，核案管理等技术内容 云文件五用，生物制品三产企业、经营企业、疾病预防控制机构、医疗机构、物流配送单金二物制品的存管环节。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用构成本文件必不：的条款-其中，注日期的月文件，仅该H期对应的版本适用一云文件：人注H期的用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适月丁云文件。 药品冷链物济作点酒 GB/T28842 GB/T30103.1 冷车恐性能试验方法第1部分：温度和湿度检测医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技六规范GIB/T34399 (113/40939低温医用冷库道用术要求3术语和定义 下列术语和定义适用本文件。 3.1 生物制品1BiologicalProducts 以微牛物，比、幼物或人源组织和体液等为起始原材料，月牛物学技术制成，月于顶防，治疗和诊断人类状病的制剂 3.2 冷链RefrigeratingChain 三物制品在兰产、储存、运输和配送过中，始终处」规定的温度范因为，以确保其成量和有效性的会统， 3.3 贮存Storage 将牛物制品互于装合H稳定生要求的持定环境保管的划买。4总体原则 4.1保障质量 兰物制品贮存管班应保障生物制品的质量安会，采取的书施确保生物制品存条件（包括流度，湿度、是否需费避光）笑合安求，防止其变放、欠效或受到污染。4.2环境稳定