【国家标准(GB)】 天然胶乳橡胶避孕套 技术要求和试验方法

本标准为全文强制性标准。
GR 7544—2Q04/1S0 4074;2002
本标准等同采用1504074：20029人然胶弹像胺避净套——收术要求和试验方法3（英文版）。本标准代替GB754+1—15J橡咬变率宽第1部分：技术求3、G/T734.2—1S99禁胶避予第2部分：长罩的测定、GH/754.3一190被疫群孕会第3部分：宠度的侧定GB7544.51999橡胶盗要第5部分：针孔水试验方祛GB/T7544.$—1095核胶避率宽第6部分：爆破体和爆破力的完、GB/T751.7—16S9橡股避孕变第7分，热空气老化3.门日/T7544.—199橡胶端孕套第3部分：拉样性能的测定>和（B/T7544.10-994根胶避孕套前-0帮分；费包装的避平的包装与标志.本标准与7—999橡胶避孕套系列标准相比主要变化如，本标准将原有的自个累列标准修或一个长准，整技术要求放在前面的止文部分，将试验方法放在后而的附录部分，共有16不附求本标准量人的变化足将原标痛中一个产品短别，即优等品（等应TSO1074：199e）、一等品利合格比所对成的合格质量水AQ.修汀成个产品数新AQL等时于1）1074：2002：一车标准而孕衰老化前后的爆破体积的台格指标理行丁修计，原杯谢中避孕变的合势保做体积不小于0.092Wlm.W是13个避率套臣开11<70土5mm处的乎均宠度，血在木梯谁中按13H群子套距还几端7三）.m处的平均宽宽所处的三个不同光里来规宗共合格操破体，原求的爆破体积和压力的合格量水平AQ1.分别为：.0，现士合并成1.5（CB7514,1一109$年版的第7意表1.木版用录A的表A.2)，一本标准增加了稳定性和催存期试检的内窄（见第7章)；本标准增圳了超强避孕套的要求（见6.3)：本标准增加广指子和分析加速老化研究的指南（况？.4）：一本标端增加了活过实际间稳定性的研究别定储充照：压7.3）：本标追增加了配装完整件的要求和或避方欣（儿第1章一车标准增加广单个包装避套润滑齐总量测定的比激方决《承5.2）本标准在漏水试验中增加了电检试验方法见降录I..3；本标诈增加可见缺陷贝第的章》车标准增加了测定像破休批力的充气装置的校正方绘（附录，本标准的附录A录《研录.附录E、录F.除录G、附录H、降求1、附J附录1.附录M和陆录N为规范芒对录，附录B、附录K、射录O附录P为资料性怀录标准由中国石泊和化学工业协公提出：六标准山全回橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分疫术委员会归。本标准出中橡共团株洲像胶塑料下业卧究改计陷负无起节。木标准1票起常人落胖海、郑三附、H金生，本惠、坡克期、圳家、智陈彩、张帆、张，，
未标准历次版区发方情沉为：
C8 75441987,G3 751/1092,GT 11330—1993,GH 7544.1—1999:GB/6762.1—1986.G3/T 6762.11992.G/T7511.2—19S9GB/T 6752.2—106,rs/T 6762.21992G3/T 7544.319$6GB7544-2004/IS04074:20C2
CB 6762.3—1686,G3:T 6752.3 -1062 ,GB/T 7544.5-1$S9:-GB f762.4—1$86,GB/T GT52. 4-1S92 ,GR/T 7524. f—1909:51992.GB/T7544.71989;
1987.GB/T7515
GH 7545
S1987GB/T7545
1992.4/T 7544.3—195S
GB7545
-GB 5/52.5—19$6,GB/T 5/52.5—I502,GB/T 75-4.IG—IHH.引言
GB 7544—2004/ISO 4074:2002
宽的胶乳情能够对人体免疫缺陷病毒（HIV），性传播疾病（5TIs）的传单：齐函和精了进行阿离.为带助保避套有效避孕并川以防正STI的传插，量基木的层避孕变要道于所茎，太针孔，并有足够的物理强度保证偿用中不破裂，案用正接的包装以士亡存期内得到探护，并采而止确的标等以指导使用。所有这些间题在本标准中都涉及到了避孕及任何洲滑制、期剂，数料，单包装材料或涂粉·宜就不含有址不释放足以产生危告闪物质，以在工常所存或使用条件下不会引起声性、过放，品部激成共他危半，避孕育的安全性，心其足局涨上微风险的评价试验法宜受G1/716885/1993。避学套是所疗能械。岗此宜在良好的质基管理体系下生产。宜参乐G/1Sr1/ISO90(心族、Y/T5315/15014571和相关标#之—.YY/T287/15013485或15)[3455。避孕套卡非万随医疗器统，制造等它采取相应的措施使牛产新包落过中产品的赞尘物污案全最
IS）4074的第一版要求制造商在新型或敢过的避中套在严品妆放市场前进行稳定性试验·并开始进行实弥时叫稳定性试临，以确定世存寿命，第7单中撑述了这方面的要求，实际时间登定性试验可规为制造商对其产品进行工市后临管要求的一部分。这其要求用以保证制造商在产品投放方场之范有足联的数据来支持贮存寿命指标.并提供给管理方，第三方实验室和买方评审。定们也可用以眼定第三方进行长期稳定性究的要求。
IS/TC157/WG14正在制定项本标谨的应月指南（IS16038）：本标准包含了当制适当由你\证强“时的拉间性要求（扯断力），录！摄供了刻定扯断和括仲长率的试验为法。这在制遭前的质量休累中利在但特别的买方合同中可能有月，附录1给出了本标推的一些查的包活技未说明在内的将量信总，录P中章与正文中的章相对府
1范围
GK 7544—200-/ISO 4074,2002
天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法公标准既定「叫天然胶乳制造，快其消册者用老学后的和有助干防上性传据疾症的避孕食的影低技术求和试验方法，
2规性引用文件
下列文件中的条款通过本标确的引书而成为本标准的条款，凡尺并日期的！用文件，其殊后所有的收单（不与范勘误的内容）或悔识版均不适用一本弥庭：然而，缺励丧抵本标准运成协议的各方研究是否可他这些文件的最新版本：凡是不注寸期的引用文年，基度款版本适月本标准。/T221计数抽样格验程序第1部分：接接收则量限（AQL.检案经批验计划(GBF233812003.50289-:1999,11Y1YY0466欣疗器械用3-资疗器标等，标和提供信息的将号Y466—2003.IS」_52232U,
1门18%硫北校股或熟整性橡股势空气加速老化利耐热证照FN>80用于医疗益板标签的阁辉符号3术语和定文
心H门.1确立的以及下例术语和定文适用了率标准，3.1
含格质量水平AQLarceptablequalitylimit在抽学验意中，认为可以接变的连续接女检批的过毯平均上限值。3.2
避孕套condam
的费者产快交叫就在阳车上的月于避孕和实牢设拥疾病的医疗器械3.3
专cenknerpackage
消费包装
分发给消费各的，包含一个或多个单个包要的包装。3.4
月uxpirydute
失效日期
超过该耳期避孕套将不能快月、3.5
识码identicationnnmher
副造商在消费包装上使用的数字或由数字、管号或字母物组台，以能唯一让别单个过予与装上的批号，也川用」从仙装和分发的整个阶段来追溯这紫邀于套的批次：清来包装口仅类的避实时，识码几唯与一这化，如果游费也衣中装不光型的性李形状或包的理，同十批号
单个包装indiidualcolainer
仅包一只避李套的包装：
GB7544—2004/1S()4074,20C2
检查水平Inspectlonlevel
批人小与样去大小间的关系
注，G/22.
批lot
同一设计、颜色，形状、规格和没礼配力·在基本扫向的时间，采用间一个江艺，一原付料同一见范、通用闪设蛋、一润整剂的和何其也除后物的同一类型的单个包爱的避毕变的案合；本标准人观足乱的人小俱采购在采购会同中可以给效不的太心，品很大的批医的分配和择制内始量庭加以工现，整议量大的单：午产报母为。3. 9
批号lcotnumber
制造商用于分群人盘单个包装经孕在的效字，效字中，符号或字丹，可用跟探从制到包装的激批获。
，下试的的抽样出按号而不品识钢行，见拉术要求的求4章，3. 1℃
批检验lol les1
对一批产品选行合将评言的检验，注：批检监可限、账些之阿有变化的急数。3.11
不可见针孔on-visiblehole
在证誉或新小携下，避孕套上不可见前小孔仁通过在吸来那上的滚动，可观很到，3.12
抽样方案sanpllgpm
规定的牵表所了从详批抽取闪用」检产的产品.单元数量（样本量成批车量系列)和确定该批产所能否接改拍标据（可接收的和拒收的激缺）3. 13
赌存期sheltlife
制适之F别失效才期之闲的时间。3. 14
可见针孔isiblehole
在正带或下，，孕可的孔或撕，4质量险证
册孕高房让带批量华产的产品，变之前不可免会行车差异，价母一生来过程中形卫能有少教避乎套不能偏足本标业的要求，另外，本标准叶的三要验为法文是破以正的，苯于此，评价产品是符合木你准的哺一的叫行方伙足检测一此或连批中有代表性的样品。在T2828.1中给出广基六推排方案，车：1R55指录下，对和详续此的抢查高选批合拍的抽样沐系详志或拍样计别.
当需要对避孕套质良逆行验证时，建设关心质员的团体本仅只如最终产品进行评定·也应剂生产质林系以关注。就此而论意的是！系参见文献盖了整个质量体，择的抽吖方案成具有保护消费者的可接受的水平，合活的带在附录和对求山给出）制录A中的油偿方案足基干GB/T2328.1.脂让生产或购者连绞批评作的最大2
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足，如避孕食质量白现下降，则所有消费保护水乎将按加严检李进行，这转移规则人能对初的两批整验提供全面的保扩，但当连端数品增加时会渐变慢更为与效。当验求数为5个及以上时、建采用附求A的Y点案。附录B中的抽样方案元于（B/T2328.1的，建设用于划抵立批的产价：作为转秘规便月所录的抽详方H有与所录本本致的消或供护平。在扮杜效少十5批变设建用这些抑群方案米评，例如存在争议和用于参照，型式检验，质耳监定或违续批的短期生产内批。
！灿样前虚以文化形式制定处情存条件。为了从（2，，得到要检临的避孕产的数量，有必要知拍批人小。状量人小车各生产！之间可能各不相同：方可石做是生产者生产过环便用质虽经制的部5设计
5.1卷边
资孕会的开口端举达，H符合第！章的划守，5.2润滑剂
如来包装装中的调剂的量有现定，其量的大小应按附求C中的与法来测定，录心为方快尚样道生二左粉尔套基本质理参见附求第1.？音，当司选商或采购者愿定了证用平时，五可以快月该法.
5.3尺寸
5.3.1长度
教录D进行试验时从每北中安13只避套，每只长惠虚不小于160m5.3.2宽座
安降学违行试验时，以每批中取13只避本套，年只宽座应在制资商明均标你值己的m制再。
宽度的创带应在生开一端5m1m内弟最军处进行，或在相间范国内自制造商定的部位进行测金，
注：在1中用丁煤缺体积所志的究度测T以阅运行5.3.3
刘对厚高有规实，应按附录F中的力法进行测量。6爆破体积和压力
6.1未经老化处理的避孕套
按附录进行试验时，爆做压力不于.kPl.，爆般体积<化稳为（.5d=\不小三：1.0m避乎签觉度小丁50.Cram减者18.0dra谨套宽度太于或等于50.0a.m且小下=6.5mr.或脊22m孕宽大于或等十55.0mm
孕查的流是按降录在闭1端75二！m处所测量的13只牌孕的平为宽多无录P每批的不台卒避孕衰的台水采AQ1.为1.。不合接差求套是指体积、下大或两者都不对查要求或者学在任何泄确的会6.2经过化的即宁衰的批检验
试的的是检声丰要的配或情化费损，需化处圳准对录H十有说可，案件（1三2）h文（7)+3！会.式验按附录进行，避孕套成前合6.上典求：本试验议有倦俄产品端存期的信息。三诚整只用于从身适泛口英1常以内的孕案7
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6.3题强
6.3.1概述
如果制造商声策一种特殊型号的避孕套有定谢的强度或指出特殊测号的避负使压中特期保护或安全.后四为存使用中比誉规程李变有电好的近度。强的避小套的附加要求适用小本录！参见对
6.3.2机城性能要求
按谢录G进行诚验付，其蒂破压方的最小值不低」2.0kP，爆酸体积应符合6.二要求，按附录进行试验时，从批雅机选取的只避乎会的热断力的平均最小估应达到，6. 3. 3临床数据的要求
制造商应以证床数据对超强加以证实.吸举故：12.3.2在避孕套包表上加以明显标示，临法数据应证实超强避孕食与由·制增商证常产销件的避率在随机的、及倍战内比较，其破谢率大大地减少。准为券照均避水套应满是本标准的要求中部单层厚度大于0，n，有用的考资料是I5014155或EN540和IS)5037（条用了移定性和销存期试验
.1总则
制选商应在标明的储年需之并接本标准6，1的要求，对避孕套加以验证。储尽期不应超过5年参见附录P?。
用以文持出划造商声勇的情存润的数抵，对有关的校成机构和直携消费者应是可利用的，空一种弱型或改型的整孕要投放场之前，应满足以下要求：接7.要求对乎变的聚稳定件选行试签。已经给出按7.？的实际间耐究来测究候存期的评价。“一在设有光成实隔时间研究之前：应按对储存期加以危测注1：益的等变款是在配方、工过程或单个的密判包缺上的量大化，注2，控？.1要未时并Ⅱ指产品的体存旧卫请定，估测储存期（7.4)座在半均动态温度30均气候条们下进行，且可从同一业产扰用广测定储存期的实导时叫的避李套米进行，
对：市场上现有的避军资，产本标准出版时，产而被销色之前，符合附录的要求，上符合当地见定要求的温女的实原时间效据是可接变的，以证实帖存期声明。7.2最低稳定性要求
按本杯准，除11.2和11.3外，参先附求B给出的油为案，测三批避孕弃。只有偏足本标准·除11.2和11.3外案求的所与批，才可用于本式验，接谢录I对单独文密色装的样品进行老化，一组试验条件步（168工5）h（1岁和温度70二2而另一组诚题录件为（0=组度（，在老化期始案时，取出避李套按附录心和1要求过行爆假性能试验
试龄投片的内客应符合对（附录拍要求生1用以正实符合7.2的效授可总诺存期评的期实中将判，1.3通过实际时间确定性来测定储存期的程序用时孕检德的送序应符合5，1的要求。如实际片叫教塘比根据加速化（7，4)得币的端存期电短的情，制造商应通汇有关督机构和直谁均头考，剖造商应按实际时间可究更收产品的储存期，在任向情况下，储存期不应超过>年。因为设放市坏的逆孕套：其实际时间总定性两究将在部个存期内方能完成/4根据加速老化稳定性研究估测燃存期在设有完实际时阅研究之前，加速老化熟定灶研空将用于估算储存期在标准出版时：没有任一举独的分析力法是足够有效的或泛月于评价其改山的标准方法，旧存4
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老儿？相近的加运笔化数据内分析方法，可以饰料山到造而利普理机构在兜系实际时间资料，本标港的下版车菩泡致的力法就安提山。间正，训速考北的致据统果可用评客的方法以守析成轻制造商的管理机伪而以现定。
在制求K中，划出了如连老化研究的方齿和数据分析·从这程研究中得出的数新将说患避套报30下标期的诺存期须足1，1中的要求。日针孔
当按阳录1.的任方法试临，中对存在叫和不列则针以效潮的避牛变的总知的叫搭学求平AQ.0，
9可见缺陷
按附录！(1.,2.，，L，，.），批可见缺陷的接受水平A.0,4，\0包装完整性
与消费者变等理机构有费求时·制造商或应商应根据附录M的试验方法提包装完热性资料。每推可接受水半AQ1.为2.5，
11包装和标志
11.1包装
每十套应单个包表。一个或多个单个包装在丹一包装小作为消包装，单个包装或消此包装或两者应是不适光的，然而已包装的避牛鲁，即使仪是差供给消费者的单个包装，其包完贴正差孕会登到光照：
作标记用的材料，郊拍带，月于避孕套上或自接接睡溢孕套的包装上拍任何部登，都不能对群会有任可有零作用和有害于使用者的健求。单个装工任可其任包装应附止避孕套在运始杆忙存期间受到损：羊个包装任刊其亿形式包装帮应投计成打开包装时不微还避小套：单个包装的设计应便丁窄景撕示（原理参见附录Ps
11.2标志
11.2.1符号
如果效号用于包衰，资料和销售的材上.号应满足YY66或V的要求，11. 2. 2单个包装
每一单个包绩虚至少包含双下内容，a制造或分销商的整认标（筹见附录P)h）制造商$可道溯的标记（刻如批号）！）失效口期(牛，F）年份库四安教字，月份序尽快数字或以半好丧示（泰更对录P).11.2.3粥费包装
11,2.3.1概述
消变包装的外部应以将到达国别的至少钟享力语音或按这国家闪见定至沙也含一列内容：）学孕金的推过，包恬层赔精衰，如只试孕层彩色的或花纹的世应说明！）的数量
）需遵成公销商的名你股标地划，据不可国家和证区内要求而定（参见附录P）：）失效可期年和月！，份以四堂教学表示，月份以字沙或两位数字表示。妇果来·消费包装！包含有人司批达的避孕变.虚环期最早的共效H期5
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指明解孕会度储车在京爽下燥，不受光直身的地方）如果单个包装是透听的，必筑储在在不透引的消费包装内：上）不论避州套是加了润带削或是下的，当加人药物成分时.应指勇其成分和用逛（如杀特于满）如果避牢变或润剂逆香型的，也虚说叫；制造的用十川追潮的标记（例认惯/批号）。如果不同类型的学套（如不问额色）都位装13
在相同的消费包装内：消费包装【.的识别码完制选离整范认包装中单个避孕宽的批号，以使能够追谢这些批从生产到他装的整个过程：）说明避书套是天效胶乳制造：11.2.3.2超强避孕查的标患
“强“避孕套是指比“规”避边套丹有较低损水平，欢种欧浪应有临床研究加以支持(见6.3.)
虾判造商希塑在完感临末谢究之前便用\超效\一训，其标获应说明“这种范强避举有在使用中并不W得比常规孕变安全。11.2.4消费包装的附加说明
消费他装的外部成出逆，或消费位装中的说舅书，血至少包青改下内容，这典内容以简单的末语和制往国家的至少一种官力语肯进选行表达。妇第可能的话，用图形表达所也含的主要步聚或与该国家规定的差均来剂以补充、
避李查的使币说叫卡，应包拓以下内容，1》逾孕衰需小心好理，包括位装中取出时以免避孕套被H，球长筛物等的损坏，2）志样并何时戴上避小套，需说明避乎套应在款起的期莹与对方学体有任何按触之前就以随止性传插疾将邦受孕，
封指示，融移宽地必阴品表前按仕整孕签：并尽快整止阳芯如乐想用另外一种润剂，则需使出经推荐的正确类型的润滑溯，应避免使爪不注基的证谢剂，比如凡上林、婴儿消、浴，接章泊、黄泪、人道贡泊等，因为他忙公政坏避孕套的完整性
5）应咨谢医生或者龄剂师有关与讲孕接范川适用的药物）应说医处何处理使用过的避孕套。）说明避套为一次生使用。
d）本标准号，（H44参的成)
每批中按查13个消费也装和13个单个仓装，并符合要求。在案些条们下，可以充许制造商或分销商更证上位装和标患要有关的沿误，并重新走交做违一步抢恰。例妇补充选涡的说明书或投放市频前将单个包装承新包赢成完格的消包装，如果同一批次的避会已包装成了不回的消好包装，则应率少粉查乱种不同包装中的一不个消包表，如采这种不同包装的数最没有超过让13种，则变检含的包装数耳应不超过1%人，12格验推告
检验报告应至少包含附录V中的内案.6
A.1、质量验证
（规范性附录）
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用于转移规则的足够效三的连填生产批评定的抽样方案避孕套质量节要整证时，议不能只注重对最悠产品的评价，有关方面也应症意造商的贡量体系，在这方证应注意划GB/T1900C系列标准（参见文就资料户理益能完整页量体系的杀款。A2：抛祥
如果一当体希望通过稳测般终产品的样品吞一人连续生产批录不管合本标准的会求米坐文抽样方案，可接受的详细规范在表A.1中列非。制选商可使用表A，1中的方案，或成者案用和补充有效的率等效的费者保炉的质控制为法：当要逊行的式验的避孕套挑数少于5批时，GBT2828.1中转多既则的附保护推筛不近用，前独设保用时B中路出的搏山策呆维持消贵者保护水平：表A1连燃生产批的抽样方案和可接受的详细规范特址
遵整许积和证力
（共此的/共化后）
但装完带生
可是我名
包装与标
只琦牛
一能格查水平1
持殊接变水平S
一龄检有本平T,但少按字码M
一段断平T与按钙M
13消费包装和个单个包装
这些抽详案可以盘十以下方：
E）制造滴牛产线上的检规和后量控制：采购万用下合同日的的检视；
家权效机均的检变，
可接受的详面政
所有件品案两6l
实度为探度±？mm
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G7544——2004/ISO4074:2002
（查料性附录）
用于环立生产批合格评定的抽样方案批数较少时，妇少于5代·如来使用时录A的抽案持会导致消者风险水平的提高.因为这情转够规则不近用。车这户情祝下，选议使口较的栏本量以鲜持、个按受的消费考保护水半。选择合适的推样方案是止于与忠感本而决定的：较大栏本以将给出更好的划别能力，但会增动成本，比如。在批数少时，采购可报见他们证为一个特别的供应力的整的，亲确实详本量大小。对录中的抽样方案在用十抵文时变拉仪与使用闲A中应的转移规一性基卡一致的消费保护水半，应注意的光在使用两次或多款加群方案并且避孕套质早星者优于路定A心值时，可以谢心整个要测试的逾孕的数量，汁：穿术量在批量人小限有节单的款学关系，兰车人小也明需与抵美增人，以状得质减更为可基的评。表B.1用于孤立生产批合格俘定的抽样方案特性
保权和压
（老北前/茗化后）
包转完整性
可2缺陷
包破和绿
轻变水
12只避孕么
股险高水平［,恒至少控字码M
特殊检变水下S2：旧至技字再H
--段检变水平 T ,但至少:变码 V一
11个销费包发和17个单个包带
这些抽样方案以应州于以下方血：日）型式检验作为验证理的部分，）没有足整的用于评信的批微展适用于轻移规谢的情说：）您及乎立批的争改，如载计没。可接受的性细无范
比气邮品需商足长实0nm
你称二2mm
AQE. 1. 5
有额等
c.1原疆
（规范性附录）
单个包装避孕有润滑剂总量的剂定GR7544—2004/IS04074:2002
用游剂洗涤避李套利包装效工的润滑剂来测定其质旱的减心，洗涤在划波水溶中或用人工扰举送行。洋议妥月少人谢予签年品。C,2收器
.2.，超声波河洗水器或台违容器，如烧杯利揽片器：C.2.2精X1mp的天平.
C.2.3化学纯的异州萨
C.3步罪
C.3.1你取每单个也装内避于套的质量.精确判1，并记录站采：.3.2泊单个色装为一迎小心撕并出大拉忧的港套。心.3.3开游孕会之前，乃前小前开边然石打并孕章，并尽量满十避孕变1和包装上的剂，F.3.用超克波清洗时.作水浴中出异内醇境地和洗漆避李和单个包装minlumin.可用干净的叫度更忽统涤象次，在经两款注续清洗和7：3.利C3，7下爆后获取定的质量（1以内）.
C.3.5而人工清洗时以丙掌爱泡整孕食不单个包差并划以干动缆排，再H十净的异内惊是量沙涤率次，经过网次追续清先和要C.3.6和C.3.？十燥后以获取恒定的压单（1UT以4C.3.6从介丙融中取出逾予套单个也装，井接下以志择多余的异内醇。c.3.7在温度人超注55它录外下，十爆避小套和单个包装至恒定$量（：3mg以间）心.3.8量年个干时的会和羊个包装确到1mR再用C.3.：为站果减大这一成立印得至全部润研剂的质录。
C,4润清判回改率
在实验间单研完中，表啦该产运回收的源帮剂比车样品到造时人药量多币人的85，向这多出的润滑剂口含计该方法除拆的陆若粉末（见附录卫)。C.5结果的表达
可收消滑剂原化为cmg
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