【国家标准(GB)】 血压计和血压表

UDC615.471
中华人民共和国国家标准
GB3053-93
血压计和血压表
Sphygmomanometer
1993-10-16发布
国家技术监督局
1994-06-01实施
中华人民共和国国家标准
血压计和血压表
Sphygmomanometer
1主题内容与适用范围
GB3053—93
代替GB3053--82
GB4727—84
GB8049—87
本标准规定了血压计、血压表的产品分类、技术要求、试验方法、验收规则及标志、包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于汞柱式血压计和机械弹性元件式血压表；不适用于电子血压计。该产品供测量人体血压用。
2引用标准
包装储运图示标志
GB913汞
3逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2828
GB2829
周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件YY0076金属制件的镀层分类、技术条件3产品分类
3.1血压计、血压表的型式分为台式、立式和挂式。3.2血压计、血压表的测量范围为0～40kPa(0～300mmHg）。4技术要求
4.1血压计、血压表应符合本标准的要求，并应按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2血压计、血压表的外壳应坚固，各部件连接可靠。4.3血压计的示值管和血压表的表面玻璃应无色透明，不允许有明显的或影响读数的缺陷。4.4血压计、血压表采用双刻度(千帕斯卡(kPa)和毫米汞柱(mmHg)两种计量单位)标尺、标度盘、标度的最小分度值：千帕斯卡的为0.5kPa、毫米汞柱的为2mmHg。4.5血压计、血压表零位
4.5.1血压计的贮汞瓶内腔与大气相通后，汞柱凸面顶端应与零位刻线相切，允许误差为士0.2kPa(±1.5mmHg)。
4.5.2血压表的弹性元件内腔与大气相通后，指针应在零位标记内。零位标记的宽度应不大于允许基本误差绝对值的2.倍。
4.6血压计、血压表示值允许基本误差为士0.5kPa（士3.75mmHg）。4.7血压计、血压表应有良好的气密性。4.8血压计、血压表的橡胶球、橡胶袋、橡胶管色泽应相似，橡胶袋长度为225土4mm、宽度为120土3mm免费标准下载网bzxz
国家技术监督局1993-10-16批准1994-06-01实施
GB3053-93
4.9血压计、血压表的臂带应符合下列要求：臂带有扎带式、尼龙搭扣式、金属搭扣式、环式四种（任选一种）；a.
臂带的内腔尺寸，长和宽均应比橡胶袋大于10mm；b.
臂带在绕扎使用时，应保证加压后不会自行脱开。4.10台式血压计上盖和底座应扣合可靠、开启灵活，上盖开正后，示值管应垂直，允许偏差为2°。4.11血压计所用的汞应符合GB913中1号汞的规定。凡与汞直接接触的零件均应由耐汞腐蚀的材料制成。
4.12血压计的贮汞瓶应装有通气性能良好的阻汞器，汞柱升降应灵敏。4.13血压计不应漏汞。
4.14血压表应有良好的耐震性。4.15血压表的指针偏转应平稳，不得跳动、呆滞。指针指示端应伸入外圈分度线短线内，其指示端宽度不得大于外圈最小分度间隔的1/3。4.16血压表应能承受15000周次的变压试验。4.17血压计、血压表的电镀件应符合YY0076中规定N类。4.18
血压计、血压表的油漆件应符合ZBC30003.1中规定2类要求，5试验方法
5.1.零位
在无臂带的条件下，血压计、血压表与大气相通，以目力观察，应符合第4.5条规定。5.2示值
检测温度：血压计为20士10℃、血压表为20士5℃；静置2h。在无臂带的条件下，用允许基本误差绝对值小于血压计、血压表允许基本误差绝对值的1/3的标准器，进行二次降压比较试验（血压表第二次降压前需耐压1min）。每次检测点不少于5点（零点除外），较均匀地分布在全量程上，示值误差应符合第4.6条的规定。
5.3气密性
在臂带圈扎后，将压力升至38kPa（285mmHg）、稳气2min，从第3min开始观测。1min内压力下降不得超过0.5kPa（3.75mmHg）。5.4臂带
将臂带分别绕扎直径为70mm和110mm的刚性圆柱体上，充气至40kPa（300mmHg），停留2min，臂带不应自行脱开(不用被测的血压表、血压计)。5.5灵敏度
在无臂带的情况下，将汞柱升至38kPa（285mmHg），快速下降至32~26kPa240～195mmHg）任一处，立即关闭气阀，汞柱波动幅度不得小于0.3kPa（2.25mmHg）。5.6漏汞
在臂带圈扎后，将压力升至38kPa（285mmHg），停留2min，应符合第4.13条的规定。5.7指针偏转平稳性
示值检测过程中，以目力观察，应符合第4.15条规定。5.8耐变压
将血压表装在交变幅度为2.7~37kPa（20~280mmHg）、频率为30士5次/min的专用设备上进行试验后，恢复1h，再作一次示值降压试验，仍应符合4.6条的规定。5.9振动试验
将血压计、血压表的包装件，用缚带紧固在连续冲击台上，作加速度为30m/s2；频率为1～3Hz；连续冲击时间为2h的冲击试验。在无条件进行连续冲击试验时，暂可用汽车运输试验代替。条件如下：经2
GB3053-93
包装后的血压计、血压表按标志“向上”的位置，捆在载重汽车的后部，试验时汽车的负荷应为额定载重量的1/3.行车路面为土路或碎石路，行车速度为20～40km/h，行车距离不得少于200km。经冲击或运输试验后，血压计仍应符合第4.6、4.13条的规定，血压表作一次示值降压试验，仍应符合第4.6条的规定。
6检验规则
6.1血压计、血压表应由制造厂技术检验部门进行检验.合格后方可提交验收。6.2血压计、血压表必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查)和周期检查(型式试验）。6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2血压计、血压表的逐批检查采用-一次抽样方案，最初检查为正常检查，其不合格品分类、检查项目、检查水平和AQL（合格质量水平)按表1、表2的规定。表1血压计
不合格品分类
不合格品分类组
检查项目
检查水平
不合格品分类
不合格品分类组
检查项目
检查水平
4.5.1、4.9c.4.12条4.3、4.4条4.7、4.13条
4.5.2、4.6、4.7条
表2血压表
4.9c、4.15条
注：允许每台血压计有2个油漆疵点。6.4周期检查
在下列情况下应进行周期检查：6.4.1
作为新产品投产前(包括老产品转产)；连续生产一年以上时，每年一次；间隔二年以上再投产时；
在设计、工艺或材料有重大改变时。4.3、4.4条
4.8、4.9h、4.10条
4.8、4.9b条
4.2、4.17(外观）、
4.18（外观）条
4.2、4.17(外观）、4.18(外观）条10
周期检查应按GB2829的规定进行。周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。周期检查采用一次抽样方案，其不合格品类、RQL(不合格质量水平)和判别水平按表3规定。3
不合格品分类
不合格品分类组
检查项目
判别水平
检查数量
标志、包装、运输、贮存
GB3053-93
血压计20（A=0R1)
血压表40(A=1R。=2)
每台血压计、血压表在适当的明显位置，应有下列标志：a.
制造厂名称或商标；
产品名称；
器号；
计量单位：kPa和mmHg；
出厂日期；
本标准号。
7.2内包装
20(A=0R。=1)
每台台式血压计应先将汞关闭在贮汞瓶内，然后放入纸盒内，盒内应衬有软性材料。每台立式血压计应在示值管下端衬入阻止汞外溢的垫片，或将汞关闭在贮汞瓶内，然后把计身、臂带和附件装入内包装盒内。
7.2.3每台血压表应以泡沫塑料盒包装，或用人造革包装后放入纸盒内。7.2.4内包装盒内应有检验合格证和使用说明书各1份。检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称或商标；
产品名称；
检验日期；
检验员代号。
盒上应有下列标志：
制造厂名称或商标；
产品名称。
7.3外包装
外包装用木箱或瓦楞纸箱，箱内应有防潮纸。箱上应有下列标志：
制造厂名称和厂址；
产品名称；
数量；
净重、毛重；
体积（长×宽×高）；
出厂日期；
“小心轻放”、“向上”、“怕湿”等字样或标志，标志应按GB191中有关规定，箱上的字样和标志，应保证不因历时较久而模糊不清。GB3053-93
7.4运输要求按订货合同规定。
7.5包装后的血压计、血压表应贮存在相对湿度不超过80%，温度为一5～+35C无腐蚀气体和通风良好的室内。
8其他
血压计、血压表经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日起，在一年半内（使用期为半年)发现制造质量问题时，制造厂应无偿地为用户更换或修理零件或产品。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由上海医疗设备厂负责起草。本标准主要起草人章雪芬。
自本标准实施之日起，原国家医药管理局发布的专业标准ZBC38001一87《立式血压计》作废。（京）新登字023号
华人民共
GB3053--93
中国标准出版社出版
（北京复外三里河）
中国标准出版社北京印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×1230
D1/16印张
1994年3月第一版
字数9千字
1994年3月第一次印刷
印数1—2000
书号：155066·1-10495
定价1.50元
标目236--57
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