【水产标准】 渔用药物代谢动力学和残留试验技术规范

中华人民共和国水产行业标准

SC/T 1106—2010

渔用药物代谢动力学和残留试验技术规范

Test technical specification of pharmacokinetics and residues for fishery drugs

中华人民共和国农业部发布

前 言

本标准附录A为资料性附录。

本标准由中华人民共和国农业部渔业局提出。

本标准由全国水产标准化技术委员会淡水养殖分技术委员会归口。

本标准起草单位：中国水产科学研究院黄海水产研究所。

本标准主要起草人:李健、王群、刘淇、陈萍。

渔用药物代谢动力学和残留试验技术规范

1 范围

本标准规定了渔用药物代谢动力学和残留试验的实验设计的基本要求、样品分析方法的选择、确证技术要求、药物代谢动力学曲线的拟合、模型的确定及参数估算等。

本标准适用于渔用药物在鱼虾体内的代谢动力学和残留试验；其他水产动物的药物代谢动力学和残留试验可参考使用。

2 试验设计的基本要求

2.1 实验渔用药物

应给出渔用药物通用名称、含量、剂型、生产厂家、批号及保存条件、配制方法等。实验所用的渔用药物应与药效学和毒理学研究使用的药物相一致。

2.2 实验动物

2.2.1 基本要求

应给出实验动物中文名称、拉丁文名称和数量、规格（体重、体长）、来源等；个体大小应根据试验目的确定，如试验目的是制定休药期，则应采用接近上市规格的动物进行试验。同时，实验动物要注明健康状况。

2.2.2 数量

每个采样时间点的平行样不少于8尾，已有性别分化的动物雌雄比例应为1:1。

2.2.3 饲养管理

采用接近自然或养殖环境，水温应保持基本稳定，饲料、养殖环境（包括水温、盐度、溶氧、无机氮、水体大小等）等应满足实验动物正常生理需要。

2.3 给药剂量

渔用药物代谢动力学研究所采用的剂量为药效学研究中所用的有效剂量，也可设置高、中、低三个剂量组，高剂量接近最小中毒剂量，中剂量相当于有效剂量，低剂量为中剂量的1/2。

2.4 给药途径

可采用口灌、混饲、药浴、肌肉注射及静脉注射等方式，给药前应停食12 h以上。

2.5 给药次数

可采用单次给药或多次给药的形式，多次给药要满足一个治疗周期。

2.6 采样

2.6.1 采样时间点的确定

采样时间点的设计应包括药物的吸收相、平衡相（峰浓度附近）和消除相。一般在吸收相至少需要2个～3个采样点，对于吸收快的血管外给药的药物，应避免第一个点为峰浓度(Cmax)；在Cmax附近至少需要3个采样点；消除相需要4个～6个采样点，整个采样时间至少应持续到3个～5个半衰期，或持续到血药峰浓度Cmax的1/10～1/20；药物残留研究的采样时间点至少包括10个，整个采样时间至少持续到8个～10个半衰期，或持续到最高残留限量MRL以下。

2.6.2 采样组织的确定

药物代谢动力学和残留研究的采样组织包括血液、肌肉、肝脏、肾脏、皮肤和鳃等；肌肉组织可采肌肉和皮肤的自然比例。

2.6.3 采样方法